中空纖維膜過濾系統(tǒng)

1、September, 2002,Sam SunMembrane Separation Group,Membrane Filters/Systems,By Sam SunMembrane Separation Group,,,,,AB Membrane Separation Group(Formerly A/G Technology/Innovasep Technology),2002年2月正式由原A/G Technology 和I

2、nnovasep Technology合并組成，主要從事膜分離技術(shù)的研究和產(chǎn)品開發(fā)工作。膜分離部的使命是為我們的生物制藥客戶在藥物研發(fā)和生產(chǎn)過 程中提供技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)！我們的發(fā)展目標(biāo)是：在Amersham Biosciences公司內(nèi)部，膜分離部成為專門以膜為基礎(chǔ)的分離部門，致力于下游處理過程。我們將研發(fā)一系列創(chuàng)新膜產(chǎn)品和系統(tǒng)，用于疾病研究、藥物研發(fā)和制造！在未來5年內(nèi)，我們的膜分離業(yè)務(wù)將創(chuàng)造5千萬美金的業(yè)績！原A/G Tech

3、nology: AG Technology公司于1981年成立，總部設(shè)在Needham, Massachusetts, USA，主要產(chǎn)品 是中空纖維微濾、超濾器及設(shè)備,是一家從事生物藥物生產(chǎn)所用過濾系統(tǒng)的固定供貨商，公司有28位雇員，年銷售額為 9百萬美元，由于它的中空纖維(hollow-fiber)過濾 技術(shù)增加了它在日益增長的過濾市場中的份 額，其年增長達(dá) 20%左右。 原Innovasep Technology:

4、最近成立的一家公司，擁有多項(xiàng)膜分離的專利技術(shù),Major Applications of Filtration,可廣泛應(yīng)用于以下領(lǐng)域:科研(生命科學(xué))生物工程(基因/生物培養(yǎng))制藥（生物制藥/化學(xué)制藥）食品飲料（啤酒/飲料）化工（催化劑）電子航空核能環(huán)保,主要有以下應(yīng)用：微濾：除菌／除顆粒澄清菌體／細(xì)胞收集超濾：細(xì)胞收集/洗滌蛋白濃縮、除鹽、分離和純化病毒濃縮/去除緩沖液置換懸浮固體/顆粒去除

5、溶液澄清,Objective Market,與傳統(tǒng)的Amersham Biosciences其他產(chǎn)品一樣：Focus On: Biosciences-生物科學(xué) （主要：生物制藥下游工藝-膜分離）,September, 2002,Sam SunMembrane Separation Group,Major Membrane Products,,Hollow Fiber CartridgeSpecial Featur

6、es,性能穩(wěn)定可靠、可重復(fù)使用不會給過濾系統(tǒng)帶來額外的污染（低滲出物）高產(chǎn)率/恢復(fù)率處理迅速易于放大衛(wèi)生接口設(shè)計 (可在線清洗、消毒)價格實(shí)惠可在線滅菌,A/G Hollow Fiber VS. Others’ Hollow Fiber,100%完整，無缺陷的膜結(jié)構(gòu)。檢測壓力高于操作壓力極限值（即細(xì)菌阻留）。由于沒有大孔隙，所以纖維強(qiáng)度高有高壓滅菌和在位蒸汽兩種型號（UF和MF）高壓UF可達(dá)50PSIG（3.4巴）

7、的過膜壓力膜面積、 UF/MF孔徑和腔直徑可選擇范圍較寬有為升級現(xiàn)有的系統(tǒng)的各種標(biāo)準(zhǔn)連接件。,A/G HF VS. Plate & Frame and Spiral Wound Cartridges,全裝配好的，成套的柱體(一體化的柱體設(shè)計)開放的進(jìn)料通道而沒有隔篩自支持的纖維不易脫纖維容易清洗而沒有潛在的“死”點(diǎn)或滯留點(diǎn)小而輕的設(shè)計，支架較?。徊恍枰筇谆蚬潭苤w和整套可以存儲在清洗／滅菌溶液中可反沖設(shè)計使得

8、可進(jìn)行交替清洗流程整體套可以使操作者最少觸及處理和清洗溶液簡單、快速的膜置換 / 添加從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)可以線性放大,Hollow Fiber Cartridge Rating Designation,Ultrafiltration (NMWCO)1,0003,0005,00010,00030,00050,000100,000300,000500,000750,000,Microfiltration (micro

9、ns)0.10.20.450.650.8Microfiltration rating by bubble point and retention behavior. Ultrafiltration rating by marker (PVP and or divalent salt) rejection.,Hollow Fiber Cartridge Flow Path Options,Fiber Diameters (

10、inside diameters in mm)/纖維管直徑0.25—B0.5—C0.75—D1.0—E2.0—H3.0—KCartridge Lengths in inches (cm)/柱通道長度13 (33): MM,3,4,5,8,35/37,4525 (63): H22/H24,3X2,4X2,6,9,55,65,15243 (110): H42,75,85,154,Hollow Fiber Cartridg

11、eVirA/Gard Viral Retention Membrane Cartridges,專用于病毒和病毒顆粒的去除通過美國BioReliance（Rockville, MD, USA）認(rèn)證測試可提供病毒去除數(shù)據(jù)和完整性檢測流程可高壓蒸汽滅菌經(jīng)完整性測試確認(rèn)后，可重復(fù)使用多次從實(shí)驗(yàn)室、中試直到大生產(chǎn)，有多種型號濾柱可選截流分子量：100，300，500，750K膜面積：0.0095-4.4m2 (單柱),MidJet

12、 SystemLaboratory scale,特性：處理量:50-500毫升最低保留體積：2毫升適配濾柱—MidGee and MidGee Hoop 濾柱，過濾面積16 to 74 cm2透過速度： 0.2 to 2 ml/min儲液器：30, 120, 與 175 ml可高壓蒸汽滅菌高級系統(tǒng)配備壓力傳感器和數(shù)字顯示面板購買預(yù)算：$1,300-3,000主要競爭產(chǎn)品：Millipore Pellicon XL 5

13、0/Pall Mini-Ultrasette 系統(tǒng)及相關(guān)杯式超濾器,QuixStand SystemLaboratory Scale,特性：可裝配兩種通道長度的濾柱(30/50cm)三種標(biāo)準(zhǔn)配置（有泵或無泵可選）三種儲液器：400/1,000/2,500mLTC 接口自動恒流洗滌處理量：500 ml to 10 L最小保留體積：35 ml透過速度：1 to 150 ml/min可選濾柱：3M, 3X2M, 4 和 4

14、X2M濾膜面積：0.01 to 0.14 m2,QuixStand SystemLaboratory Scale,另外可選配件：用于溫度控制的熱交換器用于除菌的高壓蒸汽滅菌組件轉(zhuǎn)子泵（Rotary Lobe Pump）泵流量：可達(dá) 1.6 lpm購置預(yù)算：$2200 to $5300,QuixStand Lab Scale (<5 to 10 l),FlexStand SystemLow Void-Volume/

15、Laboratory Scale,特性：模塊化概念：可選擇轉(zhuǎn)子泵或著蠕動泵可擴(kuò)展到 FS-01S處理量: 5 to 20L最小保留體積: <150 ml透過速度: 5 to 500 ml/min可選濾柱: 4m, 4x2m, 5, 6 濾膜面積：0.04 to 0.48 m2,另外可選配件：用于溫度控制的熱交換器2.5和5L的儲液器FS-04LVS-RLP 配套系統(tǒng)： 帶高壓切斷裝置的轉(zhuǎn)子泵 泵流量：可

16、達(dá) 10 lpm/25 psig購置預(yù)算: $4400 to $16000,FlexStand SystemPilot Scale,特性：中式/生產(chǎn)多功能模塊化概念可轉(zhuǎn)化為low-void volume模式處理量：10 to 250 L最低保留體積：800 ml透過速度：0.05 to 3 lpm可選濾柱：8, 9, 35, 55濾膜面積：0.36 to 3.2 m2,FlexStand SystemPilot S

17、cale,另外可選配件：用于溫度控制的熱交換器30L 不銹鋼儲液器FS-02RLP 成套系統(tǒng) 帶高壓切斷裝置的轉(zhuǎn)子泵 不銹鋼推車泵流量： 30 lpm /25 psig購置預(yù)算： $4,000 to $30,000,Amersham Hollow FiberLaboratory and Pilot Scale Systems,GrandStand SystemPilot/Process System,特性：車載式

18、可與其他生產(chǎn)設(shè)備相連接設(shè)計裝配單根或2根濾柱可裝備三種長度濾柱的可滑動支架處理量：200-2,000L透過速度： 0.05 to 20 lpm,Basic system including plastic, CIP tank, and single size 65 MaxCell cartridge,GrandStand SystemPilot/Process System,備選濾柱型號：35, 55, 75, 45, 8

19、5濾膜面積：1 to 26 m2可選配件所有的生產(chǎn)特色配件熱交換器在線滅菌(SIP)不銹鋼儲液器PLC控制裝置,Customized SystemProduction Scale,Customized SystemProduction Scale,September, 2002,Sam SunMembrane Separation Group,Basic Operations of CFF/TFF,By Sam S

20、unMembrane Separation Group,Selection of CFF/TFF Products客戶的要求,要處理樣品的類型：蛋白/病毒/多糖/核酸……處理的目的：濃縮/除鹽/緩沖液置換/分離/純化……要處理的樣品量：實(shí)驗(yàn)室/中試/生產(chǎn)（毫升/升/噸）原始樣品的濃度、顆粒度、粘度等要求處理時間跨度有無其他特殊要求：蛋白低吸附、低溫……,Selection of CFF/TFF Products孔徑/截留

21、分子量,要考慮的因素：截留物的大?。ㄖ睆剑┙亓粑锏拇篌w形態(tài)：球狀/橢球狀/柱狀/線狀……截留物的穩(wěn)定性：穩(wěn)定/不穩(wěn)定確定原則：截留：膜孔徑/截留分子量應(yīng)為目標(biāo)物的1/2-1/5透過：膜孔徑/截留分子量應(yīng)為目標(biāo)物的10倍,Selection of CFF/TFF ProductsCreating Product Numbers,前三個字母代表： 微濾或超濾微濾—CFP超濾—UFP接下來是孔徑：750 表示750,

22、000 NMWCO6 表示 0.65 micron接著是纖維管直徑：B – 0.25 mmC – 0.5 mmD – 0.75 mmE – 1.0 mmH – 2 mmK – 3 mm,Selection of CFF/TFF ProductsCreating Product Numbers,最后是濾殼型號，如果有“A”,則表示可高壓蒸汽滅菌(請看右邊示例),Hollow Fiber Cartridges,Gener

23、al Operation Treatment of Cartridges,注意：超濾濾柱在運(yùn)輸（甘油） 、使用、儲藏過程中必須保濕New Cartridge：要用清潔水(100ppmNaOCl)在一定壓力下清洗90minPre-Treatment: 用乙醇充滿主體1小時或過夜，用清水洗凈即可Autoclavable/Steam-in-place: 必須在清洗后進(jìn)行Cleaning：根據(jù)不同的目標(biāo)物選擇不同的清洗液Water

24、Flux Measurement：初次使用及每次用完清洗后，進(jìn)行測量比較Storage：常用-0.1NNaOH/30%乙醇等,Operation Procedure for Cartridge,,General OperationFeed Stream Volume/ Recirculation Volume,考慮以下兩個因素：產(chǎn)品供應(yīng)商的推薦流速范圍客戶自身實(shí)際處理的需要　　?。幚韺ο蟮奶匦裕悍€(wěn)定性、粘度、濃度等,Ge

25、neral Operation TMP(Transmembrane Pressure),最佳過膜壓力的確定： -作TMP~Vp曲線一般：選擇 80%Vpmax ~ TMP作為最佳TMP（Filtration fluxas a function of transmembrane pressurewith varying recirculation rates）注：TMP=(Pinlet+Poutlet)/2,Lin