石臺縣市場監(jiān)督管理局

1、石臺縣市場監(jiān)督管理局,,學(xué)習(xí)交流內(nèi)容：要緊從五個方面來談?wù)剬W(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的一些體會?！疽弧啃隆稐l例》法責(zé)部分的特點(diǎn)【二】新舊《條例》的法責(zé)部分對比【三】新《條例》法責(zé)部分亮點(diǎn)【四】醫(yī)療器械的分類【五】醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位日常監(jiān)督檢查要點(diǎn),現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱現(xiàn)行《條例》）法律責(zé)任過于籠統(tǒng)，對近些年出現(xiàn)的一些違法行為，打擊查處依據(jù)不夠明確。新修《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）全面完

2、善了處罰規(guī)定，全章共13條（第63條至第75條），對應(yīng)現(xiàn)行《條例》第五章（罰那么），共12條（第35至第46條）。新《條例》對行政相對人、醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評機(jī)構(gòu)等共35種違法行為設(shè)立了處罰條款，增加了對醫(yī)療器械使用單位9種違法行為處罰條款。,首先來了解一下，行政處罰性質(zhì)上分類： 一是申誡罰也叫精神罰，如警告、通報批評、責(zé)令改正等。 二是財(cái)產(chǎn)罰，如沒收非法所得，罰款。 三是行為能力罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

3、、暫扣或吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照、限制行業(yè)準(zhǔn)入等。只有法律和行政法規(guī)才能設(shè)定暫扣或吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照的處罰。 四是人身自由罰，如行政拘留。限制人身自由的處罰，只能由法律設(shè)定，由公安司法機(jī)關(guān)執(zhí)行。,【一】新《條例》法責(zé)部分的特點(diǎn)。,一是細(xì)化了處罰條款，增強(qiáng)了可操作性。新《條例》全面細(xì)化了法律責(zé)任，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照調(diào)整處罰幅度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任。 二是擴(kuò)大違法行為類型，加大處罰范圍。新《條例》

4、規(guī)定的違法行為共三十五項(xiàng)，涵蓋了醫(yī)療器械活動的全過程。相比現(xiàn)行《條例》的十三項(xiàng)，增加了一倍多。,三是增加處罰種類，加大處罰力度。對情節(jié)嚴(yán)重的違法行為除了罰款外，大部分都增加了行為能力罰，如吊銷注冊證和許可證，限制行業(yè)準(zhǔn)入等。對有些違法行為無論情節(jié)，不究后果，一律從重處罰。如醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供虛假報告的，只要違法行為發(fā)生，一律撤銷相關(guān)資格，同時追加一定時限的行業(yè)準(zhǔn)入限制的處罰。 四是

5、提高處罰金額上限，加大處罰的幅度?，F(xiàn)行《條例》罰款額度最高5萬元，違法所得最高是5倍罰款。新《條例》罰款額度最高10萬元，能夠處貨值金額最高20倍的罰款。,【二】新舊《條例》法責(zé)部分對比,【三】新《條例》法責(zé)部分亮點(diǎn),亮點(diǎn)之一：加大對違法行為的處罰力度 新《條例》結(jié)合《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）的精神設(shè)定了相應(yīng)的罰那么，與現(xiàn)《條例》相比，將處罰條款中的“并處違法所得

6、”修改為“并處貨值金額” ，同時加大了罰款的幅度，對違法行為的處罰程度大大加強(qiáng)。,關(guān)于貨值金額計(jì)算方法： 2002年6月，國務(wù)院法制辦公室《關(guān)于第七十三條“貨值金額”法律適用問題的請示》的答復(fù)（國法函〔2002〕182號）中明確了：違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額包括已售出的和未售出的藥品。此答復(fù)也同樣適用于在醫(yī)療器械執(zhí)法中，對“貨值金額”的計(jì)算。,關(guān)于違法所得計(jì)算方法： 2007年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)

7、于《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》“違法所得”問題的批復(fù)（國食藥監(jiān)法〔2007〕74號）中明確：一般情況下，《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》中的“違法所得”，是指“實(shí)施違法行為的全部經(jīng)營收入”；《藥品管理法》第八十二條、第八十七條規(guī)定的“違法所得”是指“實(shí)施違法行為中收取的費(fèi)用”；《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一規(guī)定的“違法所得”是指“售出價格與購入價格的差價”。在醫(yī)療器械執(zhí)法過程中，對“違法所得”的計(jì)算也同樣適用該批復(fù)。,

8、亮點(diǎn)之二：加大了對虛假違法醫(yī)療器械廣告懲處力度 1、新《條例》第六十四條規(guī)定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷差不多取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 新《條例》首次對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得廣告批準(zhǔn)文件的行為，采取較為嚴(yán)厲的處罰措施。

9、由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請,2、新《條例》第七十一條規(guī)定：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。 發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的

10、醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。,本條與《醫(yī)療器械廣告審查方法》規(guī)定有不同之處：將篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，不受理企業(yè)廣告審批申請時間由1年增加為2年，延長了企業(yè)廣告申報時限。 本條款意義：將暫停銷售措施納入到條例之中，并對接著銷售停售醫(yī)療器械的行為制定了處罰措施，解決了對停售醫(yī)療器械繼續(xù)銷售違法行為處罰無法律依據(jù)的問題，能夠有效打擊虛假醫(yī)療器械廣告發(fā)布行為。,【四】醫(yī)療器械的分類,國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品

11、按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理?！　〉谝活愂秋L(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理能夠保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　〉诙愂蔷哂兄卸蕊L(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。　　第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,一類器械：風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理能夠保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。,,常見的一類醫(yī)療器械：外科用手術(shù)器械， 聽診器，反光鏡， 反光燈，醫(yī)用放大 鏡，刮痧板，橡皮膏 透氣

12、膠帶 手術(shù)衣，手術(shù)帽，檢 查手套，集液袋,,,,,二類器械：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、 有效的醫(yī)療器械。,,常見的二類醫(yī)療器械： 血壓計(jì)，體溫計(jì)， 心電圖機(jī)，腦電圖 機(jī)，針灸針，助聽 器，皮膚縫合器， 避孕套 、無菌醫(yī)用手套，睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件.,,三類器械：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,,常見的三類醫(yī)療器械： 心

13、臟起搏器，體外反搏裝置，高頻電刀，微波手術(shù)刀，植入器材 、血管支架、 一次性使用輸液器 、輸血器,一次性輸血袋,胰島素注射器,,【五】醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位日常監(jiān)督檢查要點(diǎn),醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查要點(diǎn),（一）醫(yī)療器械的購進(jìn)驗(yàn)收,第七條:醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。  第八條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營

14、企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。,（二）產(chǎn)品的合法性,第十二條  醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。,（三）貯存檢查,第十條：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及

15、條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。 第十一條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄,（四）使用和維護(hù),第十三條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前

16、，應(yīng)當(dāng)檢查直截了當(dāng)接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用   第十四條：醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。,,第十五條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的

17、要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。  對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。,,第十六條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。  第十七

18、條：醫(yī)療器械使用單位能夠按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也能夠委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修,,第十八條：由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療器械維護(hù)維

19、修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。  第十九條：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得接著使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。,經(jīng)營環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查的五項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容,,,（一）經(jīng)營企業(yè)證照有效性 經(jīng)營企業(yè)許可證(備案憑證)的有效性 所經(jīng)營的產(chǎn)品是否與許可的經(jīng)營范圍相符合，有無超范圍經(jīng)營的行為。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有無變化。質(zhì)量管理人

20、員是否符合要求。,,(二)經(jīng)營條件 1.經(jīng)營、倉儲場地是否與申辦許可證(備案)時一致。假設(shè)有變 化，是否申請并獲準(zhǔn)。 2.查經(jīng)營、倉儲現(xiàn)場，核對申報資料。 3.經(jīng)營、倉儲場地是否符合相關(guān)要求。查經(jīng)營、倉儲現(xiàn)場，核對企業(yè)設(shè)備清單與使用、維護(hù)保養(yǎng)記錄。,,驗(yàn)配類特殊要求：經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理液的，應(yīng)有驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)等驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備,,(三)經(jīng)營行為1.是否建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度并執(zhí)行,每次

21、進(jìn)貨是否按照查驗(yàn)程序進(jìn)行驗(yàn)收，查驗(yàn)記錄是否詳實(shí)。2.購銷記錄欄目設(shè)置是否符合相關(guān)要求，記錄是否真實(shí)、完整。3.購進(jìn)渠道和銷售去向是否均為具有合法資質(zhì)的單位,,醫(yī)療器械購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不應(yīng)少于5年,植入器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)永久保存。 記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名

22、稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。,,需要建立保存的質(zhì)量工作記錄：溫濕度記錄；產(chǎn)品出庫復(fù)核和銷售記錄；產(chǎn)品退、換記錄；不合格品處理記錄；質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄；不良事件報告記錄；職員相關(guān)培訓(xùn)記錄等。各項(xiàng)紀(jì)錄設(shè)置內(nèi)容詳細(xì)，填寫規(guī)范、完整、真實(shí)。,,(四)產(chǎn)品合法性 所

23、經(jīng)營的產(chǎn)品是否具有合法性的資質(zhì)證明（看產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號）,,注冊證編號的編排方式為：二類、三類×械注× ×××× × ×× ××××1 2 3 4 5 6其中：　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口

24、第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；　　×2為注冊形式：　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；　　××3為首次注冊年份；15　　×4為產(chǎn)品管理類別；2,3　　××5為產(chǎn)品分類編碼；　　×××&