藥品監(jiān)督管理知識(shí)題庫(kù)

1、藥品管理知識(shí)題庫(kù)一、填空一、填空1、藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法案件的來源有四種情況：在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的；公民法人及其他組織舉報(bào)的；上級(jí)交辦的、下級(jí)報(bào)請(qǐng)查處的、有關(guān)部門移送的或者其他方式、途徑批露的。2、當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知之后3日內(nèi)提出，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的7日前通知當(dāng)事人舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)。3、公民、法人或其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)給予的行政處罰享有陳述申辯權(quán)，當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服的，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者

2、提起行政訴訟。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制劑，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核同意。5、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)制定和修改，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的和對(duì)照的。6、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定。7、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。8、

3、生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得，有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。9、從事生產(chǎn)銷售假劣藥和情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。的不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)但是延長(zhǎng)期限最多不超過30日。21、設(shè)定行政許可應(yīng)當(dāng)遵循經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)律，有利于發(fā)揮公民法人或者其他組織的積極性主動(dòng)性，維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序促進(jìn)經(jīng)濟(jì)和

4、生態(tài)環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。22、受委托行政機(jī)關(guān)在委托范圍內(nèi)，以委托機(jī)關(guān)名義實(shí)行行政許可，不得再委托其他組織或個(gè)人實(shí)行行政許可。23、除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)自受理行政許可申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出行政許可決定。24、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)

5、成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。25、生產(chǎn)銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并令停產(chǎn)停業(yè)整頓，情節(jié)嚴(yán)重吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪依法追究刑事責(zé)任。26、偽造、變?cè)?、買賣、出租出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款，沒有違法所得的處二萬以上十萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷賣方出租方出借方