藥品管理相關(guān)法律法規(guī)分解

1、第一節(jié) 法學概要,一、法律（一）法律的概念 法律是指擁有立法權(quán)的國家機關(guān)依照法律程序制定和頒布的規(guī)范性文件，是法的主要表現(xiàn)形式。根據(jù)我國現(xiàn)行憲法的規(guī)定，法律分為基本法律和基本法律以外的法律（一般法律）。,基本法律：是指全國人民代表大會制定和修改刑事、民事、國家機構(gòu)的和其他的法律，內(nèi)容涉及國家和社會生活某一方面的最基本的問題。一般法律：是指由全國人民代表大會常務委員會制定和修改的“除應當由全國人民代表大會制定的法律以外的

2、其他法律”。 在中國全國人民代表大會及其常設機關(guān)才有權(quán)力制定法律。,（二）法律規(guī)范 是指通過國家的立法機關(guān)制定的或者認可的，用以指導，約束人們行為的行為規(guī)范。它由行為模式和法律后果構(gòu)成。 行為模式是法律為人們的行為所提供的標準和方向，一般有三種情況： 　 （1）可以這樣行為，稱為授權(quán)性規(guī)范　 （2）必須這樣行為，稱為命令性規(guī)范 　 （3）不許這樣行為，稱為禁止性規(guī)范,法律后果是指行為人具有

3、法律意義的行為在法律上所應承受的結(jié)果。 分為兩種： 肯定性法律后果，指行為人按照法律規(guī)范的行為模式的要求行為，從而導致的一種積極的結(jié)果，包括國家承認行為合法、有效、應予保護甚至獎勵。 否定性法律后果，指行為人違反法律規(guī)范的行為模式的規(guī)定而行為，從而導致的一種消極的結(jié)果，包括國家不承認行為合法、行為無效或者受到法律的制裁。,（三）法律表現(xiàn)形式憲法法律行政法規(guī)行政規(guī)章地方性法規(guī)地方性規(guī)章,立法

4、權(quán)限的劃分①全國人大及其常委會——法律；②國務院——行政法規(guī)；③（省、自治區(qū)、直轄市）級人大及其常委會——地方性法規(guī)；④較大市的人大及其常委會——地方性法規(guī)；⑤民族自治地方的人大——自治條例、單行條例；⑥國務院各部、委員會、直屬機構(gòu)——規(guī)章；⑦（省、自治區(qū)、直轄市和較大的市）人民政府—規(guī)章。,憲法：國家的根本大法法律：全國人民代表大會及其常務委員會依照一定的立法程序制定的規(guī)范性文件——主席令（由中華人民共和國國家主席簽署

5、發(fā)布）行政法規(guī)：根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件——總理令（由中華人民共和國國家總理簽署發(fā)布）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《中藥品種保護條例》、《藥品管理法實施條例》行政規(guī)章：國務院各部、局、委員會權(quán)限內(nèi)發(fā)布的規(guī)范性文件。（局令）《處方管理辦法》,（四）法律責任1、民事責任 發(fā)生在平等主體之間，因違反民事法規(guī)侵害他人合法權(quán)益而在民事上應當承擔的法律責任。根據(jù)《民法通則》規(guī)定，承擔民事責任方式主要有： 　　

6、（1）停止侵害。 　?。?）排除妨礙。 　　（3）消除危險。 　?。?）返還財產(chǎn)。 　?。?）恢復原狀。 　?。?）修理、重作、更換。 　　（7）賠償損失。 　?。?）支付違約金。 　　（9）消除影響、恢復名譽。 　?。?0）賠禮道歉。,2、行政責任 是指因?qū)嵤┻`反行政法規(guī)定的義務的行為所必須承擔的法律后果。行政處分：警告、記過、記大過、降級、撤職、開除留用、開除（只適用于國家工作人員，不適用于社會上一般

7、的公民）。 行政處罰：警告、罰款、沒收違法所得和沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷營業(yè)執(zhí)照或許可證、行政拘留（適用于所有的公民、法人或其他組織） 。,3、刑事責任 是指因?qū)嵤┬谭ń沟男袨樗仨毘袚男问路韶熑?。它與行政責任不同：1、是違法性質(zhì)不同，前者是犯罪行為，后者是一般違法行為；2、是追究責任的機關(guān)不同：追究行政責任由國家特定的行政機關(guān)依照有關(guān)法律的規(guī)定決定，追究刑事責任只能由司法機關(guān)依照《刑法》的規(guī)定決定；

8、3、是承擔法律責任的后果不同：追究刑事責任是最嚴厲的制裁。 主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑。 附加刑有剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)、罰金和驅(qū)逐出境。,（五）法律的效力 法律效力是指法律的生效范圍或適用范圍。 ①空間上的效力。 ②時間上的效力。 ③對人的效力。（六）法律效力關(guān)系 (1)下位法服從上位法（同級權(quán)力機關(guān)的立法高于同級行政機關(guān)的立法，

9、中央立法優(yōu)于地方立法 ） (2)一般法服從特別法（適用于全國的法律一般法，適用于某一地區(qū)的法律稱特別法，如《澳門特別行政區(qū)駐軍法》 ；對所有人都有效的法律稱一般法，僅對部分人有效的法律稱特別法，如《婦女權(quán)益保障法》；對一般事項有效的法律稱一般法，如《民法》，僅對特定事項有效的法律稱特別法，如《商標法》）。 (3)后法廢前法,第二節(jié) 我國藥品管理的法律體系,一、藥品管理法及其實施條例二、特殊藥品管理的法律規(guī)

10、范三、藥品研制及注冊管理法律規(guī)范四、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域管理法律規(guī)范五、藥品流通領(lǐng)域管理法律規(guī)范六、藥品使用領(lǐng)域管理法律規(guī)范七、執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范八、其他藥品管理法律規(guī)范九、與藥品管理相關(guān)的其他法律規(guī)范,藥品管理法藥品說明書和標簽的管理,第一部分《藥品管理法》,《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、精英、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、

11、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。 2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行。,中華人民共和國主席令 第四十五號　　《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。 　　 中華人民共和國主席江澤民

12、　　 2001年2月28日,10章，106條,一、總則(1～6條),立法宗旨：(第一條)加強藥品監(jiān)管保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康－藥品管理法的核心和根本目的維護人民用藥的合法權(quán)益,,適用范圍： (法第二條)在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和 監(jiān)督管理的單位或者個人。,,發(fā)展藥品的方針： (法第三、四條)國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

13、；國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。,藥品監(jiān)督管理體制:(法第五、六條) 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ”省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！?

14、,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。,二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理,第二、三、四章7～28條,（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,開辦生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序,主管審批部門：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品藥品監(jiān)督管理部門,《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期限和生產(chǎn)范圍。

15、有效期一般為5年。,,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件人員，設施設備， 質(zhì)量控制，規(guī)章制度具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，工程技術(shù)人員以及相應的技術(shù)人員具有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房，設施和衛(wèi)生環(huán)境具有能夠?qū)λa(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，人員以及必要的儀器設備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,（二）藥品經(jīng)營企業(yè)管理,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序藥品批發(fā)企業(yè)審批部門：省級藥品監(jiān)督管理部門藥品零售企業(yè)審批部門：市級藥品監(jiān)督管理部門,

16、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件規(guī)定,依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,（三）醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理,醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。,,醫(yī)療機構(gòu)配置制劑的管理 省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。許可證有效期

17、5年。,,必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用；不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。,,醫(yī)療機構(gòu)采購藥品必須執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證明和其他標識；并有真實、完整的藥品購進記錄。個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。,三、藥品管理,第五章29～51條,（一）藥品注冊管理：,1.新藥的管理新藥的定義新藥的審批

18、GLP和GCPGLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,2.生產(chǎn)已有國家標準藥品 須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文 號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。 3.進口藥品的管理禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。 藥品進口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》） 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口

19、，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。,,從2004年1月1日起，國外生產(chǎn)的藥品將只允許由北京市、天津市、上海市等18個城市口岸進口，其中，首次在中國境內(nèi)銷售的藥品和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品將只能從北京市、上海市和廣州市3個口岸城市進口。,,(二）國家藥品標準的管理規(guī)定(三）藥品的再評價與淘汰(四）特殊管理的藥品規(guī)定（五）藥品管理制度的規(guī)定中藥品種

20、保護制度處方藥與非處方藥分類管理制度藥品儲備制度,,(六）關(guān)于藥品檢驗的規(guī)定 規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品）首次在中國銷售的藥品；國務院規(guī)定的其他藥品。,（七）禁止生產(chǎn)銷售假藥、劣藥,禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥： ●藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的； ●以非藥品冒充藥品或者以他種

21、藥品冒充此種藥品的。,有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,,劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生產(chǎn)

22、批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。,四、藥品包裝的管理,第六章52～54條,（一）藥包材和容器的規(guī)定,1.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。2.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時一并審批，未經(jīng)批準注冊的材料和容器不得使用。3.藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。,（二）標簽和說

23、明書的規(guī)定,1.藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書，并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。2.特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須印有規(guī)定的標志。,五、藥品價格和廣告的管理,第七章55～63條,,（一)對藥品價格進行管理的規(guī)定政府定價、政府指導價市場調(diào)節(jié)價,,對醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購、出售

24、價格的規(guī)定。 如實公布常用藥品的價格，加強合理用藥管理。關(guān)于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定。 ●禁止在購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣； ●禁止以任何名義給予財物或其他利益；,(二）關(guān)于藥品廣告的規(guī)定,藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布；處方藥可在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告；藥品廣告內(nèi)容必須以批準的藥品說明書為準。,

25、六、藥品監(jiān)督,第八章64～72條,1、藥品監(jiān)督檢查 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務秘密應當保密。 2、藥品質(zhì)量抽查檢驗　　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規(guī)定

26、列支。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定. 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。,3、藥品不良反應報告制度 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用

27、藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告?！　σ汛_認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。,七、法律責任,第八章73～101條1、違反許可證、藥品批準證明文件等規(guī)定2、生產(chǎn)、銷售、使用假藥和劣藥3、違反藥品管理法其

28、他有關(guān)規(guī)定4、藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構(gòu)違法的責任,補充：《中華人民共和國刑法》,1、生產(chǎn)、銷售假藥罪嚴重危害人體健康的 處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役；造成嚴重危害的 處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。致人死亡或者造成特別嚴重危害的 處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處百分之五十至二倍罰款或者沒收財產(chǎn)。,2、生產(chǎn)、銷售劣藥罪對人體健康造成嚴重危害的 處三年以

29、上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。后果特別嚴重的 處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財產(chǎn)。3、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，但未構(gòu)成犯罪的，但銷售金額在五萬元以上二十萬元以下的處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。,,4、非法提供麻醉藥品、精神藥品罪 處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金百分之五十至二倍罰款。,

30、藥事法規(guī)案例討論,案例一,案情簡介：某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達克寧乳膏（標示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。,,,某藥品監(jiān)督管理局即對該乳膏進行了抽樣檢驗，并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進行確認。 經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。,,案例分析提示,本案中的達克寧乳膏經(jīng)檢驗符合藥品標準規(guī)定，能否定性為假藥？ 為什么？對生產(chǎn)該

31、藥的企業(yè)應該處罰嗎？如何處罰？ 對某醫(yī)療機構(gòu)是否應予處罰？ 為什么？,相關(guān)法律依據(jù),《中華人民共和國藥品管理法》 第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,《藥品管理法》第三十一條： 生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號

32、。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。,中華人民共和國藥品管理法實施條例,第六十八條 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。,案例二,2003年2月8日，一條消息在廣東迅速蔓延——廣州出現(xiàn)多例非典型性肺炎致死病例，幾家醫(yī)院有數(shù)位患者死亡?！八劳觥奔觿×巳藗兊目謶郑粫r之間流言四起。,羅氏制藥公司發(fā)布了廣州發(fā)生的疫情可能是禽流感及其產(chǎn)品處方藥“達菲”治療該病療效明顯的

33、消息。之后，羅氏公司于２月９日約請廣州市各大傳媒記者，并向其散發(fā)材料，稱其處方藥抗病毒產(chǎn)品“達菲” 對兇惡的禽流感株Ｈ５Ｎ１和Ｈ９Ｎ２有效。 這條信息在網(wǎng)絡和手機之間廣為流傳，社會上開始達菲是特效藥的說法。而羅氏制藥公司的醫(yī)藥促銷人員也以“達菲能治禽流感”為由四處游說各大醫(yī)院進貨?！斑_菲”在廣東省內(nèi)的銷量伴隨謠言的傳播驟增，2月8日前廣東省內(nèi)銷量僅1000盒，2月9日后飆升到10萬盒。,,請你運用《藥品管理法》的有關(guān)知識對該事件進行評

34、價。,,第六十條　藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布?！　√幏剿幙梢栽趪鴦赵盒l(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。,第六十一條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容?！　∷幤窂V告不得含

35、有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。　　非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。,案例三,某個體診所老板楊某從無藥品經(jīng)營許可證的某醫(yī)藥公司購進藥品一批，價值43萬元。經(jīng)過一段時間使用，已賣出藥品5萬元，后經(jīng)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)查處。該事件涉及各方應受處罰嗎？怎樣處罰？,,對某醫(yī)藥公司：第七十三條  未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)

36、制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,,對楊某的個體診所第八十條   藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二

37、倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。,案例四,2002年7月，張先生夫妻因結(jié)婚多年未生育到北京大學人民醫(yī)院就醫(yī)。經(jīng)醫(yī)生診斷，建議夫妻兩人做試管嬰兒治療，醫(yī)生事先告訴他們，這種方法成功率只有40%，要他們有充分思想準備。夫妻倆接受了這一治療方案。,,按照醫(yī)生的治療方案，要求張先生的妻子韓女士首先使用一種叫做“噴鼻藥”（布舍瑞林）的西藥開始治療。這種

38、藥品一天3次，一共噴注10天的藥物注射，隨后對韓女士進行取卵、培養(yǎng)等治療。9月1日韓女士進行了最后的移植手術(shù)。,,15天后，通過對韓女士的檢查，醫(yī)生確診韓女士并沒有懷孕，醫(yī)生通知張先生夫妻手術(shù)失敗。兩天后張先生開始整理醫(yī)院的票據(jù)，發(fā)現(xiàn)有一張非正規(guī)收據(jù)，而這個收據(jù)正是整個手術(shù)第一步使用的“噴鼻藥”的憑證，,,張先生立即翻出該藥的包裝盒，發(fā)現(xiàn)里面沒有任何中文說明書，也沒有進口藥品注冊證號。 張先生隨后向藥品監(jiān)督管理部門

39、投訴了此事。你認為應怎樣處理？,,對“噴鼻藥”性質(zhì)的界定假藥依據(jù)：依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；,,《實施條例》第68條：醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，按照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。,,第七十四條  生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停

40、業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第二部分《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,藥品標識物：藥品說明書、標簽SFDA2006年3月15日公布了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，自2006年6月1日起實施。,一、藥品說明書和標簽的管理規(guī)定,1.文字表述的規(guī)定：以中文為主，使用規(guī)范化漢字。清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪

41、切的方式進行修改或補充。,,2.藥品名稱的表達藥品說明書和標簽中標注的通用名和商品名必須符合SFDA公布的命名原則，并與藥品批準證明文件的內(nèi)容一致。,,藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：（1）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；（2）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；,,（3）字體顏

42、色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。,,藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名

43、稱所用字體的四分之一。,二、藥品標簽的內(nèi)容及其要求,1.藥品標簽的含義和分類藥品包裝上印有或貼有的內(nèi)容。標簽(Labeling)：內(nèi)標簽，外標簽,,（1）內(nèi)標簽：至少須標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期四項內(nèi)容。（2）藥品外標簽：應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、

44、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。,,2、有效期標注格式：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。 其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 如:有效期至2006年10月或有效期至2006.10、2006/

45、10、2006－10等。,三、藥品說明書的管理規(guī)定,1.說明書內(nèi)容：藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。,,2.說明書的修改藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以