泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

1、<p>　　泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》</p><p>　　核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷工作程序</p><p><b>　　第一章 總則</b></p><p>　　第一條 辦理事項：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)及注銷。</p><p>　　第二條 承辦部門：各市（區(qū)）市場

2、監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局），泰州醫(yī)藥高新區(qū)市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局），省現(xiàn)代農(nóng)業(yè)綜合開發(fā)示范區(qū)市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）受市局委托負(fù)責(zé)辦理本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。</p><p>　　第三條 承辦機(jī)構(gòu)：各市（區(qū)）的承辦機(jī)構(gòu)由各市（區(qū)）局自行指定。負(fù)責(zé)上述事項的受理、形式審查、現(xiàn)場檢查、審核、制證、送達(dá)和即辦件的辦理。</p><p>　　第四條

3、 申請人及其條件：申請人為泰州市境內(nèi)批發(fā)或零售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)。申請人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：</p><p>　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；</p><p>　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；</p><p>　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存

4、條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；</p><p>　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；</p><p>　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；</p><p>　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。</p>

5、<p>　　第五條 辦理依據(jù)：</p><p>　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）；</p><p>　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號）；</p><p>　　3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）</p>

6、<p>　　4、國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）；</p><p>　　5、江蘇省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕235號）；</p><p>　　6、國家總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營

7、質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）</p><p>　　7、關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通知（泰食藥監(jiān)械〔2016〕35號）</p><p>　　第六條 辦理方式：承辦機(jī)構(gòu)自受理環(huán)節(jié)起，整個流程審批均應(yīng)按省、市局要求在各市（區(qū)）行政權(quán)力公開透明運(yùn)行網(wǎng)上進(jìn)行。許可文書以市局下發(fā)的格式文本為準(zhǔn)。</p><p>　

8、　第七條 電子檔案：許可事項一律要求建立電子檔案。許可文書電子版與申請人提交的電子材料、現(xiàn)場驗收的數(shù)碼照片一起構(gòu)成辦理事項的電子檔案，與紙質(zhì)檔案一起存檔備查。</p><p>　　第八條 申請材料：1、紙質(zhì)材料：申請材料應(yīng)統(tǒng)一用A4紙制作成冊，一式一份。須制作封面、目錄；打印件除署名、簽字確認(rèn)外均應(yīng)為打印體；申請人對所報材料及相關(guān)證明復(fù)印件逐一進(jìn)行簽字、蓋章確認(rèn)；簽字用黑色簽字水筆或鋼筆；所有復(fù)印件均

9、應(yīng)交驗原件。</p><p>　　2、電子材料：申請人還須提供與上述紙質(zhì)材料相對應(yīng)的電子材料，材料包括上述打印件的電子版和原件的掃描件。</p><p>　　第九條 受理時限：承辦機(jī)構(gòu)對申請人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：</p><p>　?。ㄒ唬┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，即時將申請材料退還申辦人，并告知原因。</p><p&g

10、t;　?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援?dāng)場更正的錯誤的，允許申辦人當(dāng)場更正。</p><p>　?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或不符合法定形式的，當(dāng)場發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》（格式文本A-1），一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理時間。</p><p>　?。ㄋ模┥暾埵马棇儆诒静块T職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，即時發(fā)給申辦人《受

11、理通知書》（A-2）。</p><p>　　第十條 公示：承辦部門在作出核發(fā)《醫(yī)療器經(jīng)營許可證》決定之前，應(yīng)在本局網(wǎng)站公示五個工作日，無異議，方可發(fā)證。公示時間不計入許可時限。</p><p>　　第十一條 公告：承辦部門在注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》之后，應(yīng)在本局網(wǎng)站公告。</p><p>　　第十二條 告知：承辦部門在申請人領(lǐng)取新證時，必須隨證送達(dá)《相關(guān)事項

12、告知書》（格式文本A-3），告知承辦人必須在許可證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)；新開辦的企業(yè)有執(zhí)業(yè)藥師的或老企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更的，告知其領(lǐng)證后3日內(nèi)申請執(zhí)業(yè)藥師注冊。</p><p>　　第十三條 廢證管理：因變更、延續(xù)、注銷而收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，由各承辦部門建檔保存五年?？瞻住夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》（正本、副本）打印或損毀后作廢的，須統(tǒng)一由市局行政許可處建檔保存五年。</p><p&g

13、t;　　第二章 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的核發(fā)</p><p>　　第十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的核發(fā)包括第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的開辦核發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的開辦核發(fā)。</p><p>　　第十五條 擬辦醫(yī)療器械零售企業(yè)的，申請人應(yīng)登錄江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端（http://218.94.26.8/）進(jìn)行注冊，錄入相關(guān)企業(yè)許可信息報監(jiān)管端審核，并按本程序第二條

14、的規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出申請，同時提交以下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：</p><p>　?。ㄒ唬┥陥蟛牧戏饷婕澳夸洠?lt;/p><p>　?。ǘ短┲菔嗅t(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（格式文本B-1）；</p><p>　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》零售許可經(jīng)營范圍僅限在以下范圍內(nèi)核準(zhǔn)：</p><p>

15、　　零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營行為。可能符合零售條件的第三類管理醫(yī)療器械主要分布在以下分類子目錄中：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器和注射針）、6822醫(yī)用光學(xué)器具（各類角膜接觸鏡）、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備（高頻理療儀）、6840體外診斷試劑（個人用分子診斷試劑）、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（胰島素泵、激素泵等）、6866個人消費(fèi)用醫(yī)用高分子材料及制品（帶功能性添加劑的避孕套等）。超出此范圍的，企

16、業(yè)應(yīng)提交可零售說明，如產(chǎn)品說明書應(yīng)有“產(chǎn)品允許消費(fèi)者個人自行使用”的特別說明。</p><p>　　2、任何企業(yè)均不得申請經(jīng)營“6822塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液”。</p><p>　?。ㄈ┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或“三證合一”的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者帶有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（擬辦企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店的，需提供總公司或總店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，企業(yè)

17、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或 “三證合一”的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者帶有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；</p><p>　?。ㄋ模┫嚓P(guān)人員簡歷表(格式文本B-3)（指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及其它技術(shù)人員）；</p><p>　　（五）相關(guān)人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件；</p><p>　　1、擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人

18、之間、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復(fù)印件；</p><p>　　2、退休人員須提供退休證明原件；</p><p>　　3、外地人員須提供本地居住證明或常住人口卡復(fù)印件。不能提供本地居住證明或常住人口卡復(fù)印件的，申辦企業(yè)和該人員應(yīng)出具在崗履職承諾書；</p><p>　　4、原醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師須提供原單位正式解聘說明或退休證明；<

19、;/p><p>　　5、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的原單位在外地，且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的，須提供原單位的離職證明。</p><p>　?。┫嚓P(guān)人員體檢健康證明復(fù)印件；</p><p>　　1、擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明，體檢項目應(yīng)包括肝功能但不強(qiáng)制檢測兩對半；</p><p

20、>　　2、超過法定退休年齡且擬任質(zhì)管員或擬任技術(shù)人員的，健康證明中應(yīng)包括心肺功能等體檢項目；</p><p>　?。ㄆ撸┫嚓P(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復(fù)印件；</p><p>　　1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；</p><p>　　2、專職質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書；</p><p>　　

21、3、擬經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械和角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液等為個人驗配的醫(yī)療器械及其它需配備專業(yè)技術(shù)人員的申請，需提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書、技術(shù)等級證書或生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格證明的復(fù)印件；</p><p>　?。ò耍┫嚓P(guān)人員經(jīng)上崗培訓(xùn)考試合格的證明（相關(guān)人員指擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員等）。</p><p>　?。ň牛M定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖

22、；房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件；</p><p>　　1、圖須標(biāo)明具體尺寸；</p><p>　　2、如為自有房產(chǎn)，則提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件復(fù)印件；</p><p>　　3、如為租賃的場所，則提供意向租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件；</p><p>　　4、產(chǎn)權(quán)證須載明該房產(chǎn)為營業(yè)用戶或非住宅；如因其它原因無法提供產(chǎn)權(quán)

23、證的，須提供所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上人民政府或其下屬住建部門出具的營業(yè)用房合法產(chǎn)權(quán)證明</p><p>　　5、擬經(jīng)營角膜接觸鏡的，平面示意圖還須包括檢查室（區(qū)）、驗光室、配帶室（區(qū)）的位置；</p><p>　?。ㄊM辦企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄(格式文本B-4)及主要設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)（注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量）；</p>

24、<p>　?。ㄊ唬┯嬎銠C(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明; </p><p>　?。ㄊ┪写砣说纳矸葑C復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；</p><p>　?。ㄊ┥鲜霾牧系碾娮影姹荆ù鎯ΡP，拷貝后返還）；</p><p>　　（十四）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；</p><p>　　（十五）

25、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B-7）。</p><p>　　第十六條  擬辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的，申請人應(yīng)登錄江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端（http://218.94.26.8/）進(jìn)行注冊，錄入相關(guān)企業(yè)許可信息報監(jiān)管端審核，并按本程序第二條的規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出申請，同時提交以下材料（所有復(fù)印件均當(dāng)場應(yīng)交驗原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：</p>

26、<p>　　（一）申報材料封面及目錄；</p><p>　?。ǘ短┲菔嗅t(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》(格式文本B-1)（擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定）；</p><p>　?。ㄈ┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或“三證合一”的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；或者帶有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；</p><p>　?。ㄋ模M辦企業(yè)

27、人員名單匯總表(格式文本B-2)；</p><p>　?。ㄎ澹┫嚓P(guān)人員簡歷表(格式文本B-3) （指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及其它技術(shù)人員）；</p><p>　?。┢髽I(yè)組織結(jié)構(gòu)圖(格式文本B-8)；</p><p>　　（七）相關(guān)人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件；</p><p>　　1、擬辦企業(yè)法

28、定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人之間、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復(fù)印件；</p><p>　　2、退休人員提供退休證明；</p><p>　　3、外地人員須提供本地居住證明或常住人口卡復(fù)印件，不能提供本地居住證明或常住人口卡復(fù)印件的，企業(yè)應(yīng)為該人員出具在崗履職承諾書；</p><p>　　4、原醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員須提供原單位正式解聘說明或退休證

29、明；</p><p>　　5、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的原單位在外地，且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的，須提供原單位的離職證明。</p><p>　?。ò耍┫嚓P(guān)人員體檢健康證明復(fù)印件；</p><p>　　1、擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明，體檢項目應(yīng)包括肝功能但不強(qiáng)制檢測兩對半；</p>

30、<p>　　2、超過法定退休年齡且擬任質(zhì)管員或擬任醫(yī)技人員的，健康證明中應(yīng)包括心肺功能等體檢項目；</p><p>　?。ň牛┫嚓P(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、職稱證明復(fù)印件；</p><p>　　1、擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；</p><p>　　2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)

31、營企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。如經(jīng)營范圍超過15個類別，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于3人。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量管理人員。</p><p>　　3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作

32、經(jīng)歷。</p><p>　　其它質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專（含職業(yè)高中）以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。</p><p>　　4、擬從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)等專業(yè)）大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，需提供相應(yīng)人員醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷證明復(fù)印件；<

33、;/p><p>　　5、擬經(jīng)營體外診斷試劑的，須提供企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗收人員、售后服務(wù)人員學(xué)歷證明復(fù)印件；從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)檢驗、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、生物科學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)，下同）大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

34、或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。</p><p>　　6、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）或者職業(yè)資格的人員。</p><p>　　7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和其它人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書復(fù)印件；驗收養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員學(xué)歷證書復(fù)印件；畢業(yè)證書必須隨附學(xué)信

35、網(wǎng)（http://www.chsi.com.cn/）的學(xué)歷查詢結(jié)果網(wǎng)頁打印件；</p><p>　?。ㄊ┫嚓P(guān)工作年限證明；</p><p>　　1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人從事醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)歷的年限證明；</p><p>　　2、擬經(jīng)營體外診斷試劑的，提供擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗的年限證明；</p><p>　?。ㄊ唬┫?/p>

36、關(guān)人員經(jīng)本企業(yè)上崗培訓(xùn)考試合格的情況證明（相關(guān)人員指擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員等）</p><p>　?。ㄊM定營業(yè)場所和倉庫的面積與地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件；</p><p>　　1、圖須標(biāo)明具體尺寸；</p><p>　　2、如為自有房產(chǎn)，則提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件復(fù)印件；</p><p>

37、　　3、如為租賃的場所，則提供租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件；</p><p>　　4、產(chǎn)權(quán)證須載明該房產(chǎn)為營業(yè)用戶或非住宅；如因其它原因無法提供產(chǎn)權(quán)證的，須提供所在地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上人民政府或其下屬住建部門出具的營業(yè)用房合法產(chǎn)權(quán)證明；</p><p>　　5、平面示意圖中須注明經(jīng)營場所、倉庫及經(jīng)營場所的陳列室。擬經(jīng)營需陰涼儲存或有冷藏要求的產(chǎn)品，平面示意圖中須注明陰涼庫、冷藏庫面積與位

38、置；擬經(jīng)營體外診斷試劑的，平面示意圖中須注明冷庫位置和容積。</p><p>　　從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于80平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計，但使用面積不得低于建筑面積*0.8，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積計，下同）；如經(jīng)營范圍超過15個類別，經(jīng)營場所面積不得少于150平方米。</p><p>　　從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，如專營醫(yī)療器械，其經(jīng)營場所面積不得少于40

39、平方米；如兼營醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)有醫(yī)療器械專柜區(qū)。</p><p>　　經(jīng)營需驗配等特殊要求醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置滿足其特殊要求的區(qū)域，配備相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。如經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的企業(yè)，在其經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)設(shè)有檢查區(qū)，配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備；如經(jīng)營助聽器的企業(yè)，在其經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)設(shè)有聽力測試室、驗配區(qū)等，配備專業(yè)聽力測試儀器、計算機(jī)編程器等專用設(shè)備。</p><p>　　企業(yè)

40、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的庫房，庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。庫房的條件、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，符合貯存的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性。</p><p>　　從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，庫房面積不得少于50平方米；如經(jīng)營范圍超過15個類別，庫房面積不得少于100平方米；如經(jīng)營體外診斷試劑，所經(jīng)營品種有冷藏、冷凍貯存要求的，應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積不少于20立方米。 </p><

41、;p>　　從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，如專營醫(yī)療器械，其庫房面積不得少于20平方米；如兼營醫(yī)療器械，應(yīng)在庫房中設(shè)有醫(yī)療器械專區(qū)；如經(jīng)營需冷藏的醫(yī)療器械，應(yīng)配備符合要求的冷藏設(shè)施。</p><p>　　按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定，可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)，不在此列。</p><p>　?。ㄊ├洳剀嚒④囕d冰箱產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，冷庫配備的自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示

42、、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，備用發(fā)電機(jī)組、備用制冷機(jī)組產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；</p><p>　　批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。</p><p>　　醫(yī)療器械經(jīng)營公司從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營體外診斷試劑品種的貯存條件確定是否需要冷藏或冷凍。如經(jīng)營品種僅需常溫貯存，其診斷

43、試劑經(jīng)營范圍規(guī)范表述為“類代號加類代號名稱加（僅限于常溫貯存試劑）”。</p><p>　　醫(yī)療器械經(jīng)營公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條的規(guī)定進(jìn)行驗證前，應(yīng)結(jié)合自身運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求，對冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱做出選擇。</p><p>　　（十四）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄(格式文本B-4)及主要設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)（注明名稱、

44、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量）；</p><p>　?。ㄊ澹┯嬎銠C(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;</p><p>　　（十六）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；</p><p>　?。ㄊ撸┥鲜霾牧系碾娮影姹荆ù鎯ΡP，拷貝后返還）；</p><p>　?。ㄊ耍┚W(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求

45、）；</p><p>　?。ㄊ牛┬姓S可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B-7）。</p><p>　　第十七條 開辦企業(yè)現(xiàn)場驗收符合質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)，審批部門即可對整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果

46、可評定為“整改后復(fù)核”。驗收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改（下同）。</p><p>　　承辦機(jī)構(gòu)自受理申請之日起7個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行審查、對現(xiàn)場進(jìn)行驗收。</p><p>　　驗收合格的，在自驗收之日起1個工作日內(nèi)上網(wǎng)公示，五天（工作日）公示期滿后無異議的，自公示期滿之日起4個工作日作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的決定并制作、

47、送達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。送達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時須將《相關(guān)事項告知書》（格式文本A-3）一并送達(dá)。</p><p>　　決定不準(zhǔn)予發(fā)證的，以《不予行政許可決定書》（格式文本A-4）的形式書面通知申辦人，并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。</p><p>　　第三章 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的變更</p><p>　　第十八條

48、 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其它事項（如企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人）的變更。</p><p>　　經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的企業(yè)擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢后再到工商部門辦理登記變更。</p><p>　　第十九條 辦理《醫(yī)療器械

49、經(jīng)營許可證》變更的，申請人應(yīng)登錄江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端（http://218.94.26.8/）進(jìn)行注冊，錄入相關(guān)企業(yè)許可信息報監(jiān)管端審核，并按本程序第二條的規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出申請，同時提交以下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：</p><p>　　（一）申報材料封面及目錄；</p><p>　?。ǘ短┲菔嗅t(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》（

50、格式文本B-9）；</p><p>　?。ㄈ┰夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件（2014年10月1日以前的許可證，需同時提供副本原件）；</p><p>　?。ㄋ模┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或“三證合一”的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者帶有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；</p><p>　　（六）稽查機(jī)構(gòu)證明（格式文本B-10）（企業(yè)住所所在地的食藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)出具的無因違

51、法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明）；</p><p>　?。ㄆ撸┪写砣说纳矸葑C復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；</p><p>　?。ò耍┥鲜霾牧系碾娮影姹荆ù鎯ΡP，拷貝后返還）；</p><p>　　（九）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；</p><p>　?。ㄊ┬姓S可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（

52、格式文本B-7）。</p><p>　　第二十條 零售企業(yè)的不同事項變更，除第十九條規(guī)定的材料外，還應(yīng)分別提交以下材料：</p><p>　　（一）企業(yè)名稱變更：</p><p>　　工商部門出具的名稱變更通知書，核準(zhǔn)變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或“三證合一”的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者帶有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；</p><p&g

53、t;　?。ǘ┢髽I(yè)住所變更：</p><p>　　需提供工商部門出具的住所變更通知書，核準(zhǔn)變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或“三證合一”的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者帶有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；</p><p>　　（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：</p><p>　　1、需提供工商部門出具的法定代表人變更通知書，核準(zhǔn)變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或“

54、三證合一”的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者帶有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；</p><p>　　2、變更人員個人簡歷表(格式文本B-3)；</p><p><b>　　3、身份證復(fù)印件；</b></p><p>　　4、任職（聘用）證明文件復(fù)印件。</p><p>　?。ㄎ澹┙?jīng)營范圍、經(jīng)營方式變更：</p>&

55、lt;p>　　1、擬經(jīng)營產(chǎn)品存儲條件的說明；</p><p>　　2、因經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式變化需增加專業(yè)技術(shù)人員的，需提供擬定人員的個人簡歷表原件、聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件、擬定人員的身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復(fù)印件、上崗培訓(xùn)考試合格證明（要求見本程序第十五條）；</p><p>　　3、因經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式變化需增加設(shè)施、設(shè)備和儀器的，需提供新

56、增相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；</p><p>　　4、與經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式相適應(yīng)的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄（格式文本B-4）。</p><p>　?。┙?jīng)營場所、庫房地址變更：</p><p><b>　　A、文字性變更：</b></p><p>　　需提供公安部門

57、或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料；</p><p>　　B、實(shí)際經(jīng)營場所、庫房地址變更的，需提供：</p><p>　　1、擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；</p><p>　　2、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件；</p><p>　　3、如遷址后相關(guān)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變，須提供新設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B

58、-5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；</p><p>　　4、公司董事會（或投資人）決議復(fù)印件。</p><p>　　第二十一條 批發(fā)企業(yè)的不同事項變更，除第十九條規(guī)定的材料外，還應(yīng)分別提交以下材料：</p><p>　?。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱變更：</p><p>　　需提供工商部門出具的名稱變更通知書，核準(zhǔn)變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)

59、構(gòu)代碼證或“三證合一”的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者帶有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；</p><p>　　（二）企業(yè)住所變更：</p><p>　　需提供工商部門出具的住所變更通知書，核準(zhǔn)變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或“三證合一”的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者帶有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；</p><p>　?。ㄈ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人變更：</p&g

60、t;<p>　　1、需提供工商部門出具的法定代表人變更通知書，核準(zhǔn)變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或“三證合一”的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者帶有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；</p><p>　　2、變更人員個人簡歷表(格式文本B-3)；</p><p><b>　　3、身份證復(fù)印件；</b></p><p>　　4、任職（聘用

61、）證明文件復(fù)印件。</p><p>　　5、現(xiàn)經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件，且本項變更應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢。</p><p>　?。ㄎ澹┙?jīng)營范圍、經(jīng)營方式變更：</p><p>　　1、提交擬經(jīng)營產(chǎn)品存儲條件的說明；</p><p>　　2、與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的增資后新營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或“三證合一”的營

62、業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者帶有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；</p><p>　　3、因經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式變化需增加經(jīng)營場所的，需提供新的平面示意圖、地理位置圖及新的房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件（要求見本程序第十六條）；</p><p>　　4、因經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式變化需增加質(zhì)量管理人員的，提供新增人員的個人簡歷表原件、聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件、健康證明、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱

63、、執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人從業(yè)年限證明原件、上崗考試合格證明（要求見本程序第十六條）；</p><p>　　5、與經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式相適應(yīng)的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄（格式文本B-4）；</p><p>　　6、因經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式變化需增加設(shè)施、設(shè)備和儀器的，需提供新增相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；</p>&l

64、t;p>　　7、經(jīng)營范圍擬增加體外診斷試劑的，結(jié)合《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》對人員、面積、注冊資本、設(shè)施設(shè)備和制度的要求，與本程序第十六條逐項對照，凡與體外診斷試劑有關(guān)的材料均必須提供（包括質(zhì)量管理人員的材料；驗收、售后、保管、銷售工作人員的材料；新增面積、冷庫及其設(shè)施設(shè)備的材料；新增注冊資本的證明材料；冷藏車的材料；新增制度的材料等）。</p><p>　?。┙?jīng)營場所、倉庫地址變更：<

65、;/p><p><b>　　A、文字性變更：</b></p><p>　　需提供公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料；</p><p>　　B、實(shí)際經(jīng)營場所、庫房地址變更的，需提供：</p><p>　　1、擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；</p><p>　　2、

66、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（具體要求見本程序第十六條第十二項）；</p><p>　　3、如遷址后相關(guān)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變，須提供新設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；</p><p>　　4、公司董事會（或投資人）決議復(fù)印件。</p><p>　　第二十二條 變更經(jīng)營場所、庫房地址、增加經(jīng)營范圍的，必須組織現(xiàn)場驗收。<

67、;/p><p>　　涉及現(xiàn)場驗收的變更申請，承辦部門在收到變更申請之日起10個工作日內(nèi)，對申請變更事項進(jìn)行審查并作出是否準(zhǔn)許變更的決定，上述10個工作日包括現(xiàn)場驗收的時間，但不包括申請人依法整改的時間。</p><p>　　不涉及現(xiàn)場驗收的變更申請，承辦部門在收到變更申請之日起5個工作日內(nèi)，對申請變更事項進(jìn)行審查并作出是否準(zhǔn)許變更的決定。</p><p>　　第二十三條

68、 作出準(zhǔn)予變更決定的，由承辦機(jī)構(gòu)按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（許可證有效期不變），收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。決定不予變更的，應(yīng)以《不予行政許可決定書》（格式文本A-4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。</p><p>　　送達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時須將《相關(guān)事項告知書》一并送達(dá)。</p><p>　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

69、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。</p><p>　　第二十四條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；跨本市轄區(qū)遷移的，應(yīng)當(dāng)重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。</p><p>　　第二十

70、五條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)依法中止其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的變更申請。</p><p>　　第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的延續(xù)</p><p>　　第二十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向所在地食品藥品監(jiān)管部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

71、延續(xù)申請，并登錄江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端（http://218.94.26.8/）進(jìn)行注冊，錄入相關(guān)企業(yè)許可信息報監(jiān)管端審核，同時并提交如下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：</p><p>　?。ㄒ唬┥暾埐牧戏饷婧湍夸?；</p><p>　?。ǘ短┲菔嗅t(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》（格式文本B-11）；</p><p>　　

72、（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件（2014年10月1日以前發(fā)的證，需同時提交副本）；</p><p>　?。ㄋ模┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或“三證合一”的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者帶有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；</p><p>　?。ㄎ澹┢髽I(yè)從業(yè)人員名單匯總表(格式文本B-2)（須注明職務(wù)、職稱及從事的崗位)；</p><p>　　（六）相關(guān)人員簡歷表（格式文本

73、B-3）[相關(guān)人員指企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量（管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員及其它技術(shù)人員]；</p><p>　?。ㄆ撸┫嚓P(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、職稱證明件和在有效期內(nèi)的正式聘用合同的復(fù)印件（相關(guān)人員同上；畢業(yè)證書、聘用合同等要求同新開辦；除質(zhì)量（管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員外的其它技術(shù)人員發(fā)生變動的，必須提供與原單位解除聘用的證明及健康證明）；</p><p>　?。ò耍┫嚓P(guān)人員經(jīng)上

74、崗培訓(xùn)考試合格的證明（要求見第十五條第八項和第十六條第十二項）；</p><p>　　（九）房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件（要求同新開辦）</p><p>　?。ㄊ┗闄C(jī)構(gòu)證明（格式文本B-10）（企業(yè)住所所在地的食品藥品監(jiān)管局稽查機(jī)構(gòu)出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明）；</p><p>　?。ㄊ唬┪写砣说纳矸葑C復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）

75、；</p><p>　?。ㄊ┥鲜霾牧系碾娮影姹荆ù鎯ΡP，拷貝后返還）；</p><p>　?。ㄊ┚W(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；</p><p>　　（十四）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B-7）。</p><p>　　（說明：自2015年6月1日起，生產(chǎn)經(jīng)營許可延續(xù)和許可變更應(yīng)當(dāng)分別提出申

76、請。）</p><p>　　第二十七條 承辦機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的延續(xù)申請，進(jìn)行審查和現(xiàn)場驗收，驗收合格的，在10個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予其延續(xù)的決定，并制作核發(fā)新證，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。送達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時須將《相關(guān)事項告知書》一并送達(dá)。</p><p>　　驗收不合格的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，以《不予行政許可決定書》（格式文本A-

77、4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。</p><p>　　逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。</p><p>　　第二十八條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)依法中止其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的延續(xù)申請。</p><p>　　第五章 《醫(yī)療器

78、械經(jīng)營許可證》的補(bǔ)發(fā)</p><p>　　第二十九條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失或損毀（應(yīng)有可辯認(rèn)的殘存件）的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在登載遺失聲明之日起滿一個月后（適用于遺失的），向承辦機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)發(fā)申請，并登錄江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端（http://218.94.26.8/）進(jìn)行注冊，錄入相關(guān)企業(yè)許可信息報監(jiān)管端審核，同時提交如下材料：</p><p>　　（一）申請材料封面和目錄；

79、</p><p>　?。ǘ┭a(bǔ)發(fā)申請報告；</p><p>　?。ㄈ短┲菔嗅t(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表》（格式文本B-12）；</p><p>　?。ㄋ模┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或“三證合一”的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者帶有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；</p><p>　?。ㄎ澹┛沁z失聲明的《泰州日報》或《泰州晚報》原件（適用于遺失

80、的）；</p><p>　?。┻z存的原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正本或副本原件(或殘存件)；</p><p>　?。ㄆ撸┬姓S可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B-7）。</p><p>　　第三十條 承辦部門在收到補(bǔ)證申請之日起5個工作日內(nèi)，對補(bǔ)發(fā)申請材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實(shí)的，由承辦部門按原核準(zhǔn)的許可事項予以補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。送達(dá)《醫(yī)

81、療器械經(jīng)營許可證》時須將《相關(guān)事項告知書》一并送達(dá)。不準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)以《不予行政許可決定書》（格式文本A-4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。</p><p>　　第六章 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的注銷</p><p>　　第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，應(yīng)登錄江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端（http://

82、218.94.26.8/）進(jìn)行注冊，錄入相關(guān)企業(yè)許可信息報監(jiān)管端審核，并向承辦部門提出注銷申請，同時提交如下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：</p><p>　　（一）申請材料封面和目錄；</p><p>　?。ǘ┳N申請報告；</p><p>　?。ㄈ短┲菔嗅t(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》（格式文本B-13）；</p>

83、;<p>　?。ㄋ模┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或“三證合一”的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者帶有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；</p><p>　?。ㄎ澹┰夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件（2014年10月1日以前發(fā)的證，需同時提交副本）；</p><p>　?。┗闄C(jī)構(gòu)證明（格式文本B-10）（企業(yè)住所所在地的食品藥品監(jiān)管局稽查機(jī)構(gòu)出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明

84、）；</p><p>　　（七）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；</p><p>　　（八）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B-7）。</p><p>　　第三十二條 承辦部門在收到注銷申請后，對注銷申請材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實(shí)的，5個工作日內(nèi)作出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的決定，自注銷之日起5個工作日內(nèi)在本局網(wǎng)站進(jìn)行公

85、告并通知工商行政管理部門，注銷后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（正本、副本）作廢并由注銷部門存檔五年。不準(zhǔn)予注銷的，以《不予行政許可決定書》（格式文本A-4）的形式書面告知申請人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。</p><p>　　第三十三條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，市局或相關(guān)轄區(qū)的局暫停受理其《醫(yī)療器械經(jīng)

86、營許可證》的注銷申請。</p><p><b>　　第七章 附則</b></p><p>　　第三十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申領(lǐng)、變更、延續(xù)、補(bǔ)證及注銷的相關(guān)表格的格式文本可從市局網(wǎng)站（http://www.tzjsda.gov.cn）下載，也可到各承辦機(jī)構(gòu)咨詢索取。</p><p>　　第三十五條 本程序不涉及收費(fèi)項目。</p