昆山市市場監(jiān)督管理局文件

1、昆山市市場監(jiān)督管理局文件昆市監(jiān)通知〔2018〕47號關(guān)于開展全市疫苗使用管理專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知各分局、相關(guān)科室、綜合執(zhí)法大隊(duì)、藥監(jiān)所：為認(rèn)真貫徹落實(shí)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《省政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的實(shí)施意見》（蘇政辦發(fā)[2018]12號）精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我市疫苗使用監(jiān)管，經(jīng)研究，將于近期開展全市疫苗使用管理專項(xiàng)監(jiān)督檢查現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、檢查對象市疾病預(yù)防控制中心和各接種單位。二、檢查內(nèi)容市疾

2、病預(yù)防控制中心和各接種單位執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016版）》等相關(guān)法規(guī)文件情況。附件1疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查表疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查表被檢查單位：檢查時(shí)間：被檢查單位負(fù)責(zé)人（簽名）：檢查人員：序號檢查要點(diǎn)檢查情況1通過省級公共資源交易平臺采購疫苗。2第一類疫苗的疫苗計(jì)劃、分發(fā)供應(yīng)管理應(yīng)當(dāng)按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求執(zhí)行。3縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應(yīng)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任。

3、4縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。5受供應(yīng)的疫苗接種單位數(shù)量和名稱。6應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。7接收或購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。接收或購進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。保存至超過疫苗有效期2年備查。8

4、接收或購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗銷售方和配送方儲存、運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測記錄。9對不能提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，不得接收或購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告。10發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應(yīng)當(dāng)逐級上報(bào)，不得擅自銷毀。11在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗。不得脫離冷鏈，定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。12接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。13近三年來，轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種相關(guān)差錯(cuò)AEFI上訪事件情況。