可注射骨水泥椎弓根螺釘?shù)纳锪W(xué)穩(wěn)定性及臨床應(yīng)用研究.pdf

1、隨著世界人口老齡化的到來(lái)，越來(lái)越多的骨質(zhì)疏松癥(Osteoporosis，OP)患者因相關(guān)脊柱疾病需行內(nèi)固定治療。椎弓根螺釘內(nèi)固定技術(shù)因其短節(jié)段、三柱固定等特點(diǎn)成為最為常用的脊柱后路內(nèi)固定技術(shù)。然而，在骨質(zhì)疏松椎體中由于骨礦物質(zhì)密度(Bone mineral density，BMD)降低、骨小梁數(shù)目(Trabeculaf number，Tb.N)減少、骨皮質(zhì)變薄，使椎弓根螺釘把持力下降，極易發(fā)生松動(dòng)、拔出，致脊柱復(fù)位、固定失敗。因此，如

2、何提高椎弓根螺釘在骨質(zhì)疏松椎體中的穩(wěn)定性已成為當(dāng)前脊柱外科所面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)。
　　 本課題組在前期研究中設(shè)計(jì)出可注射骨水泥椎弓根螺釘(Bone cement injectable canulated pedicle screw，CICPS)，初步實(shí)驗(yàn)證實(shí)CICPS可有效提高椎弓根螺釘?shù)姆€(wěn)定性，降低聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥(Polymethylmethacrylate，PMMA)椎管泄漏幾率，并避免螺釘直徑和長(zhǎng)度的增加所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

3、然而，將CICPS設(shè)計(jì)為中空后機(jī)械性能有何變化?與普通椎弓根螺釘(Conventional pedicle screw，CPS)及同類產(chǎn)品--韓國(guó)DTPSTM椎弓根螺釘(DTPSTM，Dream Spine Total Solutions，Dream STS，Seoul，Korea)相比在力學(xué)穩(wěn)定性方面誰(shuí)更具有優(yōu)勢(shì)?CICPS的臨床效果如何?目前國(guó)內(nèi)外還沒(méi)有相關(guān)的研究報(bào)道。本課題就是圍繞這幾方面問(wèn)題展開的。
　　 目的：

4、　　 1)檢測(cè)CICPS與CPS的最大剪切力，了解螺釘設(shè)計(jì)為中空后機(jī)械性能的變化。
　　 2)通過(guò)體外標(biāo)本實(shí)驗(yàn)比較CICPS、CPS釘及DTPSTM椎弓根螺釘?shù)纳锪W(xué)穩(wěn)定性，分析骨水泥使用量與螺釘最大軸向拔出力(The maximum pullout strength，F(xiàn)max)之間的關(guān)系，為優(yōu)化骨水泥使用量提供參考。
　　 3)通過(guò)初步臨床實(shí)驗(yàn)探討CICPS的安全性及有效性，為CICPS的廣泛臨床應(yīng)用提供理論依據(jù)。

5、
　　 方法：
　　 1)體外實(shí)驗(yàn)部分：對(duì)CICPS及CPS行剪切力實(shí)驗(yàn)，比較螺釘設(shè)計(jì)為中空后機(jī)械強(qiáng)度的變化。CICPS和DTPSTM分為四組，分別注入1 ml，2ml，3ml，5ml骨水泥。將CPS和各組骨水泥螺釘按外科手術(shù)方法置入OP生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)?zāi)K(Biomechanicaltest block，BTB)中，待骨水泥固化后行X光、CT檢查，并置于材料試驗(yàn)機(jī)(Materialtesting system，MTS)上行

6、軸向拔出力實(shí)驗(yàn)，分析骨水泥使用量與Fmax之間的關(guān)系，比較三種螺釘生物力學(xué)穩(wěn)定性特點(diǎn)。
　　 2)臨床實(shí)驗(yàn)部分：2010年至2012年我科共收治OP伴脊柱疾病需行內(nèi)固定治療患者24例，均予以CICPS強(qiáng)化固定。記錄手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，包括骨水泥泄漏、栓塞及感染等。出院后定期隨訪，隨訪內(nèi)容包括視覺模擬疼痛評(píng)分(Visual analog scale，VAS)，Oswestry功能障礙指數(shù)(Oswestry disability ind

7、ex，ODI)，X光、CT(超過(guò)6月)。分析比較術(shù)前、術(shù)后、末次隨訪患者臨床表現(xiàn)、下肢功能改善情況，內(nèi)固定松動(dòng)、拔出情況及骨融合情況。并在影像學(xué)檢查中對(duì)各病種所特有的評(píng)價(jià)指標(biāo)作專門的統(tǒng)計(jì)。如測(cè)量腰椎滑脫病例的滑脫百分比。Taillard指數(shù)，椎間隙高度及滑脫角，以評(píng)價(jià)椎體復(fù)位和維持情況。
　　 結(jié)果：
　　 1)體外實(shí)驗(yàn)部分
　　 ①剪切力實(shí)驗(yàn)：由于螺釘中空設(shè)計(jì)，CICPS最大剪切力顯著低于CPS，但足以滿足生理

8、條件下脊柱內(nèi)固定強(qiáng)度需求。
　　 ②軸向拔出力實(shí)驗(yàn)：骨水泥強(qiáng)化組Fmax顯著高于CPS。Fmax隨骨水泥使用量的增加而增大，呈高度正相關(guān)性。骨水泥使用量為1～3ml時(shí)，CICPS Fmax顯著高于DTPSTM。CICPS各個(gè)側(cè)孔均有骨水泥流出，僅分布于螺釘前部，彌散均勻廣泛：BTB中未見向后泄漏，椎體標(biāo)本中未見椎管內(nèi)泄露。骨水泥彌散于骨小梁中形成“螺釘-骨水泥-骨小梁”復(fù)合體，使螺釘錨定于椎體中。而DTPSTM中骨水泥主要從椎弓

9、根螺釘?shù)慕藗?cè)孔流出，遠(yuǎn)端側(cè)孔較少。骨水泥使用量為5ml時(shí)，DTPSTMFmax高于CICPS。兩者骨水泥彌散形態(tài)類似。
　　 2)臨床實(shí)驗(yàn)部分
　　 納入24例患者均獲隨訪，平均隨訪時(shí)間為6.96±4.68月(3～23月)。與術(shù)前相比，末次隨訪VAS評(píng)分、ODI評(píng)分顯著低于術(shù)前，疼痛感及下肢功能明顯好轉(zhuǎn)。未發(fā)現(xiàn)骨水泥椎管內(nèi)泄漏；椎體前方靜脈叢泄漏4例，但無(wú)神經(jīng)癥狀。所有患者均未出現(xiàn)栓塞、感染等并發(fā)癥。術(shù)后末次隨訪影像學(xué)

10、檢查無(wú)椎弓根螺釘松動(dòng)、拔出，內(nèi)固定位置良好。術(shù)后超過(guò)6月的患者骨融合率為100％。其中10例腰椎滑脫癥患者，隨訪Taillard指數(shù)、滑脫角與術(shù)前相比顯著性下降，而椎間隙高度則顯著性提高。
　　 結(jié)論：
　　 1)CICPS增強(qiáng)椎弓根螺釘穩(wěn)定性的效果顯著優(yōu)于CPS和同類產(chǎn)品。骨水泥使用量為1ml時(shí)，即可達(dá)到滿意的內(nèi)固定強(qiáng)化效果。在減少骨水泥使用量的同時(shí)，降低了骨水泥泄漏風(fēng)險(xiǎn)。
　　 2)中空設(shè)計(jì)使CICPS剪切力