醫(yī)學檢驗實驗室法律法規(guī)培訓(xùn)

1、醫(yī)學實驗室法律法規(guī)培訓(xùn),,,醫(yī)學實驗室設(shè)置相關(guān)法律法規(guī),,時間,,歸屬,,,,《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》,《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》,《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》,,《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準》,,《醫(yī)學實驗室管理規(guī)范》,1994年2月26日,1994年8月29日,2006年2月27日,2016年7月20日,2016年7月20日,國務(wù)院第149號令,衛(wèi)生部第35號令,衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2006）第73號令,國衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號令,國衛(wèi)醫(yī)發(fā)（20

2、16）37號令,,《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法》,2010年12月10日,國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號令,2,,01,《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》,為加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康。主要是關(guān)于設(shè)置審批的一些要求，對臨床實驗室的管理工作具有指導(dǎo)性作用（偏向于醫(yī)院、門診部、診所等）。由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使監(jiān)督管理職權(quán)。,,02,《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》,根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》制定本細則。細化相關(guān)要求

3、：設(shè)置審批登記與校驗名  稱執(zhí)  業(yè)監(jiān)督管理：各級衛(wèi)生行政部門負責所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作處罰,,03,《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》,為加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。第十三條  醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當有

4、專（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。第十五條  醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。第十六條  醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。 臨床檢驗項目SOP 、儀器操作和維護SOP 、儀器試劑耗材符合國家規(guī)定、儀器的校準 …室內(nèi)質(zhì)

5、控（按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行）室間質(zhì)量評價（按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/ 20032301-T-361）執(zhí)行）實驗室安全管理： 生物安全管理制度、員工進行上崗前培訓(xùn)、生物安全防護知識培訓(xùn)，按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》處理醫(yī)療廢棄物。,,04,《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準》,進一步完善醫(yī)療服務(wù)體系，推進區(qū)域醫(yī)療資源共享。診療科目、科室

6、設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備、規(guī)章制度等的具體要求。制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實施記錄。設(shè)備與設(shè)施管理制度、試劑管理制度、標本管理制度、分析前、中、后三個階段的質(zhì)量管理制度、患者（標本）登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、?；肥褂霉芾碇贫取⒏鳈z測項目標準操作程序和質(zhì)量控制指標。嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。,,05,《醫(yī)學實驗室管理規(guī)范》,一、機構(gòu)管理保障臨床檢驗工作安全、有效

7、地開展；質(zhì)量管理與控制；醫(yī)學檢驗實驗室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具有相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。,二、質(zhì)量管理 應(yīng)當以ISO 15189：2012為質(zhì)量管理標準，建立并實施醫(yī)學檢驗質(zhì)量管理體系.......,三、安全與感染防控嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關(guān)規(guī)定按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》處理醫(yī)療廢棄物,四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護人員培訓(xùn)、安全教育、職業(yè)安

8、全防護和健康管理、定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄,,06,《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法》,PCR實驗室的審核和設(shè)置：按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗工作導(dǎo)則》對醫(yī)療機構(gòu)進行技術(shù)審核。實驗室分區(qū)：試劑儲存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)各區(qū)儀器設(shè)備配制標準。。。。。實驗室安全管理依據(jù)《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）執(zhí)行。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室人員應(yīng)當經(jīng)省級以上衛(wèi)

9、生行政部門指定機構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。,醫(yī)廢處理相關(guān)法律法規(guī),,時間,,歸屬,,,,《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》,《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規(guī)定》,,《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》,,《醫(yī)療廢物分類目錄》,2003年6月16日,2003年10月15日,2003年11月20日,2004年6月1日,2013年6月5日,國務(wù)院第380號令,衛(wèi)生部第36號令,中華人民共和國環(huán)境保護部,中華人民共和國環(huán)境

10、保護部,衛(wèi)計委,9,《醫(yī)療廢棄物管理條例》,,01,《醫(yī)療廢棄物管理條例》,法定代表人為第一責任人。設(shè)置監(jiān)控部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責醫(yī)療廢棄物管理工作。對相關(guān)人員進行法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護以及緊急處理等知識的培訓(xùn)。醫(yī)療廢物登記：來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療廢物的暫時貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時

11、貯存的時間不得超過２天。 醫(yī)療廢物的暫時貯存設(shè)施、設(shè)備，應(yīng)當遠離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活 動區(qū)以及生活垃圾存放場所，并設(shè)置明顯的警示標識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、 防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施。 醫(yī)療廢物的暫時貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當定期消毒和清潔。?6. 運送工具使用后應(yīng)當在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)指定的地點及時消毒和清潔。?,,02,《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物

12、管理辦法》,法定代表人或者主要負責人為第一責任人，切實履行職責，確保醫(yī)療廢物的安全管理。第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定并落實醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度、工作流程和要求、有關(guān)人員的工作職責及發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的應(yīng)急方案。內(nèi)容包括…第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置負責醫(yī)療廢物管理的監(jiān)控部門或者專（兼）職人員，履行以下職責…,可由安全管理員負責,,0

13、3,《醫(yī)療廢物分類目錄》,安全相關(guān)法律法規(guī),,,,《實驗室生物安全通用要求》,《危險化學品安全管理條例》,,《易制毒化學品管理條例》,,《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》,,時間,2004年11月12日,2009年7月1日,2002年3月15日,2005年11月1日,2013年6月29日,,歸屬,國務(wù)院第424號令,質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局&中國國家標準化管理委員會,國務(wù)院令第344號,國務(wù)院令第445號,第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員

14、會,13,《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,,01,《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例，2004年11月12日施行。分類管理病原微生物，分級管理實驗室（主要是對高致病性病原微生物菌/毒的監(jiān)管）。三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并

15、且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人,,02,《實驗室生物安全通用要求》,設(shè)備設(shè)施要求需改進（BSL-2實驗室）6.1.1    實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.1.2    應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處。6.1.13   若操作有

16、毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風險評估的基礎(chǔ)上，配備適當?shù)呢搲号棚L柜。6.2.2  實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進入控制措施。,,03,《危險化學品安全管理條例》&《易制毒化學品管理條例》,實驗室危化：鹽酸（易制毒）、乙酸、2-巰基乙醇（雙人雙鎖，單獨記錄）危險化學品單位從事生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用危險化學品或者處置廢棄危險化學品活動的人員，必須接受

17、有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護和應(yīng)急救援知識的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，方可上崗作業(yè)。 第十五條 使用危險化學品從事生產(chǎn)的單位，其生產(chǎn)條件必須符合國家標準和國家有關(guān)規(guī)定，并依照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定取得相應(yīng)的許可，必須建立、健全危險化學品使用的安全管理規(guī)章制度，保證危險化學品的安全使用和管理。生產(chǎn)、儲存、使用危險化學品的，應(yīng)當根據(jù)危險化學品的種類、特性，在車間、庫房等作業(yè)場所設(shè)置相應(yīng)的監(jiān)測、通風、防曬、調(diào)溫、防火

18、、滅火、防爆、泄壓、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防靜電、防腐、防滲漏、防護圍堤或者隔離操作等安全設(shè)施、設(shè)備，并按照國家標準和國家有關(guān)規(guī)定進行維護、保養(yǎng)，保證符合安全運行要求。第二十二條 危險化學品必須儲存在專用倉庫、專用場地或者專用儲存室（以下統(tǒng)稱專用倉庫）內(nèi)，儲存方式、方法與儲存數(shù)量必須符合國家標準，并由專人管理。,,04,《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》,第十四條：特種設(shè)備安全管理人員、檢測人員和作業(yè)人員應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定取得