實驗室質(zhì)量管理-中國疾病預(yù)防控制中心性病控制中心

1、2012年全國性病實驗室工作總結(jié)2013年全國性病實驗室工作要求尹躍平中國疾病預(yù)防控制中心性病控制中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所全國性病參比實驗室,2012年4月01日 山東濟(jì)南,2012年全國性病實驗室工作,2,2012年全國性病防治工作要點實驗室部分,1. 省級性病中心實驗室建設(shè)。2. 參加國家性病實驗室檢測的能力驗證3. 省級性病中心實驗室組織轄區(qū)內(nèi)梅毒檢測能力驗證考核。4. 淋球菌耐藥監(jiān)測點按照要求完成淋球

2、菌耐藥檢測任務(wù)5. 試劑評估。,3,2012年全國艾滋病性病防治主要措施落實質(zhì)量考核指標(biāo)17：性病實驗室能力驗證參與率及合格率2012年性病防治綜合獎評獎依據(jù)之一,,1、省級性病中心實驗室建設(shè),4,通過現(xiàn)場和考核驗收省份海南省皮膚性病防治中心云南省疾病預(yù)防控制中心江蘇省疾病預(yù)防控制中心廣東省性病防治控制中心天津省疾病預(yù)防控制中心,省級性病中心實驗室基本要求1、實驗室質(zhì)量管理（60%）：組織開展本行政區(qū)域性病實驗室質(zhì)量管

3、理嗎。包括實驗室質(zhì)控、培訓(xùn)、督導(dǎo)等方面的工作。2、硬件要求（40%） ：人員、空間、設(shè)備以及其基本的實驗室操作技術(shù)，相應(yīng)的制度、程序。,疾控機(jī)構(gòu)：加強(qiáng)自身能力建設(shè)皮防機(jī)構(gòu)：加強(qiáng)全省指導(dǎo)管理能力,2. 參加國家性病實驗室檢測的能力驗證結(jié)果,2. 參加國家性病實驗室檢測的能力驗證結(jié)果,參加實驗室的要求： 省級性病中心實驗室負(fù)責(zé)組織 本省一家省級綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)(如省人民醫(yī)院) 國家淋球菌耐藥監(jiān)測點 各

4、性病監(jiān)測點兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu),3. 各省組織省內(nèi)梅毒質(zhì)控情況,8,2012年全國艾滋病性病防治考核指標(biāo)17,4、2012年我國各點對5種抗生素的敏感性,9,4、全國淋球菌耐藥監(jiān)測,12個監(jiān)測點參與耐藥檢測系統(tǒng)1236分離株進(jìn)行耐藥（MIC）檢測兩種推薦藥物（壯觀霉素、頭孢曲松）耐藥發(fā)生率相對較低（2012年發(fā)現(xiàn)2株頭孢曲松耐藥菌株）但頭孢曲松低敏率逐年上升，處于較高水平,5、2012年梅毒血清學(xué)檢測試劑評估,16個廠家的22種檢測試劑進(jìn)

5、行評估梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗：ELISA=9種；快速檢測=7種；化學(xué)發(fā)光=1種梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗： TRUST=5種參與單位：廣西壯族自治區(qū)皮膚病防治研究所 遼寧省疾病預(yù)防控制中心 江西省疾病預(yù)防控制中心 山東省皮膚病性病防治研究所 江西省皮膚病?？漆t(yī)院工作、學(xué)習(xí)交流的一個平臺,11,2012年全國梅毒診斷試劑臨床質(zhì)量評估情況介紹(評估結(jié)果：非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗),試劑簡稱 敏感性(%) 特

6、異性(%) 功效率(%) Kappa值 科華RPR 96.6 96.3 94.4 0.914英科TRUST 96.6 95.9 96.1 0.907金豪TRUST 95.5 92.6 93.5 0.848榮盛TRUS

7、T 91.0 98.6 96.4 0.911萬泰TRUST 71.9 100.0 91.8 0.784,2012年全國梅毒診斷試劑臨床質(zhì)量評估情況介紹(評估結(jié)果：梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗),方法 試劑簡稱 敏感性(%) 特異性(%) 功效率(%) Kappa

8、值 化學(xué)發(fā)光法 科美發(fā)光 96.4 100.0 98.7 0.971 酶免法 萬泰ELISA 96.4 100.0 98.3 0.971

9、 現(xiàn)代ELISA 96.4 100.0 98.3 0.971 英科ELISA 95.5 100.0 98.3 0.964 麗珠ELIS

10、A 95.5 100.0 98.3 0.964 科衛(wèi)ELISA 95.5 100.0 98.3 0.964 金豪ELISA

11、 95.5 100.0 98.3 0.964 華大ELISA 95.5 99.0 97.7 0.950 三維 ELISA 94.6

12、 100.0 98.0 0.957 科華ELISA 94.6 100.0 98.0 0.957 免疫層析法 艾博RT 95.

13、5 98.4 97.4 0.943 萬泰RT 94.6 99.5 97.7 0.950 日本Determine 93.8

14、 99.0 97.0 0.934 萬孚RT 92.9 100.0 97.4 0.942 藍(lán)十字RT 92

15、.9 100.0 97.4 0.943 英科 RT 92.9 99.0 96.7 0.928 伊士RT

16、 92.0 100.0 97.0 0.935,2013年全國性病實驗室工作要求,14,2013年性病實驗室工作要點,加強(qiáng)實驗室能力建設(shè)與質(zhì)量管理依據(jù)政策文件：《性病防治管理辦法》（衛(wèi)生部第89號令，2013年1月1日執(zhí)行）《中國預(yù)防與控制梅毒規(guī)劃（2010-2020年）》（衛(wèi)疾控發(fā)［2010］52號）《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)性病監(jiān)測工作的通知》（

17、衛(wèi)辦疾控發(fā)［2007］158號）,15,《性病防治管理辦法》,,16,中國疾病預(yù)防控制中心在性病防治中的職責(zé),第十條（一）協(xié)助衛(wèi)生部制定全國性病防治規(guī)劃；（二）指導(dǎo)全國性病防治工作，開展性病監(jiān)測、疫情分析及管理、培訓(xùn)督導(dǎo)、防治效果評估等工作；（三）組織制定和完善性病實驗室檢測等技術(shù)規(guī)范，開展性病實驗室質(zhì)量管理，定期開展性病診斷試劑臨床應(yīng)用質(zhì)量評價。,17,省級、設(shè)區(qū)的市和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在性病防治中的職責(zé),（一）組織有關(guān)機(jī)構(gòu)和

18、專家，協(xié)助同級衛(wèi)生行政部門制定本行政區(qū)域性病防治計劃，開展性病的監(jiān)測、流行病學(xué)調(diào)查、疫情分析及管理、培訓(xùn)督導(dǎo)等工作； （二）組織并指導(dǎo)下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和社會組織開展性病防治宣傳教育、有易感染性病危險行為的人群干預(yù)工作；（三）組織開展本行政區(qū)域性病實驗室質(zhì)量管理。,18,開展性病診療業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)是,（三）協(xié)助衛(wèi)生行政部門開展性病診療業(yè)務(wù)培訓(xùn)；（四）開展實驗室檢測質(zhì)量控制；,19,加強(qiáng)實驗室能力建設(shè)與質(zhì)量管理,1．省級疾病預(yù)

19、防控制中心/皮膚性病防治機(jī)構(gòu)根據(jù)《性病防治管理辦法》的要求，制定本轄區(qū)性病實驗室質(zhì)量管理的工作計劃。 制定本轄區(qū)性病實驗室質(zhì)量管理工作計劃或方案，組織開展性病實驗室的現(xiàn)場考察和督導(dǎo)。,20,加強(qiáng)實驗室能力建設(shè)與質(zhì)量管理,2. 加強(qiáng)省級性病中心實驗室的建設(shè)，具備條件的省份申報省級性病中心實驗室考核驗收。 還未通過省級中心實驗室驗收的省份應(yīng)加強(qiáng)能力建設(shè)，根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的要求制定申報參加省級中心實驗室考核驗收的

20、計劃。說明：1、方案分為兩類（疾控和皮防） 2、根據(jù)梅毒控制規(guī)劃，2015年前完成 3、今年已納入年終評獎依據(jù),21,加強(qiáng)實驗室能力建設(shè)與質(zhì)量管理,3. 省級性病中心實驗室負(fù)責(zé)組織本省一家省級綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國家淋球菌耐藥監(jiān)測點及國家級性病監(jiān)測點兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加中國疾病預(yù)防控制中心性病控制中心組織的梅毒、淋病及衣原體感染實驗室檢測的室間質(zhì)評。 參加中國疾病預(yù)防控制中心性病控制中心組織的性病實驗室

21、檢測能力驗證的梅毒參與率及合格率達(dá)100%，淋球菌及衣原體參與率達(dá)90%以上、合格率達(dá)85%以上。 說明：有關(guān)梅毒質(zhì)控參與問題（性愛中心、性病中心）,22,加強(qiáng)實驗室能力建設(shè)與質(zhì)量管理,4. 省級性病中心實驗室組織開展轄區(qū)內(nèi)提供性病診療服務(wù)的二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實驗室參加梅毒血清學(xué)檢測室間質(zhì)評(包括參加臨檢中心等其他機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)評或能力驗證)。開展性病診療服務(wù)的二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加省級性病中心實驗室組織的轄區(qū)內(nèi)梅毒能力驗

22、證，參與率達(dá)85%以上、合格率達(dá)95%以上。上述梅毒檢測實驗室室間質(zhì)評或能力驗證參與情況和考核結(jié)果登記明細(xì)表、統(tǒng)計表于2013年12月20日前上報中國疾病預(yù)防控制中心性病控制中心。,23,加強(qiáng)實驗室能力建設(shè)與質(zhì)量管理,5. 加強(qiáng)國家淋球菌耐藥監(jiān)測點工作。設(shè)立國家級淋球菌耐藥監(jiān)測點的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）應(yīng)按照要求完成淋球菌耐藥檢測任務(wù)淋球菌監(jiān)測點調(diào)整臨床淋球菌監(jiān)測工作啟動,24,,2013-2015中國耐藥監(jiān)測工作計劃-如何加強(qiáng)中

23、國淋球菌耐藥監(jiān)測工作?,25,NG cases in 2006 > 3,000,GRSP sites in 1987-2003,GRSP sites in 2004-2006,GRSP sites in 2007-,1987： ５個省1992-2006 １5個省2007-2009 ２５個省2010-2012 10個省（12點）,,中國淋球菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),耐藥成為全

24、球關(guān)注問題,2011年世界衛(wèi)生日主題,GLOBAL ACTION PLAN TO CONTROL THE SPREAD AND IMPACT OF ANTIMICROBIAL RESISTANCE IN NEISSERIA GONORRHOEAE2012全球行動計劃控制淋球菌耐藥菌株的傳播和影響,中國CDC 全國性病控制中心中心,國家衛(wèi)生部 (MOH),,世界衛(wèi)生組織

25、 (WPRO/WHO),,,,,實驗室為基礎(chǔ)的淋球菌耐藥監(jiān)測體系,結(jié)合臨床的淋球菌頭孢耐藥監(jiān)測體系,,,,,,質(zhì)量控制/技術(shù)指導(dǎo),結(jié)果上報/標(biāo)本提供,結(jié)果上報,結(jié)果共享,行政管理,技術(shù)支持,2013-2015淋球菌耐藥監(jiān)測工作計劃,30,新一期協(xié)議 2013-2015參與單位監(jiān)測方案的修改 臨床資料（表格） 抗菌藥物種數(shù) MIC稀釋度 判斷標(biāo)準(zhǔn),實驗室為基礎(chǔ)的淋球

26、菌耐藥監(jiān)測體系,31,協(xié)議 2013-2015參與單位監(jiān)測方案（已討論） 問卷表格（已征求意見）,結(jié)合臨床的淋球菌頭孢耐藥監(jiān)測體系,國家淋球菌耐藥監(jiān)測點工作開展情況《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)性病監(jiān)測工作的通知》（衛(wèi)辦疾控發(fā)［2007］158號）,性病控制中心(南京)天津天津市疾病預(yù)防控制中心上海市皮膚病性病醫(yī)院廣西廣西省皮膚病防治研究所新疆新疆維吾爾族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心廣東省皮膚病防治中心廣州市

27、皮膚病防治所深圳市慢性病防治院海南海南省皮膚病防治中心四川省人民醫(yī)院皮膚病性病研究所浙江浙江省皮膚病防治研究所遼寧大連市皮膚病醫(yī)院重慶重慶第一人民醫(yī)院山東山東省皮膚病防治研究所,江蘇江蘇省疾病預(yù)防控制中心山西省臨床檢驗中心北京市疾病預(yù)防控制中心河南河南省疾病預(yù)防控制中心云南省疾病預(yù)防控制中心安徽省皮膚病防治所湖北武漢市皮膚病防治研究所甘肅甘肅省疾病預(yù)防控制中心湖南湖南省疾病預(yù)防控制中心寧夏銀川市疾病預(yù)防控

28、制中心陜西省西安市第四醫(yī)院江西江西省疾病預(yù)防控制中心、上饒市皮膚病防治所福建福建省皮膚病防治院上海市疾病預(yù)防控制中心貴州貴州省疾病預(yù)防控制中心,加強(qiáng)實驗室能力建設(shè)與質(zhì)量管理,6．配合中國疾病預(yù)防控制中心性病控制中心組織的試劑評估工作。 結(jié)合實驗室能力加強(qiáng)工作,33,2013年全國艾滋病性病防治主要措施落實質(zhì)量考評方案,指標(biāo)14：性病實驗室質(zhì)量管理（1）參加性病參比實驗室組織的性病檢測實驗室能力驗證的成績（2）省級組織

29、的梅毒血清學(xué)檢測實驗室能力驗證的參與率及合格率 同2012年要求,34,2013年全國艾滋病性病防治主要措施落實質(zhì)量考評方案,（3）省級性病中心實驗室能力建設(shè)定義：按照省級中心實驗室建設(shè)基本要求開展工作的符合率和完整率，即：省級中心實驗室驗收要求符合率和開展性病實驗室管理工作完整率。,35,2013年全國艾滋病性病防治主要措施落實質(zhì)量考評方案,統(tǒng)計規(guī)則： （1）符合率指省級中心實驗室現(xiàn)有具備的條件符合省級性病中心實驗

30、室建設(shè)基本要求的百分比，完整率指開展工作占省級性病中心實驗室應(yīng)承擔(dān)工作的百分比。（2） 總得分=省級性病中心實驗室建設(shè)基本要求符合率×50%+開展性病實驗室管理工作完整率×50%,36,2013年全國艾滋病性病防治主要措施落實質(zhì)量考評方案,2013年 性病實驗室質(zhì)量管理獎 綜合參加性病參比實驗室組織的性病檢測實驗室能力驗證的參與率及合格率、省級組織的梅毒血清學(xué)檢測實驗室能力驗證的參與率及合格率以及省級中