常用名詞術(shù)語解釋精簡版2017

1、IVD儀器臨床常用名詞術(shù)語解釋,2016.,概 述,為貫徹GB/T 29791.1-2013 《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第1部分：術(shù)語、定義和通用要求》，統(tǒng)一日常工作中的用語，現(xiàn)將公司產(chǎn)品及臨床經(jīng)常用到的一些專用名詞術(shù)語作如下歸納和解釋，供日常工作中參考。還有一些大家都已經(jīng)明確以及不太常用的名詞術(shù)語請查看GB/T 29791.1-2013標(biāo)準(zhǔn)原文。 注：本資料不包含具體產(chǎn)品的原理和臨床應(yīng)用知識。資料中

2、如有不妥之處，希提出修改建議。,本文依據(jù)以下現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 29791.1-2013 《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第1部分：術(shù)語、定義和通用要求》GB/T 29791.3-2013《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》（標(biāo)簽和使用說明）。還參考了：GB/T 6592-2010 《電子測量性能表示》GB/T 6379.1-2004 《測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度 第一部分 總

3、則與定義》,1、體外診斷醫(yī)療器械（In vitro diagnostic medical device）（GB/T 29791.1-2013：3.27） 簡稱IVD醫(yī)療器械 （IVD medical device） 單獨或組合使用，被制造商預(yù)期用于人體標(biāo)本體外檢驗的器械，檢驗單純或主要以提供診斷、監(jiān)測或相容性信息為目的，包括試劑、校準(zhǔn)物、控制物、樣品容器、軟件和相關(guān)的儀器或裝置或其他物品。 體外診斷儀器（In vi

4、tro diagnostic instrument）（GB/T 29791.1-2013：3.26） 簡稱IVD儀器 （IVD instrument） 被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的設(shè)備或裝置。體外診斷試劑 （In vitro diagnostic reagent）（GB/T 29791.1-2013:3.28）簡稱 IVD試劑 IVD reagent被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)、生物學(xué)或免疫學(xué)組分

5、、溶液或制備物。,2、臨床檢驗的名詞術(shù)語 2.1、測量系統(tǒng)（GB/T 29791.1-2013） 一套組合在一起的，適合給出規(guī)定類量、規(guī)定區(qū)間內(nèi)測得量值的，一個或多個測量儀器以及和其他器械組成的組合，包括任何試劑和用品。專家對檢測系統(tǒng)的解釋： 檢測系統(tǒng)包括檢測原理、儀器、試劑、校準(zhǔn)品，質(zhì)控品、操作程序（SOD）、質(zhì)控程序、操作者等。并把檢測原理、儀器、試劑、校準(zhǔn)品稱為四要素，四要素中任何一個不同，都可以認(rèn)為是不同的檢測系

6、統(tǒng),，所以每一個檢測項目都可以組成一個檢測系統(tǒng)。,2.2、測量結(jié)果的計量學(xué)可比性（metrological comparability of measurement results）（GB/T 29791.1-2013:A3.38）對于給定種類的量，計量可溯源到同一參照的測量結(jié)果間可比較的特性。例如：來自兩個不同的測量系統(tǒng)，當(dāng)他們都在計量學(xué)上溯源至同一原級參考標(biāo)準(zhǔn)時，他們的測量結(jié)果具有可比性。注：測量結(jié)果的計量學(xué)可比性，不必要求

7、所比較的測得量值和不確定度在相同數(shù)量級。,2.4 校準(zhǔn)（calibration）（GB/T 29791.1-2013:A.3.9）在規(guī)定的條件下的一組操作，在其第一步建立由測量標(biāo)準(zhǔn)給出的帶有測量不確定度的量值與相應(yīng)的帶有測量不確定度的測量示值的關(guān)系。在其第二步用這些信息建立由一個示值獲得測量結(jié)果的關(guān)系。注1：校準(zhǔn)的結(jié)果可以是將被測量的值賦于測量儀器給出的測量示值，或是確定測量儀器給出值的修正值；注2：校準(zhǔn)有時會與測量系統(tǒng)的調(diào)整混淆

8、，其常誤稱為自校準(zhǔn)，或與校準(zhǔn)驗證混淆。在GB/T 6592-2010-3.1.6中:校準(zhǔn)有如下定義:在規(guī)定的條件下，建立指示值（本系統(tǒng)的測量示值）與參考標(biāo)準(zhǔn)的測量結(jié)果之間關(guān)系的一組操作。注1:原則上，指示值和測量結(jié)果之間的關(guān)系能用一個校準(zhǔn)圖來表示。注2：校準(zhǔn)應(yīng)在定義明確的儀表工作條件下實施。,2.5 檢驗（examination）（GB/T 29791.1-2013:3.16）旨在確定某一特性的值或特征的一組操作。注2:

9、確定某一特性值的實驗室檢驗被稱為定量檢驗；確定某一特性特征的實驗室檢驗稱為定性檢驗。注3: 在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域，實驗室檢驗被稱為測定或檢測。定性檢驗（qualitative examination）：（GB/T 29791.1-2013:A.3.43）基于物質(zhì)的化學(xué)或物理特性將其識別或分類的一組操作。主要指標(biāo)是：a.診斷靈敏度：識別真陽性的能力；b.診斷特異性：識別真陰性的能力。定量檢驗（quantitative exami

10、nation）：（GB/T 29791.1-2013:A.3.45） 測量分析物的量或濃度并以適當(dāng)測量單位的數(shù)字量值表達(dá)的一組操作。 主要指標(biāo)：準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍、檢出限。,2.6 測量信號（響應(yīng)值）（measurement signal）/信號（signal）（GB/T 29791.1-2013:A.3.23） 表示被測量并與該量有函數(shù)關(guān)系的量。（例如 吸光度、發(fā)光值。）注：測量信號可以是測量示值。

11、測量示值（measurement indication）（GB/T 29791.1-2013:3.28） 測量儀器或測量系統(tǒng)給出(顯示出)的量值。注2: 測量示值和所測量的量的對應(yīng)值不必要是同類量的值；（如示值為吸光度, 測量的量為濃度）注3: 從儀器顯示讀出的數(shù)值被稱為直接示值，它可被乘以一個儀器常數(shù)而得出測量示值；注4: 此量可以是被測量值，測量信號值（響應(yīng)值）或用于計算測量結(jié)果的其他量值。,測量標(biāo)準(zhǔn)（measur

12、ed standard）（GB/T 29791.1-2013:A.3.33） 具有明確量值和相關(guān)測量不確定度，用作參照的給定量定義的實現(xiàn)。 示例1：質(zhì)量為1kg的不確定度為3ug的測量標(biāo)準(zhǔn)（物）；（GB/T 29791.1-2013）A3.33 注1：測量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常作為參照，建立同類其他量的量值和測量不確定度，由此通過其他測量標(biāo)準(zhǔn)、測量儀器或測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)建立計量學(xué)溯源性。 注2：給定量定義的實現(xiàn)，可由測量系統(tǒng)

13、、實物量具或參考物質(zhì)提供。,2.7 測量誤差隨機(jī)測量誤差（random measurement error）（GB/T 29791.1-2013:A.3.48） 在重復(fù)測量中按不可預(yù)見方式變化的測量誤差分量。（如精密度誤差）系統(tǒng)測量誤差（systematic measurement error）/系統(tǒng)誤差（systematic error）（GB/T 29791.1-2013:A.3.54） 在重復(fù)測量中保持恒定或以可預(yù)

14、見方式變化的測量誤差分量。（如正確度誤差）,2.8 測量結(jié)果的計量學(xué)相容性（metrological compatibility of measurement results）（GB/T 29791.1-2013:A.3.39） 規(guī)定被測量的一組測量結(jié)果的特性。該特性為任意一對來自兩個不同測量結(jié)果的測得量值的差值的絕對值小于該標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度的某個選定倍數(shù)。注：該術(shù)語替代傳統(tǒng)術(shù)語“落在可接受誤差內(nèi)”。（測量結(jié)果具有計量學(xué)相

15、容性，是實現(xiàn)不同實驗室間檢測結(jié)果共享的前提條件。）,3、IVD產(chǎn)品的常用術(shù)語、定義,儀器功能和性能的區(qū)別（GB/T 6587-2012）：功能：在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測量、顯示（指示）、記錄、輸出或控制等要求（非量化指標(biāo)）。性能：是儀器實現(xiàn)其功能的量化指標(biāo)（技術(shù)指標(biāo)、不確定度等）。用通俗的話來講：一個產(chǎn)品的功能就是表明它可以做什么；性能就是指它能把這些事做到什么程度。性能特性測試（performance characteristic

16、 test）（GB/T 6587-2012：3.7）在規(guī)定的條件下，對儀器的性能特性是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定值所進(jìn)行的測試。（性能特性應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定指標(biāo)要求和試驗方法。）,性能特性的主要指標(biāo)：,3.1、測量正確度（measurement trueness）/正確度（GB/T 29791.1-2013:A.3.34） 無窮多次重復(fù)測量所得量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。 正確度（trueness）

17、（GB/T 6379.1-2004：3.7） 由大量測試結(jié)果得到的平均數(shù)與接受參考值間的一致程度。是系統(tǒng)因素影響的結(jié)果，正確度的度量通常用術(shù)語偏倚表示。（該指標(biāo)主要適用于科研實驗室，臨床實驗室一般不適用）,3.2、測量準(zhǔn)確度（measurement accuracy）/準(zhǔn)確度（GB/T 29791.1-2013:A.3.24） 一個測得量值與被測量的一個真值間的一致程度。注2：術(shù)語測量準(zhǔn)確度不應(yīng)用于測量正確度，

18、并且術(shù)語“測量精密度”不應(yīng)用于測量準(zhǔn)確度，然而測量準(zhǔn)確度與兩概念都有關(guān)。A2.4的注：這個測量誤差包括由測量偏倚估計的系統(tǒng)測量誤差分量和由標(biāo)準(zhǔn)差估計的隨機(jī)測量誤差分量。準(zhǔn)確度是正確度和精密度的組合。 術(shù)語“測量準(zhǔn)確度”應(yīng)限于單一測量結(jié)果使用。（A2.4） 準(zhǔn)確度（accuracy）（GB/T 6379.1-2004：3.6） 測試結(jié)果與接受參考值間的一致程度。準(zhǔn)確度的度量用測量誤差表示，由隨機(jī)誤差分量和

19、系統(tǒng)誤差即偏倚分量組成。（注：準(zhǔn)確度常用于臨床實驗室，而且目前行標(biāo)一般規(guī)定測量次數(shù)為3次取平均值。且用偏倚表示）,測量偏倚（measurement bias）/偏倚（bias）（GB/T 29791.1-2013：A.3.25） 是系統(tǒng)測量誤差的估計值。注2：偏倚的估計值，是一系列測量值的平均值減去參考量值。 （用于表示正確度）測量誤差(measu

20、rement error) （GB/T 29791.1-2013：A.3.27） 測得的量值減去參考量值的差值。 誤差的大小反映了測量值對參考值的偏離程度。誤差按性質(zhì)可分為系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差、過失誤差。 （用于表示準(zhǔn)確度）偏倚：測試結(jié)果的期望與接受參照值之差（GB/T 6379. ）。 偏倚是系統(tǒng)誤差的總和。偏倚可能由一個或多個系統(tǒng)誤差引起。注意：由于傳統(tǒng)上稱的真值實際上是很難得到的，所以今后應(yīng)

21、使用參考值（GB/T 6592-2010） 。,關(guān)于精度和精確度的說明,日常工作中還有使用精確度和精度的,常見解釋如下： 精度(accuracy)：觀測結(jié)果、計算值或估計值與真值之間的接近程度。精度是一個定性的概念，其高低是用誤差來衡量的，誤差大則精度低，誤差小則精度高。 精確度 (accuracy)：系指被測量的測得值之間的一致程度以及與其“真值”的接近程度，是檢測結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差綜合的反映。 可

22、見精確度和精度的解釋基本與準(zhǔn)確度相同（與精密度無關(guān)），但由于在目前的標(biāo)準(zhǔn)中沒有見到相應(yīng)定義，因此有人建議為了避免混亂今后不提倡使用精確度和精度，應(yīng)使用準(zhǔn)確度。,3.3、測量精密度（measurement precision）（GB/T 29791.1-2013：A.3.29） 在規(guī)定條件下，對同一或相似被測對象重復(fù)測量得到的測量示值或測得量值間的一致程度。 測量精密度通常由不精密度的量度表達(dá)，如用測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）、方

23、差或變異系數(shù)CV表達(dá)。 （如重復(fù)性、再現(xiàn)性） 精密度（precision）（GB/T 6379.1-2004：3.12） 在規(guī)定條件下，獨立測試結(jié)果之間的一致程度。精密度僅僅依賴于隨機(jī)誤差的分布面（是隨機(jī)干擾因素的影響）。（根據(jù)不同條件把精密度又經(jīng)常分為批內(nèi)精密度、批間精密度。）,3.3.1、測量重復(fù)性（measurement repeatability）/重復(fù)性（GB/T 29791.1-2013：A.3.30）

24、 在一組測量條件下的測量精密度，包括相同測量程序、相同操作者、相同測量系統(tǒng)、相同操作條件，并且在短時間段內(nèi)對同一或相似對象重復(fù)測量。重復(fù)性（repeatability）（GB/T 6379.1-2004：3.13） 在重復(fù)條件下得到的精密度。 重復(fù)性同樣用標(biāo)準(zhǔn)差SD、方差或變異系數(shù)CV表示。 對“相同條件下”有專家作了如下解釋：在同一的實驗室，同一的操作員，使用相同的設(shè)備，按相同的測試方法，在短時間內(nèi)對同一被測對象相互

25、獨立進(jìn)行測試，獲得的精密度。,3.3.2、測量再現(xiàn)性（measurement reproducibility）/再現(xiàn)性（GB/T 29791.1-2013：A.3.31） 在包括了不同地點、不同操作者、不同測量系統(tǒng)的測量條件下對同一或相似被測對象重復(fù)測量的測量精密度。 (常用于室間質(zhì)評)批（batch code，lot number）（GB/T 29791.1-2013：3.5） 由一個過程或一系列過程生產(chǎn)

26、的具有一致特性的規(guī)定量的材料。注1：可以是起始材料、中間材料或終產(chǎn)品。離群 值 (outlier) （GB/T 6379.1） 樣本中的一個或幾個觀測值，它們離開其他觀測值較遠(yuǎn)，暗示它們可能來自異常的總體影響。,3.3.3、標(biāo)準(zhǔn)差： 標(biāo)準(zhǔn)差是對同一被測量物作n次測量，表征測量結(jié)果分散性的量值。 首先介紹一下樣本方差：為了使所得的統(tǒng)計量是相應(yīng)總體參數(shù)的無 偏估計量，統(tǒng)計學(xué)證明，在求離均差平方和的平均數(shù)時，

27、分母不用樣本含量n，而用自由度 n-1， 于是，我們 采 用統(tǒng)計量： 表示資料的變異程度。并稱 為 均 方差 （ mean square縮寫為MS）,又稱樣本方差，記為： S2 =,,,,,,由于 樣本方差 帶有原觀測單位的 平方單位，在僅表示一個資料中各觀測值的變異程度時 ， 常需要與平均數(shù)配合使用 ，這 時應(yīng) 將平方單位還原，

28、即應(yīng)求出樣本方差的平方根。統(tǒng)計學(xué)上把樣本方差 S2 的平方根叫做樣本標(biāo)準(zhǔn) 差，記為S。 樣本標(biāo)準(zhǔn)差的計算：是各數(shù)據(jù)偏離平均數(shù)的距離的平均數(shù)，它是離均差平方和平均后的方根。樣本（有限）標(biāo)準(zhǔn)差用S表示，總體（大量）標(biāo)準(zhǔn)差用σ表示。 在統(tǒng)計學(xué)中標(biāo)準(zhǔn)差是個很有意義的參數(shù)，下面進(jìn)一步做些介紹：,3.3.4、標(biāo)準(zhǔn)差的意義：下圖中深藍(lán)區(qū)域是距平均值小于一個標(biāo)準(zhǔn)差之內(nèi)的檢測個數(shù)范圍。在正態(tài)分布中，此范圍所占比率為全部檢測個數(shù)的

29、 68.26% 。兩個標(biāo)準(zhǔn)差之內(nèi)（深藍(lán)，藍(lán)）的比率合起來為 95.43% 。三個標(biāo)準(zhǔn)差之內(nèi)（深藍(lán)，藍(lán)，淺藍(lán)）的比率合起來為 99.73% 。例如：在某個穩(wěn)定的檢測系統(tǒng)中,當(dāng)對某個樣品進(jìn)行反復(fù)n次檢測時，得到的均值 為50，SD為1 ，則檢測值在±1SD（49-51）以內(nèi)的檢測次數(shù)約占全部檢測次數(shù)的68.3%；還有大約31.7%可能會超出（49-51）范圍 。 詳見下頁。,檢測值在±3S

30、D （47-53）以內(nèi)的檢測次數(shù)約占全部檢測數(shù)的99.73%；即大概只有0.27%的檢測次數(shù)可能超出47-53 ，這時不合格率就很低了。 如果檢測值超過了X±3SD，則表示可能有新的異常因素在影響檢測系統(tǒng)，檢測系統(tǒng)已處于失控狀態(tài)了。 如果檢測值大大超過了X±3SD，則說明檢測系統(tǒng)肯定產(chǎn)生了大的異常影響因素，比如檢測系統(tǒng)發(fā)生了故障（儀器、試劑、環(huán)境等），或發(fā)生了異常的人為操作因素的影響。 在室

31、內(nèi)質(zhì)量控制時，常把超過±2SD，定為警告線，把超過±3SD，定為失控線。,3.3.5、變異系數(shù)：,標(biāo)準(zhǔn)差能很客觀準(zhǔn)確的反映一組數(shù)據(jù)的離散程度，但是對于不同的檢驗項目（單位不同），或同一項目不同的樣本（平均數(shù)不同），標(biāo)準(zhǔn)差就缺乏可比性了，而需采用標(biāo)準(zhǔn)差與平均數(shù)的比值來比較。因此方法學(xué)評價又引入了變異系數(shù)CV。 變異系數(shù)可以消除單位 和 （或）平 均數(shù)不同對兩個或多個資料變異程度比較的影響。GBT

32、 29791.1-A3.52注：以前的術(shù)語“相對標(biāo)準(zhǔn)差”已被術(shù)語“變異系數(shù)”替代。,,3.6、分析靈敏度（analytical sensitivity）/測量程序的靈敏度（sensitivity of a measurement procedure）（GB/T 29791.1-2013：A.3.3）測量示值變化除以相應(yīng)的被測量值變化所得的商。注1：測量程序的靈敏度有可能依賴于被測量值；注2：要考察的被測量值改變必須大于分辨率；注

33、3：一個測量系統(tǒng)的靈敏度是標(biāo)準(zhǔn)曲線的斜率；( 例如ΔΑ/ΔC )注4：分析靈敏度不應(yīng)被用于表示檢出限或定量限。診斷靈敏度（diagnostic sensitivity）（GB/T 29791.1-2013：A.3.16） 體外診斷檢驗程序可以識別與特定疾病相關(guān)的目標(biāo)標(biāo)志物存在的能力（指一個檢驗?zāi)軠?zhǔn)確的識別有特定疾病或狀態(tài)的有效性） ，例如識別真陽性的能力。,3.7、分析特異性（analytical specificity）

34、/測量程序的選擇性（selectivity of a measurement procedure）（GB/T 29791.1-2013：A.3.4）測量系統(tǒng)的能力，用指定的測量程序，對一個或多個被測量給出的測量結(jié)果互不依賴，也不依賴于測量系統(tǒng)中的任何其他量。（還有一定義：分析方法只確定分析物，而對其它相關(guān)的物質(zhì)不起作用的能力。）診斷特異性（diagnostic specificity）（GB/T 29791.1-2013：A.3

35、.16）體外診斷檢驗程序可以識別與特定疾病相關(guān)的目標(biāo)標(biāo)志物不存在的能力（例如指一個檢驗?zāi)苷_地判定無病者的能力） ，如識別真陰性的能力。,3.8 定量限/測量下限（quantitation limit, limit of quantitation）（GB/T 29791.1-2013：A.3.44）在規(guī)定的測量條件下以指定的測量不確定度能測量的樣品中可被測量的最低值。注1：在體外診斷標(biāo)示中，有時候也被指定為檢測下限、定量下限、測量

36、下限。注2：不鼓勵使用術(shù)語“功能靈敏度”表示此概念。參考資料： 美國國家標(biāo)準(zhǔn)局定義的檢出限報告準(zhǔn)則如下，≤3σ（σ：空白信號的標(biāo)準(zhǔn)差，下同）  可疑檢測結(jié)果＞3σ        定性樣品檢出限3σ～＜10σ     半定量檢出限≈10σ        

37、 定量檢出限＞10σ        定量范圍注：同一臺儀器對不同物質(zhì)的最小檢出量也不一樣。在比較儀器的性能時，必須取相同的樣品。,最低檢出限的實際應(yīng)用說明,說明：一般測量儀器常常規(guī)定:大于空白樣品均值+k倍標(biāo)準(zhǔn)差的檢測值為最低檢出限，但由于低濃度水平的測量誤差可能不遵從正態(tài)分布，且空白的測定次數(shù)有限，因而與k =3SD相應(yīng)的置信水平僅為90%（理論值99%）。所以有的標(biāo)準(zhǔn)

38、規(guī)定：給置信水平為95%時，取 4.6S 。式中：S為空白平行測定的（批內(nèi)）標(biāo)準(zhǔn)偏差。可見取的k越大，檢出的分析物的最小濃度值的可信度越高。,最低響應(yīng)值：是指在規(guī)定的置信度水平上，儀器能正確檢測出的最小響應(yīng)值。例如， YY/T 1174-2010規(guī)定儀器的最低響應(yīng)值：用10-10mol三磷酸腺苷（ATP）的發(fā)光值應(yīng)≥本底噪聲的2倍。3.9 儀器噪音(noise) 又稱本底噪聲:檢測儀器在沒有加入被檢驗物品〈即輸入為零)時，儀器輸

39、出信號的波動或變化范圍即為噪音。引起噪音的原因有外界干擾因素、環(huán)境條件的變化、儀器內(nèi)部的溫度變化、元器件不穩(wěn)定等。噪音是影響準(zhǔn)確度和最低檢出限的主要因素（產(chǎn)生空白吸光度的因素）。,空白示值（blank indication）（GB/T 29791.1-2013：A.3.5）由認(rèn)為不含關(guān)注量或關(guān)注量不產(chǎn)生示值的，與研究對象相似的現(xiàn)象、物體或物質(zhì)得到的示值（如試劑空白吸光度）。輸出分辨率（resolving power）：是指測量輸

40、出系統(tǒng)對待測物理量的分辨能力，或稱測量儀表所能區(qū)分的被測量變化的最小值。例如分光檢測儀輸出的吸光度分辨率，是光學(xué)檢測輸出系統(tǒng)可以分清的兩吸光度間的最小間距。,3.12、測量系統(tǒng)的線性（linearity of a measuring system）/線性（linearity）（GB/T 29791.1-2013：A.3.51）給出與樣品中被測量的值直接成比例的測得量值的能力。注1：對于體外診斷醫(yī)療器械，線性與測量示值校正或線性化后

41、給定測量區(qū)間內(nèi)的測量結(jié)果有關(guān)。注2：線性通過測量包含配方已知或相對關(guān)系已知（不必絕對知道）的被測量樣品來評估。當(dāng)測量結(jié)果相對被測量絕對或相對數(shù)值作圖時，所劃曲線對直線的復(fù)合程度，即線性度的量度（如線性相關(guān)系數(shù)r值）。線性范圍：（linearity range）檢驗儀器的線性范圍指分析物濃度與檢測信號之間呈線性（斜率為常數(shù)）關(guān)系的量值區(qū)間，也就是反應(yīng)曲線呈直線的那一段所對應(yīng)的物質(zhì)含量范圍。,實測讀數(shù)點與回歸直線的關(guān)系（該圖中回歸計

42、算的相關(guān)系數(shù)為：0＜｜r｜＜1）,特別應(yīng)該注意： r值即使等于1（兩個變量線性完全相關(guān)），但如果回歸方程的b≠0（有固定系統(tǒng)誤差）， K≠1（有比例系統(tǒng)誤差），Y和X仍將會存在較大誤差。所以評價試驗方法的檢測結(jié)果是否準(zhǔn)確時，絕不能僅使用線性相關(guān)系數(shù)(r)進(jìn)行評價（見全國臨床檢驗操作規(guī)程（第三版））。,線性相關(guān)系數(shù)(r)是用來描述兩個變量（如檢測值和參考值）間線性相關(guān)的密切程度的數(shù)量性指標(biāo)。在完成線性回歸計算后，(r) 表示各實測讀數(shù)點

43、偏離回歸直線的程度： ?當(dāng)r=±1時，所有點都在回歸直線上，稱這兩個變量間完全相關(guān)（線性非常好，如上圖左下方3個點范圍內(nèi)）； ?當(dāng)0＜｜r｜＜1時，表示某些點有偏離回歸直線的現(xiàn)象，表示這兩個變量存在一定的線性相關(guān)性（如上圖）； ?當(dāng)r=0時，兩個變量完全沒有線性相關(guān)性。 全國臨床檢驗操作規(guī)程（第三版）規(guī)定，用線性相關(guān)系數(shù)(r)表示兩個變量間的線性誤差時，最小可接受r值應(yīng)大于0.975（IVD產(chǎn)品行標(biāo)一般規(guī)定

44、≥0.99）。,線性相關(guān)系(r)的應(yīng)用說明,4、臨床檢驗常用名詞,4.1、標(biāo)記 （marking）：永久性貼附于醫(yī)療器械上文字或圖形符號形成的銘牌標(biāo)記。4.2、測量干擾：除了分析物以外，其它伴隨成分或某一組分對測量準(zhǔn)確度的影響（如空白干擾）。 測量回收率：指把已知量分析物質(zhì)加入到待測樣本中，分析方法能正確地測量出分析物質(zhì)的能力（一般規(guī)定大約在90%-110%之間。）。4.3、動態(tài)反應(yīng)曲線：啟動儀器對待測物的檢測后，以在整個

45、反應(yīng)過程中的檢測值（響應(yīng)值）為縱軸，按時間順序(為橫軸)用點描繪出的曲線（如酶動力學(xué)反應(yīng)曲線、凝血動態(tài)曲線、血沉動態(tài)曲線）。,4.4、校準(zhǔn)曲線（calibration curve）（GB/T 29791.1-2013：A.3. 6） 儀器指示值與被測量值之間關(guān)系的曲線（與GB/T 6592基本相同）。 比如以儀器的測量指示值為縱軸，以對應(yīng)的參考值為橫軸畫出的關(guān)系曲線。 標(biāo)準(zhǔn)曲線（目前臨床定標(biāo)使用的名詞）：

46、 以系列標(biāo)準(zhǔn)品的濃度（活性度）為橫軸，以對應(yīng)檢測示值為縱軸畫出的關(guān)系曲線（國內(nèi)臨床常稱為定標(biāo)曲線）。4.5、正常參考范圍： 根據(jù)臨床實際檢驗統(tǒng)計出的正常人（健康）的待測物濃度范圍。 參考值判定： 將待測樣本的實際檢驗結(jié)果與正常參考值或范圍相比較，作出正?；虍惓５呐袛?，如：過高（↑）、過低(↓)，（檢測結(jié)果正常時一般不做標(biāo)示）。,4.6、醫(yī)學(xué)決定水平 它是通過綜合分析參考值與病理值的分布范圍，即

47、醫(yī)生的臨床經(jīng)驗制定的，作為臨床按照不同病情給于不同處理的指標(biāo)閾值（例如：待診值、確診值、危急值等）。能使實驗診斷更好的發(fā)揮指導(dǎo)作用，對患者狀況做出正確判定。4.7 預(yù)期用途（29791.1-3.31） ：制造商提供的信息中給出的關(guān)于產(chǎn)品、過程或服務(wù)使用的目標(biāo)意圖?？砂▋刹糠郑浩餍倒δ埽ê僮鳎┑恼f明和檢驗結(jié)果預(yù)期醫(yī)學(xué)用途的說明。,4.8 血糖診斷的參考值與臨床決定水平（表中數(shù)據(jù)僅供參考）,1.正常參考值：3.1～6.6mmol/

48、L。2.臨床決定水平： 空腹血糖（隔夜空腹/餐后８ｈ）：①空腹血糖11.1mmol/L可診斷為糖尿?。?血糖7.8～11.1mmol/L診斷為糖耐量減退，應(yīng)采取控糖措施。3.<3.1mm/L可診斷為低糖。,4.9、標(biāo)本和樣品（臨床）：標(biāo)本：specimen（GB/T 29791.1-2013：3.54） 一種體液或組織的獨立取出部分，該部分供檢驗、研究或分析一個或多個量或特征，以便確定其整體的特征。（例

49、如檢驗醫(yī)學(xué)中從凝固的血液原始樣品中取出的部分血清）樣品：sample （GB/T 29791.1-2013：3.64） 取自某一系統(tǒng)的一個或多個代表性部分，旨在提供該系統(tǒng)的相關(guān)信息。從患者體內(nèi)獲得的未進(jìn)行任何處理的體液或組織稱為原始樣品。血液檢驗標(biāo)本的種類：全血：血液經(jīng)抗凝處理后的全部血液(含有血液的全部組成成分)稱為全血；全血多用在血氣、血常規(guī)、血沉等方面的測定。血漿：血液經(jīng)抗凝處理后，離心除去血細(xì)胞后所得到的淡黃色

50、液體為血漿，血漿含有纖維蛋白原；血漿多用于凝血等方面的測定。血清：血液不經(jīng)抗凝處理，讓他自行凝固，再經(jīng)過一段時間或用離心機(jī)離心，分離開一些清澈淡黃色的液體，這些液體稱為血清。血清與血漿的區(qū)別是血清中不含纖維蛋白原；血清多用于生化、免疫等方面的測定。,6、標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、陰陽性對照品的應(yīng)用與區(qū)別,標(biāo)準(zhǔn)品：是試劑盒的組成部分，用于定標(biāo)檢驗，以確定儀器的響應(yīng)值與標(biāo)準(zhǔn)品定值之間的關(guān)系（采用一點定標(biāo)或多點定標(biāo)，繪制響應(yīng)值與被測量值之間

51、的關(guān)系曲線）。校準(zhǔn)品：是被指定用來校準(zhǔn)某個檢測系統(tǒng)的定值樣品，通過校準(zhǔn)可以實現(xiàn)被校準(zhǔn)系統(tǒng)的檢測結(jié)果向參考系統(tǒng)檢測結(jié)果的靠攏。質(zhì)控品：僅適用于室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，用來監(jiān)控實驗室當(dāng)前檢測系統(tǒng)的受控狀態(tài)。 標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、陰陽性對照品均可視為參考物質(zhì)。,6.1、標(biāo)準(zhǔn)品（Standard）（用于定標(biāo)檢測） 在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)檢驗中，標(biāo)準(zhǔn)品是試劑盒的組成部分，用于繪制定標(biāo)曲線，以便確定該批次試劑在當(dāng)前儀器上的響應(yīng)值（如

52、吸光度、發(fā)光值等）與標(biāo)準(zhǔn)品定值（如濃度）間的對應(yīng)關(guān)系，這個過程常被稱為間接測量儀器的定標(biāo)試驗。 定標(biāo)（calibration）的意義：定標(biāo)就是要找出一個因數(shù)（或關(guān)系方程），以便確定儀器測量信號值與被測量值之間的關(guān)系。它是由儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品共同確定的。當(dāng)我們測定一個標(biāo)本時，僅測得響應(yīng)值(如吸光度、發(fā)光值)對臨床沒有什么意義。 通過定標(biāo)可以找出一個K值（或確定一個關(guān)系方程）。這樣通過測得待測標(biāo)本的響應(yīng)值，就可利用K值或關(guān)系

53、方程計算出標(biāo)本的濃度結(jié)果。 注意：用純水配制的傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)液，同血清相比，成份非常簡單。此時在將樣品同標(biāo)準(zhǔn)品相比較時，可能引入了基質(zhì)效應(yīng)，從而產(chǎn)生誤差。標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定值由稱量法和容量法計算確定，決不可將實測值替代修正，因為標(biāo)準(zhǔn)品的定值與檢測系統(tǒng)無關(guān)。,6.2、校準(zhǔn)品（calibrator6.2.1校準(zhǔn)（calibration）（GB/T 6592-2010）3.1.6: 在規(guī)定的條件下，建立指示值與參考標(biāo)準(zhǔn)的測量結(jié)果之間關(guān)系

54、的一組操作。 （此定義也適用于定標(biāo)，只是用校準(zhǔn)品替換了標(biāo)準(zhǔn)品） 在檢驗醫(yī)學(xué)中，校準(zhǔn)品是被指定用來校準(zhǔn)某個檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的樣品，校準(zhǔn)品的定值取決于檢測系統(tǒng)，具有專一性，因此校準(zhǔn)品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。 校準(zhǔn)可實現(xiàn)把待校準(zhǔn)系統(tǒng)的檢測結(jié)果溯源至參考系統(tǒng)。 注意：校準(zhǔn)品大多來源于人血清樣品的混合物，本身內(nèi)含被檢分析物，校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值取決于

55、分析方法和檢測系統(tǒng)，即不同的檢測系統(tǒng)對同一個校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，可能會得到不同的結(jié)果，所以只是把它當(dāng)作準(zhǔn)確度傳遞的工具，絕不可直接采用廠家給的校準(zhǔn)值對任意系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。,校準(zhǔn)應(yīng)用的舉例：有的用戶要求我們的儀器、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品（用戶新建系統(tǒng)），對臨床樣本的檢測結(jié)果，要和用戶認(rèn)可的某個檢測系統(tǒng)一致。要想實現(xiàn)這個要求，就應(yīng)該首先進(jìn)行校準(zhǔn)。最簡單的校準(zhǔn)方法是：用指定的試劑，找一批（應(yīng)包含低中高不同水平）新鮮臨床樣本首先在用戶認(rèn)可的系統(tǒng)上檢測，并以樣

56、本檢測值為校準(zhǔn)值，然后以該臨床樣本與校準(zhǔn)值作為校準(zhǔn)品，并用相同試劑校準(zhǔn)（定標(biāo)）我們的儀器。這樣再對臨床樣本進(jìn)行檢測，可改善本室新建系統(tǒng)檢測結(jié)果與認(rèn)可系統(tǒng)檢測結(jié)果的相容性。具體校準(zhǔn)程序及驗證方法見上海市臨床檢驗中心馮仁豐教授的《標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品》一文（見附件）。,6.3、質(zhì)控品：6.3.1、質(zhì)控品主要用于室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價。 室內(nèi)質(zhì)量控制用于監(jiān)控當(dāng)前檢測系統(tǒng)是否處于受控狀態(tài)，是專門用于質(zhì)量控制目的的樣品

57、。其主要指標(biāo)是穩(wěn)定性和瓶間差，分定值和不定值兩種。在選擇質(zhì)控品時，其定值范圍最好是處于醫(yī)學(xué)決定水平附近的質(zhì)控品。 質(zhì)控品的來源同校準(zhǔn)品大致相同，廠商可能會根據(jù)自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時有些物質(zhì)的添加量常常達(dá)到病理狀態(tài)的高濃度，對這個項目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大， 所以質(zhì)控品絕不能用于校準(zhǔn)或定標(biāo)。,6.3.2、質(zhì)控品的定值與應(yīng)用 是由質(zhì)控品廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，經(jīng)多次測定得出的均值。如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一

58、個檢測系統(tǒng)，由于檢測系統(tǒng)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值，此時不能認(rèn)為你的檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳（質(zhì)控品標(biāo)定值具有專一性）。 當(dāng)然，如果你的檢測系統(tǒng)正好與質(zhì)控品廠商使用的定值系統(tǒng)一致，你的檢測結(jié)果自然會與廠商的定值基本一致。只有在這種情況下，才可以用該質(zhì)控品的檢測值對你的檢測系統(tǒng)進(jìn)行準(zhǔn)確度評價。,6.4、陰、陽性對照品 （用于定性檢測） 試劑盒中通常配置的陰、陽性對照品，嚴(yán)格的來說只能算是定性檢測試劑盒的內(nèi)對照。

59、陰、陽性對照品的檢驗結(jié)果一般有兩個作用：一是用來計算本次檢驗的臨界值；二是通過陰、陽性對照品的檢驗結(jié)果判定該次實驗是否有效。 臨界值（cut-off value）（GB/T 29791.1-2013：A3.13） 用于鑒別待測樣品，作為判斷特定疾病狀態(tài)或被測量存在或不存在的界限的量值。（一般試劑盒都規(guī)定了臨界值的計算方法） 注1:臨床規(guī)定：測量結(jié)果高于臨界值被認(rèn)為是陽性，而低于臨界值被認(rèn)為是陰性；

60、 注2: 測量結(jié)果接近臨界值可被認(rèn)為是非確定性（臨床常稱為可疑或灰區(qū)）。,本文主要參考文獻(xiàn)：1. GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第一部分：術(shù)語、2. GB/T 6592-2010 電子測量性能表示3. GB/T 6379.1-2004 測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度 第一部分 總則與定義4. GB/T 20468 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南5. 全國臨床檢驗操作規(guī)程（第3