北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)法規(guī)介紹

1、方式一：開展臨床試驗(yàn),《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（16號(hào)令） 第三章《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（ 5號(hào)令）要求：1、兩家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（國家局認(rèn)可的藥品臨床試驗(yàn)基地）2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)有效，數(shù)據(jù)符合醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義＊體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）第四章要求開展,,體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn):第二十八條:　 第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2

2、家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。 對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?！?省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)--部隊(duì)醫(yī)院？※ 先臨床后體考和注冊檢驗(yàn),2,方式二：豁免臨床試驗(yàn),京藥監(jiān)械〔2012〕2號(hào)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布北京市第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免原則的通知》（京藥監(jiān)械〔2010〕58號(hào)）《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布北京市第二類醫(yī)療器

3、械豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品目錄（2010版）的通知》（京藥監(jiān)械〔2010〕61號(hào)）自2012年1月21日廢止。,,豁免臨床試驗(yàn)執(zhí)行： 一、 國家局文件 《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知 》（國食藥監(jiān)械[2011]475號(hào) ） 2011年11月24日 發(fā)布,4,5,6,執(zhí)行國家局臨床試驗(yàn)豁免原則,要求： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時(shí)，可以書面申請免于提交臨床試驗(yàn)資料

4、，但應(yīng)同時(shí)對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。,執(zhí)行國家局臨床試驗(yàn)豁免原則,需提交的材料：符合說明同類產(chǎn)品注冊證書（復(fù)印件）符合要求的對比說明,三、其他豁免臨床情況,※《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定 執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類第二類醫(yī)療器械※執(zhí)行注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家局）和產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范（北京局）中的規(guī)定※單獨(dú)發(fā)文---軟件產(chǎn)品、義齒產(chǎn)品、避孕套※企