第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可優(yōu)化

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)措施為深入貫徹落實(shí)“證照分離”改革要求，加快營(yíng)造穩(wěn)定公平透明可預(yù)期的營(yíng)商環(huán)境，就第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)制定如下落實(shí)措施：一、實(shí)施全程電子化辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可實(shí)行網(wǎng)上辦理。二、壓縮審批時(shí)限審批時(shí)限由30個(gè)工作日壓縮為20個(gè)工作日。三、精簡(jiǎn)審批材料逐項(xiàng)梳理申請(qǐng)材料，與自治區(qū)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)加強(qiáng)數(shù)據(jù)對(duì)接和信息共享，推進(jìn)完善審批系統(tǒng)，將營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料由申請(qǐng)人提交改為在線獲取。

2、四、公開服務(wù)指南根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章制修訂情況和改革要求，動(dòng)態(tài)調(diào)整服務(wù)指南，及時(shí)更新行政受理中心窗口、部門網(wǎng)站相關(guān)內(nèi)容，公示審批流程、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)。公示網(wǎng)址：各地、州、市藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站五、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管門實(shí)施監(jiān)督檢查，每?jī)赡隀z查不少于一次。實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的13，3年達(dá)到全覆蓋。3開展抽查。綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機(jī)一公開”的

3、方式強(qiáng)化監(jiān)督管理，及時(shí)向社會(huì)公開檢查結(jié)果。自治區(qū)藥監(jiān)局每年隨機(jī)抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。4問題處置。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，及時(shí)跟蹤檢查，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法規(guī)規(guī)定予以處罰。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)抽取樣品，送交具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定采取緊急控制措施，并責(zé)令企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品