云南省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

1、1云南省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別注冊(cè)形式產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)及編號(hào)原試產(chǎn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證號(hào)名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)注冊(cè)地址生產(chǎn)地址聯(lián)系人電話(huà)申請(qǐng)者傳真郵編2提交注冊(cè)資料目錄（在資料名稱(chēng)后打鉤）首次注冊(cè)資料：1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表□2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明□（1）、生產(chǎn)企業(yè)許可證□（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本□3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告□4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告□5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明□6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告□7、醫(yī)療器

2、械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告□8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（臨床合同□臨床方案□臨床報(bào)告□）9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)□10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件□11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明□12、其他資料□重新注冊(cè)資料：1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；□2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：□（1）、生產(chǎn)企業(yè)許可證□（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本□3、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：□4、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：□醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（臨床合同□臨床

3、方案□臨床報(bào)告□）5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：□6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：□7、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；□8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件□9、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；□10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：□11、其他資料□本產(chǎn)品申請(qǐng)者保證：申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申請(qǐng)者（蓋章）申請(qǐng)者法