風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析表

1、附件一：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析表附件一：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估名稱生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所屬部門組長(zhǎng)日期小組成員日期批準(zhǔn)人日期1、稱量工序：、稱量工序：步驟子步驟序號(hào)可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)控制措施計(jì)劃1著裝不規(guī)范不能有效隔離毛發(fā)和人體表皮代謝物脫落（3）對(duì)環(huán)境及物料造成污染（3）218制定詳細(xì)的人員進(jìn)出潔凈區(qū)流程；加強(qiáng)培訓(xùn)、三次現(xiàn)場(chǎng)考核著裝程序全部合格，方可進(jìn)入該操作崗位，現(xiàn)場(chǎng)QA嚴(yán)密監(jiān)控稱量人員2未培訓(xùn)或考核不合格操作不規(guī)范或失誤

2、（3）影響產(chǎn)品質(zhì)量（3）218上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核評(píng)估合格后，方可進(jìn)入該操作崗位。步驟子步驟序號(hào)可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)控制措施計(jì)劃313未按規(guī)定先稱輔料、后稱主料稱量主料的生物活性會(huì)污染輔料（2）造成物料報(bào)廢（5）220嚴(yán)格執(zhí)行《稱量崗位操作規(guī)程》14未經(jīng)雙人復(fù)核稱量出現(xiàn)的錯(cuò)誤不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)（2）稱量物料量不準(zhǔn)確（5）330稱量時(shí)雙人復(fù)核，QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督15稱量時(shí)未戴無菌手套可能會(huì)污染到物料（2）造成物料報(bào)

3、廢（5）110稱量前戴無菌手套16剩余物料未及時(shí)退回可能會(huì)造成物料混淆（1）造成物料報(bào)廢（5）210剩余物料及時(shí)退回暫存間操作操作17稱量好的較少物料稱量后無專用容器存放可能會(huì)造成物料混淆（3）造成產(chǎn)品不合格（4）336稱量后的物料專容器存放記錄填寫18稱量記錄和物料臺(tái)帳未及時(shí)準(zhǔn)確填寫造成記錄和臺(tái)賬填寫有誤（3）不能準(zhǔn)確反映稱量操作過程（2）318操作完畢及時(shí)填寫記錄和臺(tái)賬稱量清場(chǎng)19稱量結(jié)束，未及時(shí)清場(chǎng)造成操作間環(huán)境不清潔（4）影響到