放射診療許可管理

1、,,放射診療許可管理,放射診療許可,衛(wèi)生部46號令《放射診療管理規(guī)定》;《放射診療許可證發(fā)放管理程序》。醫(yī)療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，依法取得《放射診療許可證》后方可開展放射診療工作。立法目的：為加強放射診療工作管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益。立法依據(jù)： 《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫(yī)療機構管理條例》等

2、。,放射診療工作分類,,省級衛(wèi)生行政部門,放射治療立體定向（γ刀、X刀）醫(yī)用加速器治療質(zhì)子等重粒子治療鈷-60機治療后裝治療（中子）深部X射線機治療敷貼治療其他放射治療項目,核醫(yī)學PET影像診斷SPECT影像診斷γ相機影像診斷骨密度測量籽粒插植治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學診療項目,,縣級衛(wèi)生行政部門X射線影像診斷（除CT影像診斷以外）1.CR、DR影像診斷2.牙科X射線影像診斷3.乳腺X射線影像診斷

3、4.普通X射線機影像診斷5.其他X射線影像診斷,市級衛(wèi)生行政部門介入放射學1.DSA介入放射診療2.其他影像設備介入放射診療CT影像診斷,,審批階段新建、擴建、改建放射診療建設項目從可行性論證到正式運營，其主要的審批階段,,1．放射診療許可申請表；2．《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或《設置醫(yī)療機構批準書》（復印件）；3．放射診療專業(yè)技術人員的任職資格證書（復印件）4．放射診療設備清單；5．放射診療建設項目竣工驗收合格證明文

4、件。,可行性論證,,,建設項目衛(wèi)生審查,建設項目竣工驗收,放射診療許可,診療項目登記,職業(yè)病危害預評價,危害控制效果評價,,,,,,,,放射診療許可證辦理的一般程序,建設項目竣工驗收合格證明文件,《放射診療管理規(guī)定》實施（2006年3月1日）后的新建、改建、擴建項目，需要有放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。,“建設項目竣工驗收合格證明文件”是指放射診療建設項目竣工后，由衛(wèi)生行政部門組織的驗收組出具的驗收意見書或其竣工驗收合格批準文件

5、。,放射診療許可現(xiàn)場審核,衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構提出的放射診療許可申請進行資料審查。,現(xiàn)場審核工作應當有2名以上工作人員。審核人員的組成應當滿足審核所需法律知識和專業(yè)技術能力的需要。,現(xiàn)場審核人員對醫(yī)療機構申請材料所列的內(nèi)容進行核實，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》，出具現(xiàn)場審核意見，給出“建議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結論。,,放射診療許可現(xiàn)場審核表內(nèi)容醫(yī)療機構名稱、負責人、聯(lián)系人電話、手機、審核項目、審核內(nèi)容、審核意

6、見等。一 、基本條件：1*有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診療場所；2有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員；3制定了質(zhì)量控制與安全防護管理制度；4*工作人員接受防護知識培訓并取得放射工作人員證；5*為工作人員建立了個人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護檔案；6有放射事件應急處理預案。,,二、放射治療（一）人員：1有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2有病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；3有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術

7、職務任職資格的醫(yī)學物理人員4有放射治療技師和維修人員（二）、設備和防護用品1*至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備2放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀（三）、警示標志 1含源放療設備表面設有電離輻射標志 2放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈 （

8、四）安全防護與質(zhì)量保證 1*有放射治療設備放射防護性能報告2放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表有校準證書3有工作場所和防護設施檢測報告4*工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計5*有放射治療質(zhì)量保證方案,,三、核醫(yī)學（一）人員1有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師2有病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員3有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師（二）設備和防護用品1*具有核醫(yī)學設備及其他相關設

9、備2設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀（三）警示標志1裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志2放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明3工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈（四）安全防護與質(zhì)量保證1有核醫(yī)學設備放射防護性能報告2放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表校準證書3*有工作場所和防護設

10、施檢測報告4*工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計5有核醫(yī)學診療質(zhì)量保證方案,,四、介入放射學（一）人員1有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射影像醫(yī)師2有放射影像技師 3有相關內(nèi)、外科的專業(yè)技術人員（二）設備和防護用品1*具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設備2*有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品（三）警示標志1工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈4（四）安全防

11、護與質(zhì)量保證1有介入放射學設備放射防護性能報告2*有工作場所和防護設施檢測報告3*工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計4有介入放射學診療質(zhì)量保證方案,,五、X射線影像診斷（一）人員1有專業(yè)的放射影像醫(yī)師 （二）設備和防護用品1*有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備2*有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品（三）警示標志〕1工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈（四）安全防護與質(zhì)量保證1*有影像設備放射

12、防護性能報告2有工作場所和防護設施檢測報告3工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計4有X射線影像診斷質(zhì)量保證方案帶“*”的項目為“關鍵項”，其他為“一般項”,,審核標準（衛(wèi)生部）,關鍵項（衛(wèi)生部）,有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診療場所 工作人員接受防護知識培訓并取得放射工作人員證 為工作人員建立了個人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護檔案 有放射診療設備(CT、DSA、ECT等)有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品 有設備放射防

13、護性能報告核醫(yī)學有工作場所和防護設施檢測報告 有放射治療質(zhì)量保證方案,,現(xiàn)場審核人員對醫(yī)療機構申請材料所列的內(nèi)容進行核實，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》，出具現(xiàn)場審核意見。并做出“建議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結論。,衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個工作日內(nèi)作出審查決定。,審核結論為“建議批準”的，由地方衛(wèi)生行政部門履行審批程序，并發(fā)放《放射診療許可證》。,,放射診療機構的日常監(jiān)管由頒發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政

14、部門承擔。,開展放射診療工作的基本條件,醫(yī)療機構條件,人員資質(zhì)條件,設備和場所條件,其他條件,醫(yī)療機構條件,（一）具有經(jīng)核準登記的醫(yī)學影像科診療科目；（二）具有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設施；（三）具有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應急

15、處理預案。,質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職人員,（一）組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；（二）定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查；（三）組織本機構放射診療工作人員接受專業(yè)技術、放射防護知識及有關規(guī)定的培訓和健康檢查；（四）制定放射事件應急預案并組織演練；（五）記錄本機構發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門（六）辦理放射診療許可相關行政手續(xù),人員資質(zhì)條件,開展放射診療工作的醫(yī)療機構應該根據(jù)所

16、開展的項目，按照有關法律法規(guī)的要求配備相應資質(zhì)的工作人員（職稱、學歷、專業(yè)）。,開展放射治療的,1.中級以上的放射腫瘤醫(yī)師2.病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員3、本科以上學歷或中級以上的醫(yī)學物理人員4、放射治療技師和維修人員,開展核醫(yī)學的,1.中級以上核醫(yī)學醫(yī)師2.病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員3.大學本科以上學歷或中級以上技術或核醫(yī)學技師,開展介入放射學工作的,1.本科以上或中級以上放射影像醫(yī)師2.放射影像醫(yī)師3.相關內(nèi)、

17、外科的專業(yè)技術人員,開展X線影像診斷的,專業(yè)的放射影像醫(yī)師,,設備和場所條件,開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備；開展核醫(yī)學工作的，具有核醫(yī)學設備及其他相關設備；開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設備；開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備。,其他條件,（一）放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)

18、測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；（二）開展核醫(yī)學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；（三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。,,工作人員防護用品：主要包括鉛圍裙、鉛手套、鉛眼鏡、鉛帽、鉛圍脖、鉛椅等 。受檢者防護用品：主要包括性腺鉛圍裙、

19、鉛帽、鉛圍脖、鉛床單等 。無防護用品則現(xiàn)場審核結論為不合格。,電離輻射標志,電離輻射警告標志,裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明,電離輻射警示標志,警示標志,放射診療許可申請資料審查,（1）放射診療許可申請表； （2）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或《設置醫(yī)療機構批準書》； （3）放射診療工作人員專業(yè)技術職務任職資格證書

20、； （4）放射診療設備清單； （5）屬配置許可管理的放射診療設備，需提交大型醫(yī)用設備配置許可證明文件； （6）《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》； （7）本年度放射診療設備防護性能檢測報告； （8）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。,大型醫(yī)用設備配置許可證明文件 依據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財政部聯(lián)合發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)

21、規(guī)財發(fā)[2004]474號）,甲類（國務院衛(wèi)生行政部門管理）1、X線---正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀（PET--CT ,PET） 2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng) （MM50）4、質(zhì)子治療系統(tǒng)5、未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理）1、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）2、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）3、800毫安以上數(shù)字減影血管造

22、影X線機（DSA）4、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）5、醫(yī)用電子直線加速器（LA）,《放射診療許可證》校驗、變更、注銷,校驗：醫(yī)療機構《放射診療許可證》的校驗與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》校驗一并進行。床位不滿100張的醫(yī)療機構，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。 校驗應當在規(guī)定的校驗期限前三個月，向相應的衛(wèi)生行政部門提出相

23、應申請。變更：醫(yī)療機構變更放射診療場所、診療設備或診療項目的，應向相應的衛(wèi)生行政部門提出相應申請。注銷：醫(yī)療機構申請注銷的；或逾期不申請校驗的，或擅自變更放射診療科目的；或校驗、辦理變更時不符合相關要求的，且逾期不整改以及整改不到位的；歇業(yè)或停止放射診療科目的：被依法吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的或大型醫(yī)療設備配置許可的，由原許可的衛(wèi)生行政部門注銷《放射診療許可證》。,法律責任,第三十八條　醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政

24、部門給予警告、責令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。 　?。ㄒ唬┪慈〉梅派湓\療許可從事放射診療工作的； 　?。ǘ┪崔k理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的； 　?。ㄈ?未經(jīng)批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的,,第三十九條　醫(yī)療機構使用不具備相應資質(zhì)的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴

25、重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。 第四十條　醫(yī)療機構違反建設項目衛(wèi)生審查、竣工驗收有關規(guī)定的，按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進行處罰。,,第四十一條　醫(yī)療機構違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；并可處1萬元以下的罰款： 　　（一） 購置、使用不合格或國家有關部門規(guī)定淘汰的放射診療設備的； 　?。ǘ?未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的； 　?。ㄈ?未按照規(guī)定對放射診

26、療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的； 　?。ㄋ模?未按照規(guī)定對放射診療工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的； 　?。ㄎ澹?發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴重損害的； 　?。?發(fā)生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的； 　?。ㄆ撸?違反本規(guī)定的其他情形。,,第四十二條　衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定，對不符合條件的醫(yī)療機構發(fā)放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責，造成