武漢健民轉(zhuǎn)讓品種簡介

1、,武漢健民轉(zhuǎn)讓品種目錄,,一、小兒脾胃舒口服液 二、小兒遺尿?qū)庮w粒 三、開郁寧片 四、健腦寧膠囊 五、術(shù)芍易激膠囊 六、腎衰葆片,,,,,,,一、小兒脾胃舒口服液,,一、小兒脾胃舒口服液,,項(xiàng)目類別：,國家中藥新藥分類六類,健脾益氣，消積增食。用于脾虛厭食，小兒食欲不振，神疲乏力，大便不調(diào)等。,,,功能主治：,,一、小兒脾胃舒口服液,,規(guī)格：,10

2、ml/支,,用法用量：,口服。1～3歲，每次5ml，日2次；3～6歲，每次10ml，日2次；6+～14歲，每次15ml，日2次。,,一、小兒脾胃舒口服液,,項(xiàng)目特點(diǎn)：,同類競爭產(chǎn)品很少。有自主的知識產(chǎn)權(quán)，已申報(bào)專利。2005年度武漢市科技局重大科技攻關(guān)項(xiàng)目，2006年度湖北省科技廳重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目。,,,一、小兒脾胃舒口服液,,Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)論：,5家醫(yī)院于2006年5月至2006年11月間，對小兒脾胃舒口服液治療小兒厭食脾胃氣虛證

3、的有效性和安全性進(jìn)行了療程4周的分層區(qū)組隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥對照、多中心臨床試驗(yàn)。 療效分析：ITT分析中，疾病療效的愈顯率試驗(yàn)組為79.59%，對照組為76.11%，證候療效的愈顯率試驗(yàn)組為80.47%，對照組為78.76%；PP分析中，疾病療效的愈顯率試驗(yàn)組為83.39%，對照組為78.18%，證候療效的試驗(yàn)組為84.33%，對照組為80.91%。,,,一、小兒脾胃舒口服液,,目前進(jìn)展：,,已經(jīng)完成Ⅱ、Ⅲ期臨床研究

4、。 即將獲得新藥證書。,,,,,二、小兒遺尿?qū)庮w粒,,二、小 兒 遺 尿 寧 顆 粒,,項(xiàng)目類別：,國家中藥新藥分類六類,溫腎宣肺、運(yùn)化脾胃、縮尿止遺，適用于,,,功能主治：,小兒遺尿證。,,二、小 兒 遺 尿 寧 顆 粒,,處方來源：,北京市兒童醫(yī)院兒科臨床經(jīng)驗(yàn)方，療效可靠。,,,二、小 兒 遺 尿 寧 顆 粒,,規(guī)格：,5g/袋,,用法用量：,5歲～7歲，每次5g，日2次；7歲以上～14歲，每次5g，日3次，溫開水送服。,

5、,二、小 兒 遺 尿 寧 顆 粒,,項(xiàng)目特點(diǎn)：,同類競爭產(chǎn)品很少。有自主的知識產(chǎn)權(quán)，獲得發(fā)明專利。湖北省科技攻關(guān)課題。,,,二、小 兒 遺 尿 寧 顆 粒,,藥效學(xué)研究：,１、對水負(fù)荷小鼠排尿次數(shù)的影響：與空白組比，大劑量組給藥后１小時(shí)排尿次數(shù)明顯減少，有顯著性差異（P<0.05），且持續(xù)２小時(shí)。中、小劑量組在給藥后２小時(shí)排尿次數(shù)明顯減少（P<0.01）。 ２、對陽虛小鼠水負(fù)荷排尿次數(shù)的影響：各給藥組與模型組比

6、較排尿次數(shù)明顯減少，差異極其顯著（P<0.01），排尿次數(shù)減少能持續(xù)4個(gè)小時(shí)。,,,二、小 兒 遺 尿 寧 顆 粒,,藥效學(xué)研究：,３、對陽虛大鼠排尿量的影響：陽性組和大劑量組與模型組比，對給予水負(fù)荷后１小時(shí)、２小時(shí)的陽虛大鼠均明顯地減少排尿量（P<0.01）。 ４、對家兔離體膀胱逼尿肌的影響：各給藥組均不同程度地使逼尿肌松弛，空白組給予生理鹽水（N.S）對膀胱肌條無任何作用，反應(yīng)幅度為零。 ５、對抗

7、乙酰膽堿收縮家兔離體膀胱逼尿肌的作用：小兒遺尿?qū)庮w粒對乙酰膽堿收縮家兔離體膀胱逼尿肌有明顯的抑制作用。,,,二、小 兒 遺 尿 寧 顆 粒,,Ⅲ期臨床研究結(jié)論 ：,ITT分析中，疾病療效的愈顯率試驗(yàn)組為74.79%，對照組為66.96%，證候療效的愈顯率試驗(yàn)組為60.45%，對照組為50.43%；PP分析中，疾病療效的愈顯率試驗(yàn)組為76.33%，對照組為71.30%，證候療效的愈顯率試驗(yàn)組為62.13%，對照組為53.71%。

8、 結(jié)果顯示，PP分析兩組差異無顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，ITT分析兩組差異有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組。,,,二、小 兒 遺 尿 寧 顆 粒,,項(xiàng) 目 進(jìn) 展 :,已經(jīng)完成Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。 即將獲得新藥證書。,,,,,三、開 郁 寧 片,三、開 郁 寧 片,,,項(xiàng)目類別：,國家中藥新藥注冊五類(原二類),功能主治：,用于治療精神抑郁癥。,,三、開 郁 寧 片,,規(guī)格：,0.3g/片,,用法用量

9、：,一次1片，一日3次。2個(gè)月為一療程。,國家科技部“中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)”項(xiàng)目和湖北省“十五”重大科技攻關(guān)項(xiàng)目。運(yùn)用了大孔樹脂吸附技術(shù)、噴霧制粒技術(shù)等多種現(xiàn)代技術(shù)方法和制藥手段，提取總黃酮，有效部位含量超過60%以上。,,,項(xiàng)目特點(diǎn)：,三、開 郁 寧 片,(1).利用利血平造成小鼠抑郁癥模型，觀察貫葉金絲桃總黃酮對其影響，結(jié)果顯示，其可明顯抑制利血平效應(yīng)引起的小鼠眼瞼下垂及自主活動(dòng)減少，顯著增加腦內(nèi)NE、5-HT的含量，

10、提示該藥對抑郁癥有治療作用。 (2). 觀察貫葉金絲桃總黃酮對小鼠失望和不動(dòng)行為的影響，結(jié)果顯示，灌胃給予貫葉金絲桃總黃酮后，小鼠游泳及懸尾不動(dòng)時(shí)間明顯縮短，表明該藥有抗抑郁的作用。,,,藥 效 學(xué) 研 究:,三、開 郁 寧 片,(3). 貫葉金絲桃總黃酮對小鼠獲得性無助模型的影響，結(jié)果顯示，灌胃給予貫葉金絲桃總黃酮后，可反轉(zhuǎn)獲得性無助的發(fā)生，表明該藥對抑郁癥有預(yù)防作用。(4). 貫葉金絲桃總黃酮對安鈉咖中樞興奮作用的影響，結(jié)果顯示

11、，該藥有拮抗安鈉咖的作用。(5). 貫葉金絲桃總黃酮對小鼠睡眠作用的影響，結(jié)果顯示，其可顯著延長小鼠的睡眠時(shí)間，但對入睡時(shí)間無明顯影響，提示該藥有一定的鎮(zhèn)靜作用。,,,藥 效 學(xué) 研 究:,三、開 郁 寧 片,(6). 貫葉金絲桃總黃酮對小鼠腦內(nèi)單胺氧化酶的影響，結(jié)果顯示，該藥可引起小鼠刻板行為，并顯著降低小鼠腦內(nèi)單胺氧化酶（MAO）的活性，提示其治療抑郁癥的作用機(jī)制可能與其抑制MAO活性有關(guān)。(7).貫葉金絲桃總黃酮的鎮(zhèn)痛作用，結(jié)

12、果顯示，該藥對化學(xué)刺激有明顯的保護(hù)作用，但對電刺激所致疼痛無明顯影響。,,,藥 效 學(xué) 研 究:,三、開 郁 寧 片,主要療效指標(biāo)：漢密爾頓抑郁量表（HAMD）。 ITT人群：6周治療前后，試驗(yàn)組與對照組量表得分分別下降12.36和11.04，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.030）?？紤]中心與分組交互作用的協(xié)方差分析結(jié)果顯示，各中心結(jié)果一致。 PP人群：6周治療前后，試驗(yàn)組與對照組量表得分分別下降12.6

13、5和12.00，扣除基線及中心因素后，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p>0.05）。各中心結(jié)果一致。,,,Ⅱ期臨床研究結(jié)果:,三、開 郁 寧 片,通過多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對照的II期臨床試驗(yàn)證實(shí)，開郁寧片是一種安全有效的抗抑郁藥，抗抑郁療效與氟西汀接近。,,,Ⅱ期臨床研究結(jié)論:,三、開 郁 寧 片,已獲得臨床研究批件， Ⅲ期臨床研究即將結(jié)束。,,,項(xiàng) 目 進(jìn) 展:,三、開 郁 寧 片,,,,四、健 腦 寧 膠 囊,國家中藥新

14、藥注冊分類六類,四、健 腦 寧 膠 囊,項(xiàng)目類別：,功能主治：,主治腎虛髓減、痰景腑滯、血瘀濁留所致神機(jī)失用之健忘、反應(yīng)遲鈍、動(dòng)作緩慢等,認(rèn)知損害和血管性癡呆者。,由老年病教授田金洲博士根據(jù)著名中醫(yī)學(xué)家董建華院士用通補(bǔ)法治療老年病和著名腦病專家王永炎院士用通腑化瘀法治療中風(fēng)病的臨床經(jīng)驗(yàn)而組方。,,,,四、健 腦 寧 膠 囊,,處方來源：,自主知識產(chǎn)權(quán)。已獲得發(fā)明專利。 湖北省重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目.同類競爭品種很少。,四、健 腦 寧 膠

15、囊,項(xiàng) 目 特 點(diǎn)：,1、健腦寧膠囊與都可喜治療多發(fā)性腦梗塞癡呆的效果相近，對多發(fā)性腦梗塞造模組記憶力減退障礙均具有明顯改善作用。 2、健腦寧膠囊與都可喜治療對大鼠去腦膜癡呆模型的效果相近，對去腦膜模型組大鼠的記憶力減退障礙均具有明顯改善作用。,,四、健 腦 寧 膠 囊,,藥效學(xué)研究結(jié)論:,3、健腦寧膠囊與都可喜治療血管性癡呆的效果相近，對中動(dòng)脈腦栓塞造模組大鼠的記憶力減退障礙均具有明顯改善作用。 4

16、、大腦中動(dòng)脈阻塞、頸總動(dòng)脈造模大鼠喂飼健腦寧后血液高凝、高聚狀態(tài)明顯得到改善，進(jìn)一步為健腦寧治療血管性癡呆提供了藥理學(xué)基礎(chǔ)。,,四、健 腦 寧 膠 囊,,,藥效學(xué)研究結(jié)論:,四、健 腦 寧 膠 囊,毒理學(xué)研究綜述:,急性毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果：在小鼠最大給藥劑量為432g生藥/kg時(shí)，健腦寧膠囊未見急性毒性反應(yīng)。大便未見溏泄，可見稀便。長期毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果：大鼠灌胃給予高、中、低劑量健腦寧膠囊，連續(xù)180天，劑量分別為44.8、22.4、11.2g

17、生藥/kg，相當(dāng)于臨床用量的71、35、18倍，未見明顯毒性反應(yīng)，表明健腦寧膠囊口服安全無毒。,四、健 腦 寧 膠 囊,符合方案集兩組綜合療效、痊愈率、總有效率的組間差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組總有效率的95％CI（-10.16 ，17.77）。 全分析集兩組綜合療效、痊愈率、總有效率的組間差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組總有效率的95％CI（-9.81，18.51）。,Ⅱ期臨床研究結(jié)果:,四、健 腦 寧 膠 囊,健腦寧膠囊治療血管性

18、癡呆腎虛瘀阻證是有效、安全的。建議進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)以繼續(xù)驗(yàn)證其安全性和有效性。,Ⅱ期臨床研究結(jié)論:,,四、健 腦 寧 膠 囊,,項(xiàng)目進(jìn)展:,Ⅲ期臨床研究即將結(jié)束。,,,,,五、術(shù)芍易激膠囊,,五、術(shù) 芍 易 激 膠 囊,,項(xiàng)目類別：,國家中藥注冊分類六類,,功能主治：,具有補(bǔ)脾柔肝，祛濕止瀉的功效。臨床用于胃腸運(yùn)動(dòng)功能紊亂造成的腹痛、痛瀉（腸易激綜合,征腹瀉型）。,,處方來源：,術(shù)芍易激膠囊處方是在痛瀉要方的基礎(chǔ)上，通,過加減藥味而得。

19、在湖北中醫(yī)附院臨床使用多年。,自主知識產(chǎn)權(quán)。已申報(bào)專利。 目前市場上無類似中藥品種。湖北省科技攻關(guān)課題。,項(xiàng) 目 特 點(diǎn)：,五、術(shù) 芍 易 激 膠 囊,1.采用離體豚鼠腸管研究藥物對腸肌痙攣的作用：術(shù)芍易激膠囊能顯著抑制BaCl2引起的腸肌痙攣的頻率振幅，作用強(qiáng)度大，作用迅速，顯示出術(shù)芍易激膠囊快捷迅速的抑制腸肌運(yùn)動(dòng)的作用。 2.采用熱板法和化學(xué)刺激法研究藥物的鎮(zhèn)痛作用：術(shù)芍易激膠囊對動(dòng)物熱刺激引起的疼痛無明顯鎮(zhèn)痛作用

20、，但對化學(xué)刺激引起的疼痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用。,藥效學(xué)研究:,五、術(shù) 芍 易 激 膠 囊,3.采用番瀉葉所致小鼠腹瀉模型研究藥物的止瀉作用：術(shù)芍易激膠囊各劑量組濕糞總數(shù)比空白對照組有明顯的減少,說明術(shù)芍易激膠囊對番瀉葉所致小鼠腹瀉有明顯的止瀉作用。 4.采用番瀉葉所致小鼠腹瀉模型研究術(shù)芍易激膠囊對腸道水分的影響：術(shù)芍易激膠囊各劑量組小鼠腸管含水率與空白對照組比較有明顯的降低。,藥效學(xué)研究:,五、術(shù) 芍 易 激 膠 囊,已經(jīng)獲

21、得臨床研究批件，目前正在進(jìn)行Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)研究。,項(xiàng) 目 進(jìn) 展:,五、術(shù) 芍 易 激 膠 囊,,,,六、腎 衰 葆 片,,六、腎衰葆片,,項(xiàng)目類別：,國家中藥注冊分類六類,,功能主治：,用于慢性腎功能衰竭氮質(zhì)血癥期和尿毒癥早期，中醫(yī)辨證屬脾腎陽虛癥。,,處方來源：,臨床經(jīng)驗(yàn)方,慢性腎功能衰竭是各類原發(fā)或繼發(fā)性腎臟病持續(xù)進(jìn)展的共同結(jié)果，通常為一進(jìn)行性不可逆的臨床綜合征，屬常見疑難癥病之一。目前國內(nèi)外主要采用被動(dòng)透析、器官移植等方法進(jìn)行治療

22、，但價(jià)格昂貴，不適合我國國情。因此，非透析療法在治療中仍占十分重要的地位。 中藥在延緩慢性腎功能衰竭的進(jìn)展及治療尿毒癥，糾正和改善氮質(zhì)血癥方面取得的療效引起了醫(yī)學(xué)界廣泛重視。,六、腎 衰 葆 片,自主知識產(chǎn)權(quán)。已申報(bào)專利。 目前市場上無類似中藥品種。湖北省科技攻關(guān)課題。,六、腎 衰 葆 片,項(xiàng) 目 特 點(diǎn)：,1.腎衰葆片對腺嘌呤所致慢性腎功能衰竭大鼠的影響。有明顯加速腺嘌呤的排泄，防止損傷，促進(jìn)組織修復(fù)的作用。