藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則試行

1、<p>　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）</p><p>　　備注：檢查項(xiàng)目中標(biāo)有“”項(xiàng)目為關(guān)鍵項(xiàng)目，標(biāo)有“”項(xiàng)目為重點(diǎn)項(xiàng)目，其他項(xiàng)目為一般項(xiàng)目。</p><p>　序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/否）</p><p>　機(jī)構(gòu)部分（A1－7）</p><p>　A1申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)</p>

2、<p>　1A1.1**醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊(duì)與處置能力現(xiàn)場(chǎng)檢查與考核</p><p>　2A1.2*醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少有3個(gè)省級(jí)以上臨床重點(diǎn)專科或其醫(yī)療技術(shù)水平與質(zhì)量處于本地區(qū)前列查批準(zhǔn)文件</p><p>　3A1.3*承擔(dān)過(guò)與申報(bào)專業(yè)相關(guān)的至少3項(xiàng)省部級(jí)及以上臨床科研項(xiàng)目查項(xiàng)目批準(zhǔn)書(shū)</p><p>　4A1.4*醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立完善的

3、醫(yī)療信息管理系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)抽取病歷</p><p>　5A1.5*成立藥學(xué)部，藥學(xué)人員占醫(yī)務(wù)人員比例不小于8%，其中臨床藥師不少于5名查批準(zhǔn)文件</p><p>　A2藥物臨床試驗(yàn)組織管理架構(gòu)、人員及設(shè)施</p><p>　6A2.1**有清晰的組織架構(gòu)，機(jī)構(gòu)設(shè)有機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物管理員查機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)圖和任命文件、運(yùn)行

4、管理制度、機(jī)構(gòu)管理人員職責(zé)等書(shū)面文件</p><p>　7A2.2機(jī)構(gòu)工作人員簽署了利益沖突聲明，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)定查相關(guān)利益沖突聲明及保密協(xié)定</p><p>　8A2.3*機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及醫(yī)藥學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱，經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、GCP及相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書(shū)查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履歷及相關(guān)證書(shū)、培訓(xùn)記錄</p><

5、;p>　9A2.4*機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人熟悉藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理全過(guò)程，熟悉機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)管理中承擔(dān)的職責(zé)和要求現(xiàn)場(chǎng)面談</p><p>　10A2.5機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理制度與SOP；負(fù)責(zé)項(xiàng)目的立項(xiàng)審核；了解研究工作的進(jìn)展；審批總結(jié)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)面談</p><p>　11A2.6**機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)配備所需的機(jī)構(gòu)管理人員、必要的辦公場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)檢查</p><p>

6、;　12A2.7*現(xiàn)場(chǎng)考核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核</p><p>　13A2.8*機(jī)構(gòu)辦公室主任具有醫(yī)藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)及以上職稱，經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書(shū) 查機(jī)構(gòu)辦公室主任履歷及相關(guān)證書(shū)、培訓(xùn)記錄</p><p>　14A2.9*機(jī)構(gòu)辦公室主任熟悉藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理全過(guò)程，掌握相應(yīng)管理制度、SOP及人員職責(zé)；熟悉機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)管理中承

7、擔(dān)的職責(zé)和要求面談其對(duì)自身角色的定位及管理意識(shí)</p><p>　15A2.10機(jī)構(gòu)辦公室主任負(fù)責(zé)組織人員培訓(xùn)，制訂培訓(xùn)計(jì)劃；組織制訂、修訂、廢棄管理制度與SOP；負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理計(jì)劃的制定 現(xiàn)場(chǎng)面談</p><p>　16A2.11*機(jī)構(gòu)辦公室主任審核是否承接試驗(yàn)項(xiàng)目并審查試驗(yàn)合同；掌握各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)展；審查總結(jié)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)面談</p><p>　17A2.

8、12*現(xiàn)場(chǎng)考核機(jī)構(gòu)辦公室主任，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核其對(duì)機(jī)構(gòu)相應(yīng)管理制度與SOP、人員職責(zé)及GCP相關(guān)知識(shí)的掌握程度；</p><p>　18A2.13*機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)具有醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書(shū)查機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)履歷及相關(guān)證書(shū)、培訓(xùn)記錄</p><p>　19A2.14機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)熟練掌藥物臨床試驗(yàn)管理相應(yīng)的崗位職責(zé)和要求；熟悉

9、藥物臨床試驗(yàn)的管理流程現(xiàn)場(chǎng)面談</p><p>　20A2.15機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)負(fù)責(zé)立項(xiàng)資料的收集與形式審查，建立和維護(hù)項(xiàng)目管理文檔；負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)辦公室文件資料的管理現(xiàn)場(chǎng)檢查、面談</p><p>　21A2.16*現(xiàn)場(chǎng)考核機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核其對(duì)機(jī)構(gòu)相應(yīng)管理制度、SOP、人員職責(zé)及GCP相關(guān)知識(shí)的掌握程度</p><p>　22A2.17建立藥物臨床試驗(yàn)管理

10、信息公開(kāi)機(jī)制，通過(guò)網(wǎng)站公開(kāi)聯(lián)系方式、工作程序等查醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)站</p><p>　23A2.18有專用辦公室；配置有辦公桌/工位、傳真機(jī)、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印設(shè)備、碎紙機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施設(shè)備</p><p>　A3質(zhì)量管理</p><p>　24A3.1制定有藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度、SOP、質(zhì)量檢查表等，確保可操作性查質(zhì)量管理制度、

11、SOP、質(zhì)量檢查表</p><p>　25A3.2*任命有機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員查組織架構(gòu)圖和組織任命文件</p><p>　26A3.3*質(zhì)量管理員具有醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書(shū)查質(zhì)量管理員履歷及相關(guān)證書(shū)、培訓(xùn)記錄</p><p>　27A3.4質(zhì)量管理員掌握質(zhì)量管理制度及SOP；熟悉藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程和相應(yīng)

12、質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)考核其對(duì)質(zhì)量管理制度、SOP的掌握程度</p><p>　A4資料檔案管理</p><p>　28A4.1制定有藥物臨床試驗(yàn)資料檔案管理制度與SOP查資料檔案管理文件</p><p>　29A4.2任命有資料管理員，經(jīng)過(guò)GCP相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，熟練掌握資料檔案管理制度及SOP，熟悉資料檔案的管理要求現(xiàn)場(chǎng)考核</p><p>　30A

13、4.3建有符合GCP要求的項(xiàng)目資料歸檔目錄，資料歸檔有記錄；有資料檔案借閱記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查</p><p>　31A4.4*有專用的資料檔案室，檔案室面積和資料柜數(shù)量與申報(bào)的專業(yè)數(shù)量相匹配現(xiàn)場(chǎng)檢查</p><p>　32A4.5資料檔案室有防火、防潮、防盜、防蟲(chóng)等安全措施現(xiàn)場(chǎng)檢查</p><p>　A5試驗(yàn)藥物的管理</p><p>　33A5.

14、1制定有試驗(yàn)藥物管理制度及SOP，SOP應(yīng)覆蓋藥物接收、保存、分發(fā)、回收、返還或銷(xiāo)毀等各環(huán)節(jié)查文件體系</p><p>　34A5.2*任命藥物管理員，具有藥師及以上職稱，經(jīng)過(guò)GCP相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，掌握試驗(yàn)藥物管理SOP，熟悉藥物儲(chǔ)存管理要求查藥物管理員履歷及相關(guān)證書(shū)、培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)考核</p><p>　35A5.3*具有專用的試驗(yàn)藥房，儲(chǔ)存條件能夠滿足試驗(yàn)藥物的保存需要，有相應(yīng)的溫濕度

15、監(jiān)控與記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查</p><p>　36A5.4試驗(yàn)藥房有防火、防潮、防盜等安全措施現(xiàn)場(chǎng)檢查</p><p>　A6臨床試驗(yàn)相關(guān)輔助科室及實(shí)驗(yàn)室</p><p>　37A6.1*有與申報(bào)專業(yè)相適應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)和診斷等相適應(yīng)的儀器設(shè)備查現(xiàn)場(chǎng)</p><p>　38A6.2有相關(guān)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、校正、維修SOP查相關(guān)SOP</p>

16、;<p>　39A6.3有相關(guān)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、校正、維修記錄查相關(guān)記錄</p><p>　40A6.4檢測(cè)、診斷數(shù)據(jù)及結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，有質(zhì)量保證查衛(wèi)生行政部門(mén)開(kāi)具的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格證等相關(guān)證明性文件</p><p>　41A6.5輔助科室相關(guān)人員經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)培訓(xùn)查培訓(xùn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)考核</p><p>　A7文件體系</p><

17、p>　A7.1管理制度：機(jī)構(gòu)應(yīng)建立覆蓋藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的管理制度，應(yīng)包括（但不限于）以下管理制度</p><p>　42A7.1.1*藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度查相關(guān)管理制度</p><p>　43A7.1.2設(shè)備管理制度查相關(guān)管理制度</p><p>　44A7.1.3人員培訓(xùn)制度查相關(guān)管理制度</p><p>　45A7.1.4合同

18、管理制度查相關(guān)管理制度</p><p>　46A7.1.5經(jīng)費(fèi)管理制度查相關(guān)管理制度</p><p>　47A7.1.6*藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度查相關(guān)管理制度</p><p>　48A7.1.7藥物臨床試驗(yàn)資料檔案管理制度查相關(guān)管理制度</p><p>　49A7.1.8*藥物臨床試驗(yàn)藥物管理制度查相關(guān)管理制度</p><

19、;p>　50A7.1.9機(jī)構(gòu)各級(jí)管理人員工作職責(zé)查相關(guān)管理制度</p><p>　A7.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP): 機(jī)構(gòu)應(yīng)建立覆蓋藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的SOP，應(yīng)包括（但不限于）以下SOP</p><p>　51A7.2.1*制定SOP的SOP查相關(guān)SOP</p><p>　52A7.2.2項(xiàng)目運(yùn)行SOP查相關(guān)SOP</p><p>　5

20、3A7.2.3*藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理SOP查相關(guān)SOP</p><p>　54A7.2.4藥物臨床試驗(yàn)資料檔案管理SOP查相關(guān)SOP</p><p>　55A7.2.5*藥物臨床試驗(yàn)藥物管理SOP查相關(guān)SOP</p><p>　56A7.2.6**不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP查相關(guān)SOP</p><p>　57A7.2.7嚴(yán)重不良事件報(bào)

21、告SOP 查相關(guān)SOP</p><p>　58A7.2.8實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP 查相關(guān)SOP</p><p>　59A7.2.9*受試者知情同意SOP 查相關(guān)SOP</p><p>　60A7.2.10試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP 查相關(guān)SOP</p><p>　倫理委員會(huì)部分（B1－4）</p><p>　B1組織和管理

22、</p><p>　61B1.1*成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，其工作不應(yīng)受任何組織和個(gè)人的影響查書(shū)面文件</p><p>　62B1.2**倫理委員會(huì)人員組成符合法規(guī)要求，包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，不同性別的人員以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計(jì)為不同類(lèi)別；每類(lèi)委員不少于2名（可設(shè)置候補(bǔ)委員） 查書(shū)面文件</p><p>　

23、63B1.3*機(jī)構(gòu)管理人員不得兼任倫理委員主任委員或副主任委員現(xiàn)場(chǎng)檢查</p><p>　64B1.4*倫理委員會(huì)配備有秘書(shū)，經(jīng)過(guò)GCP和倫理委員會(huì)SOP的培訓(xùn) 現(xiàn)場(chǎng)考核</p><p>　65B1.5委員均經(jīng)過(guò)GCP、倫理委員會(huì)SOP和藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核</p><p>　66B1.6倫理委員會(huì)委員簽署了利益沖突聲明，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息

24、和相關(guān)事宜的保密協(xié)議查書(shū)面文件</p><p>　67B1.7倫理委員會(huì)應(yīng)通過(guò)官方網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)委員會(huì)的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公開(kāi)倫理委員會(huì)章程與工作程序查醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)站</p><p>　68B1.8倫理委員會(huì)設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件查現(xiàn)場(chǎng)</p><p>　B2工作章程和SOP，應(yīng)包括（但不限于）以下SOP</p><p&

25、gt;　69B2.1*倫理委員會(huì)工作章程查書(shū)面文件</p><p>　70B2.2倫理委員會(huì)委員產(chǎn)生、更替的SOP查書(shū)面文件</p><p>　71B2.3試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)SOP查書(shū)面文件</p><p>　72B2.4委員與工作人員培訓(xùn)的SOP查書(shū)面文件</p><p>　73B2.5獨(dú)立顧問(wèn)選聘的SOP查書(shū)面文件</p>

26、<p>　74B2.6*倫理審查的SOP（包括審查方式、會(huì)議管理、審查流程及審查結(jié)果的送達(dá)等）查書(shū)面文件</p><p>　75B2.7*倫理委員會(huì)接受試驗(yàn)相關(guān)糾紛的投訴與處理的SOP查書(shū)面文件</p><p>　76B2.8文件與檔案管理的SOP（包括建檔、保存、查閱與復(fù)?。┎闀?shū)面文件</p><p>　B3檔案管理</p><p&

27、gt;　77B3.1專人負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)檔案管理現(xiàn)場(chǎng)檢查</p><p>　78B3.2有專門(mén)的檔案儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，有防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)等安全措施現(xiàn)場(chǎng)檢查</p><p>　79B3.3建有資料歸檔目錄，資料歸檔有記錄查書(shū)面文件</p><p>　80B3.4檔案應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年，或根據(jù)相關(guān)要求延長(zhǎng)保存期限查書(shū)面文件</p><p&

28、gt;　B4抽查倫理審查試驗(yàn)項(xiàng)目</p><p>　81B4.1保存的倫理審查資料完整查書(shū)面文件</p><p>　82B4.2*有與項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的審查記錄、投票記錄和審查結(jié)果查書(shū)面文件</p><p>　83B4.3*審查批件內(nèi)容完整（附審查參加人員名單）查書(shū)面文件</p><p>　專業(yè)部分（C1－7）</p><p&g

29、t;　C1專業(yè)負(fù)責(zé)人</p><p>　84C1.1*專業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱，具有相應(yīng)行政職務(wù)，第一注冊(cè)地在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)查書(shū)面文件</p><p>　85C1.2經(jīng)過(guò)GCP相關(guān)法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)的院外培訓(xùn)查書(shū)面文件</p><p>　86C1.3**現(xiàn)場(chǎng)考核GCP相關(guān)法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核</p>&l

30、t;p>　87C1.4有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)所需的人員和設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)面談</p><p>　88C1.5負(fù)責(zé)組織本專業(yè)的研究人員培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)面談</p><p>　89C1.6負(fù)責(zé)組織制定與審核本專業(yè)的SOP現(xiàn)場(chǎng)面談</p><p>　C2研究人員</p><p>　90C2.1*具有人員相對(duì)固定、數(shù)量充足的藥物臨床試驗(yàn)研究隊(duì)伍，至少包括3名

31、研究醫(yī)生和3名其他醫(yī)務(wù)人員查書(shū)面文件</p><p>　91C2.2研究人員組成合理，符合相應(yīng)崗位職責(zé)要求查書(shū)面文件</p><p>　92C2.3*研究醫(yī)生有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有注冊(cè)行醫(yī)資格；具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和能力查書(shū)面文件</p><p>　93C2.4*研究人員均經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)SOP的培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄和相應(yīng)培訓(xùn)檔案

32、查履歷及相關(guān)證書(shū)、培訓(xùn)記錄</p><p>　94C2.5*現(xiàn)場(chǎng)考核研究人員，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核</p><p>　C3專業(yè)條件和設(shè)施設(shè)備</p><p>　95C3.1具有承擔(dān)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)要求的床位數(shù)（原則上20張以上）查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)</p><p>　96C3.2年均出院人次能滿足藥物臨床試驗(yàn)的要求查相關(guān)文件</p><

33、;p>　97C3.3年均門(mén)診人次能夠滿足藥物臨床試驗(yàn)的要求查相關(guān)文件</p><p>　98C3.4病種能夠滿足藥物臨床試驗(yàn)的要求查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)</p><p>　99C3.5具有與開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備，定期校驗(yàn)，保證工作狀態(tài)保持正常查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)</p><p>　100C3.6**具有必要的搶救設(shè)施設(shè)備和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診查試驗(yàn)

34、現(xiàn)場(chǎng)</p><p>　101C3.7具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍?chǎng)所，能夠滿足知情同意、隨訪等需要查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)</p><p>　C4資料管理</p><p>　102C4.1*具有專用的試驗(yàn)資料保管設(shè)施查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)</p><p>　103C4.2專人對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行管理查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)</p><p>　C5試驗(yàn)藥物管理</p

35、><p>　104C5.1*專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物領(lǐng)取和管理，熟悉試驗(yàn)藥物管理的相關(guān)要求查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)</p><p>　105C5.2具有試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備并有溫濕度監(jiān)控和記錄查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)</p><p>　C6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（結(jié)合本專業(yè)特色制定必要的SOP，包括但不限于）</p><p>　106C6.1*AE與SAE的處理的SOP查相關(guān)SOP</

36、p><p>　107C6.2*知情同意的SOP查相關(guān)SOP</p><p>　108C6.3試驗(yàn)藥物領(lǐng)取與使用的SOP查相關(guān)SOP</p><p>　C7試驗(yàn)項(xiàng)目（藥物上市后的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目）</p><p>　C7.1臨床試驗(yàn)前</p><p>　109C7.1.1**臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施查倫理委員會(huì)批件及

37、項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間</p><p>　110C7.1.2研究人員在試驗(yàn)中職責(zé)分工明確查相關(guān)記錄，現(xiàn)場(chǎng)考核</p><p>　C7.2試驗(yàn)方案</p><p>　111C7.2.1試驗(yàn)方案的內(nèi)容符合GCP第17條要求查試驗(yàn)方案</p><p>　112C7.2.2*試驗(yàn)方案的修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)查試驗(yàn)方案，簽署日期</p><p

38、>　C7.3知情同意</p><p>　113C7.3.1*知情同意書(shū)的內(nèi)容及知情同意過(guò)程符合GCP第14條要求查知情同意書(shū)</p><p>　114C7.3.2*知情同意書(shū)及其修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)查倫理委員會(huì)批準(zhǔn)記錄</p><p>　115C7.3.3**受試者或其法定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期 查知情同意書(shū)</p><p&g

39、t;　116C7.3.4*研究者在知情同意書(shū)上簽字并注明日期查知情同意書(shū)</p><p>　117C7.3.5*知情同意書(shū)修改后及時(shí)告知受試者，對(duì)尚未完成試驗(yàn)的受試者需要再次取得受試者同意查知情同意書(shū)</p><p>　118C7.3.6*無(wú)行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書(shū)符合GCP第15條規(guī)定查相關(guān)SOP及記錄</p><p>　C7.4試驗(yàn)實(shí)施

40、</p><p>　119C7.4.1研究人員參加項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄查培訓(xùn)記錄</p><p>　120C7.4.2*參與試驗(yàn)的研究人員嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案和相應(yīng)SOP查原始病歷及相關(guān)文件</p><p>　121C7.4.3**原始資料和研究資料保存完整查原始資料</p><p>　122C7.4.4CRF填寫(xiě)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確，修改

41、規(guī)范 查原始病歷及CRF</p><p>　123C7.4.5**CRF數(shù)據(jù)與原始資料一致 查原始病歷及CRF</p><p>　124C7.4.6*試驗(yàn)用藥品的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷(xiāo)毀等記錄完整，接受、使用、剩余的和退回或銷(xiāo)毀的藥物數(shù)量相互吻合查試驗(yàn)用藥品的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷(xiāo)毀等記錄</p><p>　125C7.4.7*AE或SAE記錄完