多動寧口服液的藥學研究.pdf

1、小兒多發(fā)性抽動癥已成為嚴重威脅兒童健康的一種慢性疾病，加強對本病防治的研究具有重要的意義。多動寧口服液系由生地、白芍、天麻、鉤藤、郁金和地龍組成的臨床有效經(jīng)驗方。原為合劑，改為口服液，以便于名醫(yī)驗方在臨床上獲得更好的療效。具有使用方便、安全可靠、患者樂于服用等優(yōu)點。 本論文包括以下六部分： 1、對多動寧口服液治療小兒多發(fā)性抽動癥的研究進展進行了綜述。 2、鑒定藥材的來源。 藥材來源及品質由南京中醫(yī)藥大學生

2、藥學教研室陳建偉教授鑒定?？诜涸纤幉纳亍咨?、天麻、郁金、鉤藤和地龍，分別來源于河南、安微、云南、廣西、浙江和廣西。經(jīng)鑒定，均符合《中國藥典》2000版一部有關規(guī)定。 3、工藝研究總結。 3．1 白芍等五味藥材醇提工藝研究。采用L<,9>(3<'4>)正交試驗表，經(jīng)HPLC測定法測定正交樣品中天麻素、芍藥苷含量，以天麻素、芍藥苷為指標，考察乙醇濃度、乙醇用量、提取次數(shù)、提取時間等因素的不同水平對提取效率的影響。結果

3、經(jīng)過方差分析，得出最佳醇提工藝條件為：以每次加6倍量50％乙醇回流提取三次，每次2小時。 3．2 生地等水煎煮工藝研究。采用L<,9>(3<'4>)正交試驗表，經(jīng)752可見一紫外分光光度法測定正交樣品中多糖含量及浸出物含量，考察加水量、煎煮時間、提取次數(shù)等因素的不同水平對提取效率的影響。結果經(jīng)過方差分析，得出最佳水提工藝條件為：每次加10倍量水煎煮兩次，每次1小時。 3．3 乙醇沉淀工藝比較研究。結果表明：醇沉濃度達60

4、％時，測醇提后的藥渣及生地，以水煎煮最佳工藝煎煮，水煎液減壓薄膜濃縮后得到的藥液中多糖含量與醇沉前相比顯著減少，醇沉濃度為40％、50％時，醇沉前后含量無顯著差異，隨著醇沉濃度的升高，多糖含量呈減少的趨勢?？紤]到口服液的澄明度及服用量等因素，最終醇沉濃度定為50％。 3．4 離心工藝研究。離心條件為：4800轉／分鐘，離心20分鐘。測定離心前后樣品液中芍藥苷與天麻素的含量。結果經(jīng)t檢驗，表明離心前后藥液中天麻素、芍藥苷的濃度無顯

5、著性差異。考慮到口服液的澄明度及服用量等因素，最終確定：藥液配液后采取4800轉／分鐘，離心20分鐘。 3.5 PH值對口服液澄明度的影響。結果pH為5、6、7三組藥液澄明度較好，未出現(xiàn)沉淀。結合實際生產(chǎn)操作及上述實驗結果，pH值確定為6.0～7.0為佳。 根據(jù)上述研究結果，確定本品的制備工藝。 4、質量標準研究為了建立本產(chǎn)品的質量標準，根據(jù)本品處方藥物組成，結合所含藥物成分的特性，采用TLC鑒別制劑中天麻、地龍

6、、鉤藤及白芍等主藥，采用HPLC測定制劑中主要活性成分芍藥苷的含量，同時按照《中國藥典》2000版一部附錄通則合劑項下有關要求檢查，建立了本產(chǎn)品的質量標準。芍藥苷的測定色譜條件為用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(250×4.6mmi.d，粒度5μm)；甲醇-水(25：75)為流動相；柱溫：30.0℃；流速1.0ml／分鐘；檢測波長為230nm；理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應不低于2000。芍藥苷的含量測定方法學研究主要包括系統(tǒng)適用性試驗、線性關