線性降解程序變濕藥物穩(wěn)定性試驗(yàn).pdf

1、學(xué)校代碼：!!!亟!叢學(xué)號(hào)：塑幽四川大學(xué)博士學(xué)位論文論文題目垡：睦隆鰱猩壁鑾星藥塑煎塞：睦達(dá)墜作者塑主一一學(xué)科專業(yè)蘊(yùn)型鱟指導(dǎo)教師虛圭盛整撞一二零零六年九月二十八R四川大學(xué)博士學(xué)位論文線性降解程序變濕藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)(摘要)專業(yè)：藥劑學(xué)博士研究生；何寧指導(dǎo)教師；詹先成教授目前國內(nèi)外在濕度對(duì)固體藥物穩(wěn)定性影響的研究中，主要采用經(jīng)典的恒濕恒溫加速試驗(yàn)。該方法準(zhǔn)確度較高，但耗時(shí)較長，且藥品和試劑消耗量大，這就大大地限制了該方法的應(yīng)用。趙強(qiáng)等采用電

2、子計(jì)算機(jī)控制恒溫恒濕箱，建立了程序變濕變溫藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法，在他們的試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，采用了線性變濕程序和倒數(shù)變溫程序，這樣做可使計(jì)算得到簡(jiǎn)化，但卻使程序變濕變溫試驗(yàn)方法與經(jīng)典的恒濕恒溫試驗(yàn)方法在試驗(yàn)誤差上存在較大的差距。作者采用計(jì)算機(jī)模擬試驗(yàn)方法對(duì)程序變濕變溫藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的誤差進(jìn)行了深入研究，發(fā)現(xiàn)趙強(qiáng)等建立的程序變濕變溫藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法存在較大誤差的原因，是藥物在高濕度(溫度)和低濕度(溫度)范圍內(nèi)的降解不一致，使得試驗(yàn)中被有效利用的

3、濕度和溫度范圍減小。詹先成等報(bào)道指數(shù)程序變涅法能最大艱度地使藥物在高溫和低溫范圍內(nèi)降解程度一致，提高了試驗(yàn)的準(zhǔn)確度和精密度。我們發(fā)現(xiàn)在指數(shù)程序變溫法中藥物的濃度函數(shù)的變化與溫度的變化之間呈良好的線性關(guān)系。作者將這一設(shè)計(jì)思想用于程序變濕藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)中，并提出了一種新的變濕程序——線性降解程序變濕法，它能夠使藥物的濃度函數(shù)的變化與濕度的變化之間呈良好的線性關(guān)系。按照這一變濕方法進(jìn)行程序變濕試驗(yàn)，同樣能最大限度地使藥物在高濕和低濕范圍內(nèi)降解