枸櫞酸鉀緩釋片治療低枸櫞酸尿癥的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗.pdf

1、【目的】采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照的設計原則，對由麗珠集團麗珠制藥廠研發(fā)的國產(chǎn)枸櫞酸鉀緩釋片增加尿枸櫞酸鹽和提高尿PH值水平進行有效性及安全性評價。 【對象和方法】納入患有低枸櫞酸尿癥的門診或住院病人共40例，按照II期臨床試驗1:1的原則隨機分配到試驗組(n=20)和對照組(n=20)。對照組給予安慰劑，試驗組給予麗珠集團麗珠制藥廠生產(chǎn)的枸櫞酸鉀緩釋片1080mg tid。整個治療過程均采取雙盲處理，為期兩周。分析治療前后

2、的血、尿標本并觀察用藥過程中的不良反應以評價枸櫞酸鉀緩釋片的有效性和安全性。 【結果】研究共納入病人40例，其中有35位病人完成了治療，研究脫落率12.5％。治療組和對照組的基線情況基本一致。兩組除性別以外，年齡、身高、體重、尿枸櫞酸水平、尿PH值、尿鈣、尿鉀基線值均無統(tǒng)計學差異。經(jīng)過為期兩周的治療后，試驗組24h尿枸櫞酸含量平均上升225.05±296.46mg，上升≥25％或達到正常水平者占77.78％；對照組平均上升21.

3、624±87.38mg，上升≥25％或達到正常水平者占29.4％，差異有統(tǒng)計學意義，P值分別<0.0144和0.0041。試驗組的尿PH值上升1.14±0.64,對照組上升0.56±0.50(p=0.0052)。試驗組尿鈣降低1.07±1.21mmol/L，而對照組上升0.49±1.41mmol/L(p=0.0013)。試驗組尿鉀升高11.15±17.82mmol/L，對照組升高0.40±7.95mmol/L(p=0.00288)。試驗