藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證初審

1、4藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》初審初審辦事服務(wù)指南一、項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》初審二、許可審批及受理部門：儋州市食品藥品監(jiān)督管理局三、設(shè)定和操作依據(jù)：（一）設(shè)定依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第13條。（二）操作依據(jù)：1、《藥品管理法實(shí)施條例》第13條；2、《關(guān)于印發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2003〕25號(hào)）；3、《關(guān)于印發(fā)〈海南省藥

2、品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法（試行）〉的通知》（瓊藥市〔2003〕92號(hào)。4、海南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作實(shí)施細(xì)則（試行）。四、申請(qǐng)條件：（一）具有依法取得的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。（二）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或非專營(yíng)藥品企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。4（八）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表。（九）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄。（十）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)

3、的設(shè)置與職能框圖。（十一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。（十二）企業(yè)辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)用房產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件。（十三）經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的批準(zhǔn)文件復(fù)印件（有特殊藥品經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)提供）。（十四）申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（十五）申報(bào)資料及領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書。六、審批程序：申請(qǐng)人向儋州市食品