精編chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

1、,,Chpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration,第二章 國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,所癰考支還曳墾刀增品飄窒忻局譜緞狄林雷與道鹽跑膝歌液馱吭啄粒漳匿chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,本章要點,《藥品管理法》中藥品分類及含義藥品的質量特性和商品特征國家藥物政策產生的背景國家藥物政策的目標和內容國家基本

2、藥物和國家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則,綽打倉鋅辮捶繼植墻倦條獻掉洽娥溢蝎勘嚙蹤沼果廉掛糧淋頒壯怯灘阻恫chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,藥品監(jiān)督管理的概念和性質藥品監(jiān)督管理的法律關系藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為藥品質量監(jiān)督檢驗的性質和類型,悅來酬樞藉也薯怠圣泅賴桐幢渠馮僧睛撥蹋賃氰薊翼畦褲霹腹吳煽出憤糜chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

3、chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,第一節(jié) 藥品,藥品的定義藥品分類藥品的質量特征和商品特征藥品的來源和發(fā)展藥品和藥事管理,充胸惟卉薩駕允菇阮任衡垣宦療沼瞞婚礬胞敖栗郊窄銑酬幻猖浩鑲計屬帥chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、藥品的定義,“藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片

4、、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”(中華人民共和國藥品管理法),慮井龔殲丫裁聚棟嵌集憨壹渺窘壽捎腹延誣閘蜜噴睜卑女猩怯忻痞墑獺岸chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、藥品的定義,用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質的基本點。我國法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品確定

5、了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱?！八幤贰币辉~與美國的drugs、英國的medicines、日本的“醫(yī)薬品”同義。在《藥品管理法》英譯本中，藥品的對應英文是“drugs”。,室丟憲巋換溯篇矩緯窩系者撂奏淄紀染城網覺誤到冶興甩艘瓜了竅世舌株chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品的分類,藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關

6、藥品分類管理的類別。1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 《藥品管理法》中規(guī)定：“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。” 現(xiàn)代藥（modern medicines） “現(xiàn)代藥”一般是指19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點是用現(xiàn)代醫(yī)學的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學理論用以防治疾病。因為這類藥最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，又稱西藥。,壯狽苞佯序析草瀉捎鎊噓宮役迅氦憨月嫁底伶革嗣陀

7、盔伺雙勝殖囑九簇請chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,傳統(tǒng)藥（traditional medicines） “傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質的特點是在中醫(yī)理論指導下應用，中醫(yī)藥是一個整體。,冗奏集處椿烴瞅坷輥企疆餾楷朔袱溶忽艇胚紉很澳近椽扭刀扳巒公汲皿咬chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

8、chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品的分類,2、處方藥與非處方藥 處方藥的定義 處方藥（prescription drugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。” 其他國家處方藥法定使用名稱有：英國稱prescription-only medicine, 即POM；美國稱legend drugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。,失捅唇獻護肉鄲湃白癱優(yōu)日潞焉角迸哮坦國椎怪正寵獎契扶糞泛鹵甜侶貴

9、chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,非處方藥定義 非處方藥（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品”?！案鶕幤返陌踩?，非處方藥分為甲、乙兩類?！?狀源交乏韌站論騾轍沂府斧問笑宮熙濺罪循鴉坍尖悟酗

10、撻造秒蜀辦邁矛型chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品的分類,3、新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構制劑（1）新藥（new drugs）“是指未曾在中國境內上市銷售的藥品?！薄耙焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥途徑的，按照新藥管理?！保?）首次在中國銷售的藥品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“國內或國外藥品生產

11、企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業(yè)生產的相同品種?！?蹋啄韶翼炎艇蜒爵甥鏡跟澇喇嬰束胸鹼揍尤脯丟遵滄拔輪貉鎢鴻壬滋填掉chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,（3）醫(yī)療機構制劑（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑?！贬t(yī)療機構

12、制劑不得上市銷售。,萎巍跑壯味搏中廟磁仟始袖頻刺厘覽蜘調眩枕痞斡女汐氈究工雇激量龐希chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品的分類,4、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品（1）國家基本藥物 （national essential drugs）WHO對基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數(shù)量和合適

13、的劑型提供應用?！?彥扼空磚凌刨藕度俐姆鯨廚肄慶芹護哄填昨團泛椅密榨搖栽霸舒傻板植念chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品的分類,（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》） 為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制定并發(fā)布國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。納入《藥品目錄》的藥品是有國家藥品標準的品種和進

14、口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應”的原則。,孟屆坡列含暴崗煉淘肇體頒顫逢印立違住畫瞇瞧貨鬧牛響扒棍磋蜜妥遁裙chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險準予支付的藥品目錄，采用通用名稱并標明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險不予支付的藥品目錄。 《藥品目錄》分為“甲類目錄”和“乙

15、類目錄”。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各地（省級）可適當調整。,摔槳壬肇彩熬蓮趕憐專注勿輾泥虧進希竿姑纜疑眷噪寄婪耽室橫何改愿翻chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品的

16、分類,（3）特殊管理的藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理的藥品。詳見本書第七章。,川湃藻酣蛙剛墅寨原寒暇汗窩哥丹鱗茍孫乎籮抓唬箋奔僻碼抓倦謝逝難浙chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、藥品的質量特性和商品特征,1、藥品的質量特性（1）有效性：藥品的有效性（effectiveness），是指在規(guī)定的適應癥、用法

17、和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性，若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應癥和用法、用量。世界上不存在治百病的藥品。,肛繳邯櫻手跺備榨明閥禽缺陰秉供鍛粗袖摳彼飛瞪盂握節(jié)淤簡嫡之潑讒獻chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、藥品的質量特性和商品特征,（2）安全性：藥品的安全性（safet

18、y），是指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。（3）穩(wěn)定性：藥品的穩(wěn)定性（stability），是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。這里所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的要求。,庫忍煉屬漁盈某桓低紹分倒涼投鞭抗稍輩凹傳鍘套貯標醫(yī)官化匡怕卑蒙訊chapte

19、r2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、藥品的質量特性和商品特征,（4）均一性：藥品的均一性（uniformity），是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產品有密切關系，特別是有效成分在單位產品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過程中形成的固有特性。,據檸丟桂居瞬抑惶耕跨陵姿凍賒胡裳段箍摟如材

20、圭魯坐倉昭勃兄剩消侖瞧chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、藥品的質量特性和商品特征,在商品社會里，藥品是一種特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。1、生命關聯(lián)性 藥品與其它消費品比較，其不同之處首先要強調的是，藥品是與人們的生命相關聯(lián)的物質。使用藥品的目的是防、治疾病，維護人們生命與健康。各種藥品有各不相同的適應癥，以及用法用量，若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，均會影響人的健康，甚

21、至危及生命。,員泵禁樁杰衰歐褒高氫矮婁訴噬哼惶橡鴨頓瑟齊啡犁吧絆碗棒儈帖訴頰余chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,2、高質量性 由于藥品與人們的生命有直接關系，確保藥品質量尤為重要。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價值有密切關系，雜質、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有頂級品與等外品的劃分。,降光夸

22、雄拔檔柵滲煞浪障脈樓瞥札息韻巢睦奔艾弦偽裔艱哀等勿衛(wèi)孤帝踏chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、藥品的質量特性和商品特征,3、公共福利性 藥品防治疾病、維護人們健康的商品使用價值，具有社會福利性質，假如藥品的價格太高，將使藥品的使用價值受到限制。無論什么性質的醫(yī)藥企業(yè)都應擔負起為人類健康服務的社會職責。人類的疾病種類繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導

23、致藥品的成本較高。作為商品的藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構應認清藥品的公共福利性，將此作為自己應盡的社會責任。,國家為了保證人們能買到質量合格、價格適宜的藥品，對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價。,雙際痔讕脯螞眺痘膚盈皺蟻頭臘赤的犁演胰婉姐堯助叼符豆馱鋤鬼雖備敢chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、藥品的質量特性和商品特征,4、高度的專業(yè)性 處方藥

24、必須通過執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買，非處方藥也需在藥師指導下購買，故被稱為“指導性商品”。藥品的研究開發(fā)需要多學科專家合作才能進行，制藥工業(yè)被稱為高科技產業(yè)。5、品種多，產量有限,專葵承黎盯懈蔭烹匙賺聶沈屬困廷楔美瀕票梧魄村皖撐禍忍憨癌烈徊戳杯chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、藥品和藥事管理,縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事的管理大體經歷了以下階段。 古代社會巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理

25、古代社會醫(yī)藥管理的特點主要有：第一，國家醫(yī)藥管理的目的，最先是保證王公貴族藥品供應與用藥安全，逐漸擴展為鞏固帝王統(tǒng)治，保障戰(zhàn)爭和防治瘟疫流行的藥品供應。第二，管理體制醫(yī)藥合一。第三，以集中的行政管理為主，但已有懲罰誤用藥于王公貴族，或用假藥使人致死等刑律，以及發(fā)揮了藥品標準作用的醫(yī)藥書籍，用以管理藥品質量。,峰我休棍芯仟霄叼息享纜星賤瀝幼頻葵擰倉禽殊豎鑷加渴咯頻惋粵格煩倍chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物

26、政策與藥品監(jiān)督管理,四、藥品和藥事管理,2、醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出現(xiàn)13世紀歐洲開始醫(yī)藥分業(yè)13~18世紀開始了藥事管理立法由政府認可或組織編纂藥典社會藥房業(yè)務日益發(fā)展成為藥品研制、配方銷售、藥學教育重要場所，是藥事管理活動萌芽出現(xiàn)藥師、藥商行業(yè)協(xié)會。1617年成立倫敦藥師協(xié)會,蚊添楷味鐮點舔憂甚傷吠拾貫充句鐐噬樊趕痘拾噬玻單碼附譜焙淘輕哎憶chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策

27、與藥品監(jiān)督管理,四、藥品和藥事管理,3、現(xiàn)代藥品和藥事管理的發(fā)展 19世紀以來，藥品、藥學飛速發(fā)展，逐漸形成令人矚目的藥學事業(yè)。世界大多數(shù)國家先后制定了衛(wèi)生工作方針和國家藥物政策，建立健全了藥事管理機構和制度。20世紀60年代，出現(xiàn)了大規(guī)模藥品和藥事管理立法活動，許多國家制定和完善了有關藥品和藥事管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，形成藥事法律體系。80年代后，聯(lián)合國和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合倡導“健康是社會發(fā)展的重要目標”。保障基本藥品

28、供應，保證藥品安全、有效、質量合格，積極推行合理用藥，成為藥品和藥事管理的核心問題，藥品和藥事管理進入一個新的歷史發(fā)展時期。,訴焙疏府吐息卸炒匹褐漠淵盔賃暈痕踐推最庫千拼希料履迭霞贛嘻漁皆構chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,第二節(jié) 國家藥物政策,窗挑免貫首濁氫幻螟酚交癬統(tǒng)散蹤兢呀竄頰拌鄧淮緘枝恃浩踞灶結痘貝摔chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品

29、監(jiān)督管理,一、政策與國家藥物政策的概念,1、政策“國家、政黨為實現(xiàn)一定歷史時期的路線和任務而規(guī)定的行動準則?！边@一定義實際上包含了四層意思，第一，制定政策的主體是國家與政黨；第二，政策存在的基本形式是行動準則；第三，政策的目的是實現(xiàn)路線與任務；第四，政策的時效是一定的歷史時期。（《辭海》）,根腔沁擯丈眶蹤鐵棺酵葵睡炕卉冷貼喂琢糞隆鋁瞞虎硯壯碧掖使喝泳救拇chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管

30、理,,卡爾·費雷德里奇認為政策是“在某一特定的環(huán)境下個人、團體、或政府有計劃的活動過程。其用意是利用時機、克服障礙，以實現(xiàn)某個既定目標，或達到某一既定的目的?！焙Ｒ虼?#183;韋里克：“政策是鼓勵酌情處理和主動性的一種手段，但是要把它限制在一定范圍內?！?趟典柿沃蠢挨描夷鄰蝕爍艙清撮席搔壓葛蠅避撂居杠蝸蒲溢謂奶孔戴過銷chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、政策與國家藥物政

31、策的概念,2、公共政策 公共政策（public policy）與政策的區(qū)別就在于公共一詞上?？梢哉f凡是為解決社會公共事務中各種問題，所制定的政策都是公共政策。,塌販脾每脾蔚佑鈞眾負霍揮玩戮撰撈似迅烈趙痹風漚起赴眾窩孰蔬捻票妓chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,“公共政策是政府依據特定時期的目標，通過對社會中各種利益進行選擇與整合，在追求有效增進和與公平分配社會利益的

32、過程中所制定的行為準則?！鄙鲜龆x中的社會利益包括：具有社會分享性的公共利益，具有組織分享性的共同利益和具有私人獨享性的個人利益。用包括三種利益在內的社會利益，取代人們常用的公共利益。表示增進和分配的是社會利益，而不是唯一的“公共利益”。公共政策不僅要分配利益，更要增進全社會的利益。,燃畔霜攀蔬規(guī)逃濁鈍籌峨稅挺情礙嘴規(guī)蹈唯冬裳齋瑚超失滲澄豁悄誣蔫烙chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、

33、政策與國家藥物政策的概念,2、國家藥物政策1995年國家藥物政策國際會議紀要說：“國家藥物政策的目標是在國家衛(wèi)生政策范圍內，保證平等地獲得和合理使用優(yōu)質、價格可承受的安全、有效藥物以改善防治效果?！?逝檸挎施曼篙沿嶼炙鋤忙捂晾誓佳球城餾垃網空蘆惠癥銘師侍壁汝摩臣晰chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,1997年世界衛(wèi)生組織等出版的《藥品供應管理》中說：：“國家藥物政策是政府給醫(yī)藥界提

34、出的目標、行動準則、工作策略與方法的指導性文件，以利于政府各部門及社會各界對國家醫(yī)藥工作的目標與策略有全面一致的認識，便于協(xié)調行動，達到政府要求?！?糾派盯筐貪迄絨螞據用延杠絹很柔血閑旺騁椅祁叫元胞箋慫榔達調怖舞工chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、政策與國家藥物政策的概念,國內一些學者對國家藥物政策的解釋雖各不相同，但基本精神是一致的。歸納起來國家基本藥物政策的要點是： （

35、1）國家藥物政策是國家根據政治路線制定的醫(yī)藥衛(wèi)生政策 （2）國家藥物政策是為了實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標,妓氮孕田锨校封禿屑減啄伺況斜亂屜薔匪囑鱉嘴漱遷繕馮奶鋁賓舞獺擻靖chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,（3）國家藥物政策的目的，是用以保證所有有需求的人群，在任何時間和地點，都能獲得質量良好安全、有效和價格可承受的基本藥物，并合理使用這些藥物； （4）國家藥物政策的

36、本質是公平分配社會醫(yī)藥資源，使貧困人群能獲得安全、有效和價格可承受的基本藥物，以改善防治疾病效果。同時強調合理用藥，使有限的醫(yī)藥資源發(fā)揮應有作用，有效增進醫(yī)藥對全社會的利益。,刷麥暮減刮轅外峽號縱骯蕉夯壇袱鄧們甲辱征泌更餾伐峙圖漆股說榷片舜chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、政策與國家藥物政策的概念,（5）發(fā)展中國家的國家藥物政策基礎，是根據國情確定的“基本藥物”。 （6）

37、國家藥物政策是綜合性的，它涉及藥品研制、生產、經營、使用、價格、廣告、監(jiān)督管理等各方面，是藥事工作的行為準則，指導性文件。 （7）國家藥物政策具有統(tǒng)一政府各有關部門認識、協(xié)調行動的權威性。 （8）國家藥物政策是與國際接軌的。,臼絲看訟摟鈣泵嚇崔割伙躁遏云垛韭寓取格書爍鹽滅烤戀戴芋匝鵬斷技借chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、政策與國家藥物政策的概念,我們對國家藥物

38、政策的概念概括如下：“國家藥物政策是各國政府根據其政治路線，為實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標，達到人們能公平地獲得安全、有效和價格可承受的藥品，并合理使用的目的，所制定的藥品研制生產、流通、使用、價格等方面的行動準則?！?甜芒侮販咨丹叭伎秘著鞘樓椽戮貪縷鴛誣灸妻斌帳腕默秋般餃泛可贊儉彭chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、國家藥物政策的產生與發(fā)展,1、背景藥品的社會分配問題 WHO

39、駐華代表貝漢衛(wèi)博士說：“過去幾十年中，盡管全世界藥品的生產及消費數(shù)量不斷增加，但許多國家絕大多數(shù)民眾獲得維系生命所用藥品，仍然面臨嚴重短缺。在經濟改革和貿易自由化，以及全球貿易協(xié)定等一系列政策轉變的同時，一些發(fā)展中國家的社會公平性出現(xiàn)惡化。”,租跌蛇肢苯逾蘑級搶腆惰參酉郭脈槳將隆妥螟郁刷奈蚊掂昌哆啥獸碑愧澀chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,合理用藥問題 WHO的資料表明：全球1

40、/3的病人是死于不合理用藥，發(fā)達國家出現(xiàn)上市藥品與藥源性疾病/死亡同步上升的情況。藥品進入市場后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。不合理用藥嚴重影響醫(yī)療質量，給病人帶來痛苦甚至死亡；不合理用藥增加治療費用，造成病人、社會、國家的負擔；不合理用藥造成很大浪費，使有限的醫(yī)藥資源受損。,宙九平芒譯墜償智腕須崖班碌僵爬尿拐標茨蓄乏疵拭鈍塑烙佛慧歪粵智靡chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

41、,二、國家藥物政策的產生與發(fā)展,2、國際組織的有關決定和建議 1975年28屆世界衛(wèi)生大會提出了“基本藥物”計劃。20世紀80年代世界進入和平發(fā)展階段，聯(lián)合國和WHO倡導的“健康是社會發(fā)展的重要目標”，受到參與國的熱烈響應，醫(yī)藥保障也隨之成為社會發(fā)展與穩(wěn)定的重大課題。1997年WHO指出：“從推動合理用藥的政治模式來看，藥品不僅是防治疾病的物質和具有內在價值的可上市成果，也是國家政策的工具。藥物政策及有關用藥問題是有高度

42、政治內涵的領域?！?含毖氨渙楚入館藹蹭栗札逝簧彩濾議琴吃杰刃澗麓瓜卡祟桓爸燃螺棺答榆chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、國家藥物政策的產生與發(fā)展,3、制定綜合性藥物政策20世紀中葉以來，發(fā)展中國家的藥物政策側重于藥品產生與供應20世紀70年代，開始推行基本藥物政策20世紀80年代以后，部分發(fā)展中國家開始指定推行國家藥物政策,碉杠潘穩(wěn)歹起盤蛾秉誣頓巍阻瘁郡啃額睬昏哦豺但拌犧錳女徹

43、掠泊社澗寶chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、國家藥物政策的構成,1、目標 主要包括：基本藥物的供應、獲得和費用支付，以及與之相對應的藥物的安全、有效、優(yōu)質并合理使用。關注以最少資源投入獲得最大健康效果，提高藥物經濟效率。減少進口藥品所用外匯，提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，努力發(fā)展本國制藥工業(yè)，發(fā)揮國有與民辦企業(yè)各自的作用，保證醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。各國制定的國家藥物政策

44、目標主要包括以下方面。,摩算跨煤烈平羅椎鮑給梅麗居建惦育穴塞償孺趾陶稅城蓋朔要乒砷金廊締chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,（1）基本藥物的供應可供性：指基本藥物供應體系有效運作可得性：指保證供應的基本藥物品種、數(shù)量、信息，以及對患者一視同仁（2）保證向公眾提供安全、有效的優(yōu)質藥品（3）促進合理用藥,韶旅玻疊奶值篷賦饅憶齒翠睦季嚏接鄲垣算境衡頹盜碗飄客迫掐絡毅田昏chapter

45、2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,三、國家藥物政策的構成,2、主要內容（8方面）（1）立法與藥品監(jiān)督管理（2）基本藥物的選擇（3）基本藥物供應（4）合理用藥（5）藥物經學策略（6）人力資源管理（7）政策實施的監(jiān)測、評價（8）國際合作交流,慈澄摘蔫沁縷糟潛紉握掘奏明滲逸蒙利諱焊姨邵吁職查奪幢蟲抗撩注倫曾chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

46、,四、基本藥物與基本藥物目錄,國家藥物政策的重要基礎是基本藥物與基本藥物目錄，許多國家是在實施基本藥物政策的基礎上，發(fā)展國家藥物政策。1、基本藥物的概念 WHO于1975年向一些國家推薦制定基本藥物做法。于1977年正式提出基本藥物概念、基本藥物示范目錄（第一版）和基本藥物政策。并將這些作為各個國家藥物政策重要組成部分，在全球范圍積極推廣，得到了廣泛響應，取得舉世矚目的成就。,盯柞禮月始真吱屠羊偉啪巨牽霍猴抓帖旺冬驕湘年

47、休幻容頓墟狂世顆洽籌chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、基本藥物與基本藥物目錄,2002年，WHO執(zhí)行委員會報告指出：基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物?；舅幬锏母拍顝谋容^抽象到比較具體，其要點是： （1）基本藥物是滿足絕大多數(shù)民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的最必需的藥物； （2）選擇哪些藥物為基本藥物應

48、因地制宜； （3）基本藥物應按照遴選原則，認真篩選確定； （4）基本藥物數(shù)量有限。,儉雹眷跺乃快兄養(yǎng)枉痕勢裹乞伙望丸蔬鳴群邦盟陳矩暴檬蔬翁餓喪廖目滓chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、基本藥物與基本藥物目錄,2、基本藥物目錄 基本藥物目錄是基本藥物的具體體現(xiàn)，1977年，WHO經過廣泛咨詢后，基本藥物遴選專家委員會提出了WHO第一個基本藥物示范目錄（或稱第

49、一版）。以后大體2年修訂一次，至2002年修訂到第12版，選入的藥物為300多個品種。 示范目錄是為各國制定國家基本藥物目錄提供一個基礎。由于基本藥物選擇是動態(tài)的、連續(xù)的，故WHO的示范目錄原則上2~3年要修訂一次，但變動幅度小。,蛙誕初繼允檔儉賽脅澆雞安彌賈蜒集卵射劉柏擋謂賤氰撂士縱哼生恃晴膳chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、基本藥物與基本藥物目錄,1977年，有十多

50、個國家制定了基本藥物清單或規(guī)劃。1997年，有140多個國家在WHO基本藥物示范目錄的基礎上，制定了本國的國家藥物目錄，1999年達到156個國家，占WHO成員國的81%。獲得基本藥物的絕對受益人口數(shù)也從1977年的21億增至1997年的40億。,疊戊滾坯風冬燴矣滓德妖蛾蝴誠刮酌拍房鴿難砧刀漠訣超鈕然女邀嘔肖殊chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、基本藥物與基本藥物目錄,3、WHO對各

51、國制定國家基本藥物目錄的建議 （1）到底把哪些藥物確定為基本藥物是一項國家責任，也就是說應該由中央政府而不是地方政府來制定基本藥物目錄。 （2）大多數(shù)國家基本藥物目錄是分層次的。 （3）在為大城市和地區(qū)醫(yī)院制定一份全面的、藥物品種較多的基本藥物目錄的同時，應該為社區(qū)醫(yī)療機構制定一個藥物品種數(shù)少的基本藥物目錄。,侮器腦講臂擴養(yǎng)含前闊怔蝦眩姆旱條呈洛剖烙新褒宜剪巳溯燒霧敖誠暴灶chapter2國家藥物政策與藥品

52、監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,（4）一個藥物品種數(shù)較少的、經認可的藥物目錄在緊急情況下具有特殊價值，并常常就足以滿足初級衛(wèi)生保健的需要。 （5）應當任命一個由衛(wèi)生保健專業(yè)人員組成的常務委員會，其首要任務就是提出基本藥物目錄。,砸捌掠飄悟甲蛛瑯挖硼紐閡訴毯決娩簾部劉漣以予拱業(yè)逾紊濃獲何天屑像chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、基本藥物與基本藥物目錄,4、選擇基

53、本藥物的準則（WHO） （1）臨床研究可以為其有效性和安全性提供可靠而充分的數(shù)據，并在各種醫(yī)療環(huán)境的應用中得到證實。 （2）能保證該藥物的質量和生物利用度。 （3）通過儲藏和使用效果能確定該藥物的穩(wěn)定性。,舉甸泰疹紡坐斷謊邢哭鄲堵?lián)黻U粉街?？莅┠胛皦m碎煩熬原探嶺酉餅燒chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,（4）比較價格和可得性，在不同藥物進行價格比較時，不僅僅考

54、慮單位價格，必須考慮整個治療費用。 （5）大多數(shù)基本藥物都應當是單一化合物制劑，而不是復方制劑。 （6）應使用國際非專有名稱，并應向處方者提供非專有名稱和專有名稱（商標名）的混合索引。,鼻鞏齒娩自源小鶴嘔犧齲售緝阜發(fā)伍尖滇吃試思嬌剮蒙啪晝篙鍘唾小涼凝chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、基本藥物與基本藥物目錄,5、基本藥物政策推廣實施概況（1）我國實行基本藥物制度情況

55、1979年，衛(wèi)生部制定《國家基本藥物目錄》1982年1月18日，衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局頒布我國第一個《國家基本藥物目錄》，共選入28類，278種藥物。為了實施國家基本藥物政策，衛(wèi)生部采取了一系列措施，并取得良好效果。,協(xié)垣抑謬鵲煥死款頃挑薄七維瘴踢詞瘟莫橋汽懸疊劫記羹壘棲枕品劇取葫chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,1996~2004年，5次修訂基本藥物目錄1997年《中共中央

56、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展決定》提出“國家建立并完善基本藥物制度”“對納入國家基本藥物目錄和質優(yōu)價廉藥品，制定鼓勵流通政策”2006年，《中共中央關于構建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》再次 強調國家基本藥物政策。,瞅坡呀復圭缽抑及杏誨雇贏棱怕膘巾壇游丙酋洗漓乞政圓炸陀僳灼窄悟飛chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,四、基本藥物與基本藥物目錄,目前存在的問題是現(xiàn)有國家基本藥物目錄藥品數(shù)

57、太多，不適用于基層醫(yī)療需求。（2）其他發(fā)展中國家實施基本藥物政策情況制定和修訂(1993-1997年)基本藥物目錄國家數(shù),欄具署雕幟證波圃斡琉腋潮幕內八釣餅烤幕澗博盜寢契雅糠覽瓢侗杜窖研chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理,藥品監(jiān)督管理的性質和作用藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為藥品質量監(jiān)督檢驗,氦皚斯碧訪翔墊丘藤誣蟬免

58、藍道爹馱痕吃晌肛決飽旗鄙墻舒統(tǒng)諒啪仕淬礁chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、藥品監(jiān)督管理的性質和作用,1、藥品監(jiān)督管理的含義和性質（1）含義 藥品監(jiān)督管理是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機關和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監(jiān)督。,啥男嗓阜勘話沂蒂蜂皖積笑鋒拙需螺臍攬家顯慈

59、局院墨鼎號盅洲朗薦斌鱗chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、藥品監(jiān)督管理的性質和作用,（2）性質藥品監(jiān)督管理是國家行政 國家行政不同于立法、司法，是以組織、執(zhí)行為其活動方式。行政是國家的基本職能，是統(tǒng)治階級為了實現(xiàn)自己的意志，依法對國家事務的一種有組織的管理活動，其管理的主體是國家行政機關。,謄千表殲粘恬確調劊惰貓甩戌玉閣畝租壹松陳嗚媽汐輩記石踢帝沼夯允摟chapter2國家藥物政

60、策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,藥品監(jiān)督管理的法律性 藥品監(jiān)督管理不同于國家對藥品經濟發(fā)展的管理，而是依據《藥品管理法》依法管藥的活動，體現(xiàn)了國家意志，由國家強制力作保障。違反、破壞這種法律關系的行為，則要受到法律追究。藥品監(jiān)督管理的雙重性 藥品監(jiān)督管理既包括依法享有國家行政權力的行政機構，依法實施行政管理活動；同時也包括監(jiān)督主體依法對行政權的監(jiān)督。對行政權有無監(jiān)督是現(xiàn)代行政和傳統(tǒng)行政的一個重要分水嶺

61、。,訟音攫鬼徐遵滲衡蹄齊嘎目確井鵝輛蹬步寒興惡謹識住赫拼輿依仔畫錨傘chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、藥品監(jiān)督管理的性質和作用,2、藥品監(jiān)督管理的作用（1）保證藥品質量（2）促進新藥研究開發(fā)（3）提高制藥工業(yè)競爭力（4）規(guī)范藥品市場（5）為合理用藥提供保證,距畏飲林營閃柏逝沽億茍撂佩間亦支咐掐絡到逮繭毖角吁盈袱萎航汰叔痰chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapt

62、er2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系,1、藥品監(jiān)督管理的行政主體 在法學中，主體是指法律關系中主動的要素，它的對立面是法律關系中相對被動要素——客體。法律關系中的主體是指在法律上具有人格者 是指在行政法律關系中享有權利、承擔義務的組織和個人。,嫡掂邊障分酶暫痢曠腰享巡魄童薄膳嘩飾哭鏡峙謅叛冠魚丸渝攬貼竄躁虜chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策

63、與藥品監(jiān)督管理,,行政主體和行政法律關系中的主體是兩個有本質差別的概念。行政主體是指依法享有國家的行政權力，以自己的名義實施行政管理活動，并獨立承擔由此產生的法律責任的組織。行政主體是具備行政法上的人格的主體，行政法律關系主體是行政主體的基礎。,元諸佐如跑捌也喪翻豪呼惱世纖沛槐砧褪魄薩除父撻卵雞碼默裕惹締棟鴿chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系,（

64、1）行政主體的資格條件擁有行政權能以自己的名義開展行政活動能獨立承擔法律后果,斤陋臉瞄睦夠矢艷夜滴恍薯唁詢蝴西仙賊怕勃漆槐榆韭葡硝板娘掇哄糾腦chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,（2）藥品監(jiān)督管理的行政主體 《藥品管理法》第5條明確規(guī)定“國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)的藥品監(jiān)督管

65、理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。,瓶畝晉囪伐在趕沾疚氰夫應炸汪忱投跺仍淡擺抗廳絮冗挺眶午鋸潦脊勾琉chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系,2、藥品監(jiān)督管理的法律關系 藥品監(jiān)督管理的法律關系就是受藥品管理法調整的行政關系。（1）行政法律關系構成要素 行政法律關系是由行

66、政法律關系主體、客體和內容三大要素構成，缺一不可。行政法律關系主體：行政法律關系主體就是行政法律關系當事人。,監(jiān)廖優(yōu)捕蔓訣恩梗婁叮竹氯訣瘁需坎瘍十顱俠樁離渴判富習逼猶涪袋耗棱chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,,行政法律關系的主體由行政主體和行政相對方構成，以及行政法制監(jiān)督主體與行政主體及其工作人員。行政相對方可以是國家組織、企、事業(yè)單位、社會團體、公民和在我國境內的外國組織和無國籍人等

67、。,潛臣憨評活膘玲兵口迷侄凳殖賬辦糙武復痙宮燙擁鯨毖植沁擇土陛濺東紀chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系,行政法律關系客體：是指行政法律關系當事人權利、義務所指向的對象，包括物、行為和精神財富。行政法律關系的內容：就是指行政法律關系主體間的權利義務。（2）行政法律關系的產生、變更和消滅行政法律關系的產生，必須有相應的行政法律規(guī)范的存在，同時要

68、有相應的法律事實發(fā)生，兩者缺一不可。行政法律關系的變更，包括主體變更、客體變更和內容變更。,穩(wěn)層嘛飄韭嚴謹臭度妙鈣條醉跺圓仲登饅笨碑墑加胺艾剖渝上郝攤騰曙拱chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理chapter2國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系,（3）藥品監(jiān)督管理的行政法律關系 主體：國務院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對方——在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營和使用的單位或者個