食品藥品監(jiān)管法制與政策上海局唐民皓

1、社會(huì)變革中的食品藥品監(jiān)管法律與政策,唐民皓 2012.10.23,社會(huì)變革與FDA面對(duì)的形勢(shì)FDA法律制度與監(jiān)管政策走向FDA的執(zhí)法目標(biāo)與執(zhí)法實(shí)踐,一、社會(huì)變革與FDA面對(duì)的形勢(shì),中國經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型與社會(huì)變革特殊性,中國當(dāng)代社會(huì)特殊性：經(jīng)濟(jì)體制的快速轉(zhuǎn)型軟著陸，逐步演化－劇烈演化，社會(huì)價(jià)值取向的劇烈變化農(nóng)耕社會(huì)－工業(yè)化、后工業(yè)化社會(huì)封閉社會(huì)－開放、外向的社會(huì)倫理社會(huì)－法理社會(huì)同質(zhì)單一社會(huì)－多元、復(fù)雜的社會(huì),改革開放30年來的

2、社會(huì)變革,經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展和社會(huì)高度開放社會(huì)道德觀和價(jià)值觀的重大變異市場(chǎng)化進(jìn)程加速和市場(chǎng)運(yùn)作無序法律制度逐步健全和實(shí)施的不足政府職責(zé)的明晰和職能轉(zhuǎn)型缺失,中國經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展,中國人均GDP：2000年－1000美元；2007年－2500美元；2008年－>3000美元。2011年，達(dá)到5432美元。全球排名第87位。世界銀行對(duì)各國人均GDP的分類：低收入國家－755美元；中下等收入國家－756～2995美元；中

3、上等收入國家－2996～9265美元；高收入國家－9265美元以上。,中國轉(zhuǎn)型社會(huì)引發(fā)食品藥品安全事件的某些特殊因素,行業(yè)的高度市場(chǎng)化與競(jìng)爭(zhēng)加劇體制多變、機(jī)制滯后與法制不健全信用體系未建立、誠信嚴(yán)重缺失利用高技術(shù)制造銷售假劣產(chǎn)品猖獗,中國食品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)情況,規(guī)模大－2010年，6.31萬億產(chǎn)值；高速發(fā)展－近年來食品產(chǎn)業(yè)的增速保持在20%以上。主體多－全國生產(chǎn)企業(yè)44萬家，小作坊約占80%，從業(yè)人員達(dá)到654萬人；產(chǎn)業(yè)鏈

4、長(zhǎng)－“從田頭到餐桌”，涉及品種繁多。2008年，我國城鎮(zhèn)居民家庭食品消費(fèi)支出占家庭消費(fèi)總支出的比重（恩格爾系數(shù)）為37.9%；農(nóng)村居民家庭為43.7%。,中國藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)情況,截至2011年底，中國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）7190家，其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4682家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12591家。截至2007年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)和門店經(jīng)營企業(yè)34.1萬家，農(nóng)村藥品供應(yīng)

5、網(wǎng)點(diǎn)55.4萬個(gè)?！　　　　。吨袊乃幤钒踩O(jiān)管狀況》白皮書,回顧“十一五”：醫(yī)藥總產(chǎn)值,“十一五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年均增長(zhǎng)率達(dá)到22.79%，超過此期間我國GDP年均率（11.2%）一倍之多。2009年金融危機(jī)，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值首次突破萬億元大關(guān)，同期增長(zhǎng)19.13%。,回顧“十一五”：醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)類型,截至2011年底，中國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）7190家。行業(yè)集中度過低。截止2010年，中

6、小型企業(yè)占98%，而大型企業(yè)僅為2% 。,藥品生產(chǎn)企業(yè)類型,回顧“十一五”：GMP認(rèn)證,通過GMP認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量由720家上升到2010年5767家。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證數(shù)總體上呈上升趨勢(shì)。,藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證情況,回顧“十一五”：藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量,藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量逐年遞增。全國持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)從334236家增長(zhǎng)到414840家，年均增長(zhǎng)率為4.9%，其中法人批發(fā)企業(yè)10875家（3%），非法人批發(fā)企業(yè)2586家

7、（1%），零售連鎖企業(yè)2310家（1%），零售連鎖門店137073家（33%）；零售單體藥店261996家（62%）。,藥品經(jīng)營企業(yè)許可證持有情況,回顧“十一五”：藥品經(jīng)營企業(yè)分布,“十一五”期間，零售連鎖藥店占零售門店比重從2006年的38%下降到2010年的34%。,2010年藥品經(jīng)營企業(yè)分布,回顧“十一五”：新藥研發(fā),研發(fā)總體投入不斷增加。“十一五”期間，國內(nèi)新藥研究與開發(fā)投入不斷增加。2008年我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研究開發(fā)費(fèi)為5.2

8、6億元，2009年和2010年研究開發(fā)費(fèi)為8.28億和9.6億元，2009年研發(fā)投入形成很大梯度，與2009年以來的新醫(yī)改藥物政策有很大相關(guān)性。,2008-2010年我國全部醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)R&D費(fèi),回顧“十一五”：新藥審批,“十一五”期間，我國共批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)1375件，其中化學(xué)藥952件，中藥368件，生物制品55件?；瘜W(xué)藥品數(shù)量居首位。,批準(zhǔn)新藥 生產(chǎn)情況,全國FDA機(jī)構(gòu)情況,截至2007年底，全國有藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)2692

9、個(gè)，其中，省級(jí)藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)31個(gè)，市（地）級(jí)藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)339個(gè)，縣（市）級(jí)（含直轄市區(qū)縣）藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)2321個(gè)。建立藥品監(jiān)管技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)1000余個(gè)。全國共有監(jiān)管人員6.4萬人。在廣大農(nóng)村地區(qū)，通過聘請(qǐng)藥品安全協(xié)管員、信息員，維護(hù)農(nóng)村藥品安全，推進(jìn)藥品安全監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)?！　　　?　　　　　?。吨袊乃幤钒踩O(jiān)管狀況》白皮書,藥監(jiān)部門的責(zé)任和使命,首先，提供安全的食品藥品——預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn)，不發(fā)生損害消費(fèi)者健康和生命的

10、事件其次，提供有營養(yǎng)的、有療效的食品藥品——保障食品藥品的產(chǎn)品質(zhì)量再次，促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展——扶持好企業(yè)好產(chǎn)品的占領(lǐng)市場(chǎng)、促進(jìn)一般的企業(yè)和產(chǎn)品變成好企業(yè)好產(chǎn)品、嚴(yán)厲懲戒和驅(qū)逐不良的企業(yè)和產(chǎn)品。,透視食品安全重大事件,金華敵敵畏火腿事件－蘇丹紅事件－孔雀石綠事件－太倉肉松事件－龍口粉絲事件－甲醇勾兌白酒事件－有毒大米事件－,瘦肉精事件－冠生園陳陷月餅事件－多寶魚事件－海南毒豇豆事件－地溝油事件－上海饅頭事件－其他，

11、等等…,近年來涉及食品安全的一系列重大事件,透視食品安全重大事件,2003年，金華敵敵畏火腿事件：為增加產(chǎn)能，用敵敵畏泡火腿‥ ‥,透視食品安全重大事件,“蘇丹紅”化學(xué)染色劑，并食品添加劑，具有致癌性，對(duì)人體的肝腎器官具有毒性作用。2005年，全國共有18個(gè)省市企業(yè)的88個(gè)樣品中都檢測(cè)出了“蘇丹紅一號(hào)”。,透視食品安全重大事件,2005年，英國食品局在超市鮭魚體內(nèi)發(fā)現(xiàn)了“孔雀石綠”，這是一種對(duì)人體有極大副作用的化學(xué)制劑。國內(nèi)媒體報(bào)，國

12、內(nèi)水產(chǎn)養(yǎng)殖和運(yùn)輸中，普遍使用孔雀石綠，殺霉效果顯著，價(jià)格低廉。,透視食品安全重大事件,2003年，太倉肉松事件：用死豬肉做肉松。,透視食品安全重大事件,2004年 ，龍口粉絲事件：為降低成本，改換原料為玉米粉，并違法添加化學(xué)增白劑－碳酸氫銨。,透視食品安全重大事件,多起甲醇勾兌白酒事件‥ ‥,透視食品安全重大事件,毒大米：用陳米加工，摻進(jìn)工業(yè)原料白蠟油混合而成。近年來，我國多地查出“毒大米”。2008年，日本“毒大米”事件，農(nóng)林水產(chǎn)

13、大臣辭職。,透視食品安全重大事件,2006年9月13日，上海瘦肉精事件：食用豬內(nèi)臟和豬肉導(dǎo)致409人中毒。,透視食品安全重大事件,2009年2月18日，廣州市“瘦肉精”中毒事件放倒70人，不少人聞“瘦肉精”色變。,透視食品安全重大事件,2011年“３·１５”，央視新聞?lì)l道播出——《“健美豬”真相》，節(jié)目中曝光了用瘦肉精喂養(yǎng)的“健美豬”最終流入河南雙匯肉制品廠。,透視食品安全重大事件,“南京冠生園”事件，央視《新聞30分》欄目披

14、露，冠生園使用陳陷做月餅。冠生園公司回應(yīng)，使用回收月餅，在全國范圍是普遍現(xiàn)象。,透視食品安全重大事件,2007年，多寶魚事件： 藥物殘留超標(biāo),采集的30個(gè)多寶魚樣品全部被檢出了硝基呋喃類代謝物。呋喃西林屬于硝基呋喃類抗生素。,透視食品安全重大事件,2010年，海南毒豇豆事件，在武漢查出含有禁用農(nóng)藥后，所涉高毒農(nóng)藥水胺硫磷為高毒殺蟲劑，屬高毒農(nóng)藥。2006年，國務(wù)院就明確禁用了一系列高毒農(nóng)藥。,海南省省長(zhǎng)羅保銘表示－對(duì)“毒豇豆事

15、件”感到很愧疚。,透視食品安全重大事件,地溝油風(fēng)波：中國大中城市有餐飲業(yè)的地方，就有地溝油回收業(yè)務(wù)。媒體做出這樣的標(biāo)題—“你一定吃過地溝油！” 研究和報(bào)料者稱：中國人每年吃掉兩三百萬噸地溝油？,透視食品安全重大事件,上海染色饅頭事件：2011年04月，央視《消費(fèi)主張》報(bào)道，上海華聯(lián)等超市被曝多年銷售染色饅頭——,透視食品安全重大事件,2、兩起與奶制品有關(guān)的食品安全事件：2004年4月，安徽阜陽“毒奶粉”事件（大頭娃娃）－營養(yǎng)不良嬰兒

16、299例， 13人并發(fā)癥死亡；2008年9月，“三聚氰胺”奶粉事件（結(jié)石寶寶）－違法添加三聚氰胺。截至08年12月底，全國累計(jì)免費(fèi)篩查2240.1萬人，累計(jì)報(bào)告腎結(jié)石患兒29.6萬人，住院治療52898人，治愈出院52582人，死亡？ 。2011年7月20日，第11屆孕嬰童展在上海揭幕，洋奶粉打安全牌唱主角，國內(nèi)主要生產(chǎn)商未露面。,透視食品安全重大事件,大頭娃娃,透視食品安全重大事件,結(jié)石寶寶,透視食品安全重大事件,這兩起與乳制品有

17、關(guān)的食品安全重大事件推出了《食品安全法》－2004年7月（阜陽奶粉事件后）起，國務(wù)院成立《食品衛(wèi)生法》修改領(lǐng)導(dǎo)小組；2009年2月（三鹿奶粉事件后）《食品安全法》出臺(tái)。2009年6月1日起施行。,透視食品安全重大事件,公眾對(duì)食品質(zhì)量的信賴度極度低迷，我國正處于食品安全事件高發(fā)期！,透視藥品安全重大事件,藥品安全重大事件○ 2006年，齊二藥事件，13人死亡；○ 2006年，欣弗事件，11人死亡；○ 2007年，廣東佰易事件；

18、○ 2007年，上海華聯(lián)甲氨碟蛉事件，200人下肢癱瘓，運(yùn)動(dòng)性障礙；○ 江西“博雅”事件；○ 2007年，美國肝素納事件，149人死亡；○ 2009年，刺五加事件、人用狂犬疫苗事件；○ 2012年，鉻超標(biāo)膠囊事件‥‥‥,透視藥品安全重大事件,2006年，齊二藥事件，13人死亡。,透視藥品安全重大事件,2006年，欣弗事件，11人死亡。,透視藥品安全重大事件,2007年，上海華聯(lián)甲氨碟蛉事件，200人下肢癱瘓，運(yùn)動(dòng)性障礙。,透視藥

19、品安全重大事件,2007年，美國肝素納事件，疑似死亡149人。,透視藥品安全重大事件,2012年，鉻超標(biāo)膠囊事件。,透視醫(yī)療器械安全重大事件,2006年，隆胸藥奧美定事件，183人受害。,透視食品藥品安全重大事件,食品藥品安全事件具有的共性特征：○發(fā)生在商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)劇烈的生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域○經(jīng)營者為追逐經(jīng)濟(jì)利益降低經(jīng)營成本○企業(yè)質(zhì)量體系失控管理環(huán)節(jié)嚴(yán)重混亂○政府體制不順監(jiān)管機(jī)制失靈官員失職○企業(yè)信譽(yù)受損社會(huì)喪失食藥安全信心,三、 FDA

20、法律與監(jiān)管政策走向,《食品安全法》,標(biāo)題，從“衛(wèi)生法” “安全法”；文字篇幅，10章104條（衛(wèi)生法是9章54條），新增加了食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估（第二章）、食品檢驗(yàn)（第五章）、食品進(jìn)出口（第六章）和食品安全事故處置（第七章）。制度創(chuàng)新點(diǎn)： ■國務(wù)院食品安全委員會(huì)－ ■地方政府統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)－ ■食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估－一家負(fù)責(zé)，多級(jí)監(jiān)測(cè)、 國家評(píng)估,,《食品安全法》,■ 食品安全標(biāo)準(zhǔn)－強(qiáng)

21、制性標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一制定發(fā)布，整 合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)；允許有地方標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)制定嚴(yán)格的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；■ 食品加工小作坊和食品攤販地方可以有特殊政策；■ 鼓勵(lì)食品生產(chǎn)企業(yè)GMP和HACCP認(rèn)證；■ 食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄制度、食品生產(chǎn)企業(yè)食品原料等物品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和出廠檢驗(yàn)記錄制度、食品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、食品添加劑生產(chǎn)許可制度，等等；■ 保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管；■ 集貿(mào)市場(chǎng)、展銷會(huì)舉辦者的義務(wù)；,《食品安全法》,■ 食品召回制度；■ 食

22、品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)－中介化取向，獨(dú)立承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)；機(jī)構(gòu)和責(zé)任人雙重負(fù)責(zé)制；食品監(jiān)督抽驗(yàn)購買樣品，檢驗(yàn)不得收費(fèi)；■ 嚴(yán)格的食品進(jìn)出口機(jī)構(gòu)制度；■ 應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急情況下采取的措施；■ 處罰力度加大，10倍罰款，對(duì)食品經(jīng)營主管人員是5/10年的市場(chǎng)準(zhǔn)入限制（資格罰）；■ 消費(fèi)者可索10倍賠償 。,《食品安全法》的特點(diǎn),凸顯制度框架的構(gòu)建－體現(xiàn)預(yù)防為主的理念－強(qiáng)調(diào)安全標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一－強(qiáng)化地方政府的作用－(藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)值得商榷）突出

23、牽頭部門的作用－明確食品企業(yè)的責(zé)任－應(yīng)對(duì)當(dāng)前主要的問題－加大違法的制裁力度－,當(dāng)前食品安全法律制度存在的問題,風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制未形成－企業(yè)誠信責(zé)任不到位－分段監(jiān)管體制問題多－監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力難適應(yīng)－,《藥品管理法》與監(jiān)管政策改革趨勢(shì),藥品注冊(cè)： －新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市申請(qǐng) －藥品及相關(guān)概念界定 －藥品生產(chǎn)許可與上市許可制度分離 －藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管 －藥物研究開發(fā)法律責(zé)任 －關(guān)于

24、完善中藥品種保護(hù)制度,藥品監(jiān)管法律制度改革趨勢(shì),藥品安監(jiān)： －藥品生產(chǎn)許可與藥品GMP監(jiān)督實(shí)施制度 －藥品經(jīng)營許可制度與GSP認(rèn)證制度改革 －出口藥品監(jiān)管制度 －中國藥害救濟(jì)制度 －藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度 －藥品再評(píng)價(jià)制度 －藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度,藥品監(jiān)管法律制度改革趨勢(shì),藥品市場(chǎng)監(jiān)管： －吊銷許可證和撤銷批準(zhǔn)文號(hào)程序 －現(xiàn)行廣告審查制度及違法廣告行

25、政控制措施 －“假、劣藥品定義”（按假藥論處，不能放在假藥條款內(nèi)） －藥品名稱排他性（非藥品冒充藥品）使用 －過期藥品回收及處理（有無必要？環(huán)保部門認(rèn)為沒有必要） －監(jiān)督抽樣費(fèi)用問題（食品要購買，藥品？在同一店） －監(jiān)督抽樣樣品留存問題,藥品監(jiān)管法律制度改革趨勢(shì),藥品市場(chǎng)監(jiān)管： －進(jìn)口藥品監(jiān)督檢驗(yàn)制度 －藥品抽驗(yàn)與監(jiān)督檢查相結(jié)合制度 －質(zhì)量公告問題 －電子監(jiān)控制度 －互聯(lián)網(wǎng)藥品

26、交易與信息監(jiān)管 －違法行為處罰 －藥品召回制度 －醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品管理及使用環(huán)節(jié)監(jiān)管制度,藥品監(jiān)管法律制度改革趨勢(shì),藥品綜合類 －《藥品管理法》 法律責(zé)任實(shí)踐、問題與創(chuàng)新 －域外典型國家和地區(qū)藥品立法框架 －藥品監(jiān)管收費(fèi)制度 －配備執(zhí)業(yè)藥師必要性及可行性研究,政府監(jiān)管市場(chǎng)的宗旨：以人為本,切實(shí)把公眾的健康和安全放在第一位,行政監(jiān)管中需處理的三方利益關(guān)系,公眾、消費(fèi)者利益－安全、健康和經(jīng)濟(jì)利益，

27、是行政監(jiān)管的基本理由和出發(fā)點(diǎn)企業(yè)和行業(yè)利益－經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)反響，是行政要兼顧的重要因素行政監(jiān)管部門利益－行政風(fēng)險(xiǎn)、政府形象，是監(jiān)管部門不可忽視的前提,政府監(jiān)管市場(chǎng)的宗旨：防控風(fēng)險(xiǎn),預(yù)防為主。平時(shí)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)排序；應(yīng)急情況下的控制風(fēng)險(xiǎn)，把風(fēng)險(xiǎn)控制在最低限度。,易于發(fā)生安全風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域,種類：食品、藥品、器械、保健品、化妝品、食藥包裝材料環(huán)節(jié)：生產(chǎn)－流通－消費(fèi)－使用分類：顯性－隱性，突發(fā)－潛伏，群體－個(gè)體，嚴(yán)重－一般、易被問責(zé)－

28、不易被問責(zé)顯性的、突發(fā)的、群體的、嚴(yán)重致人于傷害的事件，是對(duì)公眾和社會(huì)沖擊最大的事件，最易被輿論關(guān)注的、也是最易被問責(zé)的事件。,行業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)分析,根據(jù)近年來的食品藥品事件和FDA部門職能，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析： 　 —— 食品、保健品、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，食品群體性消費(fèi)環(huán)節(jié)是食品、?；a(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈中的風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域 —— 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域,行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析與監(jiān)管政策走向,對(duì)于地方監(jiān)管部門而言－在食品、保健品、化妝品生產(chǎn)

29、環(huán)節(jié)中違法添加是重點(diǎn)，在食品流通環(huán)節(jié)中批發(fā)市場(chǎng)是重點(diǎn)，在食品消費(fèi)環(huán)節(jié)中集中式供餐是重點(diǎn)；在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中生產(chǎn)環(huán)節(jié)是重點(diǎn)，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中原料和生產(chǎn)過程是重點(diǎn)； －監(jiān)管重心應(yīng)當(dāng)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域轉(zhuǎn)移，監(jiān)管資源應(yīng)當(dāng)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域傾斜。,,三、FDA的執(zhí)法目標(biāo)與執(zhí)法實(shí)踐,FDA的執(zhí)法目標(biāo),加強(qiáng)對(duì)涉及公眾安全、健康領(lǐng)域的監(jiān)管強(qiáng)化對(duì)被監(jiān)管主體的事后監(jiān)督強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)主體的社會(huì)責(zé)任推進(jìn)行政指導(dǎo)等非強(qiáng)制監(jiān)管模式推進(jìn)監(jiān)管事項(xiàng)的信息公開和公眾參與強(qiáng)化

30、非政府組織的作用和功能強(qiáng)化監(jiān)管機(jī)關(guān)的自身建設(shè),（一）加強(qiáng)對(duì)涉及公眾安全健康領(lǐng)域監(jiān)管,行政監(jiān)管的重點(diǎn)： 市場(chǎng)主體的經(jīng)營活動(dòng)可能會(huì)危害公共安全、人民健康、社會(huì)秩序和公眾利益的領(lǐng)域公眾安全健康優(yōu)先的原則： 當(dāng)規(guī)則與公眾安全健康等利益發(fā)生沖突時(shí)，規(guī)則要服從于公眾的安全與健康,強(qiáng)化對(duì)涉及公眾安全、健康生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的行政監(jiān)管,保持對(duì)市場(chǎng)經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)、有效的高壓態(tài)勢(shì) 強(qiáng)化對(duì)被監(jiān)管主體的證后監(jiān)督 加大對(duì)地下食品藥品生

31、產(chǎn)經(jīng)營窩點(diǎn)的打擊力度 探索網(wǎng)絡(luò)食品藥品違法經(jīng)營的監(jiān)管機(jī)制監(jiān)管機(jī)制和手段的創(chuàng)新 市場(chǎng)準(zhǔn)入（黑名單）機(jī)制、嚴(yán)格懲戒機(jī)制、發(fā)現(xiàn)機(jī)制、獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制、媒體公告機(jī)制、行政指導(dǎo)機(jī)制,（二）強(qiáng)化對(duì)被監(jiān)管主體的證后監(jiān)督,貫徹實(shí)施《行政許可法》，積極探索證后監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管的方式監(jiān)管前移，稽查轉(zhuǎn)型，常態(tài)化，全覆蓋加強(qiáng)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂，加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量抽驗(yàn)的針對(duì)性加強(qiáng)對(duì)食品藥品企業(yè)的飛行檢查，對(duì)嚴(yán)重違法主體實(shí)施黑名單監(jiān)控制度,上海對(duì)藥品生

32、產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管實(shí)踐與探索,全市藥品企業(yè)結(jié)構(gòu)情況：全市藥品生產(chǎn)企業(yè)232家，藥品批發(fā)企業(yè)129家，零售企業(yè)2769家，醫(yī)院制劑40家。風(fēng)險(xiǎn)管理排序：首先，高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)約58家，生產(chǎn)點(diǎn)62個(gè)；其次，非高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)174家；再次，藥品批發(fā)企業(yè)129家；最后，零售藥店2600家。,全市藥品生產(chǎn)企業(yè)分布情況,浦東、閔行、嘉定，平均55-22家奉賢、青浦、南匯、松江、寶山、金山、普陀、崇明，平均21-6家徐匯、楊浦、長(zhǎng)寧、

33、虹口、閘北、盧灣、黃浦、靜安，5家以下藥品生產(chǎn)企業(yè)集中在浦東、閔行和嘉定,上海對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管實(shí)踐與探索,指導(dǎo)思想：以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，致力于有效預(yù)防和合理控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；以生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管為重點(diǎn)，著力于監(jiān)管關(guān)口前移；以主動(dòng)稽查理念為指引，提升對(duì)轄區(qū)藥品的控制力,上海對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管實(shí)踐與探索,實(shí)現(xiàn)“三個(gè)轉(zhuǎn)變”，即－從監(jiān)管藥店為主向監(jiān)管藥廠為主轉(zhuǎn)變從被動(dòng)辦案查處向主動(dòng)檢查排險(xiǎn)轉(zhuǎn)變從注重行政監(jiān)管向促進(jìn)企業(yè)自律轉(zhuǎn)變,上海

34、對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管實(shí)踐與探索,安監(jiān)與稽查結(jié)合：整合力量，統(tǒng)一實(shí)施。市區(qū)與分局結(jié)合：統(tǒng)配資源，全局一盤棋。抽驗(yàn)與檢查結(jié)合：先檢查、后抽樣。檢查與辦案結(jié)合：查隱患為主，挖掘潛規(guī)則。檢查與幫助結(jié)合：幫助企業(yè)，促進(jìn)自律。,上海對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管實(shí)踐與探索,藥品稽查監(jiān)管模式轉(zhuǎn)型，應(yīng)當(dāng)圍繞上述原則進(jìn)行組織架構(gòu)重組和監(jiān)管機(jī)制重構(gòu)，其核心內(nèi)容可以概括為：企業(yè)分類－市區(qū)分權(quán)－處室分責(zé)－,上海對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管實(shí)踐與探索,企業(yè)分類－　

35、按照生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行企業(yè)分類市區(qū)分權(quán)－　高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)的監(jiān)管權(quán)限在市局　低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)的監(jiān)管權(quán)限下放到分局屬地監(jiān)管,稽查監(jiān)管模式轉(zhuǎn)型：內(nèi)部考核方式,主動(dòng)發(fā)現(xiàn)案情和排除隱患；抽驗(yàn)與檢查互動(dòng)情況；查辦一起案件，規(guī)范一類行為的做法；查辦案件與幫助企業(yè)查找原因，提高質(zhì)量情況；通過辦案對(duì)監(jiān)管工作提出的建議和意見；案件查辦數(shù)、罰沒款數(shù)；抽驗(yàn)工作的質(zhì)量和完成情況；專項(xiàng)檢查的完成情況；應(yīng)急查控情況和統(tǒng)計(jì)情況,（三）強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)

36、主體的社會(huì)責(zé)任,《公司法》的規(guī)定 公司從事經(jīng)營活動(dòng)，必須遵守法律、行政法規(guī)，遵守社會(huì)公德、商業(yè)道德，誠實(shí)守信，接受政府和社會(huì)公眾的監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。企業(yè)發(fā)展的三個(gè)階段： 純粹掙錢－追求規(guī)模－企業(yè)公民 不負(fù)責(zé)任－法定責(zé)任－道義責(zé)任,強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)主體的社會(huì)責(zé)任,企業(yè)是其產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人 是企業(yè)的法定義務(wù) 是企業(yè)的道義責(zé)任 是政府監(jiān)管的要求 是企業(yè)自身發(fā)展的需要 是構(gòu)建和

37、諧社會(huì)的重要內(nèi)容,強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)主體的社會(huì)責(zé)任,全國經(jīng)濟(jì)形勢(shì)發(fā)展走向不容樂觀，企業(yè)發(fā)展的外部環(huán)境可能惡化；醫(yī)改與藥品監(jiān)管政策存在一定不協(xié)調(diào)，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康沒有表現(xiàn)為正能量。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)食品行業(yè)從小規(guī)模、分散型、低水平向規(guī)?；?、集中度和高技術(shù)的“轉(zhuǎn)型”。法律與監(jiān)管政策的完善，促使食品企業(yè)不敢違規(guī)，不能違規(guī)，并逐步成為行業(yè)自覺遵循的行為。產(chǎn)業(yè)發(fā)展和法律制度將促使食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)成為有社會(huì)責(zé)任的主體。,（四）推進(jìn)行政指導(dǎo)等非強(qiáng)制監(jiān)管

38、模式,政府經(jīng)濟(jì)管理盡可能避免強(qiáng)制性行政的手段和方法，倡導(dǎo)采取行政指導(dǎo)等管理方式。行政指導(dǎo)特點(diǎn)：非強(qiáng)制性、示范引導(dǎo)性、柔軟靈活性、方法多樣性、選擇接受性。行政指導(dǎo)形式：指南、規(guī)勸、告知、提醒、建議、意見、協(xié)商、溝通、獎(jiǎng)勵(lì)、推廣、推薦要明確地告訴企業(yè)，應(yīng)該怎么做！,（五）推進(jìn)監(jiān)管信息公開和公眾參與,改革公共信息的保密制度，確立“公開是原則，保密是例外”的公共信息管理原則。政府管理部門除依法應(yīng)當(dāng)保密的事項(xiàng)外，各項(xiàng)行政管理事務(wù)應(yīng)當(dāng)在陽光

39、下進(jìn)行，政府管理部門作出的影響管理相對(duì)人權(quán)利、義務(wù)的行政行為，都應(yīng)當(dāng)依法公布。研究實(shí)踐行政案卷、行政許可文書公開的技巧和可行性。,政府監(jiān)管事項(xiàng)公眾參與和專家咨詢,公共決策的民主化進(jìn)程 －完善政府決策與監(jiān)管事務(wù)的公眾參與 －完善行政決策與監(jiān)管的專家咨詢制度,（六）強(qiáng)化非政府組織的作用和功能,商會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)功能將重新塑造并發(fā)揮作用。第三方中介機(jī)構(gòu)作用的強(qiáng)化，政府管理職能將部分“讓渡”。社區(qū)和基層組織的自治功能將凸顯，扶持社區(qū)和基層

40、自治組織發(fā)揮管理和自律作用。,行業(yè)協(xié)會(huì)的自律,行業(yè)協(xié)會(huì)是由同業(yè)企業(yè)以及其他經(jīng)濟(jì)組織自愿組成、實(shí)行行業(yè)服務(wù)和自律管理的非營利性社會(huì)團(tuán)體。行業(yè)協(xié)會(huì)依法保障行業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)，開展對(duì)行業(yè)內(nèi)企業(yè)的自律管理，溝通會(huì)員與政府、社會(huì)的聯(lián)系。行業(yè)協(xié)會(huì)有責(zé)任協(xié)同政府實(shí)現(xiàn)對(duì)市場(chǎng)主體的依法監(jiān)管。,（七）強(qiáng)化監(jiān)管機(jī)關(guān)的自身建設(shè),強(qiáng)化專業(yè)素質(zhì)：FDA執(zhí)法，技術(shù)手段尤為重要；強(qiáng)化政治素質(zhì)：文明執(zhí)法、限制和防止腐敗；強(qiáng)化法律素質(zhì)：制度、程序、流程和規(guī)則；強(qiáng)化執(zhí)法

41、技巧：敢于監(jiān)管、善于監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管目標(biāo)。依法行政：合法行政、合理行政。高度重視行政執(zhí)法的程序與技巧。,FDA的執(zhí)法實(shí)踐,程序的正當(dāng)性－裁量的合理性－應(yīng)對(duì)的技巧性－處置的多樣性－績(jī)效的公益性－最終要體現(xiàn)第一線執(zhí)法的主觀能動(dòng)性。,（八）藥品監(jiān)管的信息化建設(shè),推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平，逐步實(shí)現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息