藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備

1、醫(yī)學(xué)資料,1,一、迎接檢查組,高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳遞交機(jī)構(gòu)及專業(yè)組的匯報資料（申報資料、多媒體打印件）打印迎檢時間安排表所有相關(guān)人員，提前作好準(zhǔn)備，保障各組人員及時在位。,醫(yī)學(xué)資料,2,啟動會,,組織管理（檢查與考核）,輔助科室,檢查各專業(yè),醫(yī)療設(shè)施設(shè)備,制度和SOP,評定并撰寫現(xiàn)場檢查報告,,,,,,,,結(jié)束會議,抽查考核,現(xiàn)場檢查基本流程,匯報,,二、檢查流程,醫(yī)學(xué)資料,3,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,匯報材料翔實；匯報清

2、晰、流暢，重點突出。 重點突出地介紹醫(yī)院的設(shè)施、醫(yī)療特色、科研水平、年門診量、機(jī)構(gòu)建設(shè)情況（30min）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人重點介紹資格、職稱、學(xué)位、業(yè)績、GCP培訓(xùn)及臨床研究經(jīng)歷。辦公室主任扼要地介紹資歷及GCP培訓(xùn)和臨床研究經(jīng)歷。,機(jī)構(gòu)報告的多媒體材料,醫(yī)學(xué)資料,4,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,硬件：機(jī)構(gòu)辦公室、檔案柜、傳真機(jī)、計算機(jī)等。 文件資料：相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范資料。 機(jī)構(gòu)資料資料匯編（制度、SOP、試驗規(guī)范）申報資料機(jī)構(gòu)各級負(fù)

3、責(zé)人資料（學(xué)位證書、培訓(xùn)證書、研究論文）院內(nèi)培訓(xùn)材料 檔案資料：臨床試驗研究結(jié)束的各種存檔資料。,機(jī)構(gòu)硬件及資料,醫(yī)學(xué)資料,5,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,醫(yī)院申報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的意義？ 管理部門職責(zé)？ 管理人員職稱、職務(wù)、專業(yè)知識，工作經(jīng)歷 倫理委員會與機(jī)構(gòu)間的溝通與運(yùn)行模式？ 歸檔資料的管理形式與流程？,機(jī)構(gòu)可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,6,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,試驗藥物的管理形式與流程？ 質(zhì)量控制的工作模式與流程？ 嚴(yán)重

4、不良事件報告流程？ 應(yīng)急預(yù)案的建立與實施情況？,機(jī)構(gòu)可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,7,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,醫(yī)院申報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的意義？ 遵循GCP原則進(jìn)行臨床研究工作將培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)。提高醫(yī)院的整體科研水平，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，對醫(yī)院的建設(shè)和發(fā)展具有重大意義。增進(jìn)各專業(yè)學(xué)科與國內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作和相互學(xué)習(xí)的機(jī)會。,回答問題的建議,醫(yī)學(xué)資料,8,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,

5、辦公室主任承擔(dān)什么工作？項目來后把握什么？向倫理委員會提交哪些文件？如何進(jìn)行質(zhì)量控制？ 項目來后要求申辦者應(yīng)提供如下資料：研究者手冊、 SFDA臨床批件、試驗藥物檢驗報告、初步試驗方案。 向倫理委員會提交如下資料：SFDA批文、研究者手 冊、藥檢報告、試驗方案、知情同意書樣本、CRF樣 本、不良事件的預(yù)案、主要研究者及參加人員名單 和簡歷、受試者招募計劃。 質(zhì)量控制請參閱P17——GCP第十一章“質(zhì)量保證”。,回答

6、問題的建議,醫(yī)學(xué)資料,9,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,專業(yè)報告材料,科室介紹專業(yè)特色、學(xué)術(shù)地位、科研成果等PI簡介（擔(dān)任學(xué)術(shù)職務(wù)、GCP培訓(xùn)、論文等）學(xué)科梯隊及培訓(xùn)情況病床數(shù)、門診數(shù)、住院數(shù)管理制度、SOP目錄近年參加的藥物臨床試驗情況,醫(yī)學(xué)資料,10,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,受試者接待室資料柜 制度、SOP、證書、論文、研究資料等搶救設(shè)備 ? 重癥監(jiān)護(hù)病房、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、搶救車等 ? 檢查急救藥品，確保無過期或

7、批號不清的藥，有急救藥 品目錄交班本（詳細(xì)登記藥品的效期、批號）試驗藥物柜 ? 專人管理、專柜帶鎖、專門記錄（若有冰箱也應(yīng)帶鎖） ? 有溫、濕度計、藥物發(fā)放登記本,專業(yè)硬件及資料,醫(yī)學(xué)資料,11,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,申報藥物臨床試驗新專業(yè)目的是什么？新藥臨床試驗項目來后應(yīng)該怎么做？需要申辦者提供什么材料？藥檢報告來源？專業(yè)的質(zhì)量保證體系如何？臨床研究方案制定的主要內(nèi)容是什么？本專業(yè)特色的

8、SOP，并有規(guī)范的格式、起草人、審校人、批準(zhǔn)人均親筆簽字。,專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,12,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,不良事件的定義，不良事件與不良反應(yīng)的區(qū)別，如何判斷不良反應(yīng)（5級評判）？SAE的定義、處理及報告盲法有幾種？如何設(shè)計？什么是盲態(tài)審核？Ⅰ級揭盲、Ⅱ級揭盲各期臨床試驗的定義、目的、最低病例數(shù),專業(yè)可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,13,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,對照試驗設(shè)計有哪幾類？選擇對照藥的原則門診病人如何保證資料可

9、溯源？批件由SFDA發(fā)，有效期多長？盲底保存在何處，何時需要緊急破盲？原始資料包括哪些？,專業(yè)可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,14,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,監(jiān)查、稽查、視察的定義PI需簽字的文件依從性的計算方式？ ITT、PP、SS、FAS的定義PI需要具備的條件總結(jié)報告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？,專業(yè)可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,15,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,GCP、SOP、monitor、sponsor的含義藥物的接收、保管、發(fā)放、回收全過

10、程，與機(jī)構(gòu)制訂的試驗藥物管理制度一致？發(fā)現(xiàn)不良事件怎么辦？SOP由誰制訂，誰來執(zhí)行？,專業(yè)護(hù)士可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,16,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,正在進(jìn)行或已完成的臨床研究項目資料 原批準(zhǔn)、新申報專業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源新申報專業(yè)盡量提供已參研的項目資料病歷記錄的及時性和完整性,各專業(yè)必須重視的問題,醫(yī)學(xué)資料,17,四、輔助科室的準(zhǔn)備,? 檢驗科（生化室、常規(guī)室、細(xì)菌室）提供近三年衛(wèi)生部室間質(zhì)量檢測報告及室內(nèi)質(zhì)檢報告。? 檢

11、驗科提供各項檢查的SOP。檢驗科、放射科應(yīng)保證各專業(yè)藥物臨床研究的實驗室檢查結(jié)果的可溯源性。 病案室應(yīng)保證藥物臨床研究病歷可溯源。,輔助科室硬件及資料,醫(yī)學(xué)資料,18,四、輔助科室的準(zhǔn)備,實驗室數(shù)據(jù)保存多少年？接受臨床試驗的標(biāo)本有無記錄？細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本多長時間處理？,輔助科室可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,19,五、可能涉及的問題,GCP共十三章七十條GCP目的是什么？（P2）GCP的核心是什么？（P2） 制定GCP依據(jù)是什么？（

12、P2） GCP用語的含義（什么是GCP、SOP等GCP第十三章，P19-22）,有關(guān)GCP概念的提問,醫(yī)學(xué)資料,20,五、可能涉及的問題,如何保障受試者的權(quán)利？（GCP第三章）知情同意書的主要內(nèi)容？（赫爾辛基宣言）知情同意書為什么要與CRF分離，怎樣分離？如何進(jìn)行知情同意？知情同意書有幾份？分別存放在何處？倫理委員會的批復(fù)意見有幾種？什么情況倫理委員會要對臨床試驗方案重新審批？,倫理知識提問,醫(yī)學(xué)資料,21,五、可能涉及的問