免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄

1、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1穿刺針6815由穿刺針管和管座組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。2導(dǎo)引套管6815由導(dǎo)管和導(dǎo)管座（可選）組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。3一次性使用無(wú)菌注射針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途

2、等屬于GB15811一次性使用無(wú)菌注射針可完全涵蓋的產(chǎn)品，由針座、連結(jié)部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。4一次性使用無(wú)菌注射器6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB15810一次性使用無(wú)菌注射器可完全涵蓋的產(chǎn)品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組

3、成，是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動(dòng)注射器。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述5一次性使用靜脈輸液針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB18671一次性使用靜脈輸液針可完全涵蓋的產(chǎn)品，一般由針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液器、輸血器配套使用，用

4、于建立外周靜脈通路。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、過(guò)濾、防針刺）、新材料（除主材外，還包括含避光劑、增塑劑等添加劑）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。6一次性使用活檢針6815組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針，材料符合GB18457的要求，通過(guò)直接進(jìn)行人體組織序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述13一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YYT08

5、80一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針可完全涵蓋的產(chǎn)品，導(dǎo)引針針管應(yīng)使用GB18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針對(duì)病灶進(jìn)行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引導(dǎo)，以縮小切口，減少手術(shù)損傷?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。14電子上消化道內(nèi)窺鏡6822電子上消化道內(nèi)窺鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡

6、，一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的CCD將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（不包含十二指腸）的觀察、診斷、攝影用。15硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡6822硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目

7、鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于腹部微創(chuàng)手術(shù)中觀察成像用。16高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械6822用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的高頻電極，屬于高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分；在內(nèi)窺鏡手術(shù)下，通過(guò)內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進(jìn)入人體；在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述17眼科專用超聲脈沖回波設(shè)備6823包括眼科A超、B超和AB超由主機(jī)和探頭組成，其探頭標(biāo)稱頻率一般在10MHz以上，利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息