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文檔簡介
1、2005/04/27,1,病原微生物實驗室生物安全相關法律法規(guī)和標準,尤平濤201307,2005/04/27,2,概 述,實驗室生物安全防護的發(fā)展實驗室生物安全法律法規(guī)和標準的發(fā)展,2005/04/27,3,概 述,實驗室生物安全防護技術(shù)的發(fā)展二十世紀五十年代,美國在開展生物武器、化學武器的實驗室研究中,為了防止生物因子(病原微生物)和化學毒劑泄漏逃逸到實驗室外環(huán)境,研制了一系列的防護裝備和設備,如高效粒子空氣過濾器、生
2、物安全柜等;建設了BSL-3實驗室和BSL-4實驗室等。,2005/04/27,4,概 述,實驗室生物安全法律法規(guī)和標準的發(fā)展實驗室獲得性感染的調(diào)查病原微生物的生物危害實驗室生物安全,2005/04/27,5,概 述,1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike調(diào)查了5000多個實驗室,發(fā)現(xiàn)累計實驗室相關感染 3921例;病原微生物實驗室獲得性感染最常見的病原微生物有: 肝炎
3、 布氏菌病肺結(jié)核 野兔熱(土拉弗氏菌)斑疹傷寒委內(nèi)瑞拉馬腦炎(Venzuelan Equine Encephalitis),2005/04/27,6,概 述,在3921例實驗室相關感染中,對導致感染的原因分析發(fā)現(xiàn):低于 20%的實驗室獲得性感染與已知的事故有關;80%的報告事例與實驗室工作人員暴露與感染性氣溶膠有關。,2005/04/27,7,實驗室相關的獲得性感染原因小結(jié),80% 是
4、不明原因的感染。20% 感染的原因是明確的。80% 是由工作人員操作失誤引起的;20% 是由設備故障引起的。導致感染最多的4種實驗室事故溢出和潑灑針頭和注射器銳器、碎玻璃動物或動物體外寄生蟲的咬傷或抓傷,http://www.weizmann.ac.il/safety/bio2.html,2005/04/27,8,病原微生物的危害和生物安全定義,1979年,美國實驗室生物安全專家Pike在他的一篇評論中指出:
5、 "生物安全知識、防護技術(shù)和設備對防止大多數(shù)實驗室感染的發(fā)生是非常有用的"。,2005/04/27,9,病原微生物的危害和生物安全定義,為了避免微生物和醫(yī)學實驗室中有害或有潛在危害的生物因子對人、環(huán)境和社會造成的危害或潛在危害,而采取的防護措施(硬件)和管理措施(軟件),達到對人、環(huán)境和社會的安全防護目的。,2005/04/27,10,什么是實驗室生物安全?當標準實驗室操作不能有效控制原體或?qū)嶒炇也僮鞒绦蚩赡?/p>
6、帶來的相關危害時,必須采取其他的措施來彌補。這些必要的措施包括:實驗室設施(工程特點)、安全設備和管理措施等硬件和軟件。,病原微生物的危害和生物安全定義,2005/04/27,11,概 述,遺傳修飾微生物體的生物安全問題 重組DNA技術(shù)涉及到組合不同來源的遺傳信息,從而創(chuàng)造自然界以前可能從未存在過的遺傳修飾生物體(genetically modified microorganisms,GMMs)。最初,在分子生物學家中
7、有人擔心這些生物體可能具有不可預測的不良性狀,一旦從實驗室逸出將帶來生物學危害。這種擔心在1975年美國加利福尼亞州阿西洛馬市召開的科學會議上成為焦點,會議上討論了重組DNA技術(shù)的安全問題并提出了第一個重組DNA技術(shù)指南。25年多的研究經(jīng)驗證實,在進行了適當?shù)奈kU度評估并采用了適當?shù)陌踩胧┮院螅梢园踩剡M行遺傳工程工作。,2005/04/27,12,一、國際組織和國外病原微生物實驗室生物安全相關法規(guī)和指南,WHO的《實驗室生物安全手
8、冊》1988年第一版,1993第二版,2004年第三版;歐洲經(jīng)濟共同體(EEC) EEC委員會指令93/88對微生物危險等級的分類,2005/04/27,13,WHO的《實驗室生物安全手冊》第三版,2004年,世界衛(wèi)生組織(WHO)早就認識到安全,特別是生物安全,是一個重要的國際性問題,在1983 年就出版了《實驗室生物安全手冊》(Laboratory Biosafety Manual)第1 版。該手冊鼓勵各國接受和執(zhí)行生物安全的
9、基本概念,并鼓勵針對本國實驗室如何安全處理致病微生物制訂操作規(guī)范。,2005/04/27,14,WHO的《實驗室生物安全手冊》第三版,2004年,在2004年的第3 版中,闡述新千年所面臨的生物安全和生物安全保障問題。在下列幾個方面增加了新的內(nèi)容:危險度評估、重組DNA 技術(shù)的安全利用以及感染性物質(zhì)運輸。世界上最近發(fā)生的事件表明,由于蓄意濫用和排放微生物因子和毒素,公共衛(wèi)生正受到新的威脅。因此,第3 版也介紹了生物安全保障的概念——保護
10、微生物資源免受盜竊、遺失或轉(zhuǎn)移,以免因微生物資源的不適當使用而危及公共衛(wèi)生。第3 版中還包括了1997 年WHO 出版的《衛(wèi)生保健實驗室安全》中有關安全的內(nèi)容。,2005/04/27,15,WHO的《實驗室生物安全手冊》第三版,2004年,主要內(nèi)容有:微生物危險度評估基礎實驗室——一級和二級生物安全水平防護實驗室——三級生物安全水平最高防護實驗室——四級生物安全水平實驗動物設施實驗室∕動物設施試運行指南實驗室∕動物設施認證
11、指南實驗室生物安全保障的概念,2005/04/27,16,WHO的《實驗室生物安全手冊》第三版,2004年,主要內(nèi)容有:生物安全柜安全設備實驗室技術(shù)意外事故應對方案和應急程序消毒和滅菌感染性物質(zhì)的運輸生物安全和重組DNA技術(shù)危害性化學生物安全官員和安全委員會后勤保障人員的安全培訓規(guī)劃等,2005/04/27,17,一、國際組織和國外病原微生物實驗室生物安全相關法規(guī)和指南,美國的《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全手冊
12、》1983年第一版,1993年第三版,1999年第四版;美國的《生物危害主要防護:生物安全柜的選擇、安裝和使用》2000年第二版;加拿大的《實驗室生物安全指南》1990年第一版,1996年第二版,2004年第三版,2005/04/27,18,《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全手冊》(美國CDC/NIH,1999,第四版),在1983年第一版的《微生物學和生物醫(yī)學實驗室的生物安全》(BMBL)中,最早提出了把病原微生物和實驗室活動
13、分為四級的概念。1993年由CDC/NIH有關專家編寫的《微生物和生物醫(yī)學實驗室的生物安全》的第三版著重描述了微生物實驗室標準操作、實驗室設計和安全設備的不同組合,形成1~4級的實驗室生物安全防護等級,并依據(jù)微生物對人的危險程度分為四級危險組,在實驗室實際操作中加以應用。,2005/04/27,19,《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全手冊》(美國CDC/NIH,1999,第四版),1999年美國生物安全協(xié)會(American Biolog
14、ical Safety Association, ABSA)、CDC和NIH的生物安全專家,根據(jù)近年發(fā)生的一些新情況,如新出現(xiàn)的傳染病、生物恐怖活動、BSL-3和BSL-4實驗室的設計、病原微生物的國際運輸?shù)葐栴},在第三版的基礎上進行了必要的修改和新的補充,出版了《微生物和生物醫(yī)學實驗室的生物安全》第四版。,2005/04/27,20,加拿大的《實驗室生物安全指南》,2004年第三版,1977年2月,加拿大醫(yī)學研究委員會(MRC)出版了
15、有關處理重組DNA分子、動物病毒和細胞的指南――《實驗室生物安全指南》(the Laboratory Biosafety Guidelines)。,2005/04/27,21,加拿大的《實驗室生物安全指南》,2004年第三版,在生物危害委員會的建議下,MRC在1979年和1980年出版的兩版《重組DNA分子、動物病毒和細胞的指南》的基礎上,于1990年出版了第一版《實驗室生物安全指南》,并成立了實驗室疾病控制中心聯(lián)合工作組,工作組為那些
16、從事研究或開發(fā)目的而進行人類病原體的單位提供相應等級的實驗室設計、建設和在其中工作的人員培訓的技術(shù)資料,這種技術(shù)資料的重點是有關細菌、病毒、寄生蟲、真菌和其他對人類有致病作用的感染性病原體的實驗室生物安全防護措施。,2005/04/27,22,加拿大的《實驗室生物安全指南》,2004年第三版,第三版修訂稿正在征求公眾和使用單位的意見。第三版的主要內(nèi)容包括:生物安全(包括危險等級、防護等級、危險評價、生物安全官員和生物安全委員會)、感染材
17、料的處理、實驗室設計和物理防護要求、微生物大規(guī)模生產(chǎn)的操作標準和物理防護要求、實驗室動物的生物安全、從事特殊危害工作的生物安全指南的選擇、消毒、生物安全的使用、感染性病原體進出口的生物安全等。,2005/04/27,23,二、我國病原微生物實驗室生物安全相關法規(guī)和標準,中國的生物安全相關標準GB19489《實驗室-生物安全通用要求》,2004年4月6日,第一版,2004年10月1日施行。國家衛(wèi)生部的《微生物和生物醫(yī)學實驗室-生物安全
18、通用準則》,2003年8月1日,第一版,2005/04/27,24,二、我國病原微生物實驗室生物安全相關法規(guī)和標準,國家的法律法規(guī)《中華人民共和國傳染病防治法》(2004年8月28日 修訂版)第二十二條、第二十六條、第六章 監(jiān)督管理國務院424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(2004年11月27日),2005/04/27,25,《中華人民共和國傳染病防治法》(2004年8月28日 修訂版),在第二十二條中,對與病原微生
19、物有關的疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的實驗室和從事病原微生物實驗的單位的生物安全管理作了規(guī)定,要求這些單位應有符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標準,建立嚴格的監(jiān)督管理制度,對傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實行嚴格監(jiān)督管理,嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散。,2005/04/27,26,《中華人民共和國傳染病防治法》(2004年8月28日 修訂版),在第二十六條中規(guī)定了對病原微生物菌(毒)種的管理,要求國家建立傳染病菌種、毒種庫。對傳
20、染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸和使用實行分類管理,建立健全嚴格的管理制度。對可能導致甲類傳染病傳播的以及國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本,確需采集、保藏、攜帶、運輸和使用的,須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準。具體辦法由國務院制定。,2005/04/27,27,《中華人民共和國傳染病防治法》(2004年8月28日 修訂版),在第五十三條中對與生物安全有關衛(wèi)生監(jiān)督作了明確規(guī)定,包括監(jiān)督管理者的職
21、責和管理范圍。其中,縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對傳染病防治工作監(jiān)督檢查,檢查監(jiān)督涉及與生物安全有關的有對疾病預防控制機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)的傳染病防治工作進行監(jiān)督檢查,對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸、使用進行監(jiān)督檢查。省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織對傳染病防治重大事項的處理。,2005/04/27,28,《中華人民共和國傳染病防治法》(2004年8月28日 修訂版),在第五十四條規(guī)定中明確了監(jiān)督檢查的權(quán)力??h
22、級以上人民政府衛(wèi)生行政部門在履行監(jiān)督檢查職責時,有權(quán)進入被檢查單位和傳染病疫情發(fā)生現(xiàn)場調(diào)查取證,查閱或者復制有關的資料和采集樣本。被檢查單位應當予以配合,不得拒絕、阻撓。,2005/04/27,29,國務院424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(2004年11月27日),第一章總則對條例的編制目的、適用對象、實驗室和病原微生物的定義、管理者作規(guī)定。第二章規(guī)定了病原微生物的分類和管理的要求,對病原微生物的危害程度進行了分類,對病
23、原微生物的采集、運輸、包裝、保藏等管理作了明確的規(guī)定。 其中對病原微生物的危害程度的分類規(guī)定第一類為危害程度最高,第四類為危害程度最低,且把第一類和第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物,這一點與WHO、歐盟、美國、加拿大等不一致,應引起注意。,2005/04/27,30,國務院424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(2004年11月27日),第三章規(guī)定了實驗室的設立和管理,規(guī)定了病原微生物實驗室的生物安全等級,規(guī)
24、定了條 新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守規(guī)定,規(guī)定三級、四級實驗室的認可和不同生物安全等級實驗室的活動范圍和活動條件,規(guī)定了不同生物安全等級實驗室的管理職責和權(quán)限以及責任人,規(guī)定了實驗室的三廢處理和生物安全專家委員會的組成等。,2005/04/27,31,國務院424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(2004年11月27日),第四章規(guī)定了實驗室感染控制,規(guī)定了對實驗室活動的管理要求,實
25、驗室工作人員的醫(yī)學監(jiān)督,發(fā)生實驗室泄漏和感染事故時的報告、處置和控制等。第五章對監(jiān)督管理的職責、范圍和權(quán)力作了規(guī)定,明確了縣、省和國家各級衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門對病原微生物實驗室監(jiān)督、檢查和處理的職責,同時也接受社會合公民的監(jiān)督。,2005/04/27,32,國務院424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(2004年11月27日),第六章是法律責任,對違反本條例的各種病原微生物實驗室生物安全管理的單位和當事
26、人的行為應追究其責任,造成嚴重后果的還追究其刑事責任;對各級衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門的監(jiān)督管理部到位,應承擔相應的責任,并接受相應的處理,造成嚴重后果的還追究其刑事責任。,2005/04/27,33,《醫(yī)療廢物管理條例》,第一章總則中明確表述了醫(yī)療廢物的定義,醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在醫(yī)療、預防、保健以及其他相關活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。另外,明確了各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門和環(huán)
27、境保護行政主管部門在醫(yī)療廢物過程中的職責。,2005/04/27,34,《醫(yī)療廢物管理條例》,第二章醫(yī)療廢物管理的一般規(guī)定中明確了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位,應建立、健全醫(yī)療廢物管理責任制,防止因醫(yī)療廢物導致傳染病傳播和環(huán)境污染事故;應制定與醫(yī)療廢物安全處置有關的規(guī)章制度和在發(fā)生意外事故時的應急方案;對本單位從事醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員,進行相關法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護以及緊急處理等知識的培訓,同時規(guī)
28、定應對這些人員定期進行健康檢查和免疫接種,防止其受到健康損害;應對醫(yī)療廢物進行登記,登記內(nèi)容應當包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目,且登記資料至少保存3年;在發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散時,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位應當采取減少危害的緊急應對處理措施,同時向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護行政主管部門報告;禁止任何單位和個人轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物;禁止郵寄醫(yī)療廢物、
29、禁止通過鐵路、航空運輸醫(yī)療廢物。,2005/04/27,35,《醫(yī)療廢物管理條例》,第三章醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療廢物的管理中明確規(guī)定,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當及時收集本單位產(chǎn)生的醫(yī)療廢物,并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi),醫(yī)療廢物專用包裝物、容器,應當有明顯的警示標識和警示說明;規(guī)定不得露天存放醫(yī)療廢物,療廢物暫時貯存的時間不得超過2天;規(guī)定了應當使用防滲漏、防遺撒的專用運送工具,按照本單位確定的內(nèi)部醫(yī)療廢物運送時間、
30、路線,將醫(yī)療廢物收集、運送至暫時貯存地點;醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當根據(jù)就近集中處置的原則,及時將醫(yī)療廢物交由醫(yī)療廢物集中處置單位處置;醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)產(chǎn)生的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物,應當按照國家規(guī)定嚴格消毒,達到國家規(guī)定的排放標準后,方可排入污水處理系統(tǒng)。,2005/04/27,36,《醫(yī)療廢物管理條例》,第四章醫(yī)療廢物的集中處置規(guī)定,從事醫(yī)療廢物集中處置活動的單位,應當向縣級以上人民政府環(huán)境保護行政主管部門申請領取經(jīng)營許可證;醫(yī)
31、療廢物集中處置單位,應當符合相關條件(具有符合環(huán)境保護和衛(wèi)生要求的醫(yī)療廢物貯存、處置設施或者設備;具有經(jīng)過培訓的技術(shù)人員以及相應的技術(shù)工人;具有負責醫(yī)療廢物處置效果檢測、評價工作的機構(gòu)和人員;具有保證醫(yī)療廢物安全處置的規(guī)章制度);醫(yī)療廢物集中處置單位應當遵守國家有關危險貨物運輸管理的規(guī)定,使用有明顯醫(yī)療廢物標識的專用車輛;醫(yī)療廢物集中處置單位應當按照環(huán)境保護行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定,定期對醫(yī)療廢物處置設施的環(huán)境污染防治和衛(wèi)生
32、學效果進行檢測、評價。,2005/04/27,37,《醫(yī)療廢物管理條例》,第五章監(jiān)督管理規(guī)定,縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門應當對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位從事醫(yī)療廢物的收集、運送、貯存、處置中的疾病防治工作,以及工作人員的衛(wèi)生防護等情況進行定期監(jiān)督檢查或者不定期的抽查;環(huán)境保護行政主管部門應當對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位從事醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置中的環(huán)境污染防治工作進行定期監(jiān)督檢查或者不定期的抽查;衛(wèi)生行
33、政主管部門、環(huán)境保護行政主管部門履行監(jiān)督檢查職責時,有權(quán)采取實地檢查和調(diào)查取證、查閱或者復制醫(yī)療廢物管理的有關資料、采集樣品、責令違反本條例規(guī)定的單位和個人停止違法行為、查封或者暫扣涉嫌違反本條例規(guī)定的場所、設備、運輸工具和物品和對違反本條例規(guī)定的行為進行查處的措施;衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護行政主管部門在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢物管理不當導致傳染病傳播或者環(huán)境污染事故,或者有證據(jù)證明傳染病傳播或者環(huán)境污染的事故有可能發(fā)生時,應當采取臨時控制措施,疏
34、散人員,控制現(xiàn)場,并根據(jù)需要責令暫停導致或者可能導致傳染病傳播或者環(huán)境污染事故的作業(yè)。,2005/04/27,38,《醫(yī)療廢物管理條例》,第六章法律責任中對縣級以上地方人民政府未依照本條例的規(guī)定建設醫(yī)療廢物集中處置設施或者組織制定醫(yī)療廢物過渡性處置方案的,由上級人民政府通報批評,責令限期建成醫(yī)療廢物集中處置設施或者組織制定醫(yī)療廢物過渡性處置方案;并可以對政府主要領導人、負有責任的主管人員,依法給予行政處分。對縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政
35、主管部門、環(huán)境保護行政主管部門或者其他有關部門的職權(quán)和責任作了明確的規(guī)定。對醫(yī)療廢物處理單位的違法行為作了明確表述,以及處罰規(guī)定,仍予以運輸?shù)模蛘叱羞\人將醫(yī)療廢物與旅客在同一工具上載運的,按照前款的規(guī)定予以處罰。,2005/04/27,39,《醫(yī)療廢物管理條例》,第七章附則規(guī)定,計劃生育技術(shù)服務、醫(yī)學科研、教學、尸體檢查和其他相關活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性廢物的管理,依照本條例執(zhí)行;軍隊醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物
36、的管理由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本條例制定管理辦法。,2005/04/27,40,(三)病原微生物實驗室生物安全相關法規(guī)和指南,衛(wèi)生部即將頒布的配套法律法規(guī)《高致病性病原微生物實驗室活動》《高致病微生物運輸管理程序》,2005/04/27,41,《實驗室――生物安全通用要求》(GB19489-2004),《實驗室――生物安全通用要求》(GB19489-2004)是國家實驗室生物安全強制執(zhí)行的標準,是生物安全實驗室認證認可的唯一
37、國家標準。,2005/04/27,42,《實驗室――生物安全通用要求》(GB19489-2004),該通用準則是在參考了WHO、美國、加拿大和衛(wèi)生部的行業(yè)標準的基礎上,結(jié)合我國的實際情況編寫而成的,內(nèi)容包括20節(jié),主要包括:實驗室生物安全防護屏障和水平分級、生物安全實驗室的設施、生物安全動物實驗室的設施、生物安全實驗室的個人防護、生物安全動物實驗室的個人防護、管理要求、事故處理、感染性樣品的標志和運輸、廢物處理、生物安全柜的性能、分類、
38、選擇和使用、化學品安全、放射品安全、實驗室生物安全標準操作規(guī)程等。,2005/04/27,43,《實驗室――生物安全通用要求》(GB19489-2004),其中實驗室生物安全防護屏障和水平分級、生物安全實驗室的設施、生物安全動物實驗室的設施、生物安全實驗室的個人防護、生物安全動物實驗室的個人防護等五章的內(nèi)容最為豐富,對不同級別的實驗室的選址、布局、設施結(jié)構(gòu)特點和要求、安全設備的要求、個人防護等作了非常詳細的描述和要求。在第十一章安全工
39、作行為中明確規(guī)定,對于新安裝的生物安全柜和安全罩及其高效過濾器的安裝與更換,應由有資格的人員進行,安裝或更換后應按照經(jīng)確認的方法進行現(xiàn)場生物和物理的檢測,并每年進行驗證。,2005/04/27,44,衛(wèi)生行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》(WS 233-2002),該通用準則是以美國CDC/NIH《微生物和生物醫(yī)學實驗室的生物安全》第四版為藍本制定的。基本內(nèi)容包括:生物安全防護的基本原則、實驗室的分類、分級及適用范圍、一
40、般生物安全防護實驗室的基本要求、實驗脊椎動物生物安全防護實驗室、生物危險標志及使用、新建三級和四級生物安全防護實驗室的驗收和現(xiàn)有生物安全防護實驗室的檢測、現(xiàn)有三級和四級生物安全實驗室的使用和維護、附錄A安全操作規(guī)程、附錄B二級生物安全柜的現(xiàn)場檢測、附錄C各國的微生物與生物安全防護實驗室適用級別表等。,2005/04/27,45,衛(wèi)生行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》(WS 233-2002),特別值得一提的是,在《微生物
41、和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》(WS 233-2002)附錄B中,明確要求在頒布實施我國II級生物安全柜有關標準之前,進口的II級生物安全柜必須符合生產(chǎn)國相應的標準,生產(chǎn)國無相關標準的產(chǎn)品不得進口使用。國產(chǎn)的II級生物安全柜生產(chǎn)廠家必須制定相應的企業(yè)標準,其性能指標不得低于國外同類產(chǎn)品的標準。出廠時必須按企業(yè)標準對每臺生物安全柜進行檢測并出具檢測報告,使用微生物進行的生物安全防護檢測不得省略。,2005/04/27,46,《生物安全
42、實驗室建設技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004),由中華人民共和國建設部制定頒布的《生物安全實驗室建設技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)共九章,包括總則、術(shù)語、生物安全實驗室分級和技術(shù)指標、建筑和裝修、暖通空調(diào)和空氣凈化、給水排水與氣體供應、電氣和自控、安全和消防、施工驗收九章組成。該規(guī)范將用于指導生物安全實驗室的建造、系統(tǒng)和設備安裝、裝飾、空調(diào)凈化、電氣和自控要求、檢測驗收等過程。值得注意的是第三章的生物安全實驗室分級和技術(shù)指標屬
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