肌肉植入試驗用HDPE對照材料的研制.pdf

1、在生物材料的生物學評價過程中使用合理的對照材料有幾大優(yōu)勢:對照材料的使用有利于試驗方法的標準化進而使結果可溯源;對照材料的使用有利于不同實驗室之間試驗結果的對比;對照材料的使用還可以發(fā)現(xiàn)在生物材料研究過程中的一些錯誤。從1977年起全球很多機構都為開發(fā)合理的對照材料付出了努力并取得了一些成果,而我國在這一方面的研究卻幾乎處于空白狀態(tài)。
　　植入試驗是用外科手術方法將材料或最終產品植入預期應用植入部位或組織內,通過肉眼觀察和顯微鏡觀

2、察評價其對活體組織的局部病理學反應。植入試驗中使用合理的對照材料非常重要,但同時國際標準ISO10993-12中推薦的肌肉植入試驗用對照材料價格偏高并且不易購買,這使得我國自行植入試驗用對照材料變得十分迫切。
　　本課題進行了肌肉植入試驗用陰性對照材料的研制。課題選用高密度聚乙烯(HDPE)粒料為制備肌肉植入試驗用對照材料的原材料。首先參照ISO10993-7采用注塑成型的方式將原材料制備成直徑1mm,長10mm,兩端呈球面的棒狀

3、材料,加工完成后進行環(huán)氧乙烷滅菌及分包裝。對制備所得的對照材料進行了尺寸測量、結構鑒定、材料表面檢查、重金屬含量檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測,結果顯示所制備的對照材料符合植入試驗要求。同時均勻性與穩(wěn)定性試驗結果顯示該對照材料均勻性符合要求。
　　選擇MTT試驗評價對照材料的細胞毒性,結果顯示HDPE對照材料細胞毒性反應為1級。采用新西蘭兔脊柱旁肌植入方式進行 HDPE對照材料的肌肉植入試驗。脊柱左側植入4個對照材料(日本Hantano

4、研究所HDPE對照材料),右側植入4個樣品(本課題研制的HDPE對照材料),各時間點植入5只動物。植入后1周、2周、4周、12周、26周、52周分別無痛處死動物,并參照ISO10993-6:2007進行局部組織學反應的半定量評價。結果顯示各時間點樣品組與對照組組織學反應無明顯差異,樣品組在各時間點均呈現(xiàn)穩(wěn)定的陰性反應。此外,植入材料取出后分析結果顯示該材料在植入期間內結構及表面形貌均未發(fā)生顯著變化,材料在植入周期內一直較穩(wěn)定。