某空調系統(tǒng)設計確認方案

1、<p>　　某空調系統(tǒng)設計確認方案</p><p><b>　　【目的】</b></p><p>　　本次設計確認的目的是為了檢查和證明空調凈化系統(tǒng)設計文件符合我公司用戶需求，能夠滿足GMP需求。設計確認將確定支持文件、質量文件存在。設計確認檢查的結果將按照本驗證方案進行記錄。</p><p><b>　　【范圍】</

2、b></p><p><b>　　【職責】</b></p><p><b>　　生產商/供應商職責</b></p><p><b>　　提供相關技術文件</b></p><p><b>　　提供我公司技術文件</b></p><p

3、><b>　　驗證領導小組職責</b></p><p><b>　　驗證方案編寫</b></p><p><b>　　驗證方案實施</b></p><p><b>　　偏差報告編寫</b></p><p><b>　　驗證報告編寫</

4、b></p><p><b>　　驗證委員會職責</b></p><p>　　執(zhí)行前審核和批準本方案。</p><p>　　保證在執(zhí)行前所有的未完成項和先決條件得到滿足。</p><p>　　在需要的時候，提供必要的人員協(xié)助進行空調凈化系統(tǒng)安裝確認。</p><p>　　在需要的時候，提供必

5、要的人員進行關鍵和非關鍵測量、記錄和控制儀表校準。</p><p><b>　　審核和批準報告</b></p><p><b>　　【縮略語】</b></p><p><b>　　【法規(guī)和指南】</b></p><p><b>　　法規(guī)</b></p

6、><p>　　藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）</p><p><b>　　指南</b></p><p>　　藥品GMP指南（2010）</p><p>　　GB/T 25915.1-2010潔凈室及相關受控環(huán)境 第1部分 空氣潔凈度等級</p><p>　　GB/T 25915.3-2010潔

7、凈室及相關受控環(huán)境 第3部分 檢測方法</p><p>　　GB50243-2002通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范</p><p>　　GB50019-2003 采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范</p><p>　　GB/T50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范</p><p>　　GB-50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范</p&

8、gt;<p>　　GB-50073-2001潔凈廠房設計規(guī)范</p><p>　　GB-T14294-2008 組合式空調機組</p><p><b>　　【設備/系統(tǒng)描述】</b></p><p><b>　　空調系統(tǒng)</b></p><p>　　K3、K4、K7潔凈空調系統(tǒng)，主要用

9、于控制公司二樓潔凈區(qū)，潔凈區(qū)主要控制級別為D級，K3潔凈區(qū)面積627.23m2，系統(tǒng)送風量為：43000ｍ3/h；K4潔凈區(qū)面積619.64m2，系統(tǒng)送風量為：40000ｍ3/h；K7潔凈區(qū)面積315.70m2，系統(tǒng)送風量為：15000ｍ3/h； K1、K2潔凈空調系統(tǒng)，主要用于控制公司三樓潔凈區(qū)，潔凈區(qū)主要控制級別為D級，K1潔凈區(qū)面積900.41m2，系統(tǒng)送風量為：48000ｍ3/h；K2潔凈區(qū)面積575.91m2，系統(tǒng)送風量為：5

10、2000ｍ3/h；對不宜回風的房間（如有少量異味、產塵房間、熱濕氣體的房間）設置凈化排風系統(tǒng)。</p><p><b>　　空氣處理流程</b></p><p>　　固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)的空氣一般經過初效、中效、高效三級過濾，空氣的初效、中效過濾和焓濕處理均由空調器負擔，房間送風口均為高效送風口。房間回風量、排風量與送風量相適，保證潔凈房間正壓。</p>

11、;<p><b>　　潔凈區(qū)氣流組織形式</b></p><p>　　潔凈區(qū)頂送側下回（排）（局部上排），高效風口擴散板采用旋流式風口，房間內的氣流組織為紊流，百級層流為單向垂直氣流。</p><p>　　不同級別的潔凈室之間壓差等級大于10Pa，潔凈室同室外壓差大于10Pa。</p><p><b>　　冷熱源<

12、/b></p><p>　?、贌嵩矗嚎照{機房熱源為經減壓的0.2MPa飽和蒸汽，由分氣缸提供（主要冬季用）</p><p>　?、诶湓矗河衫渌畽C房內的冷水機組提供的7/12℃冷水（主要夏季用）</p><p><b>　　節(jié)能與防火措施</b></p><p>　　潔凈區(qū)內的排風系統(tǒng)與該潔凈區(qū)相對的凈化空調器的送風

13、機聯(lián)鎖，相應的新風電動閥也與之聯(lián)鎖；空調送風機設變頻器，可滿足系統(tǒng)值班送風要求；對空調器內各參數和潔凈區(qū)內典型房間進行溫、濕度檢測，以便對空調器的表冷、加熱、加濕進行調節(jié)，達到節(jié)能的目的。</p><p>　　在空調器送、回風管穿機房隔墻處，設防火閥，并與空調器送風機聯(lián)鎖；</p><p>　　風管采用難燃型（B1級）保溫材料，車間內長度超過20m的所有潔凈走道和內走道設機械排煙系統(tǒng)。&l

14、t;/p><p><b>　　消毒方式</b></p><p>　　空調凈化系統(tǒng)設臭氧消毒系統(tǒng)。</p><p><b>　　控制說明</b></p><p>　　空調凈化控制系統(tǒng)功能如下：</p><p>　?、艃艋照{系統(tǒng)運行總狀況可實時顯示。</p><

15、p>　　⑵空調機組開停機順序控制。</p><p>　　⑶表冷段后露點溫度控制(調節(jié)冷凍水流量)。</p><p>　?、燃訜岫魏鬁囟瓤刂?調節(jié)加熱蒸汽流量)。</p><p>　　⑸加濕段后濕度控制(調節(jié)加濕蒸汽流量)。</p><p>　?、仕惋L風量變頻控制(變頻器改變風機轉速)。</p><p>　?、诵嘛L

16、、送風、回風溫濕度指示。</p><p>　?、谈鶕h(huán)境溫濕度自動進行季節(jié)切換。</p><p>　?、统酢⒅行н^濾器兩端差壓上限報警。</p><p>　?、螡崈羯a房間溫濕度指示。</p><p><b>　　設計參數</b></p><p>　　夏季：空調計算干球溫度30.2℃，室外空調計算

17、濕球溫度24.0℃。</p><p>　　冬季：空調計算干球溫度-26℃。</p><p><b>　　【測試項目】</b></p><p><b>　　【設計確認測試】</b></p><p><b>　　人員確認</b></p><p><b&

18、gt;　　目的</b></p><p>　　確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。</p><p><b>　　程序</b></p><p>　　記錄所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門和職位）。</p><p>　　執(zhí)行方案人員本人使用黑色簽字筆書寫簽名及日期。</p><p>　　執(zhí)行人對

19、表中人員信息進行確認，簽字并填寫日期。審核人復核后簽字并填寫日期。</p><p><b>　　可接受標準</b></p><p>　　所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門、職位）已記錄。</p><p>　　所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。</p><p><b>　　測試報告<

20、/b></p><p>　　測試結果填寫在測試報告1《人員確認》表內，將發(fā)現的偏差記錄在偏差報告中。</p><p><b>　　培訓確認</b></p><p><b>　　目的</b></p><p>　　確認所有參與方案實施的人員經過驗證活動培訓。</p><p>

21、;<b>　　程序</b></p><p>　　對方案實施人員進行空調系統(tǒng)方案培訓，記錄方案名稱、方案編號、版本號等信息，并由培訓人根據《人員培訓管理規(guī)程》對方案實施人員培訓效果進行評價。</p><p>　　取得培訓記錄復印件，以附件形式附在本報告中。</p><p><b>　　可接受標準</b></p>

22、<p>　　所有方案實施人員已經過空調系統(tǒng)方案培訓，培訓效果合格。</p><p><b>　　測試報告</b></p><p>　　測試結果填寫在測試報告2《培訓確認》表內，并將發(fā)現的偏差記錄在偏差報告中。</p><p><b>　　設計文件確認</b></p><p><b&

23、gt;　　目的</b></p><p>　　確認設計文件的適應性和規(guī)范性，符合GMP要求和用戶需求。</p><p><b>　　程序</b></p><p>　　對現有的設計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件的標題、文件編號、發(fā)布日期、版本和相關的批準狀態(tài)。</p><p><b>　　可接受標準&

24、lt;/b></p><p>　　現有的設計文件已被批準，同時文件中應有標題、文件號、發(fā)布日期、版本等內容。</p><p><b>　　測試報告</b></p><p>　　測試結果填寫在測試報告3《設計文件確認》表內，將發(fā)現的偏差記錄在偏差報告中。</p><p><b>　　房間設計參數確認<

25、/b></p><p><b>　　目的</b></p><p>　　確認房間設計參數符合GMP要求和相關設計規(guī)范。</p><p><b>　　程序</b></p><p>　　列出每個房間的技術參數，應包括：房間的編號、房間的名稱、潔凈級別、面積、高度、容積、溫度、濕度、換氣次數、自凈時間

26、、壓力、送風量、回風量、排風量等參數。</p><p>　　對應中國2010版GMP相關要求確認上述房間的潔凈級別、換氣次數、自凈時間、壓力、溫度、濕度符合要求。</p><p>　　如中國2010版GMP中無具體要求，應根據用戶需求說明（URS）中的具體要求確認以上參數是否符合要求。</p><p><b>　　可接受標準</b></p

27、><p><b>　　潔凈級別：</b></p><p><b>　　D級</b></p><p><b>　　換氣次數：</b></p><p>　　GMP（2010）第四十二條 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受

28、到影響。</p><p>　　用戶需求說明（URS）對此具體要求如下：</p><p>　　D級潔凈區(qū)域換氣次數不少于15次/小時。</p><p><b>　　自凈時間：</b></p><p>　　GMP （2010）附錄一 第十條 生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸

29、浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。</p><p><b>　　壓力：</b></p><p>　　第四十八條 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。</p><p><b>　　溫度、濕度：</b></p>

30、;<p>　　GMP （2010） 第四十二條 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。</p><p>　　用戶需求說明（URS）要求如下：</p><p>　　空調系統(tǒng)：20-24℃，45-65%RH。</p><p><b>　　測試報告</b></p

31、><p>　　測試結果填寫在測試報告4《房間設計參數確認》表內，將發(fā)現的偏差記錄在偏差報告中。</p><p><b>　　空調機組性能確認</b></p><p><b>　　目的</b></p><p>　　確認所選擇的空調機組的性能能夠滿足設計要求。</p><p><

32、;b>　　程序</b></p><p>　　對相應的空調機組的技術參數進行核實，核實內容包括所選擇的空調機組風機的風量和全壓、制冷量、制熱量和過濾器的配置。</p><p><b>　　可接受標準</b></p><p>　　機組風機的風量和風壓的選型符合設計要求</p><p>　　制冷量的選型符合設

33、計要求</p><p>　　制熱量的選型符合設計要求</p><p>　　過濾器的配置符合設計要求</p><p><b>　　測試報告</b></p><p>　　測試結果填寫在測試報告5《空調機組性能確認》表內，將發(fā)現的偏差記錄在偏差報告中。</p><p><b>　　空調控制系統(tǒng)

34、確認</b></p><p><b>　　目的</b></p><p>　　確認空調控制系統(tǒng)的功能符合客戶要求和GMP要求。</p><p><b>　　程序</b></p><p>　　檢查空調控制系統(tǒng)所配備的功能；</p><p>　　檢查空調控制系統(tǒng)對溫度、

35、相對濕度控制的原理。</p><p><b>　　可接受標準</b></p><p>　　能夠通過空調總送風口和總回風口溫度、相對濕度控制，調節(jié)房間溫濕度</p><p>　　初中效過濾器設有壓差報警</p><p>　　防火閥關閉時系統(tǒng)停止運行</p><p>　　排風機與送風機連鎖啟停<

36、/p><p><b>　　測試報告</b></p><p>　　測試結果填寫在測試報告6《空調控制系統(tǒng)確認》表內，將發(fā)現的偏差記錄在偏差報告中。</p><p>　　系統(tǒng)風管和風口布置圖確認</p><p><b>　　目的</b></p><p>　　確認風管和風口布置合理和符

37、合設計規(guī)范。</p><p><b>　　程序</b></p><p>　　檢查系統(tǒng)采風口與系統(tǒng)排風口的位置。</p><p>　　檢查系統(tǒng)所設計的風管的走向。</p><p>　　檢查每個房間內的送風口、回風口和排風口的布置。</p><p>　　產塵量大、濕度過大及產生化學有害氣體房間，不得利

38、用回風，并有防止倒灌的措施。</p><p><b>　　可接受標準</b></p><p>　　系統(tǒng)采風口與系統(tǒng)排風口之間距離不得太近，系統(tǒng)排風口不得污染系統(tǒng)采風口。</p><p>　　風管的走向應是合理的。</p><p>　　每個房間內的送風口、回風口或排風口的布置是合理的，氣流分布均勻無死角。</p>

39、;<p><b>　　測試報告</b></p><p>　　測試結果填寫在測試報告7《系統(tǒng)風管和風口布置圖確認》表內，將發(fā)現的偏差記錄在偏差報告中。</p><p>　　高效過濾器完整性測試的設計確認</p><p><b>　　目的</b></p><p>　　確認設計中考慮了高效過

40、濾器完整性測試所應具備的硬件條件。</p><p><b>　　程序</b></p><p>　　檢查空調系統(tǒng)所配備的高效過濾器安裝是否可以進行完整性測試。</p><p><b>　　可接受標準</b></p><p>　　空調系統(tǒng)所選用的高效過濾器配套的靜壓箱有取樣口；</p>&

41、lt;p>　　空調系統(tǒng)所選用的高效過濾器的過濾效率大于99.99%；</p><p>　　空調系統(tǒng)的高效過濾器的編號和位置在圖紙上已標明；</p><p><b>　　測試報告</b></p><p>　　測試結果填寫在測試報告8《高效過濾器完整性測試的設計確認》表內，將發(fā)現的偏差記錄在偏差報告中。</p><p>

42、;<b>　　【偏差處理】</b></p><p>　　如設計確認執(zhí)行過程中出現任何偏差之處，需按照《偏差處理操作規(guī)程》，對設計確認中出現每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在偏差清單（測試報告10）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。</p><p>　　如有需要可復印偏差報告。</p><p><b>　　【變更控制】

43、</b></p><p>　　如設計確認中存在變更，需按照《變更控制操作規(guī)程》進行控制并提交報告，變更控制表將被收集。</p><p><b>　　【設計確認總結】</b></p><p>　　執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報告。將編寫對所獲得結果的總結，并根據這些結果得出結論。并由負責驗證的審核人及批準人做出正式的

44、接受/拒絕驗證結果的決定。</p><p>　　DQ報告將包括簽批頁、測試結果分析、偏差變更處理、驗證結論和建議、附件清單、測試記錄組成。</p><p><b>　　【附件清單】</b></p><p>　　在附件清單中記錄所有附在本方案中的文件，注明頁數和相關的測試報告。</p><p>　　如果需要可以加頁，需對使

45、用的頁進行編號。</p><p>　　附件號碼可遵循附件所屬測試報告號碼，即屬于測試報告1中附件即為附件1，以此類推。</p><p><b>　　【支持性附錄清單】</b></p><p>　　在支持性附錄清單中記錄所有對測試報告數據進行支持的各類文件，如：培訓記錄、校準證書、各種圖表等文件。應注明附錄編號、名稱和頁數。</p>

46、<p>　　附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個附錄，則以附錄所屬附件編號表示，例如：附錄1，附錄4。如一個附件中包含多個附錄，可按順序進行編號，例如：附錄1-1，附錄1-2。名稱為此附錄的名稱。頁數為此項附錄所包含所有頁數。</p><p><b>　　【測試報告】</b></p><p><b>　　

47、測試報告1</b></p><p><b>　　人員確認</b></p><p><b>　　測試報告2</b></p><p><b>　　培訓確認</b></p><p><b>　　測試報告3</b></p><p&g

48、t;<b>　　設計文件確認</b></p><p><b>　　測試報告4</b></p><p><b>　　房間設計參數</b></p><p><b>　　顆粒劑（二樓）</b></p><p>　　膠囊劑和片劑（三樓）</p>&l

49、t;p><b>　　測試報告5</b></p><p><b>　　空調機組性能確認</b></p><p><b>　　測試報告6</b></p><p><b>　　空調控制系統(tǒng)確認</b></p><p><b>　　測試報告7<

50、;/b></p><p>　　系統(tǒng)風管和風口布置圖確認</p><p><b>　　測試報告8</b></p><p>　　高效過濾器完整性測試的設計確認</p><p><b>　　測試報告9</b></p><p><b>　　偏差清單</b>