藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定資料

1、藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定,資陽市雁江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 范東,,國家食品藥品監(jiān)督管理局令    第　1　號　　《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》于2003年3月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2003年7月1日起施行。 二○○三年四月二十八日,藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定,第一章　總　則 第二章　管　轄 第三章　立　案 第四章　調(diào)查取證 第五章　處罰決定

2、 第一節(jié)　一般程序 第二節(jié)　聽證程序 第三節(jié)　簡易程序 第四節(jié)　送　達第六章　執(zhí)行與結(jié)案 第七章　附　則,第一章　總　則,藥品監(jiān)督管理部門對違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或者個人實施行政處罰，適用本規(guī)定。,第二章　管　轄,藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄。縣級以上藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械行政處

3、罰案件。,第二章　管　轄,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應當填寫《案件移送審批表》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領導批準后即時填寫《案件移送書》，并將相關案件材料一并移送有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門或者相關行政管理部門處理。受移送的藥品監(jiān)督管理部門應當將案件查處結(jié)果及時函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門。,第三章　立　案,藥品監(jiān)督管理部門對下列涉案舉報線索及交辦、報送的案件應當及時處理： 　　(一)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的； 　

4、　(二)檢驗機構(gòu)檢驗發(fā)現(xiàn)的； 　　(三)公民、法人及其他組織舉報的； 　　(四)上級交辦的、下級報請查處的、有關部門移送的或者其他方式、途徑披露的。,第三章　立　案,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應當在7個工作日內(nèi)立案： 　　(一)有明確的違法嫌疑人； 　　(二)有客觀的違法事實； 　　(三)屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍； 　　(四)屬于本部門管轄。 決定立案的，應當填寫《立案申請表》，報部門主管領導批示，

5、批準立案的應當確定2名以上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員為案件承辦人。,第四章　調(diào)查取證,進行案件調(diào)查或者檢查時，執(zhí)法人員不得少于2人，并應當向被調(diào)查人或者有關人員出示執(zhí)法證件。 被調(diào)查人或者有關人員應當如實回答詢問并協(xié)助調(diào)查或者檢查，不得阻撓。 對涉及國家機密，以及被調(diào)查人的業(yè)務、技術秘密和個人隱私的，承辦人應當保守秘密。,第四章　調(diào)查取證,執(zhí)法人員進行調(diào)查時，應當填寫《調(diào)查筆錄》。 調(diào)查筆錄起始部分應當注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號及

6、調(diào)查目的。執(zhí)法人員應當在調(diào)查筆錄終了處簽字。 調(diào)查筆錄經(jīng)核對無誤后，被調(diào)查人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應當由被調(diào)查人簽字或者按指紋。 被調(diào)查人拒絕簽字或者按指紋的，應當由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。,第四章　調(diào)查取證,執(zhí)法人員進行現(xiàn)場檢查時，應當當場填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。 　　 檢查筆錄起始部分應當注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號及檢查目的。執(zhí)法人員應當在檢查

7、筆錄終了處簽字。 檢查筆錄經(jīng)核對無誤后，被檢查人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋。并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應當由被檢查人簽字或者按指紋。 被檢查人拒絕簽字或者按指紋的，應當由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。,第四章　調(diào)查取證,凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、鑒定結(jié)論、調(diào)查筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄等，為藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)。,第四章　調(diào)查取證,在證據(jù)可能滅失，

8、或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員應當填寫《先行登記保存物品審批表》，報藥品監(jiān)督管理部門主管領導批準。先行登記保存物品時，執(zhí)法人員應當向當事人出具《先行登記保存物品通知書》。 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關資料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應當填寫《查封扣押物品審批表》，報藥品監(jiān)督管理部門主管領

9、導批準。查封、扣押物品時，執(zhí)法人員應當向當事人出具《查封扣押物品通知書》。,第四章　調(diào)查取證,藥品監(jiān)督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應當有當事人在場。當事人拒絕到場的，執(zhí)法人員可以邀請有關人員參加。 查封、扣押的物品，應當使用蓋有本部門公章的“×××藥品監(jiān)督管理局封條” ，就地或者異地封存物品。 對先行登記保存或者查封、扣押的物品應當開列《 ( )物品清單》，由執(zhí)法人

10、員、當事人或者有關人員簽字或者加蓋公章。 當事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應當由2名以上執(zhí)法人員在清單上簽字并注明情況。,第四章　調(diào)查取證,藥品監(jiān)督管理部門對先行登記保存的物品，應當在7日內(nèi)作出處理決定。 對查封、扣押的物品，應當在7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。 　　已立案的應當填寫《行政處理通知書》，送交被查封、扣押物品的當事人，查封、扣押

11、物品期限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定之日。 　　對不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應當填寫《解除先行登記保存物品通知書》，解除先行登記保存，或者填寫《解除查封扣押物品通知書》，解除查封、扣押。,第四章　調(diào)查取證,調(diào)查終結(jié)，承辦人應當寫出案件調(diào)查終結(jié)報告。其內(nèi)容應當包括案由、案情、違法事實、證據(jù)、辦案程序，違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的具體條、款、項、目，處罰建議及承辦人簽字等。(簡易程序除外),第五章　處罰決定,第一節(jié)　一般程序

12、第二節(jié)　聽證程序第三節(jié)　簡易程序,第五章　處罰決定（一般程序 ）,承辦人提交案件調(diào)查終結(jié)報告后，藥品監(jiān)督管理部門應當組織3人以上有關人員對違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度、辦案程序等進行合議，并填寫《案件合議記錄》。合議應當根據(jù)認定的違法事實，依照有關藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，分別提出如下處理意見： 　　(一)違法事實清楚，證據(jù)確鑿，程序合法的，依法提出行政處罰的意見，對有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重

13、處罰情節(jié)的，提出不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見，構(gòu)成犯罪的，在提出行政處罰意見的同時建議移送司法機關追究刑事責任； 　　(二)違法事實不清，證據(jù)不足，或者存在程序缺陷的，提出補充有關證據(jù)材料或者重新調(diào)查的意見； 　　(三)違法事實不能成立的，提出撤案申請，并填寫《撤案申請表》。,第五章　處罰決定（一般程序 ）,藥品監(jiān)督管理部門在作出處罰決定前應當填寫《行政處罰事先告知書》，告知當事人違法事實、處罰的理由和依據(jù)以及當事人依

14、法享有陳述、申辯的權利。 （《行政處罰事先告知審批表》、 《行政處罰案件復核意見表》。 ）　藥品監(jiān)督管理部門必須充分聽取當事人的陳述和申辯，并當場填寫《陳述申辯筆錄》，當事人提出的事實、理由或者證據(jù)經(jīng)復核成立的，應當采納。 　對依法需要聽證的案件，藥品監(jiān)督管理部門履行事先告知義務及當事人行使陳述、申辯權利等，按照本章第二節(jié)的規(guī)定執(zhí)行 。（《聽證告知書》《聽證告知審批表》）,第五章　處罰決定（一般程序 ）,對違法事實清楚、證據(jù)確鑿、程

15、序合法，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，應當給予行政處罰的，由承辦人填寫《行政處罰審批表》，經(jīng)承辦機構(gòu)負責人填寫審核意見后，報藥品監(jiān)督管理部門主管領導審批。 　對于重大、復雜的行政處罰案件，應當由藥品監(jiān)督管理部門負責人集體討論決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》。,第五章　處罰決定（一般程序 ）,藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應當制作《行政處罰決定書》。 　　《行政處罰決定書》應當載明下列事項： 　　(一)當事人

16、的姓名或者名稱、地址； 　　(二)違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實和證據(jù)； 　　(三)行政處罰的種類和依據(jù)； 　　(四)行政處罰的履行方式和期限； 　　(五)不服行政處罰決定，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限； 　　(六)作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門名稱和作出決定的日期。 　　《行政處罰決定書》必須蓋有作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門的公章。 　　行政處罰內(nèi)容有沒收假劣藥品、醫(yī)療器械或者有關物品的，《行政處罰決

17、定書》應當附有《沒收物品憑證》、《（）清單》。,第五章　處罰決定（一般程序 ）,藥品監(jiān)督管理部門對依法沒收的藥品、醫(yī)療器械及相關物品和涉案的原材料、包裝、制假器材，應當在超過訴訟期限后依照《行政處罰法》第五十三條規(guī)定予以處理。處理前應當核實品種、數(shù)量并填寫《沒收物品處理審批表》及《沒收物品處理清單》。,第五章　處罰決定（一般程序 ）,藥品監(jiān)督管理部門在進行案件調(diào)查時，對已有證據(jù)證明有違法行為的，應當出具《責令改正通知書》，責令其改正或者

18、限期改正違法行為。,第五章　處罰決定（一般程序 ）,《行政處罰決定書》應當在宣告后當場交付當事人，并由當事人在《送達回執(zhí)》上簽字。 　　當事人不在場的，應當在7日內(nèi)依照本節(jié)規(guī)定，將《行政處罰決定書》送達當事人。 　　《行政處罰決定書》由承辦人送達被處罰單位或者個人簽收，受送達人在送達回執(zhí)上注明收到日期并簽字或者蓋章。簽收日期即為送達日期。 　　送達《行政處罰決定書》應當直接送交受送達人。受送達人是公民的，本人不在時，交同住成年家屬

19、簽收；受送達人是法人或者其他組織的，應當由法定代表人、其他組織的主要負責人或者該法人、其他組織負責收件的人員簽收。,第六章　執(zhí)行與結(jié)案,《行政處罰決定書》送達后，當事人應當在處罰決定的期限內(nèi)予以履行。 　　當事人確有經(jīng)濟困難，需要延期或者分期繳納罰款的，經(jīng)當事人提出書面申請，提交有關證明材料。經(jīng)案件承辦人員合議，符合規(guī)定的填寫《延(分)期繳納罰沒款審批表》，并經(jīng)作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門主管領導批準。主管領導批準后，由當事人填

20、寫延(分)期繳納罰沒款保證書，注明延(分)期繳款具體時間和金額，在保證書上簽字并加蓋公章，可以暫緩或者分期繳納罰沒款。,第六章　執(zhí)行與結(jié)案,作出罰款和沒收違法所得決定的藥品監(jiān)督管理部門應當與收繳罰沒款的機構(gòu)分離。除按規(guī)定當場收繳的罰款外，執(zhí)法人員不得自行收繳罰沒款。,第六章　執(zhí)行與結(jié)案,當事人逾期不履行行政處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以申請人民法院強制執(zhí)行，并填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》。,第六章　執(zhí)行與結(jié)案,第六十條　行政處罰決定