醫(yī)療器械管理

1、醫(yī)療器械管理,科室一般行政管理,醫(yī)療儀器管理,醫(yī)用耗材管理,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)及安全管理,醫(yī)療器械計(jì)量管理,醫(yī)療器械質(zhì)量管理,定義中華人民共和國國務(wù)院1999年12月28日經(jīng)國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中將醫(yī)療器械定義為：,醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的

2、輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：,1．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。2 ．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)。4．妊娠控制。,一、醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼,,分類原則 （－）按臨床應(yīng)用分類 1．診斷儀器：血壓表、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、血?dú)夥治鰞x、超聲、X光機(jī)、CT、核磁共振等。 2 ．治療儀器：理療、放療、X線、加速器、心臟起

3、搏器、除顫器、碎石機(jī)等。 3．監(jiān)護(hù)儀器：心臟監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀、遙測監(jiān)護(hù)儀、便攜式監(jiān)護(hù)儀、血液動力學(xué)監(jiān)護(hù)儀、呼吸監(jiān)護(hù)儀等。,（二）按物理原理分類 1．醫(yī)用電子儀器：心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)。 2．醫(yī)用光學(xué)儀器：顯微鏡、胃鏡、腸鏡。 3．放射儀器：X光機(jī)、CT。 4．醫(yī)用核醫(yī)學(xué)儀器：同位素掃描儀。,根據(jù)國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)《全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼》的規(guī)定，將68定為醫(yī)療器械的代碼?！?/p>

4、WS／T118－999中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械，儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》。,68醫(yī)療器械6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6802顯微外科手術(shù)器械6803神經(jīng)外科手術(shù)器械6804眼科手術(shù)器械6805耳鼻喉科手術(shù)器械6806口腔科手術(shù)器械6807胸腔心血管外科手術(shù)器械,6808腹部外科手術(shù)器械6810泌尿外科手術(shù)器械6811矯形外科手術(shù)器械6812兒科手術(shù)器械6813婦產(chǎn)科手術(shù)器械6814計(jì)

5、劃生育科手術(shù)器械6815中醫(yī)器械6816注射穿刺器械,6819其他科手術(shù)器械6820普通診察器械6821醫(yī)用電子生理參數(shù)檢測儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學(xué)儀器6823醫(yī)用超聲儀器及設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器及設(shè)備6825醫(yī)用內(nèi)窺鏡6826物理治療、康復(fù)及體育治療設(shè)備6827中醫(yī)儀器及設(shè)備,二、醫(yī)療儀器設(shè)備管理概論,醫(yī)療設(shè)備管理的基本知識儀器設(shè)備是開展各項(xiàng)衛(wèi)生工作的物質(zhì)基礎(chǔ)和技術(shù)條件，是衛(wèi)生事業(yè)現(xiàn)代化的重要標(biāo)志之一。加強(qiáng)醫(yī)療

6、儀器設(shè)備的科學(xué)管理，更好地為衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和醫(yī)學(xué)科學(xué)現(xiàn)代化服務(wù)，儀器設(shè)備管理工作是通過計(jì)劃、決策、組織、控制、評價(jià)等過程實(shí)現(xiàn)。,主要任務(wù):確保臨床上使用的醫(yī)療設(shè)備具有很高的安全性和可靠性。購前評估和考察。購后的檢查、驗(yàn)收。日常醫(yī)療儀器的質(zhì)量控制管理、保養(yǎng)、維修、操作培訓(xùn)。儀器報(bào)廢的論證與審定工作。與工程學(xué)有關(guān)的所有研究開發(fā)和教育培訓(xùn)等工作。,,醫(yī)學(xué)裝備管理部門(設(shè)備科)主要職責(zé)和工作,（一）根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)

7、裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；（二）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃的組織、制訂、實(shí)施等工作；（三）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備購置、驗(yàn)收、質(zhì)控、維護(hù)、修理、應(yīng)用分析和處置等全程管理；,（四）保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用； （五）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)； （六）組織本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)； （七）完成衛(wèi)生行政部門和機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。,設(shè)備科主要工作內(nèi)容,采購：設(shè)備利用率，成本效益分

8、析,,維修：維修及時(shí)性，維修成本控制,,維護(hù)保養(yǎng)：設(shè)計(jì)維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃,,計(jì)量：國家強(qiáng)制檢驗(yàn)設(shè)備的按時(shí)計(jì)檢,,檔案管理：設(shè)備全面信息的記錄,,,出入庫：醫(yī)用耗材使用跟蹤管理,醫(yī)療器械管理內(nèi)容一是醫(yī)療器械的物資運(yùn)動形成的管理，包括醫(yī)療器械的購置、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維修等管理。二是醫(yī)療器械的價(jià)值運(yùn)動形成的管理，包括醫(yī)療器械的資金來源、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、財(cái)務(wù)管理、經(jīng)濟(jì)效益等。,(1).醫(yī)療器械的安全性和有效性安全性 包括醫(yī)療器械的選型、采購

9、、安裝、使用場地、使用過程、維修保養(yǎng)等等各個(gè)環(huán)節(jié)都要注意醫(yī)療器械的安全性。防止因?yàn)獒t(yī)療器械的使用而給患者或周圍人員帶來不必要的傷害，或給環(huán)境造成破壞。,有效性 醫(yī)療器械的使用能為疾病的預(yù)防、診斷和治療提供準(zhǔn)確的信息，能為疾病的緩解、改善和治療提供明顯的幫助。 選擇安全、有效的醫(yī)療器械。 使用中要按正確的方法操作，充分發(fā)揮它們的作用，并防止事故的發(fā)生。,（2）醫(yī)療設(shè)備的使用效益 一是社會效益，指能有助于診斷、治療或緩解病人的疾病，

10、提高醫(yī)院的診療水平； 二是經(jīng)濟(jì)效益，指能為醫(yī)院帶來一定的經(jīng)濟(jì)收入，使醫(yī)院能順利地運(yùn)轉(zhuǎn)下去，更好地為病人服務(wù)。,(3).醫(yī)療器械的計(jì)量性和準(zhǔn)確性 臨床醫(yī)學(xué)診斷結(jié)果大多依賴于診斷和檢測設(shè)備出具的數(shù)據(jù)。 《計(jì)量法》：國家相繼明確規(guī)定了強(qiáng)制檢定項(xiàng)目，確保醫(yī)療質(zhì)量和增強(qiáng)法制觀念的高度來認(rèn)識。,醫(yī)療設(shè)備管理機(jī)構(gòu)及人員,,（1）儀器設(shè)備管理機(jī)構(gòu)職能部門的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的管理模式大多數(shù)是按照單位領(lǐng)導(dǎo)、職能管理部門和臨床使用

11、科室的三級管理模式進(jìn)行管理，各自承擔(dān)不同的職責(zé)。其組織機(jī)構(gòu)如圖所示,醫(yī)學(xué)工程科（設(shè)備科）在院長的領(lǐng)導(dǎo)和副院長的具體分管下開展工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械引進(jìn)、入出庫、維修和報(bào)廢等全過程管理中的具體工作。 　臨床使用科室是醫(yī)療器械的實(shí)際使用部門，負(fù)責(zé)提出對醫(yī)療器械配置的要求，參與計(jì)劃論證、選型和驗(yàn)收，并在臨床和科研中進(jìn)行操作和使用。,應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備管理委員會和計(jì)量管理委員會。醫(yī)療設(shè)備管理委員會由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)職能科室、業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人組成，主要負(fù)

12、責(zé)對醫(yī)療設(shè)備的購置計(jì)劃、大型醫(yī)療設(shè)備的引進(jìn)和醫(yī)療設(shè)備的管理工作進(jìn)行論證或評價(jià)。計(jì)量管理委員會主要負(fù)責(zé)制定本院醫(yī)學(xué)計(jì)量工作方針、政策和制度，對本院計(jì)量工作進(jìn)行監(jiān)督。,醫(yī)療器械使用科室職責(zé)①使用科室應(yīng)有一位領(lǐng)導(dǎo)主管醫(yī)療設(shè)備管理工作，制定管理制度、操作規(guī)范并建立健全專人負(fù)責(zé)制并具體落實(shí)執(zhí)行。,②根據(jù)工作需要，制定本科室的設(shè)備和零配件的申購計(jì)劃，提出可行性報(bào)告或?qū)ｎ} 論證報(bào)告，按時(shí)上報(bào)主管部門。 ③配合設(shè)備主管部門做好設(shè)備的安裝、調(diào)試、

13、驗(yàn)收及建檔等項(xiàng)工作。,④負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療設(shè)備的使用、維護(hù)、保管等項(xiàng)管理工作，保證儀器設(shè)備性能良好，安全地正常運(yùn)行?！、葑龊脙x器設(shè)備的零配件及消耗品的使用登記工作。,行政管理部門或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作。大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評合格方可上崗操作（持證上崗）。,臨床醫(yī)學(xué)工程管理模式的發(fā)展,,“全面數(shù)字化”管理模式,原始的“紙質(zhì)記錄”管理模式,初

14、級信息化的“臺帳”管理模式,醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維修（PM）流程,,,,常用設(shè)備PM內(nèi)容,,除顫儀,維護(hù)保養(yǎng)要求 1 每日拔掉交流電源線，使用設(shè)備附帶直流電池進(jìn)行放電自檢操作。自檢完成后，打印一份自檢報(bào)告保存記錄。 2 用浸有75%酒精的軟布擦拭除顫儀外表面，但應(yīng)防止液體滲入設(shè)備內(nèi)部。 并用軟布清潔顯示屏、心電導(dǎo)聯(lián)線以及清潔除顫電極。 3 及時(shí)檢查更換記錄紙使用情況，如缺少應(yīng)及時(shí)更換并正確安裝打印紙。 4 清潔內(nèi)置打印

15、機(jī)的打印頭，如果打印出的心電圖波形比較淡或濃度不均勻，需對打印頭進(jìn)行清潔，可用酒精棉球擦拭打印頭。 5 每年定期進(jìn)行漏電安全測試以及放電性能檢測并做記錄。質(zhì)量檢測指標(biāo)合格才能使用。 6 簡單故障排除： 6.1 提示“導(dǎo)聯(lián)脫落”：檢查監(jiān)護(hù)電極是否和病人良好貼附；監(jiān)護(hù)電纜是否正確連接。 6.2 同步除顫下無法放電，檢查導(dǎo)聯(lián)是否正常。 6.3 如遇到不能解決的設(shè)備故障，請聯(lián)系醫(yī)療設(shè)備管理部門處理

16、。,監(jiān)護(hù)儀,1 進(jìn)行功能性測試，檢查電纜和電線。確定是否有物理損壞。接上監(jiān)護(hù)儀后，拉拉病人電纜，確認(rèn)是否有間斷性故障。 2 先切斷監(jiān)護(hù)儀電源，使用干凈的軟布蘸取70％的乙醇、中性肥皂水清潔設(shè)備外表及屏幕，應(yīng)防止液體滲入設(shè)備內(nèi)部。不得使用丙酮或三氯乙烯這類強(qiáng)溶劑。 3 及時(shí)檢查更換記錄紙使用情況，如缺少應(yīng)及時(shí)更換并正確安裝打印紙。 4 清潔內(nèi)置打印機(jī)的打印頭。 5 每年定期進(jìn)行漏電安全測試以及放電性能檢測并做記錄

17、。質(zhì)量檢測指標(biāo)合格才能使用。 6 簡單故障排除： 6.1 提示“導(dǎo)聯(lián)脫落”：檢查監(jiān)護(hù)電極是否和病人良好貼附；監(jiān)護(hù)電纜是否正確連接。 6.2 提示“血壓袖帶故障”：檢查血壓袖帶以及血壓連接線。 6.3 提示“血氧有波形，無數(shù)值顯示”：更換備用血氧探頭。 6.3 如遇到不能解決的設(shè)備故障，請聯(lián)系醫(yī)療設(shè)備管理部門處理。,全自動尿液分析系統(tǒng),1 每天保養(yǎng)：執(zhí)行關(guān)機(jī)程序、從壓縮機(jī)防逆流瓶排除

18、液體；清除廢試條槽內(nèi)試條。 2 每周保養(yǎng)：清洗杯、清洗樣品針、檢查進(jìn)樣軌道并確保工作正常。 3 每月保養(yǎng)：空氣過濾網(wǎng)清潔。 4 簡單故障排除： 4.1 儀器操作失敗，首先自行檢查，操作是否得當(dāng)，有否明顯異常。 4.2 當(dāng)對樣本結(jié)果存在懷疑時(shí)，可對樣本進(jìn)行重復(fù)性檢測。 4.3 如遇到不能解決的設(shè)備故障，請聯(lián)系醫(yī)療設(shè)備管理部門處理。,數(shù)字化拍片系統(tǒng),1 使用中性洗滌劑和溫潤的抹布，每天清潔

19、儀器的所有外表面。 2 定期清洗防塵濾網(wǎng)，注意清洗后要干燥后再放回。 3 每天記錄機(jī)器的工作狀態(tài)。 4 每年定期進(jìn)行漏電安全測試，定期進(jìn)行放射計(jì)量測試及機(jī)房屏蔽檢查，并做記錄。質(zhì)量檢測指標(biāo)合格才能使用。 5 簡單故障排除：如遇到不能解決的設(shè)備故障，請聯(lián)系醫(yī)療設(shè)備管理部門處理。,心電圖機(jī),1 每天開機(jī)查看電池電量，做到及時(shí)充滿電待用，并做開機(jī)定標(biāo)記錄。 2 每天檢查導(dǎo)聯(lián)線的完好性。 3 每12個(gè)月進(jìn)行計(jì)量

20、檢定。 4 簡單故障排除：4.1 沒有波形：檢查接線于設(shè)備的接口是否松動。4.2 干擾過大：是否清潔病人皮膚，導(dǎo)聯(lián)線接頭與導(dǎo)聯(lián)金屬片是否接觸完好，是否開啟抗肌電干擾及抗外環(huán)境干擾。4.3 如遇到不能解決的設(shè)備故障，請聯(lián)系醫(yī)療設(shè)備管理部門處理。,自動血球計(jì)數(shù)儀,1 每天保養(yǎng)：每天執(zhí)行儀器開機(jī)清洗程序。每日執(zhí)行儀器關(guān)機(jī)清洗程序。 2 每周保養(yǎng)：儀器除塵，清潔自動和手動進(jìn)樣針周圍血塊污物。。 3 每月保養(yǎng)：清洗功

21、能部件、清洗空氣過濾網(wǎng)。 4 簡單故障排除： 4.1 儀器操作失敗，首先自行檢查，操作是否得當(dāng)，有否明顯異常。 4.2 當(dāng)對樣本結(jié)果存在懷疑時(shí)，可對樣本進(jìn)行重復(fù)性檢測或推片。 4.3 如遇到不能解決的設(shè)備故障，請聯(lián)系醫(yī)療設(shè)備管理部門處理。,計(jì)劃與采購,,納入集中采購目錄或采購限額標(biāo)準(zhǔn)以上的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中采購，并首選公開招標(biāo)方式進(jìn)行采購。采取公開招標(biāo)以外其他方式進(jìn)行采購的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國

22、家有關(guān)規(guī)定報(bào)批。,未納入集中采購目錄或集中采購限額標(biāo)準(zhǔn)以下的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)首選公開招標(biāo)方式采購。不具備公開招標(biāo)條件的，可按照國家有關(guān)規(guī)定選擇其他方式進(jìn)行采購。,醫(yī)療器械設(shè)備的院內(nèi)審批對于準(zhǔn)備購置的醫(yī)療設(shè)備，各科室根據(jù)臨床發(fā)展的需要設(shè)備科提交“年度醫(yī)療設(shè)備購置申請表”，單價(jià)在十萬元以上醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)填寫“醫(yī)療設(shè)備論證表”。,單價(jià)在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行可行性論證。論證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括配置必要性、社會和經(jīng)濟(jì)效益、預(yù)期使用情況、人

23、員資質(zhì)等。單價(jià)為50萬元以下的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況確定論證方式 。,單價(jià)在1萬元及以上或一次批量價(jià)格在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備均應(yīng)當(dāng)納入年度裝備計(jì)劃管理。單價(jià)在1萬元以下或一次批量價(jià)格在5萬元以下的，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況確定管理方式。,大型醫(yī)療設(shè)備的配置許可證審批 為合理配置和有效利用大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益，降低醫(yī)藥費(fèi)用，我國對大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。2004年12月３１日，衛(wèi)

24、生部、國家發(fā)改委、財(cái)政部共同發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》。,需采購進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格履行進(jìn)口設(shè)備采購審批程序。,大型醫(yī)用設(shè)備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應(yīng)用的具有高技術(shù)水平、大型、精密、貴重的儀器設(shè)備。具體品目為列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。,大型醫(yī)用設(shè)備管理品目由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門向有關(guān)部門確定、調(diào)整和公布。目前

25、，大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。并且大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。 資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對衛(wèi)生費(fèi)用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡稱甲類），由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理，其配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。,甲類大型醫(yī)用設(shè)備為： ①X線－正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（PET－CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET） ②伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀） ③醫(yī)用電子回旋

26、加速治療系統(tǒng)（MM50） ④質(zhì)子治療系統(tǒng) ⑤其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備,管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡稱乙類），由省級衛(wèi)生行政部門管理，其配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。乙類大型醫(yī)用設(shè)備為： ①X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT） ②醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）,③800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA） ④單光子發(fā)射型電子計(jì)算

27、機(jī)斷層掃描儀（SPECT） ⑤醫(yī)用電子直線加速器（LA） 醫(yī)院有了購買大型醫(yī)療設(shè)備的計(jì)劃后，還要按有關(guān)規(guī)定向上級有關(guān)部門申請配置許可證，在取得相應(yīng)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后方能進(jìn)行采購。,3大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的申請 對大型醫(yī)用設(shè)備的配置、應(yīng)用和上崗人員實(shí)行三證管理，即《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。,大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證申請的程序是： ①．

28、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報(bào)，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批。 ②．乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報(bào)至省級衛(wèi)生行政部門審批。,③．申請通過后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將取得上級部門頒發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，此時(shí)方可購置相應(yīng)的大型醫(yī)用設(shè)備。 購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須按國家規(guī)定的采購方式進(jìn)行采購（國際招標(biāo)），政府

29、撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實(shí)行政府采購。,對未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)展改革、財(cái)政部門不得安排資金。對違反規(guī)定，擅自配置大型醫(yī)用設(shè)備的單位將受到相應(yīng)得處罰。,醫(yī)療設(shè)備采購方式的審批 各醫(yī)院制定的醫(yī)療設(shè)備年度采購計(jì)劃在具體執(zhí)行前，要按照當(dāng)?shù)厣霞売嘘P(guān)部門的規(guī)定，對單項(xiàng)設(shè)備采購金額或年批量采購金額在一定限額以上的必須報(bào)上級有關(guān)部門審批，按照審批后的方式進(jìn)行采購。,醫(yī)療器械采購的主要方式有： (一)集中采購 按照《中

30、華人民共和國政府采購法》，國有醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的醫(yī)療設(shè)備若屬于政府采購目錄以內(nèi)的或者在限額標(biāo)準(zhǔn)以上時(shí)，均須按政府采購方式進(jìn)行采購。集中采購是政府采購的主要方式，由政府集中采購機(jī)構(gòu)具體執(zhí)行。,政府采購不僅是指具體的采購過程，而且是采購政策、采購程序、采購過程及采購管理的總稱，是一種對公共采購管理的制度。我國政府采購的基本原則是公開透明、公平競爭。公正和誠實(shí)信用。,政府集中采購的程序①采購單位根據(jù)當(dāng)年度的采購計(jì)劃和預(yù)算，向上級有關(guān)部門提出具體

31、采購項(xiàng)目的申請；②對批準(zhǔn)為集中采購的項(xiàng)目，采購單位必須委托相應(yīng)的政府集中采購機(jī)構(gòu)代理采購并提供招標(biāo)產(chǎn)品的技術(shù)要求；,③政府集中采購機(jī)構(gòu)審核通過后在指定的媒體上發(fā)布招標(biāo)公告；④按照招標(biāo)公告公布的時(shí)間和要求進(jìn)行招標(biāo)，由評標(biāo)專家組進(jìn)行評標(biāo)，確定中標(biāo)的結(jié)果；⑤招標(biāo)結(jié)束后，政府集中采購機(jī)構(gòu)作為合同見證方，由采購方和中標(biāo)方（供應(yīng)商）簽訂采購合同。,對上級有關(guān)部門審批為集中采購的產(chǎn)品就要委托相應(yīng)的政府集中采購機(jī)構(gòu)按集中采購方式進(jìn)行采購，它以公開

32、招標(biāo)為主，也有邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購、詢價(jià)采購等其他形式，是目前我國非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備采購的主要方式?，F(xiàn)在有些地方也開始嘗試對常規(guī)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行協(xié)議采購，以簡化大量常規(guī)醫(yī)療設(shè)備重復(fù)的招標(biāo)和評標(biāo)活動，提高采購的效率。,（五）自主招標(biāo) 對集中招標(biāo)采購范圍外的醫(yī)療設(shè)備、消耗品和衛(wèi)生材料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照招標(biāo)的程序和辦法進(jìn)行采購的方式。,醫(yī)院組織招標(biāo)的程序是：①醫(yī)院確定招標(biāo)的產(chǎn)品和要求，并對初選后的產(chǎn)品代理或制造商發(fā)出招標(biāo)

33、邀請；②由院領(lǐng)導(dǎo)、使用科室、設(shè)備科人員及其他專家人員組成評審小組，負(fù)責(zé)在招標(biāo)過程中審查投標(biāo)商遞交的標(biāo)書，聽取投標(biāo)商對有關(guān)產(chǎn)品性能、配置和價(jià)格等問題的解答；,③在綜合各投標(biāo)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和售后服務(wù)等因素，并充分聽取有關(guān)各方面的意見后，評審小組就可確定采購的品牌、規(guī)格、配置和成交價(jià)，報(bào)院長批準(zhǔn)執(zhí)行。,自主招標(biāo) 通常適用于可單位自行采購的項(xiàng)目中單機(jī)價(jià)格較高，且同類產(chǎn)品較多的設(shè)備，也可用于經(jīng)常要用到，但數(shù)量無法確定的器械和材料。自主

34、招標(biāo)采購方式是一種比較直接而有效的采購方法，它吸取了招標(biāo)采購比較規(guī)范和談判采購比較靈活的優(yōu)點(diǎn)，又可避免使用科室和職能部門的采購權(quán)力過于集中的弊端。,談判采購的程序是：①根據(jù)要采購的設(shè)備，邀請相應(yīng)的供應(yīng)商參加談判；②由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科和使用科室等有關(guān)人員組成談判小組，先后與不同的供應(yīng)商進(jìn)行談判：③經(jīng)過幾輪談判，并綜合比較供應(yīng)商的價(jià)格、配置和性能后就可確定需購買產(chǎn)品的品種、數(shù)量和要求。,談判采購方式特別適用于臨時(shí)急需的，專業(yè)性較強(qiáng)或配置

35、較靈活的儀器設(shè)備。談判時(shí)買賣雙方可對產(chǎn)品型號、配置、數(shù)量、價(jià)格和服務(wù)等方面進(jìn)行多次的交流與協(xié)商。談判采購的項(xiàng)目可在同一天完成，也可在一段時(shí)間內(nèi)分幾次完成。由于是談判采購，采購方可根據(jù)實(shí)際需求和各供應(yīng)商提供的產(chǎn)品、價(jià)格和服務(wù)來選擇采購，或采購與否。因此，在談判采購方式中采購方的選擇權(quán)較大，同時(shí)也要避免采購的隨意性。,（七）直接采購 對一些經(jīng)常用到、數(shù)量不多、價(jià)格在一定額度以下的小設(shè)備、器械、零配件和消耗品，在需要時(shí)可采取直接在市場

36、上或向定點(diǎn)的供應(yīng)商購買的方式采購。具體的采購工作可由使用科室提出，醫(yī)療器械采購部門執(zhí)行即可。,（八）其他方式 除了采購的方式以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以通過上級調(diào)撥、接受捐贈、臨床試用和租賃等方式獲得醫(yī)療設(shè)備或器械的所有權(quán)或使用權(quán)。 不管以何種形式獲得醫(yī)療設(shè)備或器械的所有權(quán)或使用權(quán)，都要明確以下的條件：,①設(shè)備有合法性，應(yīng)有產(chǎn)品注冊證等必要證明，售后服務(wù)有保證。②渠道的合法性，該設(shè)備的供貨渠道是合法的，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)具有醫(yī)療器械

37、經(jīng)營許可證。 ③明確該設(shè)備的產(chǎn)權(quán)。,合同的內(nèi)容 合同的內(nèi)容又稱為合同的條款，它是訂立合同的主要方面。合同的條款規(guī)范、內(nèi)容完整、條理清楚，符合邏輯，將有利于合同的履行，一旦發(fā)生糾紛，也便于明確雙方的責(zé)任。合同一般包括以下內(nèi)容：,①雙方名稱和地址。這一條款是關(guān)于合同主體的規(guī)定，根據(jù)主體才能確定合同雙方權(quán)利和義務(wù)，出現(xiàn)糾紛時(shí)能夠準(zhǔn)確地確定責(zé)任人。 ②標(biāo)的。標(biāo)的是雙方當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)指向的對象。訂立合同時(shí)標(biāo)的必須明確、具體，標(biāo)的貨的名

38、稱應(yīng)采用通俗、準(zhǔn)確的叫法，最好與產(chǎn)品注冊證上的名稱一致。內(nèi)貿(mào)合同標(biāo)的貨的名稱應(yīng)采用中文，發(fā)票上的名稱要與合同上的一致。,③型號規(guī)格。型號規(guī)格是某一產(chǎn)品性狀、質(zhì)量和技術(shù)指標(biāo)的簡約表示，在合同中應(yīng)明確寫出。如對該產(chǎn)品的質(zhì)量有詳細(xì)具體要求的，可在合同附件中列明。數(shù)量。合同中應(yīng)明確規(guī)定合同買賣產(chǎn)品的數(shù)量，并標(biāo)明計(jì)量單位。④配置清單。對于有多個(gè)獨(dú)立部件組合而成的設(shè)備，應(yīng)單獨(dú)列出配置單，配置清單中包括設(shè)備的主要部件、軟件、配件和消耗品等。,⑤價(jià)款

39、。是指購買的醫(yī)療設(shè)備的單價(jià)和總價(jià)，必要時(shí)應(yīng)列明是否包含運(yùn)輸、保險(xiǎn)費(fèi)用。 ⑥包裝。必要時(shí)需注明包裝的標(biāo)準(zhǔn)、材料和注意事項(xiàng)。⑦運(yùn)輸、交貨。合同中要寫明交貨的方法，包括運(yùn)輸方式（水陸空等），到貨地點(diǎn)（使用單位、車站、碼頭等），交貨方式（送貨上門、自提等）。,⑧交貨期限。合同中要對交貨期限做出規(guī)定，以保證合同的順利執(zhí)行以及對合同的遲延執(zhí)行的判定。交貨期要根據(jù)買方的要求和賣方的交貨可能性來確定，一般應(yīng)寫到月份，有特殊要求的可寫出更具體的時(shí)間。

40、,⑨付款方式。付款的常用方式有： ㈠貨到驗(yàn)收合格后一段時(shí)間內(nèi)一次性付清全款（政府采購和一般小金額物品） ㈡貨到驗(yàn)收合格后一段時(shí)間內(nèi)分幾次付清全款，即分期付款；⑶先支付部分預(yù)付款，待貨到驗(yàn)收合格后一段時(shí)間內(nèi)支付余款。,㈢L/C１８１付款方式：外貿(mào)委托CIF（成本價(jià)＋外商運(yùn)輸和保險(xiǎn)）,CIP（成本價(jià)＋外商運(yùn)輸和保險(xiǎn)＋到岸后再到醫(yī)院的運(yùn)輸＋保險(xiǎn)）方式。外貿(mào)委托傭金CIF 或CIP的千分之１點(diǎn)五以內(nèi)。外貿(mào)合同簽訂后付１０

41、％，貨物離岸相應(yīng)文書到達(dá)一周內(nèi)付８０％，貨物驗(yàn)收通過后付１０％。,⑩違約責(zé)任。違約責(zé)任條款是保證合同雙方當(dāng)事人按照合同履行義務(wù)，減少違約行為造成損失的重要手段。對比較重要的合同，要約定違約情況（延期付款，延期交貨，貨物短缺，規(guī)格不符，質(zhì)量不良等）應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和賠償方式。解決爭論的方法。在合同中可約定解決爭議的方法。合同雙方可以約定是否提交仲裁，由哪一方屬地的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁等。,合同的附件由于醫(yī)療設(shè)備的特殊性，特別是一些大中型的設(shè)備

42、，涉及到的配置、軟硬件、技術(shù)參數(shù)和售后服務(wù)等要求所需描述的文字較多，需要在合同正本以外，用附件的形式加以補(bǔ)充和說明，它們與合同一起生效，作為設(shè)備驗(yàn)收、商檢、索賠的法律依據(jù)。,①配置清單。包括主機(jī)、主要獨(dú)立配件，附件、配套的設(shè)備、應(yīng)用軟件及技術(shù)資料等。配置的硬件應(yīng)標(biāo)明：全部數(shù)量的出廠代號、名稱、型號規(guī)格、數(shù)量。配置的軟件應(yīng)標(biāo)明：名稱、主要功能或用途、軟件版本、數(shù)量（備份軟件應(yīng)標(biāo)明）。,技術(shù)資料應(yīng)包括：使用手冊、維修資料、軟件的合法使用

43、證書、軟件備份（軟盤、光盤等人。 配置清單一般由使用科室、醫(yī)學(xué)工程科（設(shè)備科）和供應(yīng)商共同簽字確認(rèn)。,②技術(shù)條款。如有必要，雙方可約定驗(yàn)收方法和條件。 ㈠主要性能與技術(shù)指標(biāo)參數(shù)（分項(xiàng)列清） ㈡性能與技術(shù)指標(biāo)的測試方法、條件、設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn),售后服務(wù)：,,㈠保修期，一般為一年，如有延長要明確寫出來。㈡特殊部件的質(zhì)保期（如球管、影像增強(qiáng)器等），及質(zhì)保期內(nèi)損壞賠償辦法。㈢保修期內(nèi)的服務(wù)承諾包括，開機(jī)率、完好率、維修響應(yīng)時(shí)間、違約與補(bǔ)償辦

44、法。㈣質(zhì)保期后的服務(wù)承諾：一般有維修響應(yīng)時(shí)間，維修服務(wù)費(fèi)用，買保修的費(fèi)用等等。,㈤軟件升級承諾：保證在軟件版本更新后，給用戶原有版本升級的條件。㈥技術(shù)培訓(xùn)條款：如有操作或維修人員的技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)說明培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、人數(shù)及相關(guān)的費(fèi)用。㈦配件供應(yīng)承諾：在該設(shè)備停產(chǎn)后，生產(chǎn)廠商承諾保證配件供應(yīng)幾年，配件供應(yīng)價(jià)格及折扣。,三、驗(yàn)收與安裝,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收制度。醫(yī)學(xué)裝備到貨、安裝、調(diào)試使用后，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織使

45、用部門、供貨方依據(jù)合同約定及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收完成后應(yīng)當(dāng)填寫驗(yàn)收報(bào)告，并由各方簽字確認(rèn)。,儀器設(shè)備到貨后應(yīng)及時(shí)安裝、調(diào)試、驗(yàn)收，并填寫安裝驗(yàn)收報(bào)告表，建立儀器檔案。訂貨單位要嚴(yán)格把握驗(yàn)收中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，接貨初驗(yàn)時(shí)要按運(yùn)單認(rèn)真核對各項(xiàng)數(shù)據(jù)和標(biāo)記，核對票據(jù)資料是否齊全。開箱后，要按合同和裝箱單逐項(xiàng)核對，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)請有關(guān)部門解決。進(jìn)口儀器設(shè)備要按國家有關(guān)規(guī)定提前辦好報(bào)關(guān)、商檢，免稅等手續(xù)，以免造成提貨延誤。,保養(yǎng)及應(yīng)用操作的培訓(xùn)在醫(yī)療儀器設(shè)

46、備的安裝調(diào)試過程中，醫(yī)院的對口專業(yè)維修工程師應(yīng)參與其中，一方面協(xié)助廠家工程師安裝調(diào)試，熟悉和了解安裝的過程、方法和出現(xiàn)過的問題，另一方面應(yīng)借此機(jī)會向他們學(xué)習(xí)該儀器設(shè)備的結(jié)構(gòu)及工作原理、正常操作程序、故障自動檢測程序、日常維護(hù)保養(yǎng)、常見故障的處置方法，也可與他們交流維修的經(jīng)驗(yàn)和體會，增進(jìn)相互的了解。,安裝完成后，工程師應(yīng)對儀器的操作人員做現(xiàn)場培訓(xùn)，包括儀器設(shè)備的開機(jī)、使用和關(guān)機(jī)的操作方法、消耗品的更換、日常的維護(hù)保養(yǎng)、注意事項(xiàng)、常見問題及

47、處理方法等內(nèi)容。若使用方法比較復(fù)雜，則通常由廠家或公司的應(yīng)用專家來做進(jìn)一步的培訓(xùn)，直到使用人員完全掌握為止。,６.使用與保管（１）儀器設(shè)備總帳、分類帳、分戶帳和卡片建立醫(yī)療設(shè)備主卡片，內(nèi)容包括醫(yī)療設(shè)備名稱、編碼、所屬分類、規(guī)格、型號、使用科室、國別、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價(jià)、數(shù)量、總價(jià)、入庫日期、出庫日期、啟用日期、附件情況等,建立儀器設(shè)備總賬、分類賬、分戶賬和卡片。必須做到財(cái)務(wù)部門有賬；設(shè)備部門有賬（總賬，分類、分戶），有卡（分類

48、、分戶）；使用單位有卡。賬、物、卡應(yīng)相符并定期（1-2年）進(jìn)行賬、物、卡的清查核對工作。,醫(yī)療不良事件 醫(yī)療不良事件是指因診療活動而非疾病本身造成的損害，包括診療的失誤及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備引起的損害等。,按醫(yī)療不良事件發(fā)生后對病人或家屬的影響程度，從小到大分為6類接近錯(cuò)失(是指由于不經(jīng)意或?qū)崟r(shí)的介入，使可能發(fā)生的事件并未真正發(fā)生于病人身上)無傷害輕度傷害中度傷害重度傷害極重度傷害。其中接近錯(cuò)失,內(nèi)容涵蓋醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)

49、技、行政后勤四大部門。(1)病人辨識事件：診療過程中的病人或身體部位錯(cuò)誤（不包括手術(shù)病人或部位錯(cuò)誤）。(2)治療、檢查或手術(shù)后異物留置體內(nèi)。(3)手術(shù)事件：麻醉、手術(shù)過程中的不良事件。(4)呼吸機(jī)事件：呼吸機(jī)使用相關(guān)不良事件。(5)藥物事件：醫(yī)囑、處方、調(diào)劑、給藥、藥物不良反應(yīng)等相關(guān)的不良事件。,(6)特殊藥品管理事件：病人在院內(nèi)自行服用或注射管制藥品。(7)燒燙傷事件：治療或手術(shù)后發(fā)生燒燙傷。(8)跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。

50、(9)管路事件：管路滑脫、自拔事件。(10)院內(nèi)感染相關(guān)事件：可疑特殊感染事件。,②醫(yī)療事故醫(yī)療事故分為四級： 一級醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的； 二級醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的； 三級醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的； 四級醫(yī)療事故：造成患者明顯人身損害的其他后果的。,醫(yī)療儀器質(zhì)量控制：醫(yī)療不良事件和醫(yī)療事故與醫(yī)院的設(shè)備器件密切相關(guān)航空風(fēng)險(xiǎn)是百萬分之一，而醫(yī)療

51、風(fēng)險(xiǎn)是三百分之一最大限度避免醫(yī)療不良事件和醫(yī)療事故的發(fā)生是醫(yī)療儀器質(zhì)量控制的精髓。,醫(yī)療器械在使用中可能產(chǎn)生的安全風(fēng)險(xiǎn)問題主要有以下幾個(gè)方面： （１）醫(yī)療器械使用中器械出現(xiàn)故障時(shí)對病人造成的傷害，尤其是一些生命支持系統(tǒng)，如呼吸機(jī)、人工心肺機(jī)、起搏器、麻醉機(jī)、還有植入性醫(yī)療器械等因質(zhì)量問題造成對病人的傷害。,（2）由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害。（3）由于帶有放射源或其他形式的電離輻射、電磁輻射造成的人員傷害。（4）由電氣安全

52、引起的問題，尤其是醫(yī)療器械絕緣程度下降、保護(hù)接地措施不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩詥栴}。,（5）由于器械組合使用，相互之間產(chǎn)生影響引起的安全性問題。（6）因機(jī)械、光學(xué)、化學(xué)有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全性問題。,使用時(shí)間（長期、短期）使用環(huán)境（溫度、濕度、防塵、環(huán)境保護(hù)、消毒等）規(guī)定功能完成、醫(yī)療人員、病人和工程技術(shù)人員等組成的一個(gè)復(fù)雜系統(tǒng)在上述環(huán)節(jié)中的任何一環(huán)出現(xiàn)問題，都會給病人和使用人員帶來風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患。,醫(yī)療器械安全管理的目標(biāo)使用

53、中不造成對病人、使用人員的傷害和對環(huán)境的破壞，在可預(yù)見的、可能的不當(dāng)操作（如誤操作）或變異中（如一定的環(huán)境變化、設(shè)備單一故障等）也不會造成這種傷害。,醫(yī)療器械安全管理的三個(gè)原則 ①預(yù)防為主的原則：從購買、安裝驗(yàn)收、使用、維護(hù)維修的各個(gè)環(huán)節(jié)對安全問題加以重視，認(rèn)真把關(guān)。特別是在使用過程中，一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，立即采取措施，防止不安全事件發(fā)生。,②過程控制原則：對放射診斷、治療等應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)追蹤檢測。 ③應(yīng)急處理原則：建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處

54、理辦法，當(dāng)出現(xiàn)不安全事件時(shí)，按照處理辦法進(jìn)行緊急處理，保持現(xiàn)場、收集信息、查明原因，并根據(jù)事態(tài)發(fā)展決定進(jìn)一步的行動。,醫(yī)療器械安全管理的具體措施①全員管理：在醫(yī)療器械安全管理中，要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)作用。成立由分管院長領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)療器械安全管理委員會，固定成員由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、設(shè)備、財(cái)務(wù)、紀(jì)檢、審計(jì)、感染等部門人員組成，其他人員由相關(guān)（科）處主任和專家組成。形成自上而下、全員參與的管理機(jī)制。,②規(guī)范化管理：必須嚴(yán)格按照法規(guī)進(jìn)行管理。根據(jù)相關(guān)法規(guī)

55、制定管理制度和建立各類醫(yī)療器械的操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行，規(guī)范使用。同時(shí)建立監(jiān)督、檢查和獎(jiǎng)罰制度。 ③信息化管理：建立信息反饋制度，對醫(yī)療器械的歷史、應(yīng)用情況和使用場所的信息盡可能形成文字記錄，進(jìn)入信息系統(tǒng)。并對這些信息進(jìn)行分析、匯總和總結(jié)，做出相關(guān)處置。,④重點(diǎn)管理：對風(fēng)險(xiǎn)性高的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)管理，如呼吸機(jī)、人工心肺機(jī)、起搏器、麻醉機(jī)、高壓氧艙等生命支持系統(tǒng)設(shè)備，以及三類醫(yī)療器械，特別是植入性醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械要嚴(yán)格按操作規(guī)程使用。

56、同時(shí)，要建立緊急情況處理規(guī)程。一旦出現(xiàn)緊急情況，使用人員能夠緊急處置。大型設(shè)備和這類醫(yī)療器械的使用記錄要完備，并進(jìn)行存檔。要確保安全、有效地使用。,⑤購置管理：使用科室提出申請，填寫申請單據(jù)，提交到設(shè)備科（處）。設(shè)備科（處）對使用科室提交的內(nèi)容初步審核，根據(jù)審批權(quán)限，上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批。審批通過后，進(jìn)人招（議）標(biāo)環(huán)節(jié)。對進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)療器械進(jìn)行證件及相關(guān)信息審核，并建檔錄入信息系統(tǒng)。對已進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)療器械的證件及相關(guān)信息進(jìn)行經(jīng)常性審核。,⑥設(shè)備

57、安裝要求：安裝使用環(huán)境要根據(jù)醫(yī)療器械的技術(shù)要求，設(shè)備運(yùn)行的溫度、濕度、潔凈度的允許范圍，進(jìn)行密封處理以防塵，選擇空調(diào)、風(fēng)機(jī)進(jìn)行溫控，用去濕機(jī)進(jìn)行濕度控制。,（１）醫(yī)療器械的強(qiáng)制檢定 強(qiáng)制檢定是指由縣級以上人民政府計(jì)量行政部門所屬或授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，對用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面，并列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的計(jì)量器具實(shí)行定點(diǎn)定期檢定。,（２）醫(yī)療器械的強(qiáng)制檢定種類 醫(yī)療器械中強(qiáng)制

58、檢定的計(jì)量器具包括玻璃液體溫度計(jì)，體溫計(jì)，法碼，天平，秤，壓力表，血壓計(jì)，眼壓機(jī)，心腦電圖機(jī)，照射量計(jì)（含醫(yī)用輻射源），聽力儀，激光能量功能計(jì)（含醫(yī)用激光源），超聲功能計(jì)（含醫(yī)用超聲源），酸度計(jì)，火焰光度計(jì)，分光光度計(jì)，比色計(jì)，血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，屈光度計(jì)和溫度計(jì)。,（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

59、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制。搞好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)做好以下幾點(diǎn)：,各使用醫(yī)療器械的科室，一旦發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，主管醫(yī)師應(yīng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，經(jīng)科室主任簽字后于48小時(shí)之內(nèi)報(bào)設(shè)備科（處），突發(fā)群發(fā)事件要立即上報(bào)設(shè)備科（處），嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科（處），死亡事件應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科（處），設(shè)備科（處）接到書面報(bào)告后，嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)

60、知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)、死亡事件應(yīng)于12小時(shí)內(nèi)向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)上報(bào)，同時(shí)向醫(yī)務(wù)處通報(bào)。必要時(shí)，可越級上報(bào)。,醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理評審,www.themegallery.com,,www.themegallery.com,,,www.themegallery.com,,,www.themegallery.com,,,www.themegallery.com,,,,www.themegallery.com,www.themega

61、llery.com,９．醫(yī)療儀器檔案管理檔案，顧名思義即是分類保存的文件、材料。醫(yī)療設(shè)備檔案是醫(yī)療設(shè)備相關(guān)資料和記錄的匯總，從設(shè)備購買、安裝、使用直到設(shè)備報(bào)廢，始終伴隨著設(shè)備一生，是現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)、科研的重要信息來源。,建立醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度，按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、完整準(zhǔn)確。檔案保管期限至醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢為止。國家有特殊要求的，從其規(guī)定。,單價(jià)在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)建立管理檔案。內(nèi)容主要包括申購資料

62、、技術(shù)資料及使用維修資料。單價(jià)5萬元以下的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況確定具體管理方式。,醫(yī)療設(shè)備檔案包括設(shè)備的靜態(tài)內(nèi)容，如申請論證表，進(jìn)口批件，訂貨合同，裝箱單，驗(yàn)收調(diào)試記錄和動態(tài)內(nèi)容，如使用過程發(fā)生的事件的記錄，維修記錄，以及各類檢測結(jié)果等等。 醫(yī)療設(shè)備檔案在醫(yī)療、科研、教學(xué)以及醫(yī)院管理均起到一定的作用。例如，處理與設(shè)備有關(guān)的各種糾紛時(shí)，檔案材料是非常重要的證據(jù)；碰到維修難題時(shí)，技術(shù)人員可以根據(jù)歷次維修記錄，得到一些啟發(fā)和

63、幫助。,（１）檔案資料的主要內(nèi)容 資料檔案的建立是一項(xiàng)非常繁瑣的工作，各醫(yī)療單位可視其具體情況制定歸檔范圍。一般來講，單機(jī)價(jià)格在8萬～10萬元以上的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)建立檔案，并實(shí)行一機(jī)一檔，保存期限可選擇為長期。設(shè)備在則檔案在，設(shè)備報(bào)廢，檔案也作相應(yīng)處理。醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的內(nèi)容包括如下幾方面：,乙類醫(yī)療器械衛(wèi)生廳（局）關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置的批文（甲乙類設(shè)備）。大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復(fù)印件（甲乙類設(shè)備）。 三證：經(jīng)銷商《營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、

64、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件，并加蓋供貨單位公章。,企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、授權(quán)期限及聯(lián)系方式。消毒衛(wèi)生許可證（消殺設(shè)備）。招標(biāo)公司整個(gè)招標(biāo)過程資料合訂本。,中型（外貿(mào)）醫(yī)療設(shè)備：購置合同。機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)口登記表（外貿(mào)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備）。海關(guān)進(jìn)出口貨物征免稅證明（免稅醫(yī)療設(shè)備）。外貿(mào)合同（免稅醫(yī)療設(shè)備或外貿(mào)進(jìn)口設(shè)備）。外貿(mào)公司代

65、理協(xié)議（免稅醫(yī)療設(shè)備或外貿(mào)進(jìn)口設(shè)備）。,商檢證明（免稅醫(yī)療設(shè)備或外貿(mào)進(jìn)口設(shè)備）。 安裝驗(yàn)收報(bào)告。設(shè)備裝箱單。產(chǎn)品的合格證（國產(chǎn)設(shè)備）。產(chǎn)品使用說明書（包括維修手冊）。保修合同。,使用記錄維修保養(yǎng)記錄。醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢申請表（報(bào)廢設(shè)備）。,醫(yī)療計(jì)量器具類技術(shù)檔案：醫(yī)療計(jì)量器具類技術(shù)檔案是保證醫(yī)療計(jì)量器具在醫(yī)院安全、正常、合格、有效地使用的重要依據(jù)，由計(jì)量器具和壓力容器兩部分組成。計(jì)量器具技術(shù)檔案包括每年計(jì)量明細(xì)清

66、單和計(jì)量合格證。,由設(shè)備科（處）專職計(jì)量員按年整理，過程結(jié)束后移交醫(yī)院檔案室，填寫《醫(yī)療器械資料移交接收單》，雙方簽字留存，嚴(yán)格交接手續(xù)。,壓力容器技術(shù)檔案包括產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品合格證書、計(jì)量部門檢定合格證書、年檢報(bào)告、安裝申請和批復(fù)報(bào)告。由于壓力容器技術(shù)檔案需要每年檢時(shí)查閱，由設(shè)備科（處）專職計(jì)量員保存。,醫(yī)用耗材類技術(shù)檔案醫(yī)用耗材類技術(shù)檔案是保證醫(yī)用耗材在醫(yī)院安全、正常、合格、有效地使用的重要依據(jù)，由設(shè)備科（處）人員負(fù)責(zé)收集、積累

67、并保存。根據(jù)醫(yī)用耗材的類別不同，檔案內(nèi)容的要求也有所不同，具體內(nèi)容如下：,新進(jìn)物品申請表。 招（議）標(biāo)標(biāo)書及三證（經(jīng)銷商《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件，并加蓋供貨單位公章）。招（議）標(biāo)結(jié)果。長期合同。廠商承諾書。消毒衛(wèi)生許可證（消殺用品）。,在醫(yī)用耗材使用期間，醫(yī)用耗材檔案應(yīng)保存完好無損。當(dāng)醫(yī)用耗材使用完畢后，在使用完畢日的10年后，其相應(yīng)檔

68、案（包括計(jì)算機(jī)存儲檔案和由文字、圖表等形成的技術(shù)檔案兩部分）可按照有關(guān)檔案管理的規(guī)定予以鑒定銷毀。需要特別說明的是，醫(yī)用耗材中一次性植入人體內(nèi)的醫(yī)用耗品是永久植入人體的材料，其檔案屬永久保存資料，不得輕易銷毀。,其他檔案 其他檔案是指除以上三種檔案以外的又必須保存的檔案，主要包括： 醫(yī)用耗材申請（按月裝訂）。 醫(yī)用耗材出入庫單（按月裝訂）。 醫(yī)用耗材登記表（按月裝訂）。 醫(yī)用耗材備貨單（按月裝訂）。,進(jìn)口耗材報(bào)關(guān)單（按年裝訂