可注射型人工髓核的生物相容性研究.pdf

1、目的: 檢測前期制備的新型人工髓核材料的細(xì)胞毒性以及植入兔體內(nèi)后的生物相容性。 方法: 參照醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，采用小鼠成纖維細(xì)胞(L929細(xì)胞)在材料浸提液中培養(yǎng)的方法檢測其細(xì)胞毒性，使用MTT比色法比較材料組與對照組間吸光度值和細(xì)胞相對增值率。將聚氨酯、硅橡膠及醫(yī)用植入級高分子聚乙烯制成長1.0 cm，直徑0.3 cm的短柱狀受試樣品。SPF級新西蘭大耳白兔48只，體重2.5～3.0 kg，于脊柱兩側(cè)距中

2、線2 cm處，分離肌肉形成一深約1 cm空腔。根據(jù)植入材料不同，隨機(jī)分為3組(n=16)。A組：聚氨酯材料；B組：硅橡膠材料；C組：醫(yī)用植入級高分子聚乙烯，作為陰性對照。術(shù)后觀察兔一般情況，于術(shù)后1、4、12、26周取樣品行大體及組織學(xué)觀察。并于26周檢測血常規(guī)、生化及電解質(zhì)，觀察主要臟器有無病理變化。同時(shí)對材料進(jìn)行理化性質(zhì)測試，并采用同一批次未經(jīng)植入的相同材料作為對應(yīng)陰性對照。 結(jié)果: 材料組的吸光度值和L929細(xì)胞相

3、對增殖率相對于對照組沒有明顯差異(P>0.05)，在細(xì)胞毒性分級中處于0~1級，植入術(shù)后各組動物均存活至實(shí)驗(yàn)完成，傷口均I期愈合。術(shù)后1周各組可見局部肌肉略紅腫，4周時(shí)消退，12周和26周均可見各組材料周圍形成結(jié)締組織包裹。術(shù)后26周，各組間血常規(guī)、生化及電解質(zhì)結(jié)果，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。各臟器表面光潔，無破潰、瘀斑，無明顯腫脹、充血或出血，未觸及結(jié)節(jié)。各組各臟器占體重百分比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。術(shù)后1周組織學(xué)觀

4、察，各組均可見肉芽組織增生和炎性細(xì)胞浸潤，4周后各組無炎性細(xì)胞浸潤，材料周圍形成纖維囊包裹，囊壁隨時(shí)間逐漸增厚，12周后達(dá)穩(wěn)定，A、B組材料炎癥和纖維囊腔分級均合格，并與C組一致。術(shù)后26周對臟器組織學(xué)觀察，未發(fā)現(xiàn)特異性病理變化。植入前后材料相對分子質(zhì)量差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，A組拉伸斷裂強(qiáng)度及拉伸斷裂伸長度差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，B組邵氏硬度差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。 結(jié)論: 新型人工髓核材