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文檔簡介
1、機構表格類文件臨床試驗立項申請審批表（臨床試驗立項申請審批表（CTIA001A02V2.0）臨床試驗立項申請審批表申請日期：藥物臨床試驗機構受理編號：申請狀態(tài)：□初審□修改后復審該研究方案是否被其他機構拒絕或否決過？□是□否該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過？□是□否項目名稱試驗類型□Ⅱ期□Ⅲ期，□Ⅳ期□器械，□其他試驗用產(chǎn)品□藥物名稱CFDA批件號：□食品名稱CFDA批件號：□醫(yī)療器材名稱類別□第一類□第二類□第三類承擔科室主要研究者科
2、室聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者CRO申辦聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者地址中心招募受試者人數(shù)總人數(shù)預期試驗期限使用方式□創(chuàng)傷性□非創(chuàng)傷性多中心試驗□是□否研究形式□Ⅱ期臨床試驗□Ⅲ期臨床試驗□Ⅳ期臨床試驗□生物等效性□進口藥品注冊臨床試驗□上市藥再評價□臨床驗證□流行病學觀察研究對象□弱勢群體□否受試者年齡范圍□0～17歲□18～44歲□45～65歲□66歲□重癥監(jiān)護□隔離區(qū)□手術□兒童重癥監(jiān)護機構表格類文件□靜脈輸注□手術□基因治療□義肢□管制藥物（麻
3、醉藥、精神藥）□婦科□其他（請具體說明）□器官移植（請具體說明）申辦者簽字（蓋章）日期以下由專業(yè)科室及機構辦填寫專業(yè)科室評估：1.是否能保證招募足夠的受試人群：是□，否□2.研究者是否具備足夠的試驗時間：是□，否□3.是否具備相應的儀器設備和其他技術條件：是□，否□4.目前科室承擔的與試驗藥物疾病相同的在研項目：無□，1項□，2項□，2項以上□5.主要研究者在研科研課題：無□，1項□，2項□，3項□，3項以上□6.主要研究者：評估意見：
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