自制磷酸鈣骨水泥納米復(fù)合材料生物相容性的初步評(píng)價(jià).pdf

1、目的:
　　 依據(jù)關(guān)于醫(yī)用生物材料(植入體)安全性評(píng)價(jià)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886),初步評(píng)價(jià)自制磷酸鈣骨水泥(calcium phosphate cement,CPC)納米復(fù)合材料的生物相容性,為該材料的最終臨床應(yīng)用提供生物安全方面的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
　　 方法:
　　 采用紫外分光光度法對(duì)自制CPC納米復(fù)合材料進(jìn)行溶血實(shí)驗(yàn);應(yīng)用平板摻入法對(duì)自制CPC納米復(fù)合材料進(jìn)行鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

2、(Ames);采取小鼠尾靜脈注射法與經(jīng)口途徑服藥法,分別對(duì)CPC納米復(fù)合材料生理鹽水浸提液進(jìn)行全身毒性試驗(yàn)。
　　 結(jié)果:
　　 1.自制CPC納米復(fù)合材料浸提液對(duì)健康人血紅細(xì)胞的溶血率為0.1％,小于5％,無溶血現(xiàn)象;
　　 2.無論在-S9和+S9的情況下,CPC納米復(fù)合材料浸提液各組劑量均未引起測(cè)試菌株回變菌落數(shù)的明顯增加,而陽性對(duì)照組引起測(cè)試菌株的回變菌落數(shù)明顯增加,并超過自發(fā)回變2倍以上。CPC納米復(fù)合

3、材料Ames試驗(yàn)結(jié)果為陰性;
　　 3.靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn),未出現(xiàn)臨床毒性體征;
　　 4.經(jīng)口途徑短期全身急性毒性試驗(yàn)未出現(xiàn)臨床毒性體征,各組大鼠每周食物利用率與體重相對(duì)增長(zhǎng)率之間均無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物心、腎、肝等重要臟器肉眼觀察未見出血、水腫等病理改變,其組織切片未見病理學(xué)變化。
　　 結(jié)論:
　　 通過以上試驗(yàn),結(jié)果提示自制CPC納米復(fù)合材料無溶血作用、無致突變作用與全