南五味子軟膠囊治療失眠癥的臨床研究.pdf

1、研究目的：通過觀察治療前后匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)、每日入睡時間、每日夜間睡眠時間／日間覺醒時間的平均比值和中醫(yī)癥狀積分的變化情況，探索南五味子軟膠囊治療失眠癥的療效和安全性。
　　 研究方法：選擇符合（《睡眠障礙國際分類》ICSD，美國睡眠醫(yī)學研究學會，1997年）中對于失眠癥診斷標準并且符合《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南·中醫(yī)病證部分》（中華中醫(yī)藥學會，ZYYXH/T4～49-2008）關(guān)于不寐（失眠癥）中醫(yī)證候分類的原發(fā)性失眠患者21

2、0例，采用多中心，隨機雙盲，安慰劑對照研究設(shè)計，分為治療組(158例)，口服南五味子軟膠囊，對照組(52例)，口服安慰劑，于用藥前及用藥后4周分別采用匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(PSQI)，中醫(yī)癥候評分。統(tǒng)計分析采用SAS9.1.3統(tǒng)計分析軟件進行優(yōu)效性檢驗，并且通過觀察心、肝、腎功能、免疫功能及可能出現(xiàn)的不良事件，評價其安全性。
　　 研究結(jié)果：可評價病例共210例，其中南五味子軟膠囊組158例，安慰劑組52例，兩組的人口學特征均

3、衡可比，患者失眠嚴重程度、病程、病史也均衡可比。治療前PSQI總分分別為12.72±2.76（南五味子軟膠囊組）和12.88±2.60（安慰劑組），而治療后PSQI總分分別為7.65±4.61（南五味子軟膠囊組）和8.46+4.45（安慰劑組），同組治療前后總分比較差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)，但是兩組比較差異無統(tǒng)計學意義(P=0.9922)。六個證型（心火熾盛證、肝郁化火證、痰熱內(nèi)擾證、陰虛火旺證、心脾兩虛證、心膽氣虛證）兩組組內(nèi)