云南省醫(yī)療器械注冊申請表

1、1云南省二類醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱規(guī)格型號產(chǎn)品類別注冊形式產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍所執(zhí)行標準名稱及編號原試產(chǎn)準產(chǎn)注冊證號名稱生產(chǎn)企業(yè)許可證編號注冊地址生產(chǎn)地址聯(lián)系人電話申請者傳真郵編2提交注冊資料目錄（在資料名稱后打鉤）首次注冊資料：1、醫(yī)療器械注冊申請表□2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明□（1）、生產(chǎn)企業(yè)許可證□（2）營業(yè)執(zhí)照副本□3、產(chǎn)品技術(shù)報告□4、安全風險分析報告□5、適用的產(chǎn)品標準及說明□6、產(chǎn)品性能自測報告□7、醫(yī)療器

2、械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告□8、醫(yī)療器械臨床試驗資料（臨床合同□臨床方案□臨床報告□）9、醫(yī)療器械說明書□10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件□11、所提交材料真實性的自我保證聲明□12、其他資料□重新注冊資料：1、醫(yī)療器械注冊申請表；□2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：□（1）、生產(chǎn)企業(yè)許可證□（2）營業(yè)執(zhí)照副本□3、原醫(yī)療器械注冊證書：□4、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：□醫(yī)療器械臨床試驗資料（臨床合同□臨床

3、方案□臨床報告□）5、適用的產(chǎn)品標準及說明：□6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：□7、醫(yī)療器械說明書；□8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件□9、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；□10、所提交材料真實性的自我保證聲明：□11、其他資料□本產(chǎn)品申請者保證：申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。申請者（蓋章）申請者法