企業(yè)自主創(chuàng)新藥品市場準入的對策研究.pdf

1、加入WTO后，發(fā)達國家藥品知識產權保護將更加嚴格，我國醫(yī)藥企業(yè)只有依靠科技興藥，同時充分利用國際資源和國際市場才會有出路。雖然現(xiàn)有的自主創(chuàng)新藥品所占比重較小，但其已成為大勢所趨。而自主創(chuàng)新藥品成功進入市場并創(chuàng)造客觀的利潤則成為了企業(yè)創(chuàng)新追逐的目標。自主創(chuàng)新藥品不僅是企業(yè)的命門，更重要的是關系到人民的生命安全。因此，其市場的技術準入限制是保證人民生命健康的重要關口。如何在加快自主創(chuàng)新藥品市場準入速度的同時，保證市場準入的質量是重要的課題，

2、也是為本文研究的著眼點。 理論基礎部分 該部分的內容主要是對理論層面進行由一般到特殊的分析。首先，對自主創(chuàng)新產品和市場準入的相關內容進行基本認知；其次，界定清楚自主創(chuàng)新藥品以及自主創(chuàng)新藥品市場準入的內涵及特點；最后，基于“輸、造血”的功能性措施的提出，搭建出全文研究的理論分析框架。 問題分析部分運用“漸縮式”田野調查法，通過對不同層次調查對象的調訪，逐層明確研究的重點問題。首先，以藥監(jiān)管理部門和藥科類高校專家的調查所得

3、的一手資料為基礎，剖析出一般新藥市場準入過程中存在的共性問題，涉及審批運作、審批制度等；其次，選取有創(chuàng)新能力和自主創(chuàng)新產品的醫(yī)藥企業(yè)為主要研究對象，對典型醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構展開調研訪談，以揭示出創(chuàng)新藥品市場準入存在的主要個性問題及成因。 對策建議部分有針對性地提出新藥品市場準入的“疏通”制度設計以及自主創(chuàng)新藥品市場準入“輸血”制度的創(chuàng)設，旨在規(guī)范新藥市場準入規(guī)程，降低新藥品市場準入問題對自主創(chuàng)新藥品市場準入產生的影響，最終實現(xiàn)自