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文檔簡介
1、對上市仿制藥品生物等效性的再評價是當前國內的研究熱點,處方和工藝的改變都可能會影響藥物的生物等效性。生物等效性實驗是評價口服仿制藥物治療效果一致性的理想方法,而基于BCS(BiopharmaceuticsClassificationSystem)理論的體外溶出度實驗是最能替代藥物體內生物等效性研究的體外試驗方法。
FDA基于BCS理論,在藥物生產指導原則中允許部分具有高溶解性(highsolubility)、高滲透性(high
2、permeability)的BCSⅠ藥物申請“生物豁免(biowaiver)”。而WHO和EMA認為一些快速溶解的BCSⅢ類藥物也可以獲得生物豁免。大部分β-內酰胺類抗生素口服制劑屬于生物藥劑學分類系統(tǒng)(BCS)中高溶解低滲透的BCSⅢ類藥物,滲透性是藥物體內吸收的限速步驟,如果藥物在生理條件下能夠快速溶出,則其體內吸收類似口服溶液劑。
本文采用不同的溶出度測定方法考察國產β-內酰胺類抗生素阿莫西林膠囊和頭孢地尼膠囊在不同介質
3、中的溶出行為,并通過GastroPlusTM軟件模擬藥物在體內具有不同釋放速率時的體內吸收情況,進而評價不同廠家藥物的生物等效性和仿制藥物工藝改進的有效性。溶出度測定結果顯示,國產阿莫西林膠囊具有不同的體外溶出特性:在模擬胃腸液的四種不同的溶出介質中的溶出曲線可概括為至少3種類型,在模擬體內釋放的開放式流通池法下也顯示有2種不同的溶出特性;而國產和原研廠頭孢地尼膠囊在模擬胃腸液的四種介質中的溶出行為均較日本橙皮書中參比膠囊劑的溶出行為快
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