超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀及管理對(duì)策研究——以某血液病?？漆t(yī)院為例.pdf

1、研究目的：
　　 本研究總目標(biāo)是了解超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀及規(guī)制環(huán)境，為制定超說(shuō)明書(shū)用藥的管理措施提供有益的參考。
　　 研究?jī)?nèi)容:
　　 超說(shuō)明書(shū)用藥的概念、分類和原因;藥品說(shuō)明書(shū)的法律地位，超說(shuō)明書(shū)用藥行為法律性質(zhì);某?？漆t(yī)院主要病種超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀和醫(yī)務(wù)人員對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的認(rèn)識(shí);超說(shuō)明書(shū)用藥管理存在的問(wèn)題和規(guī)制環(huán)境;提出超說(shuō)明書(shū)用藥管理的政策建議。
　　 研究方法:
　　 本文通過(guò)文獻(xiàn)研究，澄清了

2、超說(shuō)明書(shū)用藥的概念和超明書(shū)用藥行為的法律性質(zhì);采用現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查方法了解某?？漆t(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥的現(xiàn)狀和醫(yī)務(wù)人員對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的認(rèn)識(shí)情況;通過(guò)知情人訪談了解目前超說(shuō)明書(shū)用藥管理存在的問(wèn)題、超說(shuō)明書(shū)用藥面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)和規(guī)制環(huán)境，最后通過(guò)定性分析提出超說(shuō)明書(shū)用藥管理的政策建議。
　　 研究結(jié)果：
　　 超說(shuō)明書(shū)用藥的概念與存在的原因:超說(shuō)明書(shū)用藥指醫(yī)師在臨床治療中使用藥品的適應(yīng)癥、給藥途徑、給藥劑量、給藥時(shí)間或者適應(yīng)人群等任意一項(xiàng)或

3、幾項(xiàng)不在藥品說(shuō)明書(shū)之內(nèi)，或違反藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的禁忌癥使用藥品;超說(shuō)明書(shū)用藥受多種因素的影響。
　　 某?？漆t(yī)院血液病主要病種超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀:共調(diào)查血液病患者合計(jì)1134例，至少有一種藥品屬于超說(shuō)明書(shū)用藥的患者為738例，占65.08％。
　　 超說(shuō)明書(shū)用藥行為的法律性質(zhì):符合相關(guān)診療規(guī)范的超說(shuō)明書(shū)用藥屬于合理用藥，醫(yī)師的超說(shuō)明書(shū)用藥行為應(yīng)受到法律保護(hù)。
　　 某?？漆t(yī)院醫(yī)務(wù)人員對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥認(rèn)識(shí)現(xiàn)狀:41.18

4、％的被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為醫(yī)師沒(méi)有權(quán)力超說(shuō)明書(shū)用藥;35.29％的被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為超說(shuō)明書(shū)用藥是違法行為;認(rèn)為應(yīng)該禁止超說(shuō)明書(shū)用藥的人數(shù)占29.41％。
　　 醫(yī)療機(jī)構(gòu)超說(shuō)明書(shū)用藥管理欠規(guī)范:沒(méi)有相關(guān)的管理制度，知情同意不充分、處方點(diǎn)評(píng)未充分發(fā)揮作用等。
　　 超說(shuō)明書(shū)用藥面臨著復(fù)雜的規(guī)制環(huán)境:臨床診療規(guī)范不能滿足臨床需求;藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥認(rèn)識(shí)存在分歧;司法機(jī)關(guān)在處理相關(guān)糾紛時(shí)受多種法律以外因素

5、的影響，使說(shuō)明書(shū)用藥面臨的不確定的法律風(fēng)險(xiǎn)。
　　 主要結(jié)論：
　　 超說(shuō)明書(shū)用藥在臨床治療中廣泛存在有其合理性和必要性，但社會(huì)各界對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的認(rèn)識(shí)存在分歧和不足。
　　 超說(shuō)明書(shū)用藥面臨著復(fù)雜的規(guī)制環(huán)境:目前我國(guó)現(xiàn)有的診療技術(shù)規(guī)范仍然不能滿足臨床需求;相關(guān)主管部門對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥有認(rèn)識(shí)仍然存在分歧;超說(shuō)明書(shū)用藥的法律地位有待明確;司法機(jī)關(guān)在處理相關(guān)案件時(shí)可能會(huì)受到各種非法律因素影響，從而增加超說(shuō)明書(shū)用藥的法律

6、風(fēng)險(xiǎn)。
　　 制定切實(shí)可行的標(biāo)準(zhǔn)化診療規(guī)范，可以促進(jìn)合理用藥，保障患者的用藥安全。知情同意是降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)超說(shuō)明書(shū)用藥執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的有效手段。
　　 政策建議：
　　 主管部門出臺(tái)相關(guān)的法律或法律解釋明確合理超說(shuō)明書(shū)用藥的合法地位，制定超說(shuō)明書(shū)用藥的指導(dǎo)原則;
　　 建立多渠道籌資的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)體系，為意外受到傷害的患者提供適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償，促進(jìn)建立和諧醫(yī)患關(guān)系和正常的醫(yī)療秩序;
　　 充分考慮藥品說(shuō)明書(shū)