中藥學(xué)中藥材gap

1、四川省食品藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)培訓(xùn)中心王書林 wslgap@tom.com,中藥學(xué)（ 中藥材 GAP）,中藥學(xué)（ 中藥材 GAP ）,序言栽培學(xué)與中藥材GAP國際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國內(nèi)外的影響和作用中國藥業(yè)史人物對規(guī)范藥材標準的貢獻中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語,提 綱,8：45-8：55,中藥學(xué)： 是研究中藥基本理論和各種中藥的來源、采集、性能、功效、臨床應(yīng)用等知識的一門學(xué)科，是祖

2、國醫(yī)學(xué)的一個重要組成部分。中藥學(xué)專業(yè)課程 中藥學(xué) 生藥學(xué) 中藥化學(xué) 中藥藥理學(xué) 中藥藥劑學(xué) 中藥鑒定學(xué) 中藥材GAP中藥應(yīng)用課程 中成藥應(yīng)用 中藥方劑學(xué) 中藥治療學(xué) 中藥商品學(xué)從業(yè)行業(yè)：GMP GSP GAP,中藥學(xué)與中藥材GAP,Good Agricultural Practice 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Manufacture Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范 Good Su

3、pply Practice 醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范,中藥材 GAP 與 GMP GSP,栽培與中藥材GAP,野生變家種優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)無公害,執(zhí)業(yè)藥師與 GAP GMP GSP,執(zhí)業(yè)藥師的國際性 GAP GMP GSP 是執(zhí)業(yè)中藥師的執(zhí)業(yè)主體,序言栽培學(xué)與中藥材GAP國際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國內(nèi)外的影響和作用中國藥業(yè)史人物對規(guī)范藥材標準的貢獻中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語,提 綱,8：45-8：55,

4、國際GAP的歷史沿革,中藥材GAP產(chǎn)生的背景,廿世紀中葉“化學(xué)藥的副作用越來越突出”，世人對西藥產(chǎn)生了疑慮； “回歸自然”和“自然健康”的熱潮，促成了全球天然藥物的紅火及中藥市場的興旺。,中藥材的黃金時代,廿世紀中葉 ---- 世界各國 ---- 凡華人聚集的地方均有中藥。,中國醫(yī)藥學(xué)被世人注目,中醫(yī)藥學(xué)是中華民族幾千年積累的，人文科學(xué)和自然科學(xué)交融而形成的一門科學(xué)。 中國醫(yī)藥學(xué)被世人注目。,中藥市場被西方國瘋

5、狂封殺,廿世紀八十年代全球天然藥物重金屬、農(nóng)殘超標，給人類健康造成了危害； 廿世紀中葉，中國連續(xù)整頓中藥市場，治了標，但未治根本。 中藥市場被西方國瘋狂封殺。,中藥丸劑“苗條丸”事件,20世紀80年代末90年代初，香港出口到西歐的中藥丸劑“苗條丸” 被西方稱為“中草藥腎病” 造成了不少歐美人對服用中藥的疑慮和恐懼。,“苗條丸”的根本問題 品種混淆/經(jīng)濟利益 關(guān)木通/川木通

6、,關(guān)木通,川木通,,法國（1994年）、英國（1999年）宣布禁止銷售和使用含有馬兜鈴酸的草藥;美國（2000年）FDA再次下令加強中藥的進口限制; 加拿大、比利時、澳大利亞、奧地利、西班牙、埃及、馬來西亞、菲律賓等國政府也相繼頒布了禁止銷售和使用含有馬兜鈴酸藥物的規(guī)定。 西方國家因“馬兜鈴酸”事件，引發(fā)和新增的問題： 重金屬、農(nóng)殘超標問題； 借口缺乏與國際接軌的質(zhì)量標準問題。,上世紀末中醫(yī)藥面臨嚴峻的國際形勢,國務(wù)院

7、、五部委從速做出的反應(yīng) 國 際 問 題 的 研 究,,藥效不穩(wěn)定的主要因素研究,中藥復(fù)雜體系重大科學(xué)問題研究,標準體系建立的研究,馬兜鈴科植物及草本植物的研究,人類健康,圍繞中藥復(fù)雜體系中重 大 科 學(xué) 問 題 研 究,中藥復(fù)方是否科學(xué)、可控問題天然藥物成份提取問題,圍繞中藥復(fù)雜體系中藥效穩(wěn)定性重現(xiàn)性問題研究,藥效重現(xiàn)性問題藥效穩(wěn)定性問題藥效可控性問題,CYP活化的馬兜鈴酸II與DNA形成的附加物,馬兜鈴酸

8、（Aristolochic acid），分子式為C17 H11NO7，分子量為341.28，主要存在于馬兜鈴科植物馬兜鈴(Aristolochia debilis)的種子和根、大葉馬兜鈴（A. kaempferi）的種子、東北馬兜鈴（A. manshuriensis，即關(guān)木通）的莖、木香馬兜鈴（A. moupinensis）的藤以及朱砂蓮（A. tuberose）等植物中。 馬兜鈴酸對腎經(jīng)系統(tǒng)的損傷。,圍繞馬兜鈴酸的研究,序言

9、中藥學(xué)與中藥材GAP國際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國內(nèi)外的影響和作用中國藥業(yè)史人物對規(guī)范藥材標準的貢獻中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語,提 綱,8：45-8：55,國際ＧＡＰ的產(chǎn)生,１９９８年３月布魯塞爾國際會議上，歐洲特殊藥物制造業(yè)協(xié)會首次提議ＧＡＰ國際化重大議題,,歐 盟 GAP,20世紀末歐盟正式頒布《植物和芳香植物種植管理規(guī)范》（歐盟草案）稱為歐共體ＧＡＰ，側(cè)重用在疏菜等食物類標準生產(chǎn)規(guī)程。 主

10、要針對食物芳香類佐料問題。,韓 國 SOP,韓國人參種植，內(nèi)容類似SOP，起了很重要的作用。,,日 本 GAP,,在廿世紀末，厚生省藥務(wù)局通過反復(fù)修改，形成了《藥用植物栽培和品質(zhì)評價》，自稱為GAP，側(cè)重在天然藥材生產(chǎn)中實施。 廿一世紀初，日本15%左右的藥材已達到自給自足了。,在廿世中葉，有一個很類似GAP的“行業(yè)協(xié)議” ，企業(yè)與藥農(nóng)簽協(xié)議，規(guī)定如何生產(chǎn)、種植和加工天然藥材，價格也不會大起大落，獲得了好處。,1998年年３月布魯

11、塞爾會議； 1998年12月?？跁h； 1999年5月中藥材GAP在天津起草； 1999年8月中藥材GAP在四川修改； 2000年成都會中藥材GAP定稿； 中國政府以驚人的速度創(chuàng)造性地推行中藥材GAP。,中 國 GAP,序言中藥學(xué)與中藥材GAP國際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國內(nèi)外的影響和作用中國藥業(yè)史人物對規(guī)范藥材標準的貢獻中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語,提 綱,8：45-8：55,中 藥

12、材 GAP,內(nèi)容：中藥材GAP的概念、 內(nèi)容、 目的和意義 中藥材GAP的發(fā)展現(xiàn)狀,中藥材GAP的概念,Good Agricultural Practice G A P 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,中藥材GAP的目的,中藥材GAP從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)乃至全過程。

13、 “真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可靠” 。,,中藥材GAP的內(nèi)容,第一章 總 則 目的、意義。第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 對大氣、水質(zhì)、土壤 條件要求。第三章 種質(zhì)和繁殖材料 正確鑒定物種，保 證種質(zhì)資源質(zhì)量。第四章 栽培與飼養(yǎng)管理 制定SOP，對用肥、 用土、用水、病蟲害的防治控制要求。第五章 采收及產(chǎn)地加工

14、 確定適宜采收時期， 對產(chǎn)地的情況、加工、干燥三項提出了 具體要求。,,第六章 包裝與貯運 每批有包記錄，運輸容器潔凈， 貯藏處通風(fēng)、干燥、避光等條件。第七章 質(zhì)量標準及管理 對質(zhì)量及檢測項目、性狀、 雜質(zhì)、水分、灰分、浸出物 等提出了具體要求。第八章

15、人員及設(shè)備 受過一定培訓(xùn)的人員及 對生產(chǎn)基地、儀器設(shè)施、場地的要求說明。第九章 檔案與文件管理 生產(chǎn)全過程應(yīng)詳細記錄， 有關(guān)資料至少保存5年。第十章 附 則 補充說明,SOP,Standard operating procedure 標準 操作 規(guī)程 SOP是中藥材GAP的重要組成份； SOP是企業(yè)的機密，獨擁

16、的知識產(chǎn)權(quán)。 重要內(nèi)容：生態(tài)環(huán)境、物種鑒定、栽培技術(shù)、 平衡施肥、病蟲防治、采收加工、 包裝運輸、人員要求、檔案管理。,生態(tài)環(huán)境（SOP） 大氣、水土、環(huán)境要求必須符合GB3095-1982的要求,大氣監(jiān)測項目,大氣監(jiān)測（SOP）,水質(zhì)質(zhì)量檢測,符合國家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標準,土壤質(zhì)量監(jiān)測,物 種 鑒 定（SOP）,,物種鑒定方法 目前物種鑒定的方法有植物形態(tài)學(xué)、胞粉學(xué)、細胞

17、學(xué)，以及蛋白質(zhì)電泳、酶電泳、 DNA指紋圖譜分析技術(shù)等方法。 在種質(zhì)資源鑒定中應(yīng)用最廣泛的是植物分類學(xué)、植物化學(xué)分類、高效液相色譜、中藥材指紋圖譜、顯微鑒定其他技術(shù)多作為輔助手段。,,科技示范基地的建立,企業(yè)、科研、政府密切合作,中藥材GAP關(guān)鍵技術(shù)（SOP） 八課題若干因子,種源孵化：提純復(fù)壯：種質(zhì)繁育：種植技術(shù)：肥料試驗：平衡施肥：病蟲防治： 采收加工：,種植

18、關(guān)鍵技術(shù)（SOP）,內(nèi)容：標準種植模式、非標準種植模式；標準施肥區(qū)、 非標準施肥區(qū)、標準田間管理、非標準田間管理。,病蟲害的生長發(fā)育規(guī)律農(nóng)藥施用規(guī)程,病蟲害綜合防治（SOP）,最佳采收期（SOP）,最適采收期的確定，是以單位面積的產(chǎn)量和有效成分含量為指標，取其臨界值。,,麥冬多糖動態(tài)積累變化圖,產(chǎn)地初加工（SOP）,傳統(tǒng)加工為標準不斷進行科學(xué)試驗革新。,包裝運輸貯藏（SOP）,為保證產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥安全有效，提高企業(yè)經(jīng)濟

19、效益創(chuàng)造良好條件。,中藥材GAP的價值體現(xiàn)在,“藥材好 藥才好”,,中醫(yī)藥理論,GAP,國際標準,GSP,GMP,質(zhì)量標準,中藥現(xiàn)代化,序言中藥學(xué)與中藥材GAP國際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國內(nèi)外的影響和作用中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語,提 綱,8：45-8：55,中藥材GAP的發(fā)展現(xiàn)狀,1999年至2009年,GAP 在 全 球,歐盟,中國,日本,中藥材GAP的國際影響,,中藥現(xiàn)代化被國際社會認可

20、歐盟、美國等西方大國對中醫(yī)藥帶頭放寬政策西方國接受中醫(yī)藥理論,中藥材GAP的國內(nèi)影響,2000年中藥材GAP促進會在香港成立2002年規(guī)定：凡注射液74個品種的原料藥必須來自于GAP基地,中藥現(xiàn)代化“聚焦四川”,2004 科技部、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、食藥監(jiān)局、中管局、中科院與四川決定： 每三年定期定點在蓉舉辦“中醫(yī)藥國際科技博覽會”，對推動現(xiàn)代化進程，加快中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具歷史意義。 提出了中藥現(xiàn)代化“聚焦四川”,截止

21、2008年12月共通過七批， 53個品種，中藥材品種43個，人參和山茱萸基地各4個，板藍根3個，平貝母2個，太子參2個,2004年至2008年通過國家GAP驗收的中藥材基地,2004年至2008年七批通過,2004年3月16日第一批通過：丹參、三七、山茱萸、魚星草、西紅花、板藍根、西洋參、人參；2004年12月29日第二批通過：麥冬、桅子、青蒿、罌栗殼、黃連、山茱萸、人參、穿心連、燈盞花、山茱萸；2005年6月22日第三批通過：

22、何首烏、太子參、桔梗、黨參、意苡仁、絞股藍、鐵皮石、三七；,2006年6月22日第四批通過：天麻、山茱萸、板蘭根、刑芥、黃芪、廣霍香、川芎、洚瀉、白芷、苦地丁、銀杏葉、太子參；2006年12月25日第五批通過：龍膽、玄參、地黃、山藥、當歸、蔌冬花、頭花蘿、平貝母、人參；2007年12月29日第六批通過：人參、平貝母；2008年12月22日第七批通過：延胡索、附子、板蘭根、五味子。,,國家科技攻關(guān)中藥材項目,“九五”共計：19個省；

23、65個品種；“十五”： 26個省，46個品種；“863”： 4個省，44個品種?！笆晃濉保旱赖厮幉募按笞谒幉木⒘嘶厝珖矎?fù)蓋全國省級行政區(qū)約計200個品種 。,中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)（四川）基地項目,探 索,中藥材GAP的不成熟及其對策政府政策滯后及其思考,序言中藥學(xué)與中藥材GAP國際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國內(nèi)外的影響和作用中國藥業(yè)史人物對規(guī)范藥材標準的貢獻中藥材GAP的發(fā)展前景總

24、論,提 綱,8：45-8：55,中藥材栽培始載于春秋《山海經(jīng)》： 姜、棗、桃、李、橘；《史記.貨殖列傳》： “西漢萬戶人家城效種有： 千畝梔、茜，千畦姜、韭”；張騫通西域，傳入西紅花、大蒜、胡椒 引種長安；南北朝時期：《齊民要術(shù)》、《種植要法》；廿世紀中葉：

25、《藥用植物栽培學(xué)》(12807-300-500)；廿一世紀初：《中藥材GAP概論》、 《中藥材GAP技術(shù)》。,中藥材GAP具有深厚的歷史文化背景,中國歷代藥王對人類的貢獻,《黃帝內(nèi)經(jīng)》： 13方中：半夏秫米湯、雞矢醴、豕膏方、四烏賊骨一蘆茹丸(雀卵為丸、鮑魚湯送服)、左角發(fā)酒、馬膏方、桂酒、蜀椒桂酒等8個藥膳方。,《素問.藏氣時論》：“地食人，以五味，神乃自主”：“五谷為養(yǎng)，五果為益，五菜為充，氣味合

26、而為之，以補精益氣”的完全膳食原則。孫思邈：“為醫(yī)者，當曉病源，知其所犯，以食治之，食療不愈，然后命藥。”,“歧黃之術(shù)”。,歧 伯,制用九針，以療民疾,伏 羲,,“嘗百草之滋味，一日而遇七十毒”，察其寒、溫、平、熱之性，辨其君、臣、佐、使之義?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》創(chuàng)始了中國醫(yī)藥和醫(yī)術(shù)。,神 農(nóng),《炮炙論》是中國第一部炮制專書。 為提高零售藥業(yè)經(jīng)營水平、中藥炮制學(xué)成為中藥學(xué)里一門分支學(xué)科、飲片加工業(yè)成為一種獨立產(chǎn)業(yè)打下了基礎(chǔ)。

27、,雷 公,《脈經(jīng)》 為中國第一部脈學(xué)專著。,王 叔 和,孫 思 邈,《千金要方》和《千金翼方》 孫 思 邈 堪稱萬世醫(yī)表。,《傷寒雜病論》奠定了中藥炮制學(xué)、中藥藥劑學(xué)基礎(chǔ)。,張 仲 景,《本草綱目》“讀萬卷書”“行萬里路”“搜羅百氏”“采訪四方”達爾文稱贊它是“中國古代的百科全書”。,李 時 珍,陶弘景與GAP,《本草經(jīng)集注》,重視藥材原產(chǎn)地，提出“諸藥所生，皆的有境界”。這就開創(chuàng)了“地道藥材”之

28、說。,序言中藥學(xué)與中藥材GAP國際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國內(nèi)外的影響和作用中國藥業(yè)史人物對規(guī)范藥材標準的貢獻中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語,提 綱,8：45-8：55,,中藥材的巨大資源優(yōu)勢需要開發(fā),中藥材GAP的發(fā)展前景,中藥材GAP發(fā)展方向,推行中藥材GAP新技術(shù)指紋圖譜研究中藥分子生物學(xué)研究借助文獻，利用現(xiàn)代儀器設(shè)備及科技手段，制訂道地藥材的質(zhì)量評價體系。,中藥材GAP是中藥學(xué)的重要組成部分