藥品市場準(zhǔn)入制度研究.pdf

1、藥品具有雙重特性,既能治病也能致病,藥品的安全與質(zhì)量沒有保障將會危及民眾的身體健康甚至生命,處理不好還會關(guān)涉社會的穩(wěn)定。藥品的安全與質(zhì)量要從源頭上控制,必須建立科學(xué)合理的藥品市場準(zhǔn)入制度。本論文旨在系統(tǒng)研究藥品的市場準(zhǔn)入制度并主張藥品的市場準(zhǔn)入制度應(yīng)在政府監(jiān)管下實(shí)施。本論文著重探討作為藥品法律關(guān)系客體的藥品本身的市場準(zhǔn)入問題。本文的研究從政府監(jiān)管的一般理論切入,首先明確界定了監(jiān)管與政府監(jiān)管的含義,介紹了現(xiàn)代意義政府監(jiān)管的起源及特點(diǎn),指出

2、市場失靈是引發(fā)政府監(jiān)管的直接根據(jù),明確政府監(jiān)管的職能與實(shí)現(xiàn)方式,認(rèn)為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)置、監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能的安排、監(jiān)管部門的運(yùn)作形式是一個有效監(jiān)管實(shí)現(xiàn)的必需保障。在明晰政府監(jiān)管一般理論的基礎(chǔ)上,探討藥品市場監(jiān)管的一般理論,論證藥品市場需要政府監(jiān)管的必要性,指出藥品質(zhì)量信息的不對稱性導(dǎo)致藥品經(jīng)營者與患者的利益嚴(yán)重失衡,而藥品經(jīng)營者與患者之間利益的天然敵對性,致使這種信息的不對稱性不能自發(fā)地實(shí)現(xiàn)有效的調(diào)整。為減少或避免因信息不對稱導(dǎo)致雙方利益的顯著失

3、衡,藥品市場準(zhǔn)入活動必須由政府監(jiān)管。藥品監(jiān)管應(yīng)包括設(shè)置進(jìn)入與退出壁壘、質(zhì)量監(jiān)管、價格監(jiān)管以及流通秩序監(jiān)管等主要內(nèi)容。政府對藥品市場的監(jiān)管主要是通過對生產(chǎn)經(jīng)營者頒發(fā)許可證,對藥品實(shí)行注冊制度等方式實(shí)現(xiàn)。藥品市場準(zhǔn)入的監(jiān)管屬于政府對藥品市場進(jìn)行監(jiān)管的一個部分。本論文對市場準(zhǔn)入制度進(jìn)行了溯源,對市場準(zhǔn)入的基本含義進(jìn)行了界定,明確了藥品市場準(zhǔn)入制度的定義為“國家規(guī)制藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者以及藥品進(jìn)入市場的有關(guān)法律規(guī)范的總稱”。建立藥品市場準(zhǔn)入制度有

4、其經(jīng)濟(jì)學(xué)基礎(chǔ)和法理基礎(chǔ)。藥品市場準(zhǔn)入有三種基本模式,分別是自由放任主義、審批主義和準(zhǔn)則主義,基于藥品的特性建議我國采用審批主義模式。為更透徹地研究藥品市場準(zhǔn)入制度,本文還對歐盟及其主要成員國、美國及日本等組織或國家藥品市場的監(jiān)管以及藥品市場的準(zhǔn)入制度進(jìn)行考察與評述,力圖從它們的立法與司法實(shí)踐中獲取有益的借鑒。本論文的研究旨在解決我國藥品市場準(zhǔn)入中存在的問題,因此本論文花了相當(dāng)?shù)钠接懥宋覈袌鰷?zhǔn)入制度的歷史與現(xiàn)狀,對我國現(xiàn)行的藥品市場

5、準(zhǔn)入制度施行中存在的問題進(jìn)行了歸納,揭示這些問題的產(chǎn)生既有觀念落后、立法不足的因?yàn)?更有執(zhí)行不力的因素,還特別對新藥、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、進(jìn)口藥品以及傳統(tǒng)中藥市場準(zhǔn)入的現(xiàn)狀、存在的問題及產(chǎn)生因?yàn)檫M(jìn)行了總括與分析。在論文的最后一個部分,提出了完善我國藥品市場準(zhǔn)入制度的措施:首先確立藥品市場準(zhǔn)入制度完善要遵循公共利益原則、政府公信力增進(jìn)原則、民眾健康維護(hù)原則以及科學(xué)原則,然后在借鑒國外相關(guān)領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)以及我國實(shí)踐中獲取的教訓(xùn)基礎(chǔ)