農(nóng)藥登記資料要求

1、農(nóng)藥登記資料要求農(nóng)藥登記資料要求第一章總則1.1為科學(xué)評價(jià)申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，規(guī)范農(nóng)藥登記申請資料，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥登記管理辦法》，制定本要求。1.2農(nóng)藥登記申請資料包括登記試驗(yàn)資料及評估報(bào)告、農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法、標(biāo)簽和說明書樣張、綜述報(bào)告、與登記相關(guān)的其他證明文件、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、申請表、申請人證明文件、申請人聲明、參考文獻(xiàn)等。申請資料引用的文獻(xiàn)或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資

2、料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。1.3登記試驗(yàn)資料包括產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留和環(huán)境影響等試驗(yàn)報(bào)告及評估報(bào)告。因安全性、穩(wěn)定性等原因在使用時(shí)添加指定助劑的農(nóng)藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交添加該助劑的農(nóng)藥樣品完成的登記試驗(yàn)資料。本要求第三章至第七章明確了化學(xué)農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、衛(wèi)生用農(nóng)藥的登記試驗(yàn)資料要求。1.4農(nóng)藥原藥（母藥）、制劑、衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、登記變更和用于特色小宗作物的

3、農(nóng)藥等登記資料要求見附件1～6。藥效試驗(yàn)區(qū)域選擇應(yīng)當(dāng)符合附件7的有關(guān)規(guī)定。殘留試驗(yàn)的作物分類和試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)應(yīng)當(dāng)符合附件8和附件9的有關(guān)規(guī)定。當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后5年，退市后申請人可以申請取回，未取回的予以銷毀。農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)登記的登記資料，自做出不予批準(zhǔn)決定之日起保存5年，期滿后1年內(nèi)可申請取回，未取回的予以銷毀。申請人在5年內(nèi)重新申請登記的，登記試驗(yàn)報(bào)告可使用副本。農(nóng)藥登記申請的審查和評審意見與相應(yīng)登記資料保存期限相同。1.13農(nóng)藥登記證號格

4、式為：產(chǎn)品類別代碼年號順序號。產(chǎn)品類別代碼為PD，衛(wèi)生用農(nóng)藥的產(chǎn)品類別代碼為WP。年號為核發(fā)農(nóng)藥登記證時(shí)的年份，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。順序號用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。第二章術(shù)語和定義2.1新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。2.2有效成分，是指農(nóng)藥產(chǎn)品中具有生物活性的特定化學(xué)結(jié)構(gòu)成分或生物體。2.3原藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時(shí)可加入少量的添加劑。2.4