頂噴底噴制粒包衣干燥機(jī)設(shè)備

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1、　　頂噴底噴制粒包衣干燥機(jī)設(shè)備URS　　修訂索引　　附件清單　　目錄　　1.0批準(zhǔn)簽名3　　2.

2、0概要3　　2.1項目介紹3　　2.2項目標(biāo)準(zhǔn)3　　2.3設(shè)備描述3　　2.4設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)/指南3　　3.0工藝描述5　　3.1輸入/裝料方式

3、5　　3.2簡要工藝步驟5　　3.3輸出/出料方法5　　4.0生產(chǎn)能力要求5　　4.1設(shè)計產(chǎn)能5　　4.2標(biāo)準(zhǔn)批量5　　4.3轉(zhuǎn)換時間（如適用）5</p&g

4、t;　　4.4清洗時間（如適用）6　　4.5設(shè)備選型要求6　　5.0安全要求：應(yīng)提供以下設(shè)施保護(hù)人員、物品、設(shè)備安全6　　5.1一般要求6　　5.2電力故障與恢復(fù)15　　5.3故障報警

5、15　　5.4密封16　　5.5材質(zhì)要求：16　　6.0GMP要求17　　6.1工藝控制17　　6.2儀表等級18　　6.3確認(rèn)

6、要求18　　6.4潤滑劑使用18　　6.5要求文件18　　6.6培訓(xùn)20　　6.7特殊GMP要求20　　6.0服務(wù)要求20　　6

7、.1公用設(shè)施要求21　　7.0優(yōu)良工程規(guī)范要求21　　8.1檢驗和測試21　　限制21　　7.1設(shè)備位置及可用空間21　　7.2期限21

8、;　　8.0縮略詞23　　批準(zhǔn)簽名　　(SFDA) Good Manufacturing Practice(Draft for comment, Dec 2009) (SFDA) GMP（2009年12月征求意見稿）　　Eudr

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