藥品原料管理物料管理

1、1,第一部分 概述,一、 物料管理是藥品生產(chǎn)全過程中四項主要管理系統(tǒng)之一。 物料管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理系統(tǒng) 衛(wèi)生管理系統(tǒng),2,二、 物料是保證藥品質(zhì)量的五項基本要素之一

2、,人----人員的能力、意識、操作； 機----生產(chǎn)能力、設(shè)備保養(yǎng)、及時維修維護； 料----符合質(zhì)量標準的原材料、中間體、包裝材料、成品。 法----系統(tǒng)的技術(shù)文件、制度文件（標準和記錄）、操作規(guī)程； 環(huán) ----生產(chǎn)環(huán)境，通過對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控，可以避免交叉污染，對于現(xiàn)場管理來講，規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場代表著安全生產(chǎn)、有序生產(chǎn)。,3,三、物料管理的重點,1、購進物料必需符合質(zhì)量標準；如齊二藥事

3、件主要是丙二醇誤購成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、廠長、副廠長、采購員、化驗員、技術(shù)廠長、化驗室主任在內(nèi)的七名相關(guān)責(zé)任人被警方控制 。而早在1937年，美國田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，成為上世紀影響最大的藥害事件之一。 購進液體物料包裝原則上是專用或是新包裝材料，如用回收包裝供應(yīng)商需提供質(zhì)量保證書，保證書中應(yīng)包括對包裝物清潔質(zhì)

4、量作出保證。 2、進口物料必須經(jīng)國家批準； 3、不合格物料應(yīng)嚴格管理； 4、麻、精、毒藥品按國家規(guī)定收、儲、管； 5、毒劇品的原料的收、儲、發(fā)管理； 6、標簽、使用說明書的全過程嚴格管理; 7、物料標識明晰，標識產(chǎn)品名稱、規(guī)格、總數(shù)量與實際貨物相符。,4,四、物料管理系統(tǒng)內(nèi)容,生產(chǎn)部門----生產(chǎn)計劃----物料需求計劃 供應(yīng)部門----物料采購---

5、-供應(yīng)商QS評估 物料管理 倉儲部門----物料管理----物料收、儲、發(fā) 系統(tǒng) 生產(chǎn)車間----物料使用----物料領(lǐng)、用、退 質(zhì)量管理部門---供應(yīng)商審計、物料監(jiān)督---檢驗 和檢查

6、 財務(wù)管理部門---物料價格，生產(chǎn)成本 銷售管理部門---市場需求，產(chǎn)品銷售計劃,,,,,,,,,,,,,,,,5,五、物料管理基本職能（供應(yīng)與倉儲）,1、采供部、生產(chǎn)部與質(zhì)量管理部門共同評估供應(yīng)商； 2、物料采購計劃的編制與實施； 3、物料的驗收與入庫； 4、物料的儲存、養(yǎng)護與發(fā)放； 5、倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維護； 6、不合格（廢棄）

7、物料的控制與處理（銷毀）； 7、人員的崗位培訓(xùn)與考核等。,6,六、 物料管理的兩項基本要求,1、未經(jīng)檢驗批準合格的物料不得用于生產(chǎn)； 2、必須防止物料收、儲、發(fā)、用過程中的污染、混淆和差錯。,7,七、 物料管理主要流程,批準 供應(yīng)商QS評估 物料購入 驗收入庫 檢驗 接收儲存、保管 發(fā)放

8、 記帳 盤點 流程中從驗收入庫起到發(fā)放、記帳、盤點屬庫房管理內(nèi)容，應(yīng)建立庫房物料驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、復(fù)驗、發(fā)放、使用、退庫、報廢、記帳、盤點等管理制度和操作程序。,,,,,,,,,8,,一、物料購入（一） 要求 1、 從經(jīng)評估、批準的供貨單位購入； 2、 購入物料必需符合質(zhì)量標準要求。 （1）  物料應(yīng)符合國家藥品標準/企業(yè)內(nèi)控標準；

9、 （2） 中間體應(yīng)符合質(zhì)量標準（國家藥品標準/企業(yè)內(nèi)控標準）。 （3） 物料包裝和運輸工具應(yīng)對物料質(zhì)量不產(chǎn)生影響,第二部分 物料的供應(yīng)與管理,9,,（3）物料質(zhì)量標準 ① 原料質(zhì)量標準----化學(xué)品、化學(xué)中間體、合成原料或生物制品原料等； ② 中間體質(zhì)量標準----經(jīng)起始物料生產(chǎn)的中間產(chǎn)物； ③ 包裝質(zhì)量標準----包裝裝潢、包裝材質(zhì)、包裝規(guī)格等。 （執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準、其它經(jīng)批準的標準和

10、企業(yè)內(nèi)控標準）,10,（二） 內(nèi)容與流程,1、 內(nèi)容：采購、驗收、入庫 2、 流程： 評估計劃 選擇供應(yīng)商 QS評估 技術(shù)部門 評估報告 采購計劃 小試 必要時生產(chǎn)小試 批準供應(yīng)

11、 購貨合同（質(zhì)量副本）商 訂購 購進,,,,,,,11,（三） 物料采購,1、供應(yīng)商QS評估 （物料驗證的主要內(nèi)容之一） （1） 評估組織----供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門等人員組成； （2） 評估依據(jù)----企業(yè)文件“供應(yīng)商QS評估SMP”

12、 （3） 評估流程---- 評估計劃 現(xiàn)場考察 取樣檢驗 小試評估報告 結(jié)論 批準 記錄 建檔,,,,,,12,,（4） 評估內(nèi)容 供應(yīng)商質(zhì)量體系評估  質(zhì)量部門審核 供應(yīng)

13、部門審核   供應(yīng)商QS 情況 合法供應(yīng)商 （組織結(jié)構(gòu)、人員、文件、資源等） （證、照等） 生產(chǎn)現(xiàn)場 物料質(zhì)價比 （能力、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等） 信譽度 實物質(zhì)

14、量 技術(shù)部小試 （取樣、檢驗、標準等） 確認 售后服務(wù)   質(zhì)量評估 商業(yè)評估

15、 最終評價與結(jié)論  批準供應(yīng)商,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,13,注意：,,購入企業(yè)直接使用的物料，包括內(nèi)包裝材料、標簽等，還應(yīng)檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的防止污染、混淆、差錯及衛(wèi)生條件等情況。,14,2、購貨

16、合同管理,（1）應(yīng)有質(zhì)量標準為合同副本，合同內(nèi)容中應(yīng)有對包裝的要求； （2）先短期合同，穩(wěn)定后再訂長期合同； （3）進行經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、檢查管理。,15,,3、變更管理 （1） 變更內(nèi)容----生產(chǎn)主要物料變更、供貨單位變更、供貨單位生產(chǎn)工藝變更、內(nèi)部工藝變更等。 （2） 變更評估----按“供應(yīng)商QS評估SMP”重新評估。供應(yīng)商變更和內(nèi)外部工藝變更，必要時小試確認，確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量，報告

17、批準后，方可購進。必要時進行工藝驗證。（關(guān)健原料所產(chǎn)生的所有變更必須進行工藝驗證）,16,,（四）物料驗收 驗收程序： 收貨單 初驗 清潔、編號 入待驗區(qū) 待驗標志（黃）請驗 請驗單 取樣 取樣證 物料待驗狀態(tài),,,,,,17,,1、初驗 （1）核對貨物憑證-----批準的供應(yīng)商、購貨合同、訂單等； （2

18、）核對實物-----品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等； （3）檢查物料外包裝-----完好； （4）物料每件包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期等； （5）內(nèi)包材的包裝應(yīng)無破損，桶應(yīng)是專用桶或新包裝桶，并符合清潔要求； （6）標簽應(yīng)有專人按規(guī)定驗收；,18,,（7）初驗記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來源、供貨單位、供貨批號、外包裝情況、驗收結(jié)論、驗收人等; （8）初驗不符合要求應(yīng)拒收，通

19、知供應(yīng)部門處理。 例物料初驗記錄表,19,要求：,,《1》 庫房管理人員必須了解物料的質(zhì)量標準和掌握物料的驗收標準； 《2》掌握物料拒收原則。如 ** 物料與收貨單及訂貨合同項目不符； ** 物料外包裝上標記不清、不符、難以區(qū)分； ** 物料外包裝破損或回收包裝，造成物料污染,20,,2、清潔與編號 （1）物料在收貨區(qū)對外包裝進行清潔，置墊

20、倉板上 （2）物料編號 常用號別---- ①代號：物料、產(chǎn)品的識別號 ** 常以物料、產(chǎn)品的分類號和序列號組 成 或字母加數(shù)字組成 **物料、產(chǎn)品名稱---代號---質(zhì)量標準---使用目的等必需一一對應(yīng)。,21,,《1》代號設(shè)計由質(zhì)量管理部制定，以文件形式規(guī)定，除規(guī)定代號的編制、應(yīng)用、管理外，還應(yīng)列出物料名稱 ----

21、代號----質(zhì)量標準文件號----使用目的一覽表，以便查閱。 《2》更換某一物料應(yīng)同時更換代號，原代號刪除不再使用，以防混淆，必需確保代號專一性。 《3》中試原料按正常生產(chǎn)原料進行管理。,注意：,22,,② 編號：物料進廠時間順序號 作用--- ** 一個編號為一個檢驗批量號； ** 根據(jù)編號可知道物料的儲存期， 到時定期復(fù)驗；

22、 ** 根據(jù)編號可做到物料先進先出。 編號方法-----以物料代號+年 + 月 + 流水號。 ×××-××××-××-××-××× 物料代號 年 月 流水號,23,,③ 批號：小試、中試、物料加工或

23、生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤號。 ④ 藥用條碼、邊碼、色碼：針對包裝材料的專一性識別編碼，具有防止混淆和差錯的功能，是實施GMP的一項技術(shù)手段。,24,,,3、物料待驗（1）物料在待驗區(qū)或待驗隔離設(shè)施內(nèi)；（2） 醒目的待驗標志牌（黃色）;（3）填請驗單，連同供貨單位或口岸藥品檢驗所提供的藥品檢驗報告書一起交質(zhì)量管理部門。,25,,4、取樣（1） 取樣應(yīng)按“取樣SMP”文件；（2） 按編號（檢驗批）取樣檢驗；

24、（3）取樣時庫管人員協(xié)助，取樣后及時將貨物封好；特殊要求的按特殊要求進行（4）被取樣貨物上貼有取樣證； 物料取樣環(huán)境與生產(chǎn)要求一致。,26,,,（五）物料入庫 1、要求 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。 2、程序 物料 檢驗報告書 合格

25、標志（綠色） 不合格標志（紅色） 合格區(qū) 不合格區(qū)   貨位 貨位 貨位卡 貨位卡 可使用物料

26、 待處理物料 待驗物料 （降級、加工、退貨、銷毀等）,,,,,,,,,,,,,,,27,,3、合格物料 必需符合質(zhì)量標準。 （1） 每一包裝上貼有綠色“合格證” ，“合格證”由質(zhì)量管理部門按物料件數(shù)計數(shù)發(fā)放。 （2）特殊情況下，也可采取其他能防止混淆和差錯的管理措施。 （3）物料入合格區(qū)，記錄貨位號、檢

27、驗報告書號及檢驗結(jié)論等。,28,,4、不合格物料 （1）企業(yè)有“不合格物料SMP”文件； （2）按規(guī)定專庫或?qū)^(qū)（有效隔離）單獨存放，有明顯的狀態(tài)標記； （3）不合格物料記錄（臺帳）中品名、規(guī)格、編號（批號）、數(shù)量等與實物相符； （4）不合格物料應(yīng)及時處理，處理過程嚴格按規(guī)定程序進行，有處理記錄。,29,** 不合格品管理,*** 不合格品管理是質(zhì)量管理部門的一項主要職責(zé)； *** 質(zhì)量管理部門的職

28、責(zé)是履行審核不合格品處理程序； *** 企業(yè)不合格品來源與責(zé)任部門： 物料------------供應(yīng)部門 （含庫存物料復(fù)驗不合格） 中間體、未銷售成品---------生產(chǎn)部門 合格成品退貨------銷售部門 不合格成品退貨 ------質(zhì)量管理部,30,,（5）不合格物料處理程序

29、 不合格物料  加工處理 降級使用 退貨與銷毀 處理申請書（供應(yīng)部門） 理由或方法 審核與批準（質(zhì)量管理部門）   批準方法

30、 物料降格 批準方法 加工操作 使用許可證 退貨或銷毀 監(jiān)督處理 取樣、檢驗、報告 （不合格另行 合格 處理） 質(zhì)量評價 &#

31、160; 物料使用許可證   記錄或記帳,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,31,,5、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險品按規(guī)定驗收、儲存、保管。 （1）應(yīng)有文件規(guī)定； （2）有專庫或?qū)９窦跋鄳?yīng)的調(diào)溫、

32、報警、監(jiān)控等設(shè)施； （3）標志醒目并符合要求； （4）記錄、臺帳等。,32,6、進口原料藥、中藥材、中藥飲片有國家批準并有口岸藥品檢驗所檢驗合格報告。,,,（1）進口藥供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并持有批準證明文件。如《進口藥品注冊證》或《進口藥品通關(guān)單》；中藥材有《進口藥材批件》等； （2）應(yīng)注意《注冊證》《批件》的有效期、生產(chǎn)國等； （3）進口包裝的標簽上，應(yīng)注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標識；

33、 （4）同時需要《進口藥品檢驗報告書》，國務(wù)院所規(guī)定范圍內(nèi)需批批進口檢驗的，應(yīng)按規(guī)定索要批《進口藥品檢驗報告書》； （5）復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章； （6）應(yīng)有相關(guān)的管理文件規(guī)定。,33,二、物料儲存,（一）要求 1、防止物料儲存不當(dāng)變質(zhì)； 2、防止發(fā)生物料的污染、混淆和差錯。,34,（二）原則 ：按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號分位,1、按類分庫 按不同物料類別、不同品種、 分庫存放。

34、 （1）原輔料 無機鹽、無機酸、無機堿、有機液體、有機固體、有機其它類； 毒劇品、麻醉品、精神藥品等專庫或?qū)９翊娣牛浑p人雙鎖嚴格管理； 特殊要求如溫濕度、通風(fēng)、避光、密閉、冷藏、陰涼等條件； 固體與液體，易揮發(fā)性物料等； 注：同類但質(zhì)量互有影響的原料分開存放。

35、（2）包裝材料 內(nèi)包裝材料與外包裝材料； 標簽（專庫或?qū)９瘢?35,,2、按質(zhì)分區(qū) 按物料不同的質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗、合格、不合格、待處理等分別存放。 待處理：不合格處理申請批準后狀態(tài)（藍色） 3、按號分位 按物料進庫編號或批號分清貨位存放。 （1）分位清晰、位距符合要求； （2）標志向外、便于識別； （3）每個貨位前有貨位卡，標明貨物的日期、名稱、規(guī)

36、格、代號、編號、貨位號、檢驗單號、檢驗結(jié)論、來源、去向、收入、發(fā)出、結(jié)存、領(lǐng)、發(fā)人等。,36,,（三）其它要求 1、物料儲存期間要做到帳、卡、物相符； 2、按期復(fù)驗（一般為三個月），按穩(wěn)定性實驗制訂復(fù)驗期； 3、物料定期養(yǎng)護，有養(yǎng)護設(shè)施與“養(yǎng)護SMP”； 4、毒劇物料、易燃易爆等物料外包裝上有明顯的規(guī)定標志。,37,,物料儲存 檢查

37、 復(fù)驗 人為要求 異常情況 正常期限 儲存條件 特殊情況 儲存質(zhì)量 儲存期限 請驗 

38、 檢驗報告書 合格 不合格  （ 以下照物料入庫程序）,,,,,,,,物料儲存與復(fù)驗,,,,,,,,,

39、,,,,,,,,,,,,38,要求：,〈1〉物料的儲存期，應(yīng)通過穩(wěn)定性考察或供應(yīng)商提供的技術(shù)資料確定； 〈2〉穩(wěn)定性考察資料應(yīng)齊全，數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計、分析及評價； 〈3〉復(fù)驗后，需提出修訂后的儲存期，不允許無限期延長； 〈4〉企業(yè)有相應(yīng)的文件規(guī)定。,39,（四）儲存條件,1、倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有照明和通風(fēng)設(shè)施； 2、有溫、濕度測量儀器，按要求定時監(jiān)測并記錄； 3、應(yīng)有取樣室（3

40、0萬級可采用取樣車）取樣室環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致（或在潔凈廠房內(nèi)取樣）； 4、根據(jù)物料的理化性能配置必要的設(shè)施或庫房。,40,,如易氧化變質(zhì)的物料應(yīng)避光和密閉； 易潮解、霉變的物料應(yīng)控制相對濕度，通風(fēng)或除濕； 易揮發(fā)或受溫度影響變質(zhì)的物料，包裝密封，應(yīng)控制儲存溫度，陰涼或低溫存放； 物料應(yīng)有防蟲蛀、霉變、鼠咬等設(shè)施； 中間體應(yīng)分庫存放；

41、 易燃易爆危險品庫應(yīng)設(shè)在廠區(qū)安全位置，有降溫、防凍、防爆、阻燃等措施，并有監(jiān)控、報警、消防等設(shè)施。 5、庫房應(yīng)有嚴密的防火、防盜等安全措施。,41,,,三、物料發(fā)放（一）要求 1、發(fā)出物料準確無誤； 2、發(fā)放記錄可追溯。（二）原則 1、待驗、待處理和不合格物料不得發(fā)放； 2、超過儲存期未經(jīng)復(fù)驗合格的物料不得發(fā)放； 3、指令、單據(jù)不符或數(shù)量有問題的不得

42、發(fā)放； 4、物料包裝破損或其它原因造成污染、變質(zhì)的不得發(fā)放。,42,,（三）發(fā)放程序 核對單據(jù)--------領(lǐng)料單與批生產(chǎn)/包裝指令   檢查物料--------物料的實物質(zhì)量、合格證、檢驗報告書、包裝完好等   計量/數(shù)發(fā)料----可按物料消耗定額和先進先出發(fā)放   三方簽字-------領(lǐng)發(fā)過程中領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人簽字  

43、 填卡記帳--------保管員及時填寫貨位卡并記帳,,,,,43,,,四、標簽與使用說明書（一）標簽全過程管理示意圖 標簽全過程管理  管理程序 監(jiān)控要點 監(jiān)控依據(jù)   設(shè)計

44、 審核 藥品標準   制版 QS評估 企業(yè)SMP  印刷 校對、批準 設(shè)計稿件   入庫

45、 檢查、驗收 批準清樣 儲存 監(jiān)控 企業(yè)SMP  發(fā)放 核對 批包裝指令、合格證   使用 過程監(jiān)控

46、 工藝規(guī)程   退庫 核對、封包 批包裝記錄   銷毀 監(jiān)督 企業(yè)SMP,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,44,（二）內(nèi)容,1、設(shè)計與審

47、核應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 2、校對、批準、印刷 （1）有相應(yīng)的校對、批準、印刷、發(fā)放、使用管理文件； （2）設(shè)計稿件經(jīng)規(guī)定部門校對、批準，設(shè)計人、校對人、批準人簽名，并將設(shè)計稿附在記錄上，作為依據(jù)；,45,,（3）印刷前對印刷廠進行QS評估時，重點考察印刷廠對印刷版本的管理、包裝材料印刷全過程的批記錄及出廠檢查標準等特殊要求,防止混淆和差錯； （4）批量印刷前應(yīng)先出清樣由質(zhì)

48、量管理部門校對、審核、批準、簽字后方可正式印制。 （5）批準的清樣交生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、倉庫、供應(yīng)等部門專人保管，做為驗收、核對的依據(jù)； （6）修改版本內(nèi)容時，執(zhí)行“標簽與使用說明書全過程SMP”； （7）按企業(yè)文件規(guī)定驗收、入庫、儲存、發(fā)放、使用。,46,,3、專人保管與領(lǐng)用 （1）庫房、車間、生產(chǎn)班組均需設(shè)專人保管、領(lǐng)用與使用； （2）庫房、車間、生產(chǎn)班組的領(lǐng)、發(fā)記錄或臺帳應(yīng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確

49、、雙方簽字； （3）庫房與車間均應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９翊娣牛?（4）領(lǐng)用時憑批包裝指令和領(lǐng)料單按實際需用量限額計數(shù)/量發(fā)放，不能以批量發(fā)放的，計清實發(fā)數(shù)量，剩余退庫后結(jié)帳。 4、使用與結(jié)料 生產(chǎn)崗位嚴格按崗位SOP操作，生產(chǎn)結(jié)束后結(jié)料、記錄。 要求： 領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù),47,,5、剩余標簽管理 （1）退庫 結(jié)料----核對----包封----

50、標志----手續(xù)----退庫----記錄 （2）銷毀 查數(shù)----核對----監(jiān)督----記錄,48,五、庫房備料,1、依據(jù)批生產(chǎn)指令或領(lǐng)料單備料，備料前核對物料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容； 2、稱量必須檢查，符合物料發(fā)放要求，稱量后，物料裝入潔凈容器或包裝內(nèi)，符標志，注明物料名稱、代號、編號、加工/生產(chǎn)批號、數(shù)量等內(nèi)容，并在備料記錄上簽名； 3、稱量

51、備料必須復(fù)核，稱量人、復(fù)核人在送/領(lǐng)料單上簽名；,49,,4、送交車間時，雙方辦清驗收交接手續(xù)，車間指定人員核對無誤后，在領(lǐng)料單上簽字，必要時，可由質(zhì)量管理部門人員在場復(fù)核； 5、當(dāng)送/領(lǐng)毒劇品、麻醉品、精神類等物料時，應(yīng)有質(zhì)量管理部門和安全管理部門人員監(jiān)督領(lǐng)發(fā)； 6、庫房稱量、備料室的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致。,50,第三部分 物料的生產(chǎn)管理簡述,一、領(lǐng)用 1、領(lǐng)料或收料 憑指令單（或領(lǐng)料單）領(lǐng)

52、取或接收； 2、核對物料品名、規(guī)格、編號、批號、數(shù)量等； 3、檢查物料包裝是否完好，每件貨物是否有質(zhì)量管理的合格標志或其它能確保合格物料的措施； 4、簽收 單據(jù)簽字，填寫領(lǐng)/收記錄。,51,二、存放,1、物料進入生產(chǎn)車間前應(yīng)在指定區(qū)域清掃外包裝塵土，進入潔凈區(qū)物料按凈化程序 外清、緩沖（消毒）后進入； 2、領(lǐng)用物料放置車間備料間（區(qū)），備料間空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致； 3、備料間（區(qū)）放置

53、物料要求符合物料儲存條件，不同物料配置相應(yīng)的不同設(shè)施，如要求陰涼、冷藏、恒溫、恒濕等。如車間暫缺設(shè)施可在使用前向倉庫領(lǐng)取；,52,,4、特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、精神類等物料，車間備料間（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)專柜，并由專人領(lǐng)用與保管，有詳細的領(lǐng)用記錄； 5、易燃易爆、危險品等物料，除有安全防范措施外，應(yīng)控制領(lǐng)用量，不應(yīng)在車間存放過多（一般存放一天使用量）； 6、車間備料應(yīng)嚴格控制數(shù)量，一般不宜超過2天，否則應(yīng)

54、有特殊規(guī)定。,53,三、使用,1、使用前需檢查物料的品名、規(guī)格、編/批號、數(shù)量、合格證等，并有人復(fù)核，填寫記錄，檢查、復(fù)核人簽名； 2、連續(xù)使用的物料，每次啟封后應(yīng)及時密封，在物料標志上注明使用日期、使用數(shù)量、剩余數(shù)量、使用人、復(fù)核人簽名；余料經(jīng)復(fù)核后包封、標志、退庫、記錄； 3、各工序生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)進行批產(chǎn)品使用物料的結(jié)料，考察物料平衡或消耗定額指標完成情況；,54,,4、物料結(jié)算發(fā)生偏差時，執(zhí)行“偏差處理SMP”；

55、 5、標簽等包裝材料管理執(zhí)行企業(yè)“標簽使用SMP”，印有批號和殘損標簽不得退庫，計數(shù)后，經(jīng)指定人員批準，監(jiān)督銷毀，并做好記錄； 6、特殊管理要求的毒、麻、精等物料，應(yīng)指定專人監(jiān)督使用、并記錄； 7、物料在車間存放時，不管置何種容器，應(yīng)始終有符合要求的狀態(tài)標志； 8、車間剩余物料應(yīng)及時密封保存。,55,第四部分 物料的質(zhì)量管理簡述,一、供應(yīng)商QS評估 見圖1,56,二、物

56、料入庫質(zhì)量管理,物料入庫質(zhì)量管理 （檢品登記） 記錄 請檢單   取樣記錄、取樣證

57、 (不合格) 退貨或銷毀 處理 檢驗記錄、檢驗報告書 批準

58、 申請 （合格） 降級或處理 （ 合格）

59、 批物料質(zhì)量評價 再檢驗 監(jiān)督處理   物料放行證 監(jiān)督銷毀記錄,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

60、57,三、物料儲存質(zhì)量管理,儲存物料監(jiān)控與復(fù)驗 監(jiān)控 復(fù)驗 人為要求 異常情況 正常期限 儲存條件 特殊情況 儲存質(zhì)量 儲存期限 復(fù)驗記錄

61、 取樣記錄、取樣證 檢驗記錄、 檢驗報告書（銷毀或處理） 質(zhì)量評價 物料使用證,,,,,,,,,,,,,,,,,,

62、,,,,,,,,,,,58,四、物料發(fā)放,物料發(fā)放 監(jiān)督發(fā)料 監(jiān)督配料、送料 監(jiān)督記錄 （簽證） 五、標簽全過程監(jiān)控 （見前圖）,,,,,,,,,,59,六、不合格物料與偏差監(jiān)控,不

63、合格物料、偏差監(jiān)控  不合格物料、偏差通知單（供應(yīng)部門）  現(xiàn)場監(jiān)控記錄   審批處理程序   監(jiān)督處理記錄