產(chǎn)品知識體系臨床驗證2015最終版

1、康仁堂全成分中藥配方顆粒——臨床驗證,目錄,康仁堂開展配方顆粒臨床規(guī)范性研究康仁堂參與國家級重點科研課題行業(yè)內(nèi)首家大范圍開展主動性臨床觀察康仁堂全成分中藥配方顆粒參與的其他部分課題顆粒與飲片物質(zhì)基礎(chǔ)一致性研究回顧性研究。。。典型病例研究。。。,康仁堂在全國進(jìn)行了 150余項臨床觀察和對比研究， 牽頭醫(yī)院包括北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院等多家國家級重點三甲中醫(yī)院 ，試驗參與單位有2

2、00余家專業(yè)中醫(yī)院，涵蓋皮膚科、內(nèi)分泌科、消化科、骨科、婦科、兒科、呼吸科、腫瘤科等20多個科室，驗證康仁堂全成分配方顆粒和傳統(tǒng)湯藥的臨床療效一致，得到臨床醫(yī)生及患者一致認(rèn)可。,,總綱,康仁堂為了配合國家相關(guān)部門引導(dǎo)配方顆粒行業(yè)健康發(fā)展，確保患者用藥的安全有效，進(jìn)一步按照國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求規(guī)范配方顆粒臨床研究。在北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《中藥配方顆粒臨床研究技術(shù)要求》指導(dǎo)下，與東直門醫(yī)院、西苑醫(yī)院、東方醫(yī)院等單位合作進(jìn)

3、行配方顆粒臨床療效的對比研究，按照GCP 要求設(shè)計試驗與研究方案，于 2009~2013年在北京 26 家大型中醫(yī)院開展并完成四項臨床試驗，這是行業(yè)內(nèi)第一次由藥監(jiān)部門指導(dǎo)下完成的配方顆粒與傳統(tǒng)飲片的多中心、規(guī)范性臨床療效對照研究項目： ● 消痤湯配方顆粒與傳統(tǒng)組方飲片水煎劑治療尋常痤瘡臨床對比研究 ● 中藥配方顆粒與中藥飲片治療 1-2 級原發(fā)性高血壓療效的對比研究 ● 中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片水煎劑治療血

4、熱型尋常型銀屑病療效對比 ● 中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片水煎劑治療肝腎虧虛型膝痹病臨床療效對比 臨床檢驗證明康仁堂全成分中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片水煎劑療效相當(dāng)；而且藥物在常規(guī)治療劑量下，安全性好。,康仁堂開展配方顆粒臨床規(guī)范性研究,注：視具體情況刪減,,康仁堂全成分中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片水煎劑 — 治療血熱型尋常型銀屑病療效一致,結(jié)論： 治療尋常型血熱型銀屑病四周后

5、，臨床驗證康仁堂全成分中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片水煎劑療效相當(dāng)；而且藥物在常規(guī)治療劑量下，安全性好。,康仁堂全成分中藥配方顆粒與傳統(tǒng)組方飲片水煎劑 ——治療尋常痤瘡療效一致,結(jié)論： 治療四周后，在改善皮疹表現(xiàn)、粉刺數(shù)量、丘疹數(shù)量、膿皰數(shù)量、皮損程度、皮疹癢痛、散在結(jié)節(jié)、顏色、油膩程度等皮損單項積分兩組均無統(tǒng)計學(xué)差異，中醫(yī)證候改善上臨床療效相當(dāng)，而且使用安全可靠

6、，未見不良反應(yīng)。,注：視具體情況刪減,康仁堂全成分中藥配方顆粒與中藥飲片 ——治療1-2級原發(fā)性高血壓療效一致,結(jié)論： 飲片與康仁堂全成分中藥配方顆粒對1-2級高血壓的降壓療效及證候療效相似；康仁堂全成分中藥配方顆粒可以作為治療高血壓陰虛陽亢及心肝兩虛型固定復(fù)方的飲片替代品。,注：視具體情況刪減,康仁堂參與國家級重點科研課題,● 基金資助：“十一五”國家科技支撐計劃課題（No.2008

7、B A I53B045），北京中醫(yī)藥大學(xué)科研基金項目（No. 2009-X-52）——解毒散結(jié)湯外治扁平疣臨床療效研究● 基金項目：首都醫(yī)學(xué)發(fā)展基金自主項目——芪龍顆粒治療難治性血小板減少性紫癜臨床研究● 基金項目：“十一五”國家科技支撐計劃課題資助項目 ——胃?。程枏?fù)方治療功能性消化不良脾胃濕熱證多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗研究● 北京中醫(yī)藥大學(xué)科研基金項目——芎柏前列散穴位貼敷治療Ⅲ型前列腺炎綜合征臨床觀察● 基金

8、項目：“十一五”國家科技支撐計劃資助項目 ；北京中醫(yī)藥大學(xué)證候規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化研究創(chuàng)新團(tuán)隊項目——扶正解毒化瘀顆粒治療老年社區(qū)獲得性肺炎 38 例臨床觀察● 基金項目 : 國家自然科學(xué)基金 ( 81273805)——逍生散顆粒劑治療干眼病的臨床療效觀察● 國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥行業(yè)科研專項臨床研究—中醫(yī)預(yù)防方案干預(yù)社區(qū)流感的隨機(jī)對照研究● 基金資助 :“十二五”安徽省中醫(yī)重點建設(shè)專病——尿路凈 1 號免煎顆粒聯(lián)合西藥治療腎石癥隨

9、機(jī)平行對照研究● 基金項目：十一五科技支撐計劃——功能性消化不良中醫(yī)辨證論治的臨床療效觀察● 國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科技研究專項項目 (02-03LP14)，首都醫(yī)學(xué)科技發(fā)展基金重大聯(lián)合攻關(guān) 項目 (I- 2)——浙貝及其配方顆粒治療難治性急性白血病臨床療效觀察● 基金項目 : 十一五國家科技支撐計劃項目——消疲怡神配方顆粒干預(yù)肝郁脾虛型疲勞性亞健康狀態(tài) 的前瞻性隨機(jī)雙盲安慰劑對照試驗 。。。。。,復(fù)方浙貝顆粒輔助化療的

10、臨床療效研究復(fù)方浙貝配方顆粒與復(fù)方浙貝合煎方療效相同（P>0.05),【參考文獻(xiàn)】 《北京中醫(yī)》雜志Vol26 No.2 p72-74,消白方治療白癜風(fēng)配方顆粒與湯劑療效相同 （P>0.05),【參考文獻(xiàn)】 《北京中醫(yī)》雜志Vol26 No.6 p361-362,健脾消滿方治療痞滿證配方顆粒與湯劑療效相同（P>0.05),【參考文獻(xiàn)】 《北京中醫(yī)》雜志Vol26 No.

11、6 p229-231,康仁堂全成分中藥配方顆粒參與的其他部分課題,行業(yè)內(nèi)首家大范圍開展主動性臨床觀察,2014年我公司會同北京東直門醫(yī)院、北京中醫(yī)院、北京中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、北京武警總隊第三醫(yī)院5家大型重點中醫(yī)院，及外阜30家二級以上的中醫(yī)院， 開展主動性臨床觀察5項，將完成病例1225例，驗證范圍涉及失眠、慢性胃炎、糖尿病、咳嗽、胸痹等常見疾病。 ●四逆散加味顆粒治療失眠臨床觀察； ●半夏瀉心湯顆粒劑治療慢性胃炎臨床觀察 ； ●

12、柴樸湯顆粒治療慢性咳嗽臨床觀察； ●栝蔞薤白半夏湯合桂枝茯苓丸加味顆粒劑治療胸痹證臨床觀察 ； ●小柴胡合桂枝龍牡湯顆粒劑治療2型糖尿病的臨床觀察 ；,注：視具體情況刪減,注：視具體情況刪減,注：視具體情況刪減,注：視具體情況刪減,顆粒與飲片物質(zhì)基礎(chǔ)一致性研究,全國36家醫(yī)院，63個科室，收集處方316個，參加紅外比對臨床論證活動，驗證結(jié)果顯示全成分中藥配方顆粒與飲片比對結(jié)果為90%以上，視顆粒與飲片物質(zhì)基礎(chǔ)一致。,適用人群兒童患