臨床流行病學(xué)福建醫(yī)科大學(xué)緒論

1、緒 論,福建醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院許能鋒 教授,2010年9月7日 上街校區(qū)第16教室,心血管病一級(jí)預(yù)防：阿司匹林利不大于弊？,臨床研究案例,Ⅰ類抗心律失常藥（Encainide、Flecainide）的CAST試驗(yàn)冠脈搭橋術(shù)嬰兒肺炎診斷方法更新研究,1989年一項(xiàng)震驚整個(gè)醫(yī)學(xué)界的研究,Of 226 maneuvers in obstetrics & childbirth(在產(chǎn)科使用的226種方法中）,通過(guò)臨床試驗(yàn)

2、或系統(tǒng)評(píng)價(jià)顯示：20% were beneficial (有效: 療效大于副作用)30% were harmful or of doubtful value (有害或療效可疑)50% had no RCT evidence available (缺乏同期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證據(jù)),Iain Chalmers et al. Effective Care in Pregnancy and Childbirth. Oxford: Oxford

3、 University Press, 1989,絕大多數(shù)醫(yī)師都會(huì)贊同“臨床醫(yī)師對(duì)臨床研究評(píng)估的技巧掌握得并不好”這個(gè)觀點(diǎn)。如有個(gè)別醫(yī)師持有不同觀點(diǎn)，我們有大量的證據(jù)可以反駁他們這種樂(lè)觀的想法。 ——《柳葉刀》主編 Richard Horton,我國(guó)臨床研究的現(xiàn)狀,我國(guó)目前的臨床研究 既沒(méi)有主導(dǎo)國(guó)內(nèi)臨床實(shí)踐， 也沒(méi)有在國(guó)際臨床研究領(lǐng)域產(chǎn)生重要的影響

4、(在國(guó)際知名雜志發(fā)表的論文比例甚微——0.2%),路在何方,？,臨床流行病學(xué)引領(lǐng)你探索…,提 綱,一、臨床流行病學(xué)的發(fā)展簡(jiǎn)史二、臨床流行病學(xué)的定義與作用三、臨床流行病學(xué)的研究方法四、臨床流行病學(xué)與循證醫(yī)學(xué)的關(guān)系,一、臨床流行病學(xué)的發(fā)展簡(jiǎn)史,（一）學(xué)科的提出與創(chuàng)建 （二）國(guó)際臨床流行病學(xué)網(wǎng)絡(luò)的建立與發(fā)展（三）我國(guó)臨床流行病學(xué)的建立與發(fā)展,（一）學(xué)科的提出與創(chuàng)建,1938年美國(guó)耶魯大學(xué)John R.Paul教授首次提出臨床流

5、行病學(xué)概念，認(rèn)為臨床流行病學(xué)家應(yīng)從病人著手研究臨床問(wèn)題。,20世紀(jì)70年代后期和80年代初期，在Feinstein AR、Sackett Dl和Fletcher RH等的辛勤工作下，將流行病學(xué)和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理和方法創(chuàng)造性地應(yīng)用到臨床研究與醫(yī)療實(shí)踐中。隨后，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會(huì)醫(yī)學(xué)等學(xué)科的相關(guān)內(nèi)容也被融合到臨床流行病學(xué)中，在宏觀上豐富與發(fā)展了臨床研究的方法學(xué)，創(chuàng)建了臨床流行病學(xué)。,Sackett Dl精辟地分析了基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和流行病

6、學(xué)之間的相互關(guān)系，他認(rèn)為在20世紀(jì)中期，幾乎所有基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和絕大多數(shù)流行病學(xué)研究都是與臨床密切結(jié)合的，能解決病人存在的實(shí)際問(wèn)題，而以后在生物醫(yī)學(xué)中出現(xiàn)了分子生物學(xué)革命，流行病研究中出現(xiàn)了計(jì)算機(jī)信息革命，這兩場(chǎng)革命導(dǎo)致基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和流行病學(xué)越來(lái)越脫離臨床，不能直接為病人解決實(shí)際問(wèn)題， Feinstein AR認(rèn)為臨床流行病學(xué)是臨床研究的“建筑學(xué)”，即臨床研究的方法學(xué)。,只有發(fā)展臨床流行病學(xué)，讓直接為病人服務(wù)的臨床醫(yī)師接受嚴(yán)格的培訓(xùn)，既掌握生物醫(yī)

7、學(xué)科學(xué)，又能將流行病學(xué)和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理和方法應(yīng)用到臨床的診斷和治療實(shí)踐中，才能使臨床研究得以深入發(fā)展。,Fletcher RH認(rèn)為臨床流行病學(xué)是將流行病學(xué)的原理和方法應(yīng)用于臨床以解決臨床上碰到的問(wèn)題，其區(qū)別于其他醫(yī)學(xué)的最重要特征：其研究對(duì)象是病人群體，而不是動(dòng)物，所關(guān)心的是病人群體中臨床事件的概率變化，分析臨床事件是以一個(gè)完整的病人個(gè)體為統(tǒng)計(jì)單位，而不是人體中的神經(jīng)傳遞介質(zhì)、組織細(xì)胞及基因序列等作為觀察單位。,（二）國(guó)際臨床流行病學(xué)網(wǎng)

8、絡(luò)的建立與發(fā)展,1982年在美國(guó)洛氏基金會(huì)衛(wèi)生科學(xué)部前主任Kerr White和Scott Halstead等的發(fā)起和支持下，建立了國(guó)際臨床流行病學(xué)網(wǎng)絡(luò)（International Clinical Epidemiology Network,INCLEN）。,第一期項(xiàng)目（phase Ⅰof the project）是在美國(guó)、加拿大和澳大利亞建立5個(gè)國(guó)際臨床流行病學(xué)資源和培訓(xùn)中心（Clinical Epidemiology Resourc

9、e and Training Center,CERTC）, 為全世界部分國(guó)家培訓(xùn)了大量臨床流行病學(xué)高級(jí)專業(yè)人才。,在此基礎(chǔ)上，在37個(gè)國(guó)家84所著名大學(xué)建立了由6位臨床流行病學(xué)家、1位統(tǒng)計(jì)學(xué)家、1位經(jīng)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)培訓(xùn)的臨床醫(yī)師、1位醫(yī)學(xué)社會(huì)學(xué)家及1位高級(jí)輔助人員組成的臨床流行病學(xué)工作組（Clinical Epidemiology Unit,CEU）。,INCLEN每年召開(kāi)一次學(xué)術(shù)年會(huì)，建立了通信刊物（INCLEN Newsletter）,

10、并將“慢性病雜志”改編為“臨床流行病學(xué)雜志”。,INCLEN的宗旨,“在最可靠的臨床證據(jù)和有效使用衛(wèi)生資源的基礎(chǔ)上，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐，從而改善人民健康，為達(dá)此目的，本工作網(wǎng)內(nèi)的各國(guó)臨床醫(yī)師、統(tǒng)計(jì)師及社會(huì)學(xué)家須共同奮斗，以建立和維持最佳的醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)學(xué)教育的能力和水平，這些是致力于改善人民健康的最重要的條件”。,20世紀(jì)90年代初INCLEN開(kāi)始進(jìn)入第二期項(xiàng)目（phase Ⅱof the project），在歐、亞、非和拉丁美洲相繼建立了

11、8個(gè)地區(qū)性臨床流行病學(xué)資源和培訓(xùn)中心（Regional Clinical Epidemiology Resource and Training Center,R-CERTC），培訓(xùn)本地區(qū)和國(guó)家的臨床流行病學(xué)人才和從事研究工作。建立第二期的臨床流行病學(xué)工作組（CEU），以推廣與普及臨床流行病學(xué)。,,（三）我國(guó)臨床流行病學(xué)的建立與發(fā)展,1980年在美國(guó)洛氏基金會(huì)資助下我國(guó)首次派出4名學(xué)者參加英國(guó)劍橋大學(xué)的臨床流行病學(xué)培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。1982

12、～1983年上海醫(yī)科大學(xué)、華西醫(yī)科大學(xué)派遣高年資臨床醫(yī)師赴美國(guó)、加拿大培訓(xùn)臨床流行病學(xué)。,同期，在國(guó)家衛(wèi)生部的領(lǐng)導(dǎo)下，通過(guò)世界銀行醫(yī)學(xué)教育貸款項(xiàng)目“臨床科研設(shè)計(jì)、測(cè)量與評(píng)價(jià)(Design, Measurement and Evaluation on the Clinical Research, DME)”的支持，在13所院校成立DME組織，并在上海醫(yī)科大學(xué)、華西醫(yī)科大學(xué)和廣州中醫(yī)學(xué)院建立了3個(gè)DME國(guó)家級(jí)培訓(xùn)中心。,1984年4月，在衛(wèi)

13、生部的領(lǐng)導(dǎo)、并在科教司原司長(zhǎng)劉秉勛同志主持下，由原華西醫(yī)大組織舉辦了第一次全國(guó)DME學(xué)習(xí)班，13所部屬院校主管教學(xué)的校長(zhǎng)和專家70余人與會(huì)，以世界銀行首席醫(yī)學(xué)顧問(wèn)Dr. John Evens和國(guó)際臨床流行病學(xué)創(chuàng)始人之一Dr. David Sackett為首的九位國(guó)際著名專家負(fù)責(zé)講學(xué)。自此，正式在全國(guó)拉開(kāi)了臨床流行病學(xué)發(fā)展的序幕。 之后，又舉辦了7次全國(guó)性學(xué)習(xí)班，培訓(xùn)了許多臨床流行病學(xué)骨干教師。,此后，中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)、湖南醫(yī)科大學(xué)、山東

14、醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)、中山醫(yī)科大學(xué)、同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)、白求恩醫(yī)科大學(xué)、第四軍醫(yī)大學(xué)、北京醫(yī)科大學(xué)等20余所醫(yī)學(xué)院校相繼建立了各種形式臨床流行病學(xué)/DME單位，有實(shí)體的，也有松散的。對(duì)研究生和本科生開(kāi)設(shè)了臨床流行病學(xué)課程，不少院校還編寫(xiě)了相應(yīng)的教材，建立了住院醫(yī)師、主治醫(yī)師臨床流行病學(xué)繼續(xù)教育短訓(xùn)班。,首屆全國(guó)臨床流行病學(xué)/DME學(xué)術(shù)會(huì)議,1989年4月在衛(wèi)生部直接領(lǐng)導(dǎo)下，由華西醫(yī)科大學(xué)和上海醫(yī)科大學(xué)發(fā)起，在成都召開(kāi)了首屆全國(guó)臨床流行病學(xué)

15、/DME學(xué)術(shù)會(huì)議。在會(huì)議期間成立了中國(guó)臨床流行病學(xué)網(wǎng)絡(luò)(China Clinical Epidemiology Network, CHINACLEN)，選舉華西醫(yī)科大學(xué)為執(zhí)行委員會(huì)主任委員單位，上海醫(yī)科大學(xué)、廣州中醫(yī)學(xué)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)和第四軍醫(yī)大學(xué)為副主任委員單位，參加CHINACLEN的醫(yī)學(xué)院校及相應(yīng)機(jī)構(gòu)共44所。CHINACLEN的建立是我國(guó)臨床流行病學(xué)發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。,第二屆全國(guó)臨床流行病學(xué)/DME學(xué)術(shù)會(huì)議,第二屆全國(guó)臨床

16、流行病學(xué)/DME學(xué)術(shù)會(huì)議于1991年4月在上海舉行。參加CHINACLEN的單位已達(dá)130個(gè)。1992年4月經(jīng)中華醫(yī)學(xué)會(huì)第20屆常務(wù)理事會(huì)第12次會(huì)議審議，同意組建中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床流行病學(xué)學(xué)會(huì)。王家良教授主編的《臨床流行病學(xué)》獲得1992年國(guó)家優(yōu)秀科技圖書(shū)二等獎(jiǎng)。上海醫(yī)科大學(xué)將臨床流行病學(xué)寫(xiě)入我國(guó)著名的《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》第9版(1992年)。上海等地已正式將臨床流行病學(xué)作為住院醫(yī)師規(guī)范培養(yǎng)的必修課，列為職稱晉升的條件之一。,第三屆全國(guó)臨

17、床流行病學(xué)/DME學(xué)術(shù)會(huì)議,在1993年4月在廣州舉行的第三屆全國(guó)臨床流行病學(xué)/DME學(xué)術(shù)會(huì)議上正式成立了中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床流行病學(xué)學(xué)會(huì)。華西醫(yī)科大學(xué)的《創(chuàng)建臨床流行病學(xué)科，培養(yǎng)高質(zhì)量醫(yī)學(xué)人才》獲得1993年全國(guó)普通高校國(guó)家級(jí)優(yōu)秀教學(xué)成果一等獎(jiǎng)。中華醫(yī)學(xué)雜志開(kāi)辟臨床流行病學(xué)專欄，不少應(yīng)用臨床流行病學(xué)方法研究臨床問(wèn)題的文章出現(xiàn)在國(guó)家一級(jí)雜志上，表明臨床流行病學(xué)作為一門新興的學(xué)科日益深入臨床各領(lǐng)域，并逐漸為臨床高級(jí)專家所接受，日益顯示其重要

18、意義。,臨床流行病學(xué)碩士生培訓(xùn)項(xiàng)目,在INCLEN的資助下，上海醫(yī)科大學(xué)從1993年開(kāi)始在國(guó)內(nèi)首次建立了臨床流行病學(xué)碩士生培訓(xùn)項(xiàng)目，開(kāi)始招收3年制臨床流行病學(xué)碩士生，每年4名。華西醫(yī)科大學(xué)從1994年開(kāi)始建立了臨床流行病學(xué)碩士生培訓(xùn)項(xiàng)目，也是每年招收4名，學(xué)制是2年。,第九屆全國(guó)臨床流行病學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議,2006年在上海召開(kāi)第九屆全國(guó)臨床流行病學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議。創(chuàng)造一流知識(shí)，應(yīng)用最佳證據(jù)產(chǎn)生中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床流行病學(xué)分會(huì)第四屆委員會(huì)。復(fù)旦大學(xué)

19、附屬中山醫(yī)院王吉耀教授當(dāng)選主任委員。,ChinaCLEN成立20周年慶典,2009年10月17日在上海召開(kāi)ChinaCLEN成立20周年慶典回顧了臨床流行病學(xué)在中國(guó)的發(fā)展，展示了20年取得的成就，剖析了當(dāng)前臨床研究中存在的問(wèn)題和臨床流行病學(xué)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。會(huì)議同時(shí)就“臨床流行病方法學(xué)進(jìn)展”、“臨床科研與臨床流行病學(xué)”、“疾病處理與循證醫(yī)學(xué)”等專題進(jìn)行了廣泛交流和學(xué)術(shù)討論。 產(chǎn)生中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床流行病學(xué)分會(huì)第五屆委員會(huì)。復(fù)旦大

20、學(xué)附屬中山醫(yī)院王吉耀教授當(dāng)選主任委員。,第十一屆全國(guó)臨床流行病學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議,2010年7月28日至8月1日 山東 煙臺(tái)大會(huì)主題:提高臨床研究質(zhì)量與臨床決策水平,二、臨床流行病學(xué)的定義與作用,（一）臨床流行病學(xué)的定義（二）學(xué)科性質(zhì)（三）研究對(duì)象（四）研究?jī)?nèi)容（五）地位與作用,（一）臨床流行病學(xué)的定義,臨床流行病學(xué)是在病人及其群體中應(yīng)用流行病學(xué)與生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理和方法科學(xué)地觀察和解釋臨床事件，宏觀研究臨床問(wèn)題的方法學(xué)。

21、流行病學(xué)是研究人群中疾病與健康狀況的分布及其影響因素，并研究防制疾病及促進(jìn)健康的策略和措施的科學(xué)。,臨床研究,臨床研究是指以患者為主要研究對(duì)象，以診斷、治療、預(yù)后、病因?yàn)橹饕芯績(jī)?nèi)容，以醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)為主要研究基地，以醫(yī)護(hù)人員為主導(dǎo)，多學(xué)科人員共同參與組織的研究。你的課題屬于臨床研究嗎？,（二）學(xué)科性質(zhì),臨床流行病學(xué)的基礎(chǔ)是臨床醫(yī)學(xué)，是在臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上建立起來(lái)的一門方法學(xué)，構(gòu)成臨床醫(yī)學(xué)的重要基礎(chǔ)課之一。臨床流行病學(xué)具有以下4個(gè)特點(diǎn)。

22、1．在生物心理社會(huì)醫(yī)學(xué)模式下，以臨床為基礎(chǔ)，與流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)及社會(huì)醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科相互結(jié)合、互相滲透；2．以個(gè)體病例為基礎(chǔ)擴(kuò)大到相應(yīng)的患病群體；3．由醫(yī)院的個(gè)體病人診治擴(kuò)展到社區(qū)人群疾病的防治；4．對(duì)疾病的早期發(fā)現(xiàn)與診治，以及疾病發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸的規(guī)律更加全面和深入的探討，大大提高了研究結(jié)果的真實(shí)性與可靠性。,（三）研究對(duì)象,臨床流行病學(xué)的研究對(duì)象：

23、 病人及其群體,（四）研究?jī)?nèi)容,臨床流行病學(xué)的研究?jī)?nèi)容是臨床研究的設(shè)計(jì)（design）、測(cè)量(measurement)及評(píng)價(jià)(evaluation) 。,1．設(shè)計(jì)：是指臨床研究方案和觀察方法的設(shè)計(jì),（1）確定研究目的和科研假設(shè)；（2）確定設(shè)計(jì)方案；（3）選擇研究對(duì)象；（4）研究對(duì)象分組；（5）確定研究因素與指標(biāo)；（6）確定資料收集和數(shù)據(jù)處理方法；（7）質(zhì)量控制措施。,2．測(cè)量,測(cè)量是指應(yīng)

24、用定量方法來(lái)衡量和比較各種臨床事件。對(duì)結(jié)果的測(cè)量，要有明確的目標(biāo)。所采用的測(cè)試方法和指標(biāo)，不宜多而雜，要少而精，以避免假陽(yáng)性和假陰性的過(guò)度干擾。為了準(zhǔn)確測(cè)量效應(yīng)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。,1．重要的臨床事件（events） 臨床試驗(yàn)的效應(yīng)，應(yīng)注重有關(guān)重要的臨床事件的指標(biāo)；2．試驗(yàn)的措施一定要有反應(yīng)性和可度量性 試驗(yàn)性的致病因素或治療的藥物，其本身要有致病的或治療的作用，而且這種作用要能客觀地反應(yīng)出來(lái)，并被臨床及實(shí)驗(yàn)室等檢查方法及指標(biāo)度量；

25、3．測(cè)量的方法有良好的敏感性和特異性 當(dāng)致病或治療效應(yīng)發(fā)生后，采用的測(cè)量方法要有良好的敏感性加以發(fā)現(xiàn)，并有良好的特異性予以確定；4．指標(biāo)的可重復(fù)性 應(yīng)用的有關(guān)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的指標(biāo)、影像學(xué)資料，應(yīng)該具有可重復(fù)性檢驗(yàn)措施，防測(cè)量誤差；5．測(cè)量指標(biāo)的判斷標(biāo)準(zhǔn)和臨床意義要明確 測(cè)量臨床效應(yīng)的指標(biāo)要有臨床意義及確定公認(rèn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)。,3．評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)是指運(yùn)用臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的原則和標(biāo)準(zhǔn)，全面、客觀地評(píng)價(jià)臨床研究證據(jù)的真實(shí)性、可靠性和

26、適用性。,評(píng)價(jià)內(nèi)容,1）研究設(shè)計(jì)方案選題、研究對(duì)象的選擇與分組、觀察指標(biāo)的測(cè)量、質(zhì)量控制、結(jié)論及其外推的客觀性等。2）臨床意義的評(píng)價(jià)3）研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析和評(píng)價(jià)描述性統(tǒng)計(jì)與推斷性統(tǒng)計(jì)（顯著性檢驗(yàn)）。4）研究結(jié)果的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)成本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析等評(píng)價(jià)社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益。5）臨床可行性（feasibility）,（五）地位與作用,臨床流行病學(xué)這一學(xué)科的建立，在群體水平上研究疾病和臨床干預(yù)方面已作

27、出了驚人的巨大貢獻(xiàn)。她們卓有成效的進(jìn)展，促進(jìn)了定量測(cè)量疾病的方法，使之在各種群體水平上能夠可信地評(píng)價(jià)干預(yù)治療的結(jié)果”（WHO World Report on Knowledge for Better Health 2004.）,1．臨床醫(yī)學(xué)研究質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),臨床流行病學(xué)所確定的有關(guān)臨床醫(yī)學(xué)研究（如病因、診斷、治療以及預(yù)后等）質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，已被英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志（BMJ）、美國(guó)內(nèi)科學(xué)院（ACP）及其雜志俱樂(lè)部（ACPJC）、循證醫(yī)學(xué)雜志（J

28、EBM）等采納，作為發(fā)表醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，這在國(guó)際醫(yī)學(xué)界有著重要影響。,2．推動(dòng)了國(guó)際臨床研究報(bào)告發(fā)表的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制訂與應(yīng)用,1996年由有關(guān)國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)雜志的編輯、臨床流行病學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家等組成了一個(gè)組織，面對(duì)醫(yī)學(xué)雜志所發(fā)表的和一些報(bào)告的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized controlled trial, RCT）所存在的許多缺陷和某些問(wèn)題，于是這個(gè)組織就制訂了醫(yī)學(xué)研究報(bào)告發(fā)表的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（Consolidate Standar

29、ds of Reporting trials , CONSORT）。其中主要的科學(xué)研究方法學(xué)內(nèi)涵來(lái)源于臨床科研設(shè)計(jì)、測(cè)量和評(píng)價(jià)的關(guān)鍵內(nèi)容，獲國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯學(xué)會(huì)支持并為國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)雜志普遍接受的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)， 此乃國(guó)際臨床流行病學(xué)等學(xué)科的重要貢獻(xiàn)之一。,3．促進(jìn)了國(guó)際Cochrane合作項(xiàng)目的誕生與發(fā)展,由于臨床流行病學(xué)的發(fā)展，促進(jìn)了RCT成果增多，于20世紀(jì)80年代初英國(guó)著名流行病學(xué)家和內(nèi)科學(xué)家Archie Cochrane倡導(dǎo)收集全球相

30、關(guān)的RCT，進(jìn)行綜合分析，以求足夠的樣本并采用Meta分析方法進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)（Systematic review, S.R）從而力求獲得真實(shí)的結(jié)果（證據(jù)），提供臨床醫(yī)生采用于醫(yī)療決策，這一倡導(dǎo)獲得了臨床流行病學(xué)家和衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)家的有力支持，其中以加拿大McMaster大學(xué)的臨床流行病學(xué)系及英國(guó)劍橋大學(xué)等校專家隊(duì)伍為骨干，在英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)部（NHS）資助下，1992年建立了國(guó)際Cochrane collaboration項(xiàng)目。目前多以治療性

31、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)為主，為全球提供了很多有價(jià)值的S.R信息，其對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量的價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)，仍源于臨床流行病學(xué)。,4.為臨床醫(yī)生提供臨床科研方法學(xué),豐富多彩的研究成果不斷地問(wèn)世，并涌向臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，有的真實(shí)可靠并有價(jià)值，可以提高臨床診治水平，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)水平的進(jìn)步；有的非但無(wú)效，反而可能給患者帶來(lái)嚴(yán)重的不良反應(yīng)；有的表面看來(lái)尚可，實(shí)際是安慰劑效應(yīng)。臨床醫(yī)生如何才能從新的成果中去鑒別真?zhèn)?，去偽存真，?duì)此，臨床流行病學(xué)會(huì)提供對(duì)病因、診斷、治療及預(yù)后等一系列評(píng)

32、價(jià)的原則與方法，使臨床醫(yī)生在醫(yī)療實(shí)踐中學(xué)會(huì)評(píng)價(jià)與應(yīng)用最新最佳的證據(jù)，聯(lián)系病人的實(shí)際，作出科學(xué)的診療決策，實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)，不斷地提高醫(yī)療質(zhì)量和本身的學(xué)術(shù)水平。,5.為臨床醫(yī)生提供實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)的原則與方法,實(shí)踐證明了臨床流行病學(xué)為臨床科學(xué)研究提供了正確而合理方法學(xué)的有力工具，是保障臨床科研成功的關(guān)鍵性工具。,三、臨床流行病學(xué)的研究方法,（一）個(gè)案報(bào)告和病例分析（二）描述性研究（三）分析性研究（四）實(shí)驗(yàn)法,（一）個(gè)案報(bào)告和病例分析,1．個(gè)

33、案報(bào)告：是針對(duì)臨床實(shí)踐中某個(gè)或某幾個(gè)特殊病例或個(gè)別現(xiàn)象進(jìn)行探討，并對(duì)個(gè)別或幾個(gè)罕見(jiàn)或少見(jiàn)病例的病情、診斷及治療中特殊情況或經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的報(bào)道。2．病例系列分析：是對(duì)某疾病一批（幾例至上千例）的臨床資料進(jìn)行整理與統(tǒng)計(jì)分析，并作出結(jié)論。,（二）描述性研究,1.定義:描述性研究亦稱描述流行病學(xué)(descriptive epidemiology)，是指通過(guò)詳細(xì)而正確的觀察記錄，查明人群中疾病或健康狀態(tài)及其影響因素的分布特征。2.用途：通過(guò)這類研

34、究可以把所研究問(wèn)題在特定時(shí)間的頻率及其分布特點(diǎn)展示出來(lái)。⑴為當(dāng)?shù)丶膊】刂苹蚪】荡龠M(jìn)工作提供基礎(chǔ)資料；⑵提供疾病病因或危險(xiǎn)因素的線索，為分析性研究假設(shè)的形成提供依據(jù)。,（三）分析性研究,1.定義：分析性研究亦稱分析流行病學(xué)(analytical epidemiology)，根據(jù)描述流行病學(xué)研究或在工作實(shí)踐中形成的假設(shè)，在選擇的人群中進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。2.用途：檢驗(yàn)疾病病因假設(shè)或研究病因或危險(xiǎn)因素。,（四）實(shí)驗(yàn)法,1．定義：將來(lái)自同一總

35、體的研究人群隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，研究者對(duì)實(shí)驗(yàn)組人群施加某種干預(yù)措施，對(duì)照組給予標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)典）措施或安慰劑或不給予任何措施，然后隨訪并比較兩組人群的發(fā)?。ㄋ劳觯┣闆r或健康狀況有無(wú)差別及差別大小，從而判斷干預(yù)措施效果的一種前瞻性、實(shí)驗(yàn)性研究方法。稱實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)(experimental epidemiology)。2．用途：驗(yàn)證因果關(guān)系、評(píng)價(jià)療效。,四、臨床流行病學(xué)與循證醫(yī)學(xué)的關(guān)系,臨床流行病學(xué),一流知識(shí)（證據(jù)）,創(chuàng)造,循證醫(yī)學(xué),應(yīng)用,

36、最佳證據(jù),循證醫(yī)學(xué)Evidence-Based Medicine，EBM,循證醫(yī)學(xué)是指在疾病的診治過(guò)程中，將個(gè)人的臨床專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)有的最佳研究證據(jù)、病人的選擇結(jié)合起來(lái)進(jìn)行綜合考慮，為每個(gè)病人作出最佳醫(yī)療決策。,嚴(yán)格評(píng)價(jià)證據(jù)的質(zhì)量,應(yīng)用最佳證據(jù),查尋研究證據(jù),提出需要解決的問(wèn)題,循證實(shí)踐后的后效評(píng)價(jià),,（一）臨床流行病學(xué)是學(xué)習(xí)和實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ),臨床流行病學(xué)是宏觀研究臨床事件的的方法學(xué)。臨床流行病學(xué)是循證醫(yī)學(xué)的理論基礎(chǔ)，是實(shí)踐

37、循證醫(yī)學(xué)的基本方法學(xué)。不論是學(xué)習(xí)還是實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)，都必須具備扎實(shí)的臨床流行病學(xué)基礎(chǔ)。,（二）循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展豐富了臨床流行病學(xué)臨床研究方法的內(nèi)涵,1979年英國(guó)Archie Cochrane提出將真實(shí)性強(qiáng)的RCT通過(guò)Meta分析成為系統(tǒng)綜述（systematic review）應(yīng)用于臨床實(shí)踐；1982英國(guó)Chalmers提出累計(jì)性Meta分析概念以適時(shí)更新系統(tǒng)評(píng)價(jià)；1992年英國(guó)成立第一個(gè)Cochrane中心；1993年成立國(guó)際C

38、ochrane協(xié)作網(wǎng)。,1）確定擬解決的臨床問(wèn)題,,2）檢索有關(guān)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn),3）嚴(yán)格評(píng)價(jià)文獻(xiàn),,4）應(yīng)用最佳證據(jù)進(jìn)行臨床決策,,,5）后效評(píng)價(jià),實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)“五步曲”,（三）從臨床流行病學(xué)建立起來(lái)的嚴(yán)格評(píng)價(jià)原則和方法已成為實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)的基本技能,嚴(yán)格評(píng)價(jià)證據(jù)是實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)必不可少的步驟。,小結(jié),真實(shí)可靠的證據(jù)信息是醫(yī)生在臨床醫(yī)療中做出正確的決策的前提。臨床醫(yī)學(xué)工作者需要像學(xué)習(xí)其他醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科一樣，學(xué)習(xí)臨床流行病學(xué)，掌握能夠產(chǎn)生正確結(jié)論的

39、各種臨床觀察和判斷的方法學(xué)，為臨床實(shí)踐與研究創(chuàng)造基礎(chǔ)。臨床流行病學(xué)的方法學(xué)具有普遍意義，可以廣泛應(yīng)用于臨床各科和專業(yè)。,謝謝!,推薦閱讀書(shū)目,1.Sackett DL,Haynes RB & Tugwell P.Clinical Epidemiology : a basic science for clinical medicine.Little : Brown and Company Boston/Toronto,1995