特藥談判研究及對醫(yī)療服務(wù)價格改革思考

1、任 靜新農(nóng)合研究中心,特殊藥品價格談判的研究及對醫(yī)療服務(wù)價格改革的思考,1,醫(yī)療價格改革的思考,醫(yī)療費用,醫(yī)療服務(wù),藥品,體現(xiàn)勞務(wù)價值,檢查檢驗項目,專利獨家生產(chǎn),醫(yī)保目錄藥品,特藥談判,支付標準,,,升政府主導(dǎo)，利益相關(guān)方談判,高價項目談判,2,,,,,,,,特藥談判背景原因,,患者方：提高補償?shù)钠惹行枨?,管理方：深化醫(yī)改的政策倡導(dǎo),,理論上：現(xiàn)實成熟的國際經(jīng)驗,,,,,實踐上：部分地區(qū)的先行探索,,,醫(yī)保方：逐漸提高的支付能

2、力,,背景,,企業(yè)方：納入醫(yī)保的強烈意愿,,,供給方：改善診療的現(xiàn)實需要,,3,國家政策倡導(dǎo),,,,,,,關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見2009年中央、國務(wù)院,2012年發(fā)改委城鄉(xiāng)居民大病保險工作的指導(dǎo)意見,2015年衛(wèi)計委建立藥品價格談判機制試點工作方案,2015年國辦公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見,探索醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)(醫(yī)院協(xié)會),藥品供應(yīng)商協(xié)商談判定醫(yī)藥費用及付費方式,對于“專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品”，建立

3、公開透明、多方參與的談判機制形成價格,“對部分大病救治必需、參保人呼聲強烈、且療效明確的高值藥品”，通過談判逐步納入大病保險支付范圍”,選擇“價格高、療效確切、社會關(guān)注的若干專利藥品和獨家生產(chǎn)的藥品”先行試點,探索建立醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)、藥品供應(yīng)商的談判機制,對“部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品”，建立公開透明、多方參與的價格談判機制,改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制的意見2009發(fā)改委,關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知2015

4、年發(fā)改委,特藥談判,4,醫(yī)?；颊咝枨?,,,名義補償比實際補償比,目錄外自費藥品、耗材,醫(yī)院外自購藥品,格列衛(wèi)事件河北鋸?fù)仁录p松籌,,,,,,,,,,,,,,,,5,藥品企業(yè)意愿,,惡性循環(huán),未納入醫(yī)保,銷量低,定價高,,長期目錄外惡性循環(huán)，最終甚至退出中國市場,,有與醫(yī)保談判的意愿,,有價格下降的空間,6,醫(yī)療供方無奈,醫(yī)患矛盾焦點之一,,,供方,需方,,獨家藥，無備選,,各種考核，請院外自購,,自費藥，用不起,,各種不

5、理解，不配合,7,醫(yī)保支付能力,城鎮(zhèn)職工醫(yī)保城鄉(xiāng)居民醫(yī)保 保障效果&支付能力,8,特藥談判關(guān)鍵環(huán)節(jié),,,談判主體法律和理論依據(jù)國外運行經(jīng)驗國內(nèi)實踐探索現(xiàn)實可行建議,誰來談,談什么,如何談,結(jié)果落實,,,談判協(xié)議簽訂主體協(xié)議內(nèi)容公告方式,,,特藥界定和遴選應(yīng)考慮因素國內(nèi)現(xiàn)行做法國內(nèi)品種匯總現(xiàn)實可行建議,,,談判主要內(nèi)容價格虛高現(xiàn)象下降空間和方式審核內(nèi)容和材料,9

6、,關(guān)鍵環(huán)節(jié)一：談判主體,,,關(guān)系主體：法律和理論依據(jù)國外運行經(jīng)驗國內(nèi)實踐探索現(xiàn)實可行建議行為主體：委員會、專家?guī)烊齻€專家組,誰來談,10,談判組織及主體,法律依據(jù)2011年七月頒布實施的《中華人民共和國社會保險法》提出，社會保險經(jīng)辦機構(gòu)根據(jù)管理服務(wù)的需要，可以與醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營單位簽訂服務(wù)協(xié)議。文件依據(jù) 2009年以來多份文件提出要探索建立“醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)和藥品供應(yīng)商之間的談判機制”或建立多方參與、利

7、益相關(guān)方參與 的價格談判機制。,11,國外藥品的醫(yī)保談判模式,總體概述：談判主體和決策人多為國家或省級政府衛(wèi)生/醫(yī)保部門，大多引入了政府支持的或者第三方的評估機構(gòu),12,談判主體的國內(nèi)經(jīng)驗,新農(nóng)合特藥談判主體：多省衛(wèi)生計生部門開展了新農(nóng)合特藥談判工作，但未使用“談判”一詞，也未簽訂談判協(xié)議；省衛(wèi)生計生委農(nóng)村衛(wèi)生處或基層衛(wèi)生處為主導(dǎo)，省合管辦參與;談判結(jié)果以省衛(wèi)生計生廳文件或新農(nóng)合補償方案形式發(fā)布。,13,談判主體的國內(nèi)經(jīng)驗

8、,人社部門主導(dǎo)的特藥談判主體：多省市探索開展了特藥談判工作。談判：省市級人力資源社會保障廳（局）牽頭，醫(yī)保行政管理人員和經(jīng)辦人員以及部分專家約5-20人共同參與；協(xié)議：談判結(jié)果由醫(yī)保管理經(jīng)辦中心與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議；發(fā)布：以社保行政部門或政府發(fā)文形式將相關(guān)事宜向社會發(fā)布。,14,談判組織及主體,國家衛(wèi)計委藥政部門談判 起源：藥品分類采購，其中“部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制?！?/p>

9、 進展： 藥政司組織藥品談判工作, 擬定５種藥品，3個品種談判成功；問題：與醫(yī)保相關(guān)政策銜接不暢與醫(yī)保部門主導(dǎo)的談判關(guān)系不清企業(yè)不敢輕易談判降價,15,談判組織和主體,建議：醫(yī)療保險管理經(jīng)辦機構(gòu)為主體；主體依據(jù)充分：文件要求、國際經(jīng)驗、國內(nèi)實踐談判目標明確：提高基金使用效率、改善參合群體受益談判砝碼足量：能否納入補償，提高藥品使用量談判結(jié)果清晰：藥品銷售價格和補償待遇等藥政部門協(xié)同推進；談判層級： 特殊藥品談

10、判以國家級、省級為宜。,16,談判組織和主體,行為主體：指導(dǎo)委員會談判專家?guī)烊齻€專家組遴選專家組評審專家組談判專家組 回避原則保密原則獨立原則,17,談判組織和主體,藥品提供方的主體藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè),18,關(guān)鍵環(huán)節(jié)二：藥物遴選,談什么,,,特藥界定和遴選文件規(guī)定和理論探索國內(nèi)現(xiàn)行做法國內(nèi)品種匯總現(xiàn)實可行建議,19,特殊藥品的界定和遴選,相關(guān)文件規(guī)定和理論探索五份文件中提出的醫(yī)保藥品談判機制

11、，提法各不相同；主要集中在“大病必需、呼聲強烈、療效明確、價格昂貴的專利藥、獨家生產(chǎn)藥”。,20,特殊藥品的界定和遴選,應(yīng)考慮的因素 ：疾病經(jīng)濟負擔(dān)因素：藥品單價、有效療程費用、長期使用費用。,近幾年部分外資企業(yè)的藥品價格,21,特殊藥品的界定和遴選,應(yīng)考慮的因素 ：基金承受能力：測算藥品談判納入醫(yī)保補償后基金支出額與替代治療方案下的基金支出額之差避免國家點菜，地方買單適應(yīng)癥清晰，避免過度利用,22,各地特藥遴選的實踐做法

12、,衛(wèi)生計生部門：立足于新農(nóng)合22種重大疾病保障制度中的大病。以病定藥。白血病血友病,23,各地特藥遴選的實踐做法,人社部門牽頭的藥品談判：由下級管理經(jīng)辦機構(gòu)、權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)、相關(guān)專家推薦，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組同意，分批次逐步納入談判?！耙圆《ㄋ帯睘橹黧w思路。5個開展特藥談判地區(qū)納入的藥品五個地區(qū)談判納入特殊藥品的數(shù)量分別為5、15、8、23、15個，按通用名合計共35種特殊藥品。,24,5個調(diào)查地區(qū)特殊藥品收錄情況,注：本

13、頁列出17種,25,5個已開展特殊藥品談判地區(qū)納入的藥品,,10個國內(nèi)廠家；16個國外廠家。,,,2種藥被5個地方全部談判納入；24種藥只被一個地方納入。,納入次數(shù),基藥目錄,,27種藥獨家生產(chǎn)；8種藥多家生產(chǎn)。,是否獨家,,有的省市納入不同質(zhì)量層次；有的只納入原研藥。,質(zhì)量層次,生產(chǎn)廠家,僅有1種在國家基藥目錄內(nèi)；另1種在河南農(nóng)合目錄,26,特藥界定界定和遴選的建議,重大疾病、罕見疾病、慢性疾病等臨床必需、適應(yīng)性

14、強、療效顯著,價格昂貴，疾病經(jīng)濟負擔(dān)重；,醫(yī)保基金能夠承受；避免國家點菜，地方買單；,,,,,,,臨床角度,經(jīng)濟角度,醫(yī)保角度,信訪投訴排名居前，群眾呼聲強烈，社會矛盾突出,,,社會角度,,,省級遴選原則,以病種為切入點，先確定病種，再確定藥品；重點考慮目前大病保險方案已經(jīng)納入補償?shù)钠贩N；借鑒各地新農(nóng)合和醫(yī)保部門已談判的藥品品種；有國產(chǎn)仿制藥上市后，將仿制藥品納入談判范圍。,27,關(guān)鍵環(huán)節(jié)三：談判核心,如何談,,,談判主

15、要內(nèi)容藥價高的現(xiàn)象、原因價格談判方式材料審核相關(guān)建議,28,我國大陸地區(qū)藥品價格較高現(xiàn)象成為業(yè)界共識。發(fā)改委自1997年以來先后20多次宣布藥品價格調(diào)整，主要為降價，但老百姓的感受卻是藥品價格不斷提高。一是國際品牌藥在中國大陸銷售價格普遍高于周邊國家和地區(qū)。二是已過專利期的原研藥價格遠高于仿制藥價。,部分特藥大陸零售價與其它國家和地區(qū)藥品價格比較,,甲磺酸伊馬替尼原研藥和仿制藥價格對照,部分藥價高的現(xiàn)象,29,藥品價格

16、高的原因,高額稅率注冊審批時間長推廣宣傳的成長期中間流通環(huán)節(jié)多未納入醫(yī)保，使用量小藥品招標采購政策未采用國際參考定價機制,30,WHO提出“國際參考定價( international reference pricing)的定義：采用藥品在一個國家或多個國家的價格來形成一個價格基準或參照，幫助制定價格或者進行價格管理的方法。有的文獻稱之為國際比較/外部比較。加拿大：對專利藥采用參考定價的方法。比較對象之一是國內(nèi)治療同種疾病

17、的其他藥品的價格；之二是國際上《專利藥管理條例》所指定的7個國家，即法國、德國、意大利、瑞典、瑞士、英國、美國。荷蘭：選取歐洲4個藥品價格較低的國家：比利時、法國、德國和英國。日本：根據(jù)醫(yī)療保險制度、匯率波動、市場規(guī)模等因素，選取4個國家：美國、英國、德國和法國。臺灣地區(qū)：對原研藥品采用參考定價制度, 選取10個參考國家：英國、德國、日本、瑞士、美國、比利時、澳大利亞、法國、瑞典、加拿大。,參考定價,31,國內(nèi)外醫(yī)保藥品談判

18、降價方式第一種是價格折扣。直接折扣。量價掛鉤折扣。及時付款折扣。第二種是“買贈結(jié)合”模式。第三種是回報率限制。,價格談判降價方式,32,藥品價格談判降價空間和方式,各地談判降價幅度： 浙江省人社：特殊藥物價格下降10%以上。江蘇省人社：赫賽汀降10-15%；格列衛(wèi)普遍享受“買三贈九”。 江西省人社：總體降幅17%，其中5種國產(chǎn)藥物降價幅度在16-29%之間；格列衛(wèi)和赫賽汀降幅為13-16%，且量價掛鉤。河南省衛(wèi)

19、生： 格列衛(wèi)普遍享受買贈優(yōu)惠。其仿制藥即將納入談判，承諾降價20%。2015年藥政司談判：降價50%左右。,33,建議：降價辦法首選直接折扣模式，簡單易行，效果明顯，盡量避免買贈模式；網(wǎng)上對買贈與談判降價的質(zhì)疑。難以精確量價掛鉤，但對銷量增長進行合理控制；借鑒國際參考價格，“國家籃子”以經(jīng)濟發(fā)展水平接近的國家和地區(qū)為主，適當(dāng)增加發(fā)達國家。,談判降價建議,34,審核材料,評審納入談判藥品審核材料企業(yè)信息藥品注冊信息藥

20、品治療的疾病或適應(yīng)癥信息藥品價格信息藥品市場信息臨床、藥物經(jīng)濟學(xué)或衛(wèi)生技術(shù)評估證據(jù)（過程、結(jié)果）。療效證據(jù)安全性證據(jù)預(yù)期結(jié)果風(fēng)險共擔(dān)方案申報材料真實性保證書,35,關(guān)鍵環(huán)節(jié)四：談判協(xié)議,結(jié)果落實,,,談判協(xié)議簽訂主體協(xié)議類型協(xié)議內(nèi)容結(jié)果發(fā)布,36,談判協(xié)議,衛(wèi)生計生部門牽頭:一般未明確建立談判機制，未簽訂協(xié)議。直接將談判結(jié)果轉(zhuǎn)化為補償方案，或由藥品企業(yè)簽署一份價格和服務(wù)方面的承諾書。人社部門牽頭開展的談

21、判均較為規(guī)范：由省級醫(yī)保管理中心與企業(yè)簽訂具體談判協(xié)議書；省級人力資源與社會保障廳發(fā)文，公告某種特殊藥品納入醫(yī)保補償；對談判的藥品具體價格信息通常保密。協(xié)議類型：大病保險特殊用藥管理服務(wù)協(xié)議城鎮(zhèn)大病保險特殊用藥合作協(xié)議醫(yī)療保險靶向藥物支付協(xié)議書,37,,協(xié)議內(nèi)容：總則（基礎(chǔ)共識、基本條款）適用人群（人群遴選標準、資格的申請與核準）價格結(jié)算與費用補償定點機構(gòu)（用藥與供藥管理）評估與監(jiān)督協(xié)議的簽訂修改與終止協(xié)

22、議有效期等,38,談判結(jié)果發(fā)布,公布談判結(jié)果簽訂協(xié)議下達執(zhí)行書,39,醫(yī)療價格改革的思考,按項目付費,醫(yī)療,藥品,體現(xiàn)勞務(wù)價值,檢查檢驗項目,特殊高價藥品,醫(yī)保目錄藥品,特藥談判,支付標準,,,,,支付方式改革談判,升政府主導(dǎo)，利益相關(guān)方談判,高價項目談判,醫(yī)院與藥品、器械公司談判,醫(yī)保&企業(yè),醫(yī)保&醫(yī)院,醫(yī)院&企業(yè),40,醫(yī)保&醫(yī)院,支付制度改革談判針對打包價格（全要素）進行談判協(xié)商。后付