檢驗偏離的糾正和預防控制

1、檢驗偏離的糾正和預防控制,陜西省食品藥品檢驗所2009年10月10日,質(zhì)量控制要求在評審要素中的分布,偏離－－13糾正－－24預防－8質(zhì)量控制－64.9 不符合檢測工作的控制－14.15 管理評審－15.9 檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證－4,偏 離,在正式的質(zhì)量管理術(shù)語中未見到解釋?！吨腥A大辭典》里注解為“指因出現(xiàn)偏差而離開確定的軌道、方向等?！痹谖覀兯幤窓z驗實際工作中常用偏差和誤差等術(shù)語來表示。,檢驗偏離的類型,

2、根據(jù)偏離來源不同，可分為： 方法偏離 設(shè)備偏離 環(huán)境偏離 時限偏離 證書、報告偏離等。,偏離的形成因素,在檢驗檢測過程中，可能因為一些偶然的因素，使得某些工作程序或運行步驟不能正常進行，暫時偏離管理體系文件的規(guī)定。這些因素可能有：⑴某一工作崗位上工作人員的暫時缺位；⑵某個檢驗設(shè)備或某些檢驗材料的暫時性故障或缺乏；⑶涉及檢品貯存與檢驗的某些條件

3、未處在良好狀態(tài)；⑷上級突然下達的臨時性緊急任務；⑸突發(fā)事件或某些不可預測的因素。,允許偏離的原則,各種原因造成的偏離允許發(fā)生，但必須進行有效控制。所有的偏離行為都應該以不降低質(zhì)量要求為原則。所有偏離的發(fā)生只是為了及時開展檢驗工作，并且必須以檢驗結(jié)果的準確可靠為前提。允許發(fā)生的偏離都必須是可以糾正的，或者是事后可以彌補的。應將偏離的范圍減少至最低程度。對于可能引起檢驗結(jié)果可疑的任何偏離應堅決杜絕，嚴格防范。,檢驗方法的偏離,實

4、驗室應當建立在例外情況下允許偏離的規(guī)定或程序，對方法的任何偏離必須以不得背離質(zhì)量方針和目標為前提，只能在已取得資質(zhì)認定的能力范圍內(nèi)進行。 對于產(chǎn)品、限量是否合格的判斷依據(jù)的偏離，必須經(jīng)行政主管部門的批準。對過程方法的簡化，應與客戶協(xié)商協(xié)議。采用新的過程方法或新的設(shè)備，應經(jīng)技術(shù)驗證后報發(fā)證機關(guān)核準。,方法的偏離的一些規(guī)定,偏離均應被文件規(guī)定，經(jīng)客戶同意并有實驗室技術(shù)負責人批準方可實施。偏離僅限于在該偏離已被文件規(guī)定，并經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和

5、經(jīng)客戶同意的情況下才允許發(fā)生。作為資質(zhì)認定的特殊要求，強調(diào)對偏離“須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準后”，即不允許任何隨意的偏離行為，實驗室對于方法的偏離，應按程序上報核準。實施時應做好技術(shù)記錄，并進行后續(xù)跟蹤加以驗證。,偏離及控制,正常變異：受控條件下的變異，不可避免，不找原因。檢驗檢測過程中難免出現(xiàn)系統(tǒng)誤差和隨機誤差，這些誤差影響著檢測結(jié)果的準確性和精密度。為了使有關(guān)檢測結(jié)果有效、可信，有必要對量反應檢測的允差范圍予

6、以控制。,主要檢測項目允差范圍表,異常變異質(zhì)控點分布表,陜西省食品藥品檢驗所2009年10月10日,異常變異的控制要點,堅持兩條線 技術(shù)負責人―業(yè)務科―室主任－監(jiān)督員 負責監(jiān)督檢測技術(shù)方面的工作質(zhì)量負責人－質(zhì)量管理科－內(nèi)審員 負責監(jiān)督質(zhì)量體系的正常運行,異常變異的控制內(nèi)容,人,機,料,法,環(huán),測,抽,樣,糾正和預防措施,在實驗室管理中，強調(diào)對整個過程監(jiān)控，但受控不等于沒有變異，即使在相同條

7、件下的每次檢測也有差異。變異是客觀存在的，有統(tǒng)計規(guī)律。分為正常（即受控狀態(tài)下的變異）和異常變異。正常變異不可避免，找不出原因，用不確定度來表示其變化區(qū)間。異常變異是人、機、料、法、環(huán)等因素變化引起的，是需要控制的對象。在檢測過程中，不是不允許出現(xiàn)變異（偏離），而是要控制它，強調(diào)找出原因，針對原因采取改進措施（糾正和預防措施）。,藥品檢驗偏離的糾正,方法偏離 加強對業(yè)務科標準管理人員的業(yè)務培訓，定期不定期對標準進行查新，通過互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)與兄

8、弟藥檢所溝通，與藥品生產(chǎn)企業(yè)溝通的方法保證標準的現(xiàn)行有效。非法方法按程序確認。設(shè)備偏離 儀器設(shè)備配備及性能要與工作要求適應；計量檢定合格。使用有證標準物質(zhì)。加強設(shè)備日常維護。環(huán)境偏離 重點環(huán)境加強檢測，加強水電氣的日常詢查和安全保證。時限偏離 成立應急檢驗領(lǐng)導小組，建立綠色檢驗通道。協(xié)調(diào)檢驗任務量，合理分配檢驗任務。建立檢驗期限催促制度，對臨近期限的檢驗任務適時提醒。證書、報告偏離 定期使用有證標準物質(zhì)和/或次級標準物