9、注冊(cè)資料一產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模板

1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告XXXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械有限公司XXXXXXXX年XXXX月2——需要維護(hù)。用戶在使用中應(yīng)經(jīng)常檢查電源線、理療帶電纜、插頭及其他連接部分的磨損、接觸不良或其他損壞情況。如檢查發(fā)現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時(shí)與制造廠商聯(lián)系維修。1.1.181.1.18醫(yī)療器械是否有軟件？醫(yī)療器械是否有軟件？——無。1.1.191.1.19醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制？醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制？——無。1.1.201

2、.1.20是否有延遲和是否有延遲和或長期使用效應(yīng)？或長期使用效應(yīng)？——無。1.1.211.1.21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？——無。1.1.221.1.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？是什么決定醫(yī)療器械的壽命？——電子元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、絕緣導(dǎo)線、工程塑料結(jié)構(gòu)件的損壞、失效或老化。1.1.231.1.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？——否。1.1.241.1.24醫(yī)療器

3、械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？——否。1.1.251.1.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？——否。1.1.261.1.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？——否。1.1.271.1.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？—

4、—否。1.1.27.11.1.27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？——有。理療帶通過連接電纜和插頭與主機(jī)輸出插座相連接。1.1.27.21.1.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？醫(yī)療器械是否有控制接口？——無。1.1.27.31.1.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？醫(yī)療器械是否顯示信息？——是。由主機(jī)面板上的10只高亮度發(fā)光二極管分別顯示設(shè)定的理療定時(shí)時(shí)間、能量輸出強(qiáng)度的大小、循環(huán)組合等信息。1.1.27.4

5、1.1.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？醫(yī)療器械是否由菜單控制？——否。1.1.281.1.28醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？——否。二、產(chǎn)品已知或可預(yù)見的危害的判定二、產(chǎn)品已知或可預(yù)見的危害的判定按照《YYT03162003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》第4.3條的要求和附錄2中與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的判定的提示清單，列出與“一次性沖吸式無菌吸痰組合管”產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素