臨床調(diào)查與臨床資料匯編控制程序

1、1.1.目的目的本文件按照MDD附錄X、MEDDEV2.7.1Rev.3:2009、ISO141551:2003、ISO141552:2003標準和《CE技術(shù)文件控制程序》等要求規(guī)定了醫(yī)療器械在投放市場前為保護人體對象和確?？茖W性的前提下通過臨床研究所收集的資料或收集的有關(guān)科學文獻評價醫(yī)療器械在正常條件下是否符合預期安全性設(shè)想和預期效果并形成文件以決定該醫(yī)療器械能否進入市場程序要要求。2.2.適用范圍適用范圍本文件適用于本公司所有新的或

2、更新的或有新用途的醫(yī)療器械等。3.3.職責職責技術(shù)部按照本文件規(guī)定和有關(guān)法規(guī)的要求組織臨床研究臨床資料匯編確認在醫(yī)療器械正常使用條件下的適用性并符合MDD適用條款規(guī)定的有關(guān)特性和執(zhí)行情況。銷售部按照本文件規(guī)定和有關(guān)法規(guī)的要求協(xié)助執(zhí)行。4.4.醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床研究和臨床資料匯編程序醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床研究和臨床資料匯編程序4.1醫(yī)療器械臨床研究4.1.1臨床研究的目的是:?應證明在正常使用條件下醫(yī)療器械的使用情況與MDD等適用條款規(guī)定的內(nèi)容相

3、適應及符合。?以確定在正常使用條件下任何不希望有的副作用并根據(jù)器械的預期用途對其可接受的風險進行評價。4.1.2下列情況之一必須進行臨床研究由技術(shù)部按照MDD附錄X、MEDDEV2.7.1Rev.8:2012、ISO141551：2003和ISO141552：2003規(guī)定的要求和方法組織實施以獲得臨床資料。?完全新型的醫(yī)療器械其部件特性作用方式都是不可知的；?IIb、III類醫(yī)療器械；?對現(xiàn)有器械作了修改其修改可能明顯地影響了完全性和性

4、能；?現(xiàn)有器械用于新的適應癥；?新材料與身體接觸；?植入式長期創(chuàng)傷性IIa類或IIb類醫(yī)療器械；等等。4.1.3臨床研究的執(zhí)行從開始考慮是否需要進行研究到最后形成最終文件的每一過程必須合乎道德考慮。ISO141551：2003ClinicalinvestigationofmedicaldevicesfhumansubjCEtspart1：GeneralrequirementsISO141552：2003Clinicalinvestiga

5、tionofmedicaldevicesfhumansubjCEtspart2：ClinicalinvestigationplansMEDDEV2.7.1Rev.3：2009GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation：AGuidefManufacturersNotifiedBodies5相關(guān)文件相關(guān)文件5.1《CE技術(shù)文件控制程序》6相關(guān)記錄相關(guān)記錄6.1《臨床資料匯編報告》（見TCF文件格