醫(yī)療器械行業(yè)

1、,,,,醫(yī)療器械行業(yè),苗燕飛 博士2017.12,目錄,,,,,,,,第一部分 法律法規(guī),,第一部分,法律法規(guī),,,,,,,,,,,,,,,,第二部分 醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械經(jīng)營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。,,第

2、二部分,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件（物理方式，非藥理方式）,,,第二部分,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械的判定：其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。,,,,,,,醫(yī)療器械,,疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解,損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或

3、者功能補償,生理結(jié)構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持,生命的支持或者維持,妊娠控制,通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點：功能的單一性。一般專事專用。技術的密集性。涉及到醫(yī)藥、計算機、精密機械、激光、電子、光學、放射、核磁、傳感、化學、材料、生物等廣泛技術學科，是現(xiàn)代高新技術的結(jié)晶。使用的局限性。使用者以醫(yī)療單位和教學科研單位為主，家用醫(yī)療器械市場只占較小份額。,,第二部分,醫(yī)療器械

4、基本知識,技術分類：按結(jié)構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械按使用狀況分為：接觸或進入人體器械和非接觸人體器械,,第二部分,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)用耗材類：一次性醫(yī)療器械、心腦系統(tǒng)醫(yī)療器械（如：起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關節(jié)、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統(tǒng)、人工肝支持系統(tǒng)）、人工晶體、診斷試劑等醫(yī)療電子產(chǎn)品類：醫(yī)學影像設備（如：CR、DR、磁共振成像設備、超聲成像設備、核醫(yī)學成像設備、光學成像設備

5、）、醫(yī)用監(jiān)護產(chǎn)品（心電監(jiān)護儀、神經(jīng)監(jiān)護儀、麻醉深度監(jiān)護儀）、呼吸機、麻醉機、治療類電子設備（如，X線治療機、γ-刀、激光微創(chuàng)手術用刀）、檢驗檢查設備（如：全自動生化分析儀、酶標儀）、高檔手術床和手術燈,,第二部分,醫(yī)療器械基本知識,按功能作用,,按照國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類：,,,具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,第二類,,具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,第

6、三類,,風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,第一類,,第二部分,醫(yī)療器械基本知識,,,,,,,,第三部分 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,一、市場情況,截至2016年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)108871家。其中，僅從事無菌

7、醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)29297家、僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的業(yè)13125，經(jīng) 企 家 同時從事無菌和植入性醫(yī)療器械營的企業(yè)25684家，從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)19663家，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1026家。,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,一、市場情況,全球醫(yī)療器械市場份額日益集中。2015 年，全球前十大醫(yī)療器械公司占據(jù) 37%的市場份額，前三十大醫(yī)療器械公司占據(jù) 62%的市場

8、份額。,2015年度全球醫(yī)療器械行業(yè)市場占有率,二、行業(yè)競爭格局,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,三、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素,1、有利因素    （1）我國醫(yī)改政策推動行業(yè)擴容 （2）政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械 （3） 人口老齡化導致全球醫(yī)療支出持續(xù)增長 （4） 人均可支配收入的提高和醫(yī)保全面覆蓋 （5） 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望在全球化趨勢中獲益,,第三部

9、分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,2、不利因素    （1）國外產(chǎn)品準入壁壘 （2）我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競爭力弱   （3）我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足 （4）醫(yī)療機構購買和使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的動力不足,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,四、上下游行業(yè)與本行業(yè)的關聯(lián)性及影響,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,上游零組件廠商,中游產(chǎn)品研發(fā)和制造,上游終端客戶,,

10、,電子制造,機械制造,生物化學,材料等,醫(yī)療設備制造商,各級醫(yī)院,體檢中心,家庭客戶,,,五、主要進口國的相關進口政策及同類產(chǎn)品競爭格局,1、 主要進口國的進口政策,（1）北美地區(qū),,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,根據(jù)FDA法規(guī)定義，判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,,對產(chǎn)品進行分類，絕大多數(shù)和少量Ⅱ類產(chǎn)品屬于豁免上市通告產(chǎn)品，無需FDA注冊,,根據(jù)器械產(chǎn)品的相應標準進行測試審查,擬制FDA相關申請文件清單，進行FDA注冊文件的準備和審核,

11、向FDA遞交相關申請文件,通過審核后，取得FDA注冊證,,,,（2）歐盟國家,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,根據(jù)歐盟法規(guī)定義，判定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,,對產(chǎn)品進行分類，分為Ⅰ類、Ⅱa/Ⅱb及Ⅲ類三大類，并再對產(chǎn)品認證途徑進行確認,,根據(jù)器械產(chǎn)品的相應標準進行測試審查,擬申請文件清單，進行FDA注冊文件的準備和審核,提請第三方公告機構進行審核，一般分為現(xiàn)場審核或文件審核,通過審核后，取得CE注冊證,,,,（3）其他國家,不同國家及地

12、區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核程序、準入門檻及注冊時效等條件有著一定的差異性，但通常情況下均須取得本國相關監(jiān)管部門的備案注冊方可銷售上市。,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,2、 主要產(chǎn)品進口國的貿(mào)易政策、貿(mào)易摩擦對公司產(chǎn)品出口的影響,目前，全球主要的醫(yī)療器械進口國已經(jīng)加入世界貿(mào)易組織或與我國簽有互利貿(mào)易協(xié)定，在相關貿(mào)易協(xié)定的框架下，公司主要出口國在進口政策方面對中國的醫(yī)療器械未設置貿(mào)易壁壘和限制，也未曾與中國就醫(yī)療器械產(chǎn)品貿(mào)易發(fā)生過重大的爭

13、端或貿(mào)易摩擦。但未來國際政治相關事件可能會對公司在境外市場的銷售情況產(chǎn)生一定的直接或間接影響。,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,3、進口國同類產(chǎn)品的競爭格局,在進口國醫(yī)療市場中，通用電氣、飛利浦、西門子等國外先進醫(yī)療器械企業(yè)，憑借其技術優(yōu)勢、品牌形象及市場營銷能力占據(jù)了較大的市場份額。隨著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)能力的不斷增強，品牌在國際上影響力的不斷擴大，國產(chǎn)醫(yī)療器械憑借著高性價比的優(yōu)勢在全球市場上取得了一席之地。,,第三部分

14、,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,,,,,,,第四部分 醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的背景,,對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管不斷加強,2014.03《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）2014.07《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號） 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號） 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第6號）

15、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號） 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）2014.12《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》局第58號公告）2016.02《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（局令第18號）2016.06《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第25號）2017.03《醫(yī)療器械召回管理辦法》（局令第29號） 《醫(yī)療

16、器械標準管理辦法》（局令第33號）,四個最嚴,最嚴謹?shù)臉藴施\嚴格準入標準和審批程序最嚴格的監(jiān)管‐強化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次 最嚴厲的處罰‐特別是針對弄虛作假行為，從嚴從重 最嚴肅的問責‐問責到事，問責到人,食品藥品安全事關人民健康，必須管得嚴而又嚴。要建立最嚴格食品藥品安全監(jiān)管制度。,監(jiān)管方向：新常態(tài)、嚴監(jiān)管、零容忍、促發(fā)展、嚴而又嚴1、違法生產(chǎn)經(jīng)營依法從嚴2、生產(chǎn)經(jīng)營假劣產(chǎn)品依法從嚴3、虛假、欺騙行為及缺乏誠

17、實守信依法從嚴4、造成惡劣影響、危害公眾健康行為依法從嚴,《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（CFDA令第14號）,2016年開展醫(yī)療器械飛行檢查的情況,國家局：2家械企再被停產(chǎn)，全年已飛檢51家發(fā)現(xiàn)問題被責令立即停產(chǎn)整改，并由所在省藥監(jiān)局對其違法違規(guī)行為嚴肅處理。? 廣東?。?1月廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查為期兩周，飛檢范圍包括企業(yè)的合法資質(zhì)、倉儲管理、冷鏈運輸、質(zhì)量追溯、人員培訓、以往檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題是否已經(jīng)整改落實等

18、六個方面，重點則是企業(yè)在冷鏈運輸及冷藏監(jiān)控環(huán)節(jié)的管理。? 湖南?。?2家械企，醫(yī)械飛檢。? 山東?。?8家高風險械企遭飛檢，本次檢查共涉及一次性使用輸注器具、骨科植入物、宮內(nèi)節(jié)育器、角膜接觸鏡等六大類產(chǎn)品。檢查范圍為全項目質(zhì)量體系檢查，針對采購、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品可追溯性等重點環(huán)節(jié)。? 浙江?。?、10月份的全省11個地市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作。? 貴州?。核幈O(jiān)局也在9月至10