醫(yī)用電氣設(shè)備的專用電磁兼容要求

1、醫(yī)用電氣設(shè)備的專用電磁兼容要求,黃丹浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2013年6月,一 、概述,YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 是GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)。適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。,一 、概述,由于醫(yī)用電氣設(shè)備種類多，產(chǎn)品之間差異性非常大，產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了電磁兼容的專用要求。,二、專用

2、電磁兼容要求的形式,醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求可以由如下形式給出：作為醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)的第2部分安全專用標(biāo)準(zhǔn)中的第36章；例如：GB 9706.4-2009 IDT IEC 60601-2-2:2006 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 》 中36章。 或IEC60601-2-*中的36章。,二、專用電磁兼容要求的形式,以其它的產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)中的要求給出；例如：YY 0

3、600.3-2007 mod ISO 10651-3:1997 《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)》 其中電磁兼容的要求需要與YY0505標(biāo)準(zhǔn)和GB9706.28標(biāo)準(zhǔn)中第36章內(nèi)容配套使用。,三、 YY0505與專用電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的關(guān)系,YY 0505和專用標(biāo)準(zhǔn)一起使用YY0505適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備專用電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)適用于指定的設(shè)備 專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于YY0

4、505。,四、專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容形式,主要有以下幾種形式：不加修改地采用YY 0505標(biāo)準(zhǔn)中的條款；刪除YY 0505標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款（當(dāng)不適用時(shí)）；以專用標(biāo)準(zhǔn)的某條款代替YY 0505標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)條款；增加任何補(bǔ)充的條款。,五、專用電磁兼容要求的舉例,GB 9706.4-2009 IDT IEC 60601-2-2:2006 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》 36 電磁兼容性

5、 根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)，除下述內(nèi)容外，并列標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005適用。36.201 發(fā)射,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.201.1 保護(hù)無線電業(yè)務(wù) 增補(bǔ)以下內(nèi)容： 當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備電源接通而高頻輸出不激勵(lì)，并且接上其所有電極電纜時(shí)，應(yīng)符合36.201要求。在這些試驗(yàn)條件下，高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合CISPR11第1組的限值要求。36.202 抗擾（性）36.202.1 通用性,五、專用電磁兼容要求的舉

6、例,j) 符合性規(guī)則： 在j)末尾增補(bǔ)： 以下現(xiàn)象應(yīng)被看作可接受的性能降格： ——高頻手術(shù)設(shè)備操作面板上清晰指明了的高頻功率輸出中斷或復(fù)位到待機(jī)狀態(tài)； ——釋放的輸出功率 變化在50.2允許范圍內(nèi)。,五、專用電磁兼容要求的舉例,GB 9706.19-2000 IDT IEC 60601-2-18:1996 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》36 電磁兼容性 除下

7、述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。,五、專用電磁兼容要求的舉例,補(bǔ)充： 下述應(yīng)按CISPR11第2組進(jìn)行： 超聲內(nèi)窺鏡以及其供電裝置； 與體外碎石相連的內(nèi)窺鏡附件及其醫(yī)用電氣設(shè)備；與組織超聲波吸引相連的內(nèi)窺鏡附件及其醫(yī)用電氣設(shè)備。,五、專用電磁兼容要求的舉例,GB 9706.27-2005 IDT IEC 60601-2-24:1998 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》36 電磁兼

8、容性 除下列條款外，并列標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005的該條適用：,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.202 抗擾度 補(bǔ)充： 制造商規(guī)定的設(shè)備的安全性能不能因一個(gè)或幾個(gè)抗擾度試驗(yàn)而減弱，或通過這些試驗(yàn)，設(shè)備在不產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的情況下失效。上述的后者情況，制造商必須規(guī)定在達(dá)到最差情況下的（非危險(xiǎn)性）失效模式和失效等級(jí)。,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.202.1 靜電放電 修改： 8kV級(jí)用于觸電

9、放電，15kV級(jí)用于空氣放電。36.202.6 磁場 修改： 場強(qiáng)：400A/m,五、專用電磁兼容要求的舉例,YY 0319-2008 IDT IEC 60601-2-33:2002 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振 設(shè)備安全專用要求》36 電磁兼容 除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。 增補(bǔ)：,五、專用電磁兼容要求的舉例,在受控進(jìn)入?yún)^(qū)外，雜散磁場應(yīng)低于0.5mT

10、,電磁干擾等級(jí)應(yīng)符合并列標(biāo)準(zhǔn) YY 0505-2005。在受控進(jìn)入?yún)^(qū)內(nèi)，6.8.2 ee）所規(guī)定的要求適用。 注1：就電磁兼容而言，在安裝后，受控進(jìn)入?yún)^(qū)被認(rèn)為是磁共振系統(tǒng)的一部分。 注2：在受控進(jìn)入?yún)^(qū)內(nèi)，特殊的接口要求可由磁共振設(shè)備的制造商設(shè)定。,五、專用電磁兼容要求的舉例,YY 0570-2005 IDT IEC 60601-2-46:1998 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專用要求》 36 電磁兼

11、容 除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用： 增補(bǔ)條款：,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.101 當(dāng)與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時(shí)，手術(shù)臺(tái)和手術(shù)臺(tái)的遙控裝置不得造成安全方面的危險(xiǎn)。 通過下述實(shí)驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求: 用于本實(shí)驗(yàn)的高頻手術(shù)設(shè)備必須符合GB 9706.4，必須具備400W 額定輸出功率和準(zhǔn)方波輸出頻率特性，并且必須在400kHz 至1MHz 的頻率范圍內(nèi)工作。,五、專用電磁兼容要求的舉例,手術(shù)電極和

12、中性電極的引線必須隨意鋪設(shè)于手術(shù)臺(tái)面的邊欄和/或暴露的金屬部分。然后在產(chǎn)生400W輸出功率的模式下操作高頻手術(shù)設(shè)備。 a)高頻 手術(shù)設(shè)備在開路下的工作不得導(dǎo)致手術(shù)臺(tái)的運(yùn)動(dòng)； b)在將手術(shù)電極和中性電極短路時(shí)操作高頻手術(shù)設(shè)備，不得導(dǎo)致手術(shù)臺(tái)的運(yùn)動(dòng)。,五、專用電磁兼容要求的舉例,YY 0571-2005 IDT IEC 60601-2-38:1996 《醫(yī)用電氣設(shè)備

13、 第2部分： 醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》36 電磁兼容 除下述條款外，并列標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2適用：,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.202 抗擾度 用下述條文替換并列標(biāo)準(zhǔn)中該條款的第4段文本： 對(duì)于床的所有抗擾度實(shí)驗(yàn)的不合格條件必須是不符合本并列標(biāo)準(zhǔn)中的任一要求或會(huì)產(chǎn)生任何危險(xiǎn)。,五、專用電磁兼容要求的舉例,YY 0607-2007 IDT IEC 60601-2-10:1987

14、 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分： 神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》36 電磁兼容 除下列內(nèi)容外，YY 0505-2005適用。36.201 發(fā)射,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.201.1 無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)36.201.1b） 增加以下文本內(nèi)容： 4） 對(duì)射頻輻射的發(fā)射測試，所有相關(guān)電極必須連接并應(yīng)用到距離設(shè)備不大于400 mm，含有1000ml 標(biāo)準(zhǔn)鹽水體模中去。36.202

15、抗擾度,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.202.3a） 要求 1）～2）用以下文本替代該條目內(nèi)容： 26 MHz～1GHz ，低于3V/m 連續(xù)完成由生產(chǎn)廠規(guī)定的預(yù)期功能， 并且26MHz～1GHz ，在3V/m～10V/m之間 連續(xù)完成由生產(chǎn)廠規(guī)定的預(yù)期功能，或者失敗但不會(huì)出現(xiàn)安全方面的危險(xiǎn)。,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.202.3b） 試驗(yàn) 增加以

16、下文本內(nèi)容： 對(duì)輻射RF電磁場測試，所有相關(guān)電極必須連接并應(yīng)用到距設(shè)備不大于400mm,含有1000ml標(biāo)準(zhǔn)鹽水體模中去。（見標(biāo)準(zhǔn)中圖101）,五、專用電磁兼容要求的舉例,YY 0455-2003 IDT IEC 60601-2-21:1994 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分： 嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專用要求》36 電磁兼容36.202抗擾度（IEC60601-1-2）36.202.1要求 a) 有下列內(nèi)

17、容代替本文的內(nèi)容,五、專用電磁兼容要求的舉例,對(duì)于輻射射頻電磁場的設(shè)備和（或）系統(tǒng)必須26MHz--1GHz，3V/m 連續(xù)運(yùn)行制造者規(guī)定的預(yù)定功能。26MHz--1GHz，小于或等于10V/m 連續(xù)運(yùn)行制造者規(guī)定的預(yù)定功能，或者不會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的故障。,五、專用電磁兼容要求的舉例,YY 0455-2011 IDT IEC 60601-2-21:1996 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分： 嬰兒輻

18、射保暖臺(tái)安全專用要求》 2011年12月31日發(fā)布，2013年6月1日實(shí)施36 電磁兼容36.202抗擾度（見YY0505）36.202.1要求 a) 有下列內(nèi)容代替本文的內(nèi)容,五、專用電磁兼容要求的舉例,對(duì)于輻射的射頻電磁場，設(shè)備和（或）系統(tǒng)應(yīng)80MHz—2.5GHz，3V/m 按制造者規(guī)定的預(yù)定功能連續(xù)運(yùn)行。80MHz—2.5GHz ，10V/m 按制造者規(guī)定的預(yù)定功能連續(xù)運(yùn)行

19、，或者出現(xiàn)不會(huì)產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的失效。,五、專用電磁兼容要求的舉例,YY 0669-2008 IDT IEC 60601-2-50:2005 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分： 嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》36 電磁兼容性36.202 抗擾度（見YY 0505）36.202.1靜電放電36.202.2.1要求,五、專用電磁兼容要求的舉例,a) 由下列內(nèi)容替換本條款的內(nèi)容： 對(duì)于射頻電磁場輻射，光治療